Kas ir Incivo - telaprevīrs?
Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telaprevīru. Tas ir pieejams tablešu veidā (375 mg).
Kāpēc lieto Incivo?
Incivo lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības) ārstēšanai kombinācijā ar divām citām zālēm-alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Šīs zāles lieto pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (ja aknas ir bojātas, bet joprojām darbojas regulāri), ieskaitot cirozi (aknu rētas), kuras nekad iepriekš nav ārstētas vai kuras iepriekš ir ārstētas ar alfa interferonu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Incivo - telapreviru?
Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Lietošana ietver divu Incivo tablešu lietošanu, norijot veselas ik pēc astoņām stundām kopā ar ēdienu 12 nedēļu laikā. Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu ilgst ilgāk atkarībā no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, un testu rezultāti, kas veikti ārstēšanas laikā ar Incivo.
Kā Incivo - telaprevir darbojas?
Incivo aktīvā viela telaprevīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīma darbību hepatīta C vīrusā, ko sauc par NS3-4A proteāzi, kas ir būtiska tā dzīves ciklam. Tas neļauj C hepatīta vīrusam vairoties ķermeņa inficētajās saimniekšūnās. Ja Incivo tiek kombinēts ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pašreizējā standarta hepatīta C ārstēšana), palielinās vīrusa izplatīšanās iespēja.
Kā noritēja Incivo - telaprevira izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Incivo iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Incivo tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar C hepatītu. Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti, un otrajā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet tika konstatēts, ka viņi joprojām ir inficēti . Abos pētījumos Incivo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kas pievienots alfa peginterferona un ribavirīna kursam. Trešajā pētījumā tika salīdzināta alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas ietekme dažādos laika periodos (seši mēneši vai viens gads) kopā ar trīs mēnešu ārstēšanu ar Incivo.Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nebija C hepatīta vīrusa pazīmju.
Kāds ir Incivo - telaprevira iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā, kurā Incivo tika lietots trīs mēnešus, 75% pacientu C hepatīta tests bija negatīvs, salīdzinot ar 44% pacientu, kuri lietoja placebo. Otrajā pētījumā 88% pacientu, kuri tika ārstēti ar Trīs mēnešu laikā Incivo bija negatīvs C hepatīta rezultāts, salīdzinot ar 24% pacientu, kuri lietoja placebo. Trešajā pētījumā konstatēts, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Incivo, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā pēdējo zāļu lietošana gadā, jo 92% pacientu, kuri tos bija lietojuši sešus mēnešus, bija negatīvs pret C hepatītu, salīdzinot ar 88% pacientu, kuri tos bija lietojuši vienu gadu.
Kāds risks pastāv, lietojot Incivo - telapreviru?
Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (anālās sāpes), nieze un izsitumi. Pilns Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telaprevīru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, ieskaitot tās, kuras ietekmē vai ietekmē CYP3A gēns un Ia vai III klases antiaritmiskie līdzekļi. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Incivo - telaprevir tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta ārstēšanai ir nozīmīgs sasniegums biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida ārstēšanā. Komiteja atzīmēja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem un tiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standarta ārstēšanai ievērojami palielinājās to pacientu skaits, kuriem pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju, turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu varēja saīsināt, un ieguvumi bija vērojami dažāda veida pacientiem ar dažādu pakāpes aknu bojājumiem.
Komiteja atzīmēja, ka galvenie identificētie riski bija smagi izsitumi uz ādas un iespēja, ka vīruss attīstīs rezistenci pret zālēm, taču uzskatīja, ka šie riski ir vadāmi. Tāpēc CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Incivo, pārsniedz risku. Un ieteica piešķirt par zāļu reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo - telaprevira lietošanu
Uzņēmums, kas tirgo Incivo, visiem ārstējošajiem ārstiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kas satur svarīgu drošības informāciju par galvenajiem riskiem, kas saistīti ar Incivo, jo īpaši izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Vairāk informācijas par Incivo - telaprevir
2011. gada 19. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Incivo "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Incivo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Incivo - telapreviru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
