Kas ir Truberzi - Eluxadoline un kādam nolūkam to lieto?
Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas sistēmu, tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar kairinātu zarnu sindromu ar caureju. Kairinātu zarnu sindroms ir hronisks zarnu darbības traucējums, kam raksturīgas sāpes un diskomforts vēdera rajonā, vēdera uzpūšanās un izmainīti zarnu paradumi.
Truberzi satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Kā lieto Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams tablešu veidā, kas satur 75 mg un 100 mg eluksadolīna. Ieteicamā deva ir 100 mg, lietojot kopā ar ēdienu no rīta un vakarā. Pacientiem, kuriem rodas traucējošas blakusparādības, devu var samazināt līdz 75 mg no rīta un vakarā.
Kā darbojas Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi aktīvā sastāvdaļa eluksadolīns ir opioīdu receptoru agonists. Tas nozīmē, ka tas saistās ar opioīdu receptoriem un darbojas kā ķermeņa dabiskie opioīdi, nomierinot saraušanās viļņus gar gremošanas sistēmu. Tādā veidā ēdiens ilgāk paliek zarnās, palielinot šķidrumu uzsūkšanos un tādējādi samazinot caureju. Tā kā eluksadolīns neuzsūcas asinīs un izplatās visā ķermenī, tā iedarbība galvenokārt attiecas tikai uz zarnu.
Kāds ir Truberzi - Eluxadoline iedarbīgums šajos pētījumos?
Truberzi tika novērtēts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2400 pacienti ar kairinātu zarnu sindromu ar caureju. Abos pētījumos Truberzi vairāk nekā 26 ārstēšanas nedēļas laikā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kura laikā pacienti veica dienasgrāmatu. simptomi, kas saistīti ar kairinātu zarnu sindromu. Efektivitāte tika mērīta, pamatojoties uz vairāk nekā 30% vēdera sāpju uzlabošanos, kā arī ļoti mīkstu izkārnījumu neesamību.
Pirmajā pētījumā efektivitāte tika pierādīta 29% (125 no 426) pacientiem, kuri lietoja 100 mg divas reizes dienā Truberzi, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kuri lietoja placebo. Saskaņā ar pētījumu simptomi uzlabojās 33% (125 no 382) pacientiem, kuri lietoja Truberzi 100 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientu, kuri lietoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi - Eluxadoline?
Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir aizcietējums, slikta dūša un sāpes vēderā. Nopietnas blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Oddi sfinktera spazmas (sāpīgs stāvoklis, kad tiek traucēta žults un gremošanas sulas plūsma zarnās). Pilnu Truberzi izraisīto blakusparādību sarakstu skat. lietošanas instrukcija.
Truberzi nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, pacienti ar pankreatīta risku (piemēram, kuriem ir bijušas aizkuņģa dziedzera problēmas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu), pacienti, kuriem ir ķirurģiski izņemts žultspūslis vai kuriem ir traucējumi, kas saistīti ar žults sekrēciju zarnās un tiem, kuri cietuši no smaga vai ilgstoša aizcietējuma vai zarnu aizsprostošanās. Truberzi nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar zāļu grupu, kas pazīstama kā spēcīgi OATP1B1 inhibitori (piemēram, ciklosporīns, zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Truberzi - Eluxadoline tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Truberzi ieguvumi ir nelieli, bet ir "neapmierināta nepieciešamība ārstēt kairinātu zarnu sindromu ar caureju. Nevēlamās blakusparādības bija tikai" gremošanas sistēmas un lielākā daļa, neliela. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Truberzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Truberzi - Eluxadoline lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Truberzi lietotu droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Truberzi - Eluxadolina
Pilnu Truberzi EPAR versiju var atrast aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Truberzi terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Truberzi - Eluxadolina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
