Kas ir Effentora?
Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu, pieejamas kā vaigu tabletes (kas izšķīst mutē), kas satur 100, 200, 400, 600 vai 800 mikrogramus fentanila.
Kāpēc lieto Effentora?
Effentora ir indicēts “izrāvienu sāpju” (īslaicīgu sāpju paasinājumu) ārstēšanai pieaugušajiem ar vēzi, kuri jau lieto opioīdu zāles (pretsāpju līdzekļu grupa, ieskaitot morfīnu un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju ārstēšanai. Izrāvienu sāpes rodas, ja pacients papildus pamata sāpēm sūdzas par papildu pēkšņām sāpēm. neskatoties uz nepārtraukto ārstēšanu ar pretsāpju līdzekļiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Effentora?
Ārstēšana ar Effentora jāsāk un jāturpina ārsta vadībā, kam ir pieredze opioīdu terapijas ārstēšanā vēža slimniekiem.
Effentora jālieto sāpīgās epizodes sākumā. Tabletes jāizņem no iepakojuma un nekavējoties jāievieto mutē, virs molāra, starp vaigu un smaganu. Tablete parasti izšķīst 14-25 minūšu laikā, atbrīvojot aktīvo sastāvdaļu, kas uzsūcas tieši asinīs.Pēc 30 minūtēm visas tablešu atliekas var norīt, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt; tos nedrīkst arī sūkāt, sakošļāt vai norīt veselus. Turot tableti mutē, pacienti nedrīkst ēst vai dzert.
Effentora terapijas sākumā ārstam katrā atsevišķā gadījumā ir jānosaka atbilstošā deva, kas var pietiekami atvieglot pacienta sāpes un vienlaikus mazināt nevēlamās sekas. Parasti sākuma deva ir viena 100 mikrogramu tablete, kuru var palielināt, līdz tiek sasniegta optimālā uzturošā deva. Devas pielāgošanas laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Galīgajā devā nedrīkst būt vairāk par divām tabletēm, bet to var pārskatīt, ja pacientam ir vairāk nekā četras izrāvienu sāpju epizodes dienā. Devas, kas pārsniedz 800 mikrogramus, nav novērtētas klīniskajos pētījumos. Pirms citas sāpju epizodes ārstēšanas jāgaida vismaz 4 stundas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Effentora darbojas?
Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds (spēcīgs pretsāpju līdzeklis, kas saistīts ar morfīnu). Tā ir plaši pazīstama viela, ko daudzus gadus lieto sāpju kontrolei. Lietojot Effentora, fentanilu ievada caur vaigu tableti, kas uzsūcas caur mutes gļotādu. Nonākot asinīs, fentanils iedarbojas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Kā noritēja Effentora izpēte?
Tā kā fentanils tiek lietots daudzus gadus, farmācijas uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras, kā arī no saviem pētījumiem.
Effentora ietekme izrāvienu sāpju ārstēšanā tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros opioīdu terapijā kopumā piedalījās 150 pieaugušie vēža pacienti. Pirmajā pētījumā piedalījās 72 pacienti, otrajā - 78. Abos pētījumos katrs pacients tika ārstēts vairāk nekā 10 dažādos gadījumos sāpīgas epizodes: septiņās no šīm epizodēm Effentora tika ievadīts, bet pārējās trīs epizodes katrs pacients saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas pirmajās 30 vai 60 minūtēs pēc lietošanas Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti 11 ballu skalā.
Kāds ir Effentora iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos sāpes mazināja Effentora efektīvāk nekā placebo. Pirmajā pētījumā sāpju intensitāte tika samazināta vidēji par 3,2 punktiem 30 minūšu laikā pēc Effentora lietošanas un par 2,0 punktiem pēc placebo lietošanas. Otrajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās par 9,7 punktiem 60 minūšu laikā pēc lietojot Effentora un par 4,9 punktiem ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Effentora?
Visbiežāk novērotās Effentora blakusparādības (vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir reibonis vai nestabilitāte, slikta dūša un reakcijas tabletes lietošanas vietā, ieskaitot sāpes, čūlas, kairinājumu, patoloģiskas sajūtas, nejutīgumu, apsārtumu, pietūkums un pūslīšu veidošanās Effentora var izraisīt arī blakusparādības, ko parasti novēro kopā ar citiem opioīdiem, taču tās mēdz mazināties vai izzust, turpinot lietot zāles. Visnopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (elpošanas palēnināšanās vai apstāšanās), asinsrites nomākums (samazināts sirdsdarbības ātrums), hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās) un šoks (nepietiekama asins piegāde audiem). Tādēļ pacienti ir jāuzrauga, lai novērstu šādas sekas. Pilns Effentora izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Effentora nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fentanilu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuri vēl nelieto opioīdu pretsāpju līdzekļus kā uzturošo terapiju sāpju kontrolei, pacientiem ar smagiem elpošanas traucējumiem vai smagu slimību, kas izraisa plaušu aizsprostojumu.
Effentora jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kāpēc Effentora tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Effentora, ir lielāks par tā risku, ārstējot pieaugušo vēža slimības, kuras jau lieto opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju ārstēšanai. Komiteja ieteica piešķirt Effentora reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Effentora lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Effentora, nodrošinās izglītojošu materiālu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti apzinās iespējamo zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. Uzņēmums arī atgādinās veselības aprūpes speciālistiem, kā droši lietot šīs zāles, un atklās nejaušas fentanila iedarbības riskus.
Cita informācija par Effentora:
2008. gada 4. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Cephalon Europe Effentora reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Effentora EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Effentora - fentanilu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
