Kas ir Abraxane?
Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu paklitakselu.
Kāpēc lieto Abraxane?
Abraxane ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem sākotnējā metastātiskās slimības ārstēšana vairs nav efektīva un kuriem standarta terapija, kas satur "" antraciklīnu "(pretvēža zāļu veids), ir kontrindicēta. Termins" metastātisks " nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Abraxane?
Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas “citotoksisku” (ti, šūnu iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.
Abraxane lieto monoterapijā (atsevišķi). Ieteicamā deva ir 260 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru), ievadot 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām. Pacientiem, kuriem ir blakusparādības, kas ietekmē asinis vai nervus, devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Kā Abraxane darbojas?
Abraxane aktīvā viela paklitaksela pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstama kā “taksāni”. Paklitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties. Ja šis skelets paliek neskarts, šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Abraxane iedarbojas arī uz ne-vēža šūnām (piemēram, asinīm un nervu šūnām), tādējādi izraisot blakusparādības.
Paklitaksels kā pretvēža zāles ir pieejams kopš 1993. gada. Abraxane nesatur šīs vielas; turpretī paklitaksela sīkās daļiņās, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas", saistās ar cilvēka proteīnu, ko sauc par albumīnu. Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko var ievadīt infūzijas veidā vēnā (vēnā). Nanodaļiņas var ietekmēt arī to, kā zāles nāk
izplatās organismā, un līdz ar to arī tā riskiem un ieguvumiem, salīdzinot ar tradicionālajām zālēm, kas satur paklitakselu.
Kā noritēja Abraxane izpēte?
Abraxane tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām trīs ceturtdaļas iepriekš bija ārstējušās ar "antraciklīnu". Apmēram pusei pētījumā iesaistīto pacientu jau bija veikta vēža ārstēšana pēc vēža iestāšanās. metastātiskā fāze. Abraxane monoterapijā salīdzināja ar paklitaksela saturošu tradicionālo medikamentu, kas tika lietots kombinācijā ar citām zālēm, lai mazinātu to blakusparādības. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri "reaģēja" uz terapiju pēc vismaz piecām nedēļām. ārstēšana. Atbilde uz terapiju tika definēta kā pacienta galvenās audzēja masas pazušana vai samazināšanās par vismaz 30%.
Kāds ir Abraxane iedarbīgums šajos pētījumos?
Abraxane bija efektīvāks par tradicionālajām paklitaksela saturošajām zālēm. Kopumā 31% sieviešu, kuras saņēma Abraxane (72 no 229), reaģēja uz ārstēšanu pamatpētījumā, salīdzinot ar 16% sieviešu, kuras tika ārstētas ar tradicionālām paklitaksela saturošām zālēm (37 no 225).
Pārbaudot tikai pacientus, kuri pirmo reizi tiek ārstēti ar metastātisku krūts vēzi, zāļu efektivitāte neatšķīrās, piemēram, laikā līdz slimības progresēšanai un izdzīvošanas laikam. Turpretī pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar metastātisku krūts vēzi, šie papildu rādītāji liecināja, ka Abraxane bija efektīvāks par citām tradicionālajām paklitaksela saturošajām zālēm. Tādēļ zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca savu pieteikumu atļaujas saņemšanai par Abraxane kā pirmās izvēles līdzekli.
Kāds pastāv risks, lietojot Abraxane?
Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir: neitropēnija (neitrofilu skaita samazināšanās, balto asins šūnu veids), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), leikopēnija (asins šūnu skaita samazināšanās), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), limfopēnija (samazināts limfocītu līmenis, balto asins šūnu veids), kaulu smadzeņu nomākums (samazināta asins šūnu veidošanās), perifēra neiropātija (bojājums roku un kāju nervi), neiropātija (nervu sistēmas bojājumi), hipestēzija (samazināta jutība), parestēzija (patoloģiska tirpšanas un dūriena sajūta), slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts (gļotādas iekaisums) mutes dobums), alopēcija (matu izkrišana un blaugznas), izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), apetītes zudums, izsīkums (nogurums), astēnija (vājums) un drudzis (drudzis) ). Pilns Abraxane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Abraxane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paklitakselu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot zīdīšanas laikā vai pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas sākuma ir zems neitrofilu līmenis asinīs.
Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Abraxane bija efektīvāks par tradicionālajām paklitaksela saturošām zālēm pacientiem, kuru pirmās līnijas ārstēšana vairs neradīja labumu, un atšķirībā no citām paklitaksela saturošām zālēm tā nav vienlaicīga lietošana zāles, kas nepieciešamas, lai mazinātu nevēlamās blakusparādības. Komiteja secināja, ka ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz risku, ārstējot metastātisku krūts vēzi pacientiem, kuriem pirmās līnijas metastātiskas slimības ārstēšana nav bijusi veiksmīga un kuriem standarta antraciklīnu saturoša terapija nav indicēta. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Abraxane:
2008. gada 11. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Abraxis BioScience Limited Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Abraxane EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Abraxane - paklitakselu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
