Kas ir Benlysta - belimumabs?
Benlysta ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā), kas satur aktīvo vielu belimumabu.
Kāpēc lieto Benlysta?
Benlysta indicēts kā papildterapija pieaugušajiem ar autoantivielu pozitīvu sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi, neraugoties uz standarta terapiju.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Benlysta - belimumabu?
Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze SLE diagnostikā un ārstēšanā.
Benlysta ievada intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā. Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pirmās trīs devas tiek ievadītas ar divu nedēļu intervālu. Pēc tam Benlysta lieto ar četru nedēļu intervālu.
Ārstam var būt jāapsver terapijas pārtraukšana vai pārtraukšana, ja pacientam rodas infūzijas reakcijas (ieskaitot eritēmu, niezi un apgrūtinātu elpošanu) vai paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Tādēļ Benlysta drīkst ievadīt tikai vidē, kurā šādas reakcijas var nekavējoties novērst .
Kā Benlysta darbojas - belimumabs?
SLE ir slimība, kurā imūnsistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) uzbrūk pacienta šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un dažādu orgānu bojājumus. Tā var skart gandrīz jebkuru orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīts balto asins šūnu veids, ko sauc par B limfocītiem. B limfocīti parasti ražo antivielas (proteīnus), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk ķermeņa šūnām un orgāniem (autoantivielas).
Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai struktūrai (antigēnam), kas atrodas organismā. Belimumabs bija paredzēts, lai saistītu un bloķētu proteīnu ar nosaukumu BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk. Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu dzīves ilgumu, tādējādi samazinot iekaisumu un orgānu bojājumus, kas novēroti SLE.
Kā noritēja Benlysta - belimumaba izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Benlysta iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos Benlysta (lietojot 1 un 10 mg / kg ķermeņa svara) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kurā piedalījās 1693 pieaugušie pacienti ar aktīvu SLE. Visu pētījumu laikā pacienti turpināja saņemt standarta SLE terapiju. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru slimības aktivitāte pēc 12 mēnešiem samazinājās līdz noteiktam līmenim.
Kāds ir Benlysta - belimumaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka Benlysta efektīvāk nekā placebo samazina slimības aktivitāti, ja to lieto kā papildu terapiju SLE. Pirmajā pētījumā Benlysta 10 mg / kg deva bija efektīva 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā Benlysta deva 10 mg / kg bija efektīva 58% pacientu, salīdzinot ar 44% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Abos pētījumos Benlysta deva 10 mg / kg bija efektīvāka nekā 1 mg / kg deva.
Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta - belimumabu?
Visbiežāk novērotās Benlysta blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja un slikta dūša. Pilnu Benlysta izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Benlysta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret belimumabu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Benlysta - belimumab tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Benlysta, ko lieto kā papildterapiju SLE slimniekiem, samazina slimības aktivitāti, neradot nopietnu risku pacientam. Šīs zāles var izraisīt paaugstinātas jutības un infūzijas reakcijas, kā arī infekcijas, taču parasti tās ir labi panesamas. arī atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau ir saņēmuši standarta ārstēšanu, nav efektīvas alternatīvas terapijas.Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Benlysta - belimumabu
2011. gada 13. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Benlysta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Benlysta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Benlysta - belimumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
