Kas ir Orgalutran?
Orgalutran ir pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām. Katra Orgalutran šļirce satur 0,25 mg aktīvās vielas ganireliksa 0,5 ml šķīduma.
Kāpēc lieto Orgalutran?
Orgalutran lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija un kuru olnīcas tiek stimulētas ražot vairāk nekā vienu olu (olnīcu stimulācija). To lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (priekšlaicīgu olu izdalīšanos no olnīcas pirms indukcijas uz olnīcu). Ovulācija) zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Orgalutran?
Ārstēšana ar Orgalutran jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze šāda veida auglības problēmu ārstēšanā. Orgalutran ievada 0,25 mg devā vienu reizi dienā. Ārstēšana jāsāk sestajā olnīcu stimulācijas dienā, ti, sešas dienas pēc FSH (folikulu stimulējošā hormona) lietošanas sākuma. Ikdienas ārstēšana ar Orgalutran jāturpina līdz dienai, kad ir pietiekams skaits lielu folikulu (maisiņi, kuros ir olšūnas) Izmērs.
Orgalutran ievada injekcijas veidā zem ādas (zem ādas), vēlams augšstilbā. Orgalutran injekcijas var veikt pacients vai cita persona, ja vien viņš ir apmācīts un ar iespēju saņemt padomu no eksperta. Plašāku informāciju par Orgalutran lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Orgalutran darbojas?
Orgalutran aktīvā viela ganirelikss bloķē dabiskā hormona, ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH), iedarbību. GnRH regulē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu (LH), sekrēciju, kas menstruālā cikla laikā izraisa olšūnas izdalīšanos (ovulāciju). Pēc dažām dienām tiek ievadīts hormons, piemēram, hCG (cilvēka horiona gonadotropīns), lai izraisītu ovulāciju; tad olas tiek izmantotas tādās tehnikās kā apaugļošana in vitro. Orgalutran, bloķējot GnRH iedarbību, pārtrauc LH ražošanu un tādējādi novērš priekšlaicīgu ovulāciju, ti, olšūnu atbrīvošanos no olnīcas, kas var būt nenobriedušas un nav piemērotas apaugļošanai.
Kā noritēja Orgalutran izpēte?
Orgalutran efektivitāte priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai tika pētīta 1335 sievietēm, kuras bija iesaistītas trīs pamatpētījumos. Orgalutran salīdzināja ar buserelīnu, leuprorelīnu un triptorelīnu (tās ir GnRH agonistu zāles: tās iedarbojas uz LH sekrēciju, stimulējot GnRH ražošanu līdz tādam līmenim, ka organisms pārstāj ražot LH). Galvenie efektivitātes kritēriji bija olu skaits ko var savākt un notiekošo grūtniecību skaits.
Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Pēc ārstēšanas ar Orgalutran izgūstamo olšūnu skaits bija no 7,9 līdz 11,6, turpinot grūtniecību vienā mēģinājumā, bija no 20,3% līdz 31%. Salīdzinošās terapijas vērtības bija nedaudz augstākas (buserelīns: 9,7 un 25,7%, leuprorelīns: 14,1 un 36,4%, triptorelīns: 8,6 un 35,1%).
Kāds risks pastāv, lietojot Orgalutran?
Orgalutran injekcijas vietā var izraisīt ādas reakciju, galvenokārt apsārtumu ar tūsku vai bez tās (novērota 12% pacientu pētījumos). Citas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) bija slikta dūša, galvassāpes un savārgums.
Orgalutran nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, pret kādu citu Orgalutran sastāvdaļu, pret GnRH vai pret GnRH agonistiem. To nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes ar vidēji smagiem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.Olnīcas var pārmērīgi reaģēt uz ārstēšanu (olnīcu hiperstimulācijas sindroms), un gan ārstam, gan pacientam ir jāapzinās šī iespēja.
Kāpēc Orgalutran tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Orgaluran ir izrādījies efektīvs un ka ir tendence dot zemākus rezultātus nekā GnRH agonisti. Pēc secinājuma, ka Orgalutran ieguvumi atsver riskus agrīnas luteinizējošā hormona lēciena novēršanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, veicot reproduktīvās reproduktīvās metodes, viņa ieteica piešķirt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Orgalutran:
2000. gada 17. maijā Eiropas Komisija izdeva N.V. Organon ir "tirdzniecības atļauja" Orgalutran, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2005. gada 17. maijā.
Lai iegūtu pilnu Orgalutran novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par Orgalutranganlix var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.