Kas ir Neulasta?
Neulasta ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Zāles ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs (SureClick), katra satur 6 mg pegfilgrastima.
Kāpēc lieto Neulasta?
Neulasta lieto vēža slimniekiem, lai mazinātu dažas ārstēšanas blakusparādības. Citotoksiskā (šūnas iznīcinošā) ķīmijterapija (vēža ārstēšana) arī nogalina baltās asins šūnas, kas var izraisīt neitropēniju (zemu balto asins šūnu līmeni) un infekciju attīstību. Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu (ti, neitropēniju kopā ar drudzi).
Neulasta var lietot dažāda veida vēzim, izņemot hronisku mieloleikozi (vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas). Tāpat zāles nevar ievadīt pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimība, kas izraisa palielinātu balto asins šūnu daudzumu). asins šūnas asinīs un kas var deģenerēties par leikēmiju).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Neulasta?
Neulasta terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze onkoloģijā vai hematoloģijā. Neulasta nāk vienreizējās 6 mg devās, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (zem ādas) apmēram 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām. Injekciju var ievadīt pats pacients, ja viņš ir pienācīgi instruēts.Neulasta lietošana bērniem nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošību un efektivitāti šai pacientu grupai.
Kā Neulasta darbojas?
Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims ir imūnstimulants no koloniju stimulējošo faktoru grupas. Zāles satur filgrastīmu, cilvēka proteīna, kas pazīstams kā granulocītu koloniju stimulējošs faktors (G-CSF), kopiju “pegilētā” veidā (ti, pārklāts ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu). Filgrastim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu, palielinot balto asins šūnu skaitu asinīs un ārstējot neitropēniju. Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir atrodams citās zālēs. Pegfilgrastīma gadījumā filgrastims ir pegilētā veidā, šī ārstēšana palēnina tā uzsūkšanos organismā, tādējādi samazinot ievadīšanas biežumu.
Filgrastimu, kas atrodas Neulasta sastāvā, ražo saskaņā ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": to iegūst no baktērijas, kurā potēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizvietojošā baktērija darbojas identiski dabiski ražotajam G-CSF.
Kādi pētījumi veikti ar Neulasta?
Neulasta tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 467 krūts vēža pacienti, kuri tika ārstēti ar citotoksisku ķīmijterapiju. Abos pētījumos vienas Neulasta injekcijas efektivitāti salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastīma injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.Galvenais efektivitātes indekss tika balstīts uz smagas neitropēnijas ilgumu pirmajā ķīmijterapijas kursā.
Kāds ir Neulasta iedarbīgums šajos pētījumos?
Neulasta bija tikpat efektīvs kā filgrastims, lai saīsinātu smagas neitropēnijas ilgumu.Abos pētījumos pirmajā ķīmijterapijas kursā pacienti cieta no smagas neitropēnijas aptuveni 1,7 dienu intervālā.
Kāds pastāv risks, lietojot Neulasta?
Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas pētījumos ar Neulasta ārstētiem pacientiem, bija saistītas ar ļaundabīgo audzēju vai ķīmijterapiju. Visbiežāk novērotās Neulasta blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir sāpes kaulos un paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis (enzīms, kas veicina sarkano asins šūnu noārdīšanos asinīs). Pilns Neulasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Neulasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Neulasta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Neulasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas biežumu pacientiem, kuri ārstēti ar vēža citotoksisko ķīmijterapiju. Tādēļ Komiteja ieteica atbrīvot Neulasta tirdzniecības atļaujas.
Cita informācija par Neulasta:
2002. gada 22. augustā Eiropas Komisija izdeva Amgen Europe B.V. Neulasta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 22. augustā.
Lai iegūtu pilnu Neulasta EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Neulasta - pegfilgrastim var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
