Kas ir Humira?
Humira ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu. Tas ir šķīdums injekcijām, kas satur 40 mg adalimumaba, kas pieejams flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Kāpēc lieto Humira?
Humira ir pretiekaisuma līdzeklis, kas indicēts šādu pacientu grupu ārstēšanai:
- pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (slimību, kas saistīta ar locītavu iekaisumu), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citām ārstēšanas metodēm, un pieaugušajiem ar smagu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu). Humira lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu;
- pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu (reta slimība, kas skar bērnus un izraisa daudzu locītavu iekaisumu), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citām ārstēšanas metodēm.Humira lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu;
- pieaugušie ar aktīvu un progresējošu psoriātisko artrītu (slimība, kas izpaužas kā zvīņaini sarkani plankumi uz ādas un locītavu iekaisums), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citām terapijām;
- pieaugušie ar smagu, aktīvu ankilozējošo spondilītu (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās), kuru reakcija uz citām ārstēšanas metodēm nav bijusi adekvāta;
- pieaugušajiem ar smagu un aktīvu Krona slimību (slimību, kas izraisa zarnu iekaisumu), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citām terapijām;
- pieaugušie ar psoriāzi (slimība, kas rodas ar sarkaniem, zvīņainiem plankumiem uz ādas), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citu ārstēšanu.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (pievienots arī EPAR).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Humira?
Humira terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kurām Humira ir indicēts.
Ieteicamā Humira deva ir 40 mg, ko injicē ik pēc divām nedēļām subkutāni (zem ādas), tomēr Krona slimības un psoriāzes gadījumā sākumdeva ir 80 mg, pēc tam - 40 mg ik pēc divām nedēļām. ātrāka reakcija uz Krona slimību var sākt ārstēšanu ar divām lielākām devām (160 mg, kam seko 80 mg), lai gan tas var palielināt blakusparādību risku.Humira terapijas laikā pacientiem var dot citas zāles, piemēram, kortikosteroīdus (citus Ja ārsts piekrīt, pacienti, atbilstoši apmācīti, var paši veikt injekciju. Pacientiem, kuri lieto Humira, jāveic īpaša injekcija. brīdinājuma kartīte, kurā apkopota zāļu drošuma informācija. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Humira darbojas?
Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai ķermeņa struktūrai (antigēnam). Adalimumabs ir paredzēts, lai pievienotos ķermeņa ķīmiskajam kurjerim, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis kurjers ir atbildīgs par iekaisumu un ir atrodams augstā koncentrācijā pacientiem ar slimībām, kuras var ārstēt ar Humira. Bloķējot TNF, adalimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kā noritēja Humira izpēte?
Humira tika pētīts piecos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu. Četros no šiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, Humira, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, ieskaitot metotreksātu, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Piektajā pētījumā Humira un metotreksāta kombināciju salīdzināja tikai ar metotreksātu vai tikai ar Humira, un tajā piedalījās 799 pacienti, kuri agrāk nekad nebija saņēmuši metotreksātu.
Poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta gadījumā Humira salīdzināja ar placebo atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 171 pacients vecumā no 4 līdz 17 gadiem. Visiem pacientiem Humira tika lietots 16 nedēļas pirms Humira lietošanas vai placebo vēl 32 nedēļas.
Psoriātiskā artrīta gadījumā divos pētījumos, kuros piedalījās 413 pacienti, Humira 12 nedēļas salīdzināja ar placebo.Zāles tika lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm.
Ankilozējošā spondilīta gadījumā divos pētījumos, kuros piedalījās 397 pacienti, Humira un placebo kā palīgterapiju salīdzināja ar pašreizējo ārstēšanu 12 nedēļas.
Krona slimības gadījumā divu pirmo Humira devu (indukcijas) efektivitāte tika salīdzināta ar placebo efektivitāti divos pētījumos, kuros piedalījās 624 pacienti četras nedēļas. Turpmākajā pētījumā tika aplūkota Humira ilgtermiņa iedarbība (uzturēšana) 854. pacientiem līdz 56 nedēļām.
Psoriāzes gadījumā Humira salīdzināja ar placebo 16 nedēļas 1212 pacientiem. Otrajā pētījumā Humira salīdzināja ar metotreksātu un placebo 271 pacientam 16 nedēļas.
Visos pētījumos galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Kāds ir Humira iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz visām pārbaudītajām slimībām Humira bija efektīvāks par placebo.
Reimatoīdā artrīta gadījumā vislielākais simptomu samazinājums tika novērots pētījumos, kuros Humira tika pārbaudīta kā palīgviela metotreksāta terapijai: aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuri pievienoja Humira, pēc sešu mēnešu ārstēšanas novēroja samazinājumu vismaz par 20 %. % Simptomu, salīdzinot ar ceturtdaļa no tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, bija arī mazāk locītavu traumu un ziņots par mazāku fizisko funkciju samazināšanos
pēc viena gada ārstēšanas. Iepriekš neārstētiem pacientiem ar metotreksātu Humira un metotreksāta kombinācija bija efektīvāka nekā metotreksāts atsevišķi.
Poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta gadījumā aptuveni 40% pacientu, kuri lietoja Humira atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, radās artrīta lēkme, salīdzinot ar aptuveni 69% pacientu, kuri lietoja placebo. ar metotreksātu, nevis tikai ar Humira. 40 mg fiksētā Humira deva, kas tajā laikā bija vienīgā, tika uzskatīta par piemērotu tikai 13 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Pētījumos ar psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu, Krona slimības terapijas indukcijas un uzturēšanas fāzēm un proriāzi Humira parādīja arī izteiktāku simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Humira?
Pētījumu laikā visbiežāk novērotās Humira blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), paaugstināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs , galvassāpes, sāpes vēderā (sāpes vēderā), slikta dūša un vemšana, izsitumi, muskuļu un skeleta sāpes (sāpes locītavās un muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu). Paaugstināta infekcijas riska dēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar Humira, ārstēšanas laikā un līdz pieciem mēnešiem pēc tās rūpīgi jānovēro attiecībā uz infekcijām, tostarp tuberkulozi. Pilnu Humira izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Humira nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adalimumabu vai kādu citu vielu. Humira nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni).
Kāpēc Humira tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Humira, pārsniedz šo zāļu radīto risku reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoriāzes ārstēšanā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Humira reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Humira lietošanu?
Farmācijas uzņēmums, kas ražo Humira, nodrošinās izglītojošus iepakojumus ārstiem, kuri izrakstīs Humira. Šajos iepakojumos būs informācija par zāļu drošumu.
Cita informācija par Humira:
2003. gada 8. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Abbott Laboratories Ltd. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Humira. Šī atļauja tika atjaunota 2008. gada 8. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Humira EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Humira - adalimumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
