Kas ir Forxiga?
Forxiga ir zāles, kas satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (5 un 10 mg).
Kāpēc lieto Forxiga?
Forxiga lieto, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Forxiga var lietot atsevišķi (atsevišķi), ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien netiek nodrošināta adekvāta glikozes (cukura) līmeņa kontrole pacientiem, kuri nepanes metformīnu (citas zāles pret diabētu).
Forxiga var izmantot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu, ja šīs zāles kombinācijā ar uzturu un fizisko aktivitāti nenodrošina adekvātu diabēta kontroli.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Forxiga?
Ieteicamā Forxiga deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu vai ar zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, var būt nepieciešams samazināt devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems glikozes līmenis asinīs) risku. Tā kā Forxiga iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, efektivitāte Pacientiem ar nieru mazspēju zāļu daudzums samazinās. Tādēļ Forxiga lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākumdeva 5 mg.
Kā Forxiga darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs.
Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns bloķē nierēs proteīnu, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes kotransportētāju (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju asinsritē (asinsritē) no urīna, kad asinis tiek filtrētas nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, Forxiga izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu un, kā rezultātā, , glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs.
Kā noritēja Forxiga izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Forxiga iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Divos pētījumos, kuros piedalījās 840 pacienti, Forxiga, ko lietoja atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trešajā pētījumā 814 pacientiem salīdzināja Forxiga ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), kas abi tika lietoti kombinācijā ar metformīnu. Četros citos pētījumos 2370 pacientiem salīdzināja Forxiga ar placebo kā papildu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glimepirīdu), tiazolidīndionu vai insulīnu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Forxiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Forxiga bija efektīvāka par placebo, samazinot HbA1 līmeni, lietojot gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Lietojot atsevišķi 10 mg devā, Forxiga pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,66% vairāk nekā placebo. Kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm 10 mg Forxiga pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68% vairāk nekā placebo.
Salīdzinot ar terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir pierādīts, ka Forxiga ir vismaz tikpat efektīva: abas zāles pēc 52 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,52%.
Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?
Visbiežāk novērotā Forxiga blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipoglikēmija, ja to lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilnu Forxiga izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Forxiga nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dapaglifozīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Forxiga tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Forxiga efektīvi samazina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ja to lieto gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu. Arī ārstētiem pacientiem Ir novērota cita labvēlīga ietekme ar Forxiga, ieskaitot svara zudumu un asinsspiediena pazemināšanos.
Bieži novērotās blakusparādības, piemēram, dzimumorgānu un, mazākā mērā, urīnceļu infekcijas (urīnu nesošo struktūru infekcija) palielināšanās bija saistītas ar zāļu iedarbību un tiek uzskatītas par vadāmām. Ar Forxiga ārstētiem pacientiem tika novērots mazāks, bet lielāks urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža skaits nekā placebo grupā. Tomēr, aplūkojot visus audzēju veidus, starp grupām nebija atšķirību; turklāt pirmsklīniskajos pētījumos, kuros tika pētīts Forxiga vēža attīstības risks, šāds risks netika konstatēts. Komiteja ieteica turpmākus pētījumus, lai izpētītu šo jautājumu CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Forxiga
2012. gada 12. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Forxiga "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Forxiga EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Forxiga terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Forxiga var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
