Kas ir Kolbam - holskābe un kādam nolūkam to lieto?
Kolbam ir zāles, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur holskābi.Holskābe ir “primārā žults skābe”, galvenā žults sastāvdaļa (šķidrums, ko ražo aknas, kas palīdz tauku gremošanai).
Kolbam ir atļauts visu mūžu ārstēt pieaugušos un vismaz viena mēneša bērnus, kuri nespēj ražot pietiekamu daudzumu primāro žultsskābju, piemēram, holskābes, specifisku ģenētisku noviržu dēļ, kuru dēļ trūkst šādu aknu enzīmu: sterīns 27-hidroksilāze, 2-metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7Î ± hidroksilāze.
Ja trūkst primāro žultsskābju, organisms ražo neparastas žultsskābes, kas var bojāt aknas, radot dzīvībai bīstamas aknu mazspējas risku. Šie traucējumi ir pazīstami kā "iedzimti primārās žultsskābes sintēzes defekti".
Tā kā pacientu skaits ar iedzimtiem žultsskābes sintēzes defektiem ir mazs, šis stāvoklis tiek uzskatīts par “retu”, un Kolbam 2009. gada 28. oktobrī tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Kolbam?
Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas ar Kolbam ārstēto slimību ārstēšanā.
Kolbam ir pieejams kapsulās (50 mg un 250 mg). Dienas devu nosaka un pielāgo ārstēšanas laikā, ņemot vērā žultsskābju līmeni asinīs (asinis) un urīna līmeni un katra pacienta aknu darbību. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Kolbam jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar maltīti. Maziem bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, saturu var sajaukt ar mākslīgo maisījumu zīdaiņiem, izteiktu mātes pienu, kartupeļu biezeni vai augļu biezeni.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Kolbam - holskābe?
Holskābe ir viena no galvenajām primārajām žultsskābēm, ko ražo aknas. Tādā veidā tas palīdz samazināt patoloģisku žultsskābju veidošanos un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, mazinot traucējumu simptomus.
Kāds ir Kolbam - holskābes ieguvums šajos pētījumos?
Kolbam tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 52 pacienti ar iedzimtiem žultsskābes sintēzes defektiem, tostarp 7 pacienti ar sterīna 27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoA racemāzes vai holesterīna 7Î ± hidroksilāzes trūkumu. Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas žults skābes līmenis un aknu darbība pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam. Ir pierādīts, ka Kolbam samazina patoloģisku žultsskābju daudzumu un uzlabo aknu darbību vispārējā pacientu grupā ar iedzimtiem defektiem. primārā žultsskābju sintēze un tika novērota uzlabošanās tendence katram atsevišķam enzīmu trūkumam, un šie rezultāti atbilda klīniskajām cerībām un medicīniskās literatūras datiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam - holskābi?
Kolbam blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Visbiežāk novērotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir perifēra neiropātija (nervu bojājumi rokās un kājās), caureja, slikta dūša, skābes reflukss (kuņģa skābes reflukss mutē), ezofagīts ( barības vads), dzelte (ādas un acu dzelte), ādas problēmas (bojājumi) un savārgums.
Kolbam nedrīkst lietot kopā ar fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kolbam - holskābe tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Kolbam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem ar šādu aknu deficītu. enzīmi: sterīns 27-hidroksilāze, 2-metilacil-CoA racemāze un holesterīns 7Î ± -hidroksilāze Attiecībā uz drošību, nevēlamās blakusparādības nebija nopietnas un atgriezeniskas.
Kolbam tika reģistrēts "ārkārtējos apstākļos", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam slimības retuma dēļ. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs pieejamo jauno informāciju, un šis kopsavilkums tiks attiecīgi atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Kolbam - holskābi?
Tā kā Kolbam ir reģistrētas ārkārtas apstākļos, uzņēmums, kas tirgo Kolbam, uzraudzīs zāļu ieguvumus un drošību salīdzinājumā ar pacientu reģistru un sniegs ikgadējus atjauninājumus.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam - holskābes lietošanu?
Lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošuma informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Kolbam, nodrošinās izglītojošu materiālu, kas satur informāciju par pareizu un drošu zāļu lietošanu visiem ārstiem, kuri, iespējams, izrakstīs šīs zāles.
Vairāk informācijas par Kolbam - holskābi
Lai iegūtu vairāk informācijas par Kolbam terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Kolbam - holskābi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
