Kas ir Flixabi - Infliximab un kādam nolūkam to lieto?
Flixabi ir pretiekaisuma zāles. To lieto pieaugušajiem, parasti, ja citas zāles vai ārstēšanas metodes nevar izmantot vai tās nav bijušas veiksmīgas, lai ārstētu šādas slimības:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Flixabi lieto kopā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai izraisa fistulas (patoloģiskas pārejas starp zarnām un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas).
Flixabi lieto arī smagas Krona slimības vai čūlaina kolīta ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri nav reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām zālēm vai terapiju.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgs bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Flixabi atsauces zāles ir Remicade. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus. Un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Flixabi - Infliximab?
Ārstēšana ar Flixabi jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām Flixabi ir indicēts. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Flixabi parasti lieto 3 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara reimatoīdā artrīta gadījumā, lai gan nepieciešamības gadījumā devu var palielināt. Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu. Atkārtošanās biežums. Ārstēšana ir atkarīga no. ārstējamā slimība un pacienta reakcija uz zālēm.
Flixabi ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu līdz divas stundas. Visus pacientus infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tam uzrauga, vai nav reakcijas. Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Flixabi vai tās laikā var tikt dotas citas zāles, vai infūzijas ātrums. palēninājās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Flixabi - Infliximab darbojas?
Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta saistīšanai ar proteīnu, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķē tā aktivitāti. TNF-alfa veicina iekaisumu un tiek konstatēts augstā koncentrācijā pacientiem ar Flixabi ārstētām slimībām.Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs uzlabo iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kāds ir Flixabi - Infliximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināms ar Remicade, tostarp pētījums, kas parādīja, ka tas organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Remicade.
Flixabi arī salīdzināja ar Remicade vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 584 pacienti ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem pēc 30 ārstēšanas nedēļām ACR rādītāji (locītavu sāpju un pietūkuma, kā arī citu simptomu rādītājs) samazinājās vismaz par 20%. Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā bija tikpat efektīvs kā Remicade: 64% ar Flixabi ārstēto pacientu (148 no 231 pacienta) ACR rādītājs samazinājās vismaz par 20%, salīdzinot ar 66 % pacientu, kas ārstēti ar Remicade (163 no 247).
Kāds pastāv risks, lietojot Flixabi - Infliximab?
Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes seja), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sinusa iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā (sāpes vēderā), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežākas nekā pieaugušajiem. Pilnu Flixabi izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peles proteīniem vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu. Tāpat Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni).
Kāpēc Flixabi - Infliximab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīts, ka Flixabi kvalitātes, drošuma un efektivitātes profils ir salīdzināms ar Remicade. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto, tāpat kā Remicade gadījumā. un ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Flixabi - Infliximab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Flixabi tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, izrakstītājiem nodrošinās pacienta brīdinājuma kartīti un izglītojošu materiālu, apkopojot informāciju, kas saistīta ar zāļu drošību.Jo īpaši informācija būs pieejama ārstiem, kuri plāno izrakstīt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, lai paskaidrotu, ka šādiem pacientiem var būt paaugstināts risks saslimt ar infekcijām, un atgādinās viņiem, ka ir svarīgi regulāri veikt testi, vakcinācija.
Vairāk informācijas par Flixabi - Infliximab
Lai iegūtu pilnu Flixabi EPAR versiju, lūdzu, apmeklējiet aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Flixabi terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Flixabi - Infliximab var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.