Aktīvās sastāvdaļas: eritromicīns
ERYTHROCIN 250 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai apturēšanai
ERYTHROCIN 200 MG košļājamās tabletes
ERYTHROCIN 600 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
ERYTHROCIN 500 MG granulas iekšķīgai suspensijai
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai
ERYTHROCIN 10% granulāts perorālai apturēšanai
Indikācijas Kāpēc lieto eritrocīnu? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA:
Makrolīdu antibiotika
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Streptococcus pyogenes (beta grupas hemolītiskais streptokoku A grupa): augšējo un apakšējo elpceļu, ādas un mīksto audu infekcijas. Iekšķīgas lietošanas gadījumā ir jāuzsver, cik svarīgi ir precīzi ievērot noteikto devu režīmu.Ārstnieciskā deva jāievada vismaz 10 dienas.
Alfa-hemolītiskie streptokoki (viridānu grupa): baktēriju endokardīta īslaicīga profilakse pirms zobu vai citām ķirurģiskām procedūrām pacientiem ar reimatisko drudzi vai iedzimtu sirds slimību.
Staphylococcus aureus: akūtas ādas un mīksto audu infekcijas. Ārstēšanas laikā var parādīties rezistenti organismi.
Diplococcus pneumoniae: augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, vidusauss iekaisums, faringīts) un apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, pneimonija, bronhīts).
Mycoplasma pneumoniae (Eatona līdzeklis, pleiro-pneimonija līdzīgi organismi): netipiskas primārās pneimonijas ārstēšanā, ja tā cēlonis ir šis organisms.
Treponema pallidum: Eritromicīns ir alternatīva primārā sifilisa ārstēšanai pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem.
Corynebacterium diphteriae un C. minutissimum: kā antitoksīna palīgviela, lai novērstu nesēju veidošanos un organisma izvadīšanu pašos nesējos.Eritrasmas ārstēšanā.
Listeria monocytogenes: infekcijas, ko izraisa šis organisms.
Legionella pneumophila: profilaksei un ārstēšanai akūtām plaušu epizodēm, ko izraisa šī mikroorganisma izraisītās infekcijas.
Bordetella garā klepus: eritromicīna efektivitāte šī organisma izvadīšanā no nazofarneksa zonas ir klīniski pierādīta. Daži pētījumi liecina, ka ir pierādīts, ka eritromicīns ir aktīvs tādu personu profilaksē, kuras ir pakļautas šī mikroorganisma izraisītajai infekcijai.
Clamydia trachomatis: uroģenitālā trakta infekcijās, ko uztur šis mikroorganisms
Kontrindikācijas Erythrocin nedrīkst lietot
Eritromicīns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Eritromicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuri tiek ārstēti ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā un mijiedarbība”).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Erythrocin lietošanas
Tā kā eritromicīns tiek metabolizēts un izdalās galvenokārt aknās, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Gados vecākiem pacientiem, īpaši ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ir paaugstināts dzirdes zuduma risks saistībā ar eritromicīnu.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Eritromicīna lietošana, īpaši, ja tā tiek iegūta estolāta (laurilsulfāta propionāta) veidā, lielās devās ilgāk par divām nedēļām, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas tādēļ jāuzrauga, pārtraucot ārstēšanu patoloģisku reakciju gadījumā .
Eritromicīna lietošanas izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas, ir novērotas reti.
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana jāpārtrauc un jālieto adrenalīns vai steroīdi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt eritrocīna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ja tiek lietots ar teofilīnu saistīts eritromicīns, var palielināties seruma līmenis, līdz ar to pastiprinoties toksiskajai iedarbībai.Šajā gadījumā ir jāsamazina ievadītā teofilīna daudzums.
Triazolobenzodiazepīni (piemēram, triazolāms un alzoprazolāms) un ar tiem saistītie benzodiazepīni: Ir ziņots, ka eritromicīns samazina triazolāma, midazolāma un līdzīgu benzodiazepīnu klīrensu un līdz ar to var palielināt šo benzodiazepīnu farmakoloģisko iedarbību.
Eritromicīns pastiprina digoksīna iedarbību, ja to lieto vienlaikus, tādēļ, kamēr pacienti vienlaikus saņem terapiju ar digoksīnu un eritromicīnu, rūpīgi jāuzrauga digoksīna koncentrācija plazmā.
Eritromicīns pastiprina perorālo antikoagulantu (piemēram, varfarīna) iedarbību, ja to lieto vienlaikus, ar asiņošanas risku un starptautiskās normalizētās attiecības (INR) palielināšanos. Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar eritromicīnu, bieži jākontrolē INR un protrombīna laiks. un antikoagulanti.
Eritromicīns, tāpat kā citi makrolīdi, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, fluorhinoloni, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi).
Eritromicīna lietošana pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras metabolizē citohroms P450, var būt saistīta ar šo zāļu līmeņa paaugstināšanos serumā. Ir ziņots par eritromicīna mijiedarbību ar karbamazepīnu, ciklosporīnu, esbarbitālu, fenitoīnu, Alfentanilu, disopiramīdu, bromokriptīnu, valproātu, Hinidīns, metilprednizolons, cilostazols, vinblastīns, sildenafils, terfenadīns, astemizols Lietojot vienlaikus ar eritromicīnu, jākontrolē to zāļu koncentrācija, kuras metabolizē citohroms P450.
Tā kā makrolīdi būtiski maina terfenadīna metabolismu, nav ieteicama vienlaicīga eritromicīna un terfenadīna lietošana, kā arī eritromicīna un lovastatīna vienlaicīga lietošana.
HMG-CoA reduktāzes inhibitori: Ir ziņots, ka eritromicīns palielina HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (piemēram, lovastatīna un simvastatīna) koncentrāciju. Rabdomiolīze pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, ir novērota reti.
Vienlaicīga eritromicīna un kolhicīna lietošana pēcreģistrācijas periodā ziņoja par kolhicīna toksicitātes gadījumiem.
Eritromicīns būtiski maina terfenadīna un astemizola metabolismu, ja to lieto vienlaikus. Smagas sirds un asinsvadu epizodes, tostarp nāve, sirdsdarbības apstāšanās, torsades de pointes un citas ventrikulāras aritmijas, ir novērotas reti (skatīt sadaļu Kontrindikācijas un blakusparādības).
Ir ziņots par paaugstinātu cisaprīda līmeni pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar eritromicīnu un cisaprīdu. Tas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un sirds aritmijas, piemēram, ventrikulāru tahikardiju, kambaru fibrilāciju un torsades de pointes.Līdzīga iedarbība novērota pacientiem, kuri lietoja pimozīdu un citu makrolīdu grupas antibiotiku klaritromicīnu.
Pēcreģistrācijas gadījumi liecina, ka eritromicīna vienlaicīga lietošana ar ergotamīnu vai dihidroergotamīnu ir saistīta ar akūtu ergotamīna toksicitāti, ko raksturo ekstremitāšu un citu audu, tostarp centrālās nervu sistēmas, vasospasms un išēmija (skatīt sadaļu Kontrindikācijas).
Ir novērots, ka eritromicīns samazina zopiklona klīrensu un līdz ar to var palielināt šo zāļu farmakodinamisko iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ir ziņots par zīdaiņu hipertrofiskas pīlora stenozes gadījumiem bērniem, kuri saņem eritromicīna terapiju. Jo īpaši vemšana bez žults tika konstatēta zīdaiņiem, kuri bija lietojuši eritromicīnu garā klepus profilaksei; pēc tam viņiem tika diagnosticēta pīlora stenoze, kuras dēļ bija nepieciešama ķirurģiska pyloromyotomy. Ņemot vērā, ka eritromicīnu bērniem lieto tādu slimību ārstēšanai, kas saistītas ar nozīmīgu mirstību vai saslimstību, piemēram, garā klepus vai jaundzimušo Chlamydia trachomatis infekcijas), eritromicīna terapijas ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē pret iespējamo stenozes risku. Hipertrofisks pylorus.
Vecāki jāinformē, lai viņi ziņotu ārstam par visām vemšanas epizodēm vai grūtībām zīdīt bērnu.
Pēc eritromicīna lietošanas retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un hepatocelulāru un / vai kolostatisku hepatītu ar dzelti vai bez tās. Pacientam jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar ārstu, ja Jums ir aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā.
Gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot makrolīdus, ziņots par pseidomembranozu kolītu, kura smagums svārstās no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Daži ziņojumi liecina, ka eritromicīns nespēj sasniegt augli atbilstošā koncentrācijā, lai novērstu iedzimtu sifilisu.Zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā ārstējas ar eritromicīnu, ko lieto iekšķīgi agrīna sifilisa ārstēšanai, jāārstē ar atbilstošu terapeitisko shēmu, kuras pamatā ir penicilīns.
Ir bijuši ziņojumi par QT intervāla pagarināšanos, ieskaitot retus aritmijas un torsade de pointes gadījumus, tostarp letālus, pacientiem, kuri saņem eritromicīnu. QT intervāla pagarināšanās riska dēļ eritromicīns jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar koronāro artēriju slimību , smaga sirds mazspēja, hipomagnēmija, bradikardija (
Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts QT intervāla pagarinājuma un torsades de pointes risks.
Ir saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem smagi slimiem pacientiem, kuri saņem eritromicīna terapiju vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem).
Ilgstoša vai atkārtota eritromicīna lietošana var izraisīt nejutīgu baktēriju vai sēnīšu aizaugšanu.Ja rodas superinfekcija, eritromicīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Vajadzības gadījumā griezumi un drenāža vai citas ķirurģiskas procedūras jāveic kopā ar antibiotiku terapiju.
Ir ziņots par gadījumiem, kad eritromicīna lietošana var pasliktināt novājinātu stāvokli pacientiem, kuriem ir myasthenia gravis.
Eritromicīns traucē urīna kateholamīnu fluorometrisko noteikšanu.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju. Svarīga informācija par dažām palīgvielām:
- Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai suspensijai un 10% granula iekšķīgai suspensijai satur nātrija metilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, un sorbītu, ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.
- 500 MG granulāts iekšķīgai suspensijai - 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai satur saharozi: ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm. Tomēr novērošanas pētījumos ar cilvēkiem ziņots par sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju rašanos pēc eritromicīnu saturošu zāļu iedarbības grūtniecības pirmajos mēnešos. Eritromicīna drošība grūtniecības vai zīdīšanas laikā nav noteikta. Eritromicīnu grūtniecēm drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka tas ir nepieciešams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par miegainības ietekmi vai spēju samazināt mehānismu apkalpošanu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot eritrocīnu: Devas
Ieteicamā deva ir šāda:
a) Zīdaiņi (2-6 kg): Eritrocīns Agrā bērnība 0, 1% granula iekšķīgai suspensijai (eritromicīna etilsukcināts): vidējā ieteicamā deva ir 50 mg uz katru ķermeņa svara kilogramu dienā trīs devās vai saskaņā ar ārsta lēmumu ( 5 ml = 200 mg).
Pilinātājs ir iestatīts uz 50 mg (1/2 deva) un 100 mg (1 deva). (Piemērs: 3 kg = 1/2 deva, 3 reizes dienā).
b) BĒRNI (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULĀTS MUTISKAS APSTIPRINĀŠANAS VEIDS: 50 mg / kg / dienā trīs devās; līdz 7,5 kg: 1 neliela mērkarote (125 mg) 3 reizes dienā; līdz 15 kg: 1/2 lielas mērkarotes (250 mg) 3 reizes dienā; līdz 30 kg: 1 liela mērkarote (500 mg) 3 reizes dienā.
c) SKOLAS vecums (3-12 GADI): Eritrocīns 200 mg košļājamās tabletes (eritromicīna etilsukcināts): 1 košļājamā tablete ik pēc 12 kg svara 3 reizes dienā (1 tablete = 200 mg); Eritrocīns 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (eritromicīna etilsukcināts): 1 paciņa 3 reizes dienā.
d) PIEAUGUŠIE: Erythrocin 600 mg apvalkotās tabletes (eritromicīna etilsukcināts) 1 tablete 3 reizes dienā (1 tablete = 600 mg); Eritrocīns 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (eritromicīna etilsukcināts) 1 paciņa 2 reizes dienā. Ieteicamo devu var palielināt līdz 4 g dienā vai vairāk atkarībā no ārsta ieskatiem. Ieteicams izvairīties no zāļu lietošanas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ārstēšana jāturpina vairāk nekā 48 stundas pēc simptomu pazušanas un pēc tam, kad temperatūra ir normalizējusies. Leģionāru slimības ārstēšanai ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,6 / 4 g dienā, sadalot devās.
Smagāku infekciju gadījumā to pašu devu var ievadīt ik pēc četrām stundām. Deva bērniem ir proporcionāla vecumam un svaram.
Streptokoku infekciju ārstēšanā eritromicīna terapeitiskā deva jāievada vismaz 10 dienas. Nepārtrauktā streptokoku infekciju profilaksē pacientiem ar reimatisku sirds slimību anamnēzē deva ir 250 mg divas reizes dienā.
Suspensijas pagatavošana pudelē un paciņās:
Lai pagatavotu Erythrocin suspensiju, pudelē esošajām granulām pievieno ūdeni līdz iegravētai atzīmei. Labi sakratiet un ļaujiet atpūsties dažas minūtes. Tā kā suspensijas pagatavošana notiek, samazinot tilpumu, ir jāpievieno vairāk ūdens, līdz suspensijas līmenis tiek atjaunots līdz atzīmei. Šādi sagatavotā suspensija jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 10 dienu laikā.
Suspensijas pagatavošanai paciņās ievadīšanas laikā saturu ielej glāzē ūdens. Kratīt, līdz iegūta viendabīga suspensija
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Erythrocin
Ir radušās nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar kuņģa -zarnu traktu. Viņiem raksturīgas sāpes epigastrijā, slikta dūša un viegla caureja. Šie traucējumi kļūst bieži, ja vairākas dienas tiek lietotas devas no 8 līdz 12 gramiem. Šīs sāpes izzūd, pārtraucot lietot antibiotiku.
Literatūrā ir zināms kolostatiskās dzelte, kas rodas tikai ar eritromicīna estolātu ārstētiem pacientiem.
Pārdozēšanas gadījumā eritromicīna lietošana jāpārtrauc. Pārdozēšana jānovērš, nekavējoties likvidējot neabsorbētās zāles un veicot citus atbilstošus pasākumus.
EKG monitorings jāveic, jo ir iespēja pagarināt QT intervālu.
Eritromicīns netiek izvadīts ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Erythrocin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir eritrocīna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, eritrocīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās perorālā eritromicīna blakusparādības ir saistītas ar kuņģa -zarnu traktu un devu. Šīs sekas ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja un anoreksija.
Simptomi, kas liecina par hepatītu, aknu darbības traucējumiem un / vai aknu darbības testu rezultātiem, var parādīt patoloģiskas vērtības (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Saistībā ar eritromicīna terapiju reti ziņots par pseidomembranozā kolīta gadījumiem.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par pārejošām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, apjukumu, halucinācijām, krampjiem, reiboni un troksni ausīs; tomēr cēloņsakarība ar šīs zāles uzņemšanu vēl nav noskaidrota.
Tāpat kā citu makrolīdu gadījumā, reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos, ventrikulāru tahikardiju un torsades de pointes.
Ir radušās dažādas pakāpes alerģiskas reakcijas, kurām raksturīga nātrene, viegli izsitumi, anafilakse. Retos gadījumos ir ziņots par dažāda smaguma ādas reakcijām, kurām raksturīgi viegli izsitumi, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Reti ir bijuši pankreatīta un krampju gadījumi.
Ilgstošas vai atkārtotas terapijas laikā reti sastopama nejutīgu baktēriju vai sēnīšu aizaugšanas iespēja, ja rodas šādas infekcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāizmanto atbilstoša terapija.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuri saņēmuši lielas eritromicīna devas, ziņots arī par atgriezenisku kurlu.
Ir bijuši intersticiāla nefrīta gadījumi, kas sakrīt ar eritromicīna lietošanu.
Visbeidzot, dažkārt ziņots par: sirds aritmiju, tai skaitā ventrikulāru tahikardiju; ietekme uz centrālo nervu sistēmu (krampji, halucinācijas, reibonis, apjukuma stāvokļi).
Tomēr cēloņsakarība starp šiem notikumiem un zāļu lietošanu nav pierādīta.
Ir ziņojumi par hipertrofisku pīlora stenozi zīdaiņiem, kuri saņēma eritromicīnu (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, kas norādīts uz iepakojuma. .
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
ERYTHROCIN 10% granulāts perorālai apturēšanai
100 ml pagatavotās suspensijas satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna bāze 10 g (satur eritromicīna etilsukcinātu)
Palīgvielas:
Izomalts, sorbīts, nātrija karmeloze, alumīnijs un magnija silikāts, nātrija citrāts, nātrija ciklamāts, citronskābe, polioksietilēna-polioksipropilēna kopolimērs, krāsa E-124, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, krējuma garša, zemeņu garša.
Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai apturēšanai
100 g granulu satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna bāze 10,524 g (satur eritromicīna etilsukcinātu)
Palīgvielas:
Izomalts, sorbīts, nātrija karmeloze, alumīnijs un magnija silikāts, nātrija citrāts, nātrija ciklamāts, citronskābe, polioksietilēna-polioksipropilēna kopolimērs, krāsa E-124, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, krējuma garša, zemeņu garša.
ERYTHROCIN 200 MG košļājamās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīns Etilsukcināts ir vienāds ar 200 mg eritromicīna bāzes
Palīgvielas:
Mannīts, bezūdens nātrija citrāts, nātrija saharīns, magnija stearāts, ķiršu esence, amberlīts XE 88
ERYTHROCIN 500 MG granulas iekšķīgai suspensijai
Katrā 4,75 g paciņā ir:
Aktīvais princips:
Eritromicīns Etilsukcināts ir vienāds ar 0,5 g eritromicīna bāzes
Palīgvielas:
Saharoze, nātrija citrāts, alumīnija un magnija silikāts, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karboksimetilceluloze, poloksamērs 188.
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai
Katrā 9,5 g paciņā ir:
Aktīvais princips:
Eritromicīns Etilsukcināts ir vienāds ar eritromicīna bāzi g 1
Palīgvielas:
Saharoze, nātrija citrāts, alumīnija un magnija silikāts, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, nātrija karmeloze, koloidālais silīcija dioksīds, polioksietilēna-polioksipropilēna kopolimērs.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīns Etilsukcināts ir vienāds ar 600 mg eritromicīna bāzes
Palīgvielas:
Divkāršais kalcija fosfāts, nātrija cietes glikolāts, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, makrogols 8000, titāna dioksīds, sorbīnskābe.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna stearāts vienāds ar bāzi 0,250 g
Palīgvielas:
Nātrija citrāts, povidons, kukurūzas ciete, nātrija karmeloze, Amberlite IRP-88 sveķi, celulozes acetoftalāts, propilēnglikols, polisorbāts 80, rīcineļļa, makrogols 6000
ZĀĻU FORMA UN SATURS:
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 100 ml pudele
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - pudele 50 g
12 košļājamās tabletes pa 200 mg
12 paciņas granulu 500 mg suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
6 paciņas granulu 1000 mg suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
12 apvalkotās tabletes pa 600 mg
12 apvalkotās tabletes pa 250 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Eritrocīns
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ERYTHROCIN 250 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna stearāts vienāds ar 0,250 g eritromicīna bāzes.
Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai apturēšanai
100 g granulu satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna bāze (eritromicīna etilsukcināta veidā) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg košļājamās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna etilsukcināts ir vienāds ar 200 mg eritromicīna bāzes.
ERYTHROCIN 600 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna etilsukcināts ir vienāds ar 600 mg eritromicīna bāzes.
ERYTHROCIN 500 MG granulas iekšķīgai suspensijai
Katrā 4,75 g paciņā ir:
Aktīvais princips:
Eritromicīna etilsukcināts ir vienāds ar 0,5 g eritromicīna bāzes.
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai
Katrā 9,5 g paciņā ir:
Aktīvais princips:
Eritromicīna etilsukcināts ir vienāds ar 1 g eritromicīna bāzes.
ERYTHROCIN 10% granulāts perorālai apturēšanai
100 ml pagatavotās suspensijas satur:
Aktīvais princips:
Eritromicīna etilsukcināts ir vienāds ar 10 g eritromicīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Košļājamās tabletes.
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Streptococcus pyogenes (beta grupas hemolītiskais streptokoku A grupa): augšējo un apakšējo elpceļu, ādas un mīksto audu infekcijas. Iekšķīgas lietošanas gadījumā ir jāuzsver, cik svarīgi ir precīzi ievērot noteikto devu režīmu.Ārstnieciskā deva jāievada vismaz 10 dienas.
Alfa hemolītiskie streptokoki (viridānu grupa): baktēriju endokardīta īslaicīga profilakse pirms zobu vai citām ķirurģiskām procedūrām pacientiem ar reimatisko drudzi vai iedzimtu sirds slimību.
Staphilococcus aureus: akūtas ādas un mīksto audu infekcijas. Ārstēšanas laikā var parādīties rezistenti organismi.
Diplococcus pneumoniae: augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, vidusauss iekaisums, faringīts) un apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, pneimonija).
Mycoplasma pneumoniae (Eatona līdzeklis, pleiro-pneimonija līdzīgi organismi): netipiskas primārās pneimonijas ārstēšanā, ja tā cēlonis ir šis organisms.
Treponema pallidum: Eritromicīns ir alternatīva primārā sifilisa ārstēšana pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem.
Corynebacterium diphteriae un C. minutissimum: kā antitoksīna palīgviela, lai novērstu nesēju veidošanos un organisma izvadīšanu pašos nesējos.Eritrasmas ārstēšanā.
Listeria monocytogenes: infekcijas, ko izraisa šis organisms.
Bordetella garā klepus: eritromicīns efektīvi iznīcina inficējošo organismu no nazofarneksa zonas. Daži pētījumi liecina, ka zāles var būt noderīgas garā klepus profilaksei cilvēkiem, kas pakļauti šim organismam.
Leģionāru slimība: vairāki pētījumi ir pierādījuši šīs slimības ārstēšanas ar eritromicīnu klīnisko un terapeitisko pamatotību.
Chlamydia Trachomatis: eritromicīns ir indicēts tādu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai kā konjunktivīts jaundzimušajiem, pneimonija zīdaiņa vecumā, uroģenitālās un endocervikālās infekcijas pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir šāda:
a) Zīdaiņi (2-6 kg): Eritrocīns Agrā bērnība 0, 1% granula iekšķīgai suspensijai (eritromicīna etilsukcināts): vidējā ieteicamā deva ir 50 mg uz katru ķermeņa svara kilogramu dienā trīs devās vai saskaņā ar ārsta lēmumu ( 5 ml = 200 mg).
Pilinātājs ir iestatīts uz 50 mg (½ deva) un 100 mg (1 deva). (Piemērs: 3 kg = ½ devas, 3 reizes dienā).
b) BĒRNI (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULĀTS MUTISKAS APSTIPRINĀŠANAS VEIDS: 50 mg / kg / dienā trīs devās; līdz 7,5 kg: 1 neliela mērkarote (125 mg) 3 reizes dienā; līdz 15 kg: ½ liela mērkarote (250 mg) 3 reizes dienā; līdz 30 kg: 1 liela mērkarote (500 mg) 3 reizes dienā.
c) SKOLAS VECUMS (3-12 GADI): Eritrocīns 200 mg košļājamās tabletes (eritromicīna etilsukcināts): 1 košļājamā tablete ik pēc 12 kg svara 3 reizes dienā (1 tablete = 200 mg); Eritrocīns 500 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (eritromicīns) etilsukcināts): 1 paciņa 3 reizes dienā.
d) PIEAUGUŠIE: 600 mg eritrocīna apvalkotās tabletes (eritromicīna etilsukcināts) 1 tablete 3 reizes dienā (1 tablete = 600 mg); Eritrocīns 1000 mg
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (eritromicīna etilsukcināts) 1 paciņa 2 reizes dienā.
Ieteicamo devu var palielināt līdz 4 g dienā vai vairāk atkarībā no ārsta ieskatiem. Ieteicams izvairīties no zāļu lietošanas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ārstēšana jāturpina vairāk nekā 48 stundas pēc simptomu pazušanas un pēc tam, kad temperatūra ir normalizējusies. Leģionāru slimības ārstēšanai ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,6 / 4 g dienā, sadalot devās.
Erythrocin 250 mg apvalkotās tabletes: 1 līdz 2 tabletes ik pēc 4-6 stundām. Ievadīšana jāturpina 48 stundas pēc tam, kad pacienta temperatūra ir normalizējusies.
Streptokoku infekciju ārstēšanā eritromicīna terapeitiskā deva jāievada vismaz 10 dienas. Nepārtrauktā streptokoku infekciju profilaksē pacientiem ar reimatisku sirds slimību anamnēzē deva ir 250 mg divas reizes dienā.
Suspensijas pagatavošana pudelē un paciņās:
Lai pagatavotu Erythrocin suspensiju, pudelē esošajām granulām pievieno ūdeni līdz iegravētai atzīmei. Labi sakratiet un ļaujiet atpūsties dažas minūtes.
Tā kā suspensijas pagatavošana notiek, samazinot tilpumu, ir jāpievieno vairāk ūdens, līdz suspensijas līmenis tiek atjaunots līdz atzīmei. Šādi sagatavotā suspensija jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 10 dienu laikā.
Suspensijas pagatavošanai paciņās ievadīšanas laikā saturu ielej glāzē ūdens. Kratīt, līdz iegūta viendabīga suspensija.
04.3 Kontrindikācijas
Eritromicīns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Eritromicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuri tiek ārstēti ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā eritromicīns tiek metabolizēts un izdalās galvenokārt aknās, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Gados vecākiem pacientiem, īpaši ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ir paaugstināts dzirdes zuduma risks saistībā ar eritromicīnu.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Eritromicīna lietošana, īpaši, ja tā tiek iegūta estolāta (laurilsulfāta propionāta) veidā, lielās devās ilgāk par divām nedēļām, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas tādēļ jāuzrauga, pārtraucot ārstēšanu patoloģisku reakciju gadījumā .
Eritromicīna lietošanas izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas, ir novērotas reti.
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana jāpārtrauc un jālieto adrenalīns vai steroīdi.
Ir ziņots par zīdaiņu hipertrofiskas pīlora stenozes gadījumiem bērniem, kuri saņem eritromicīna terapiju. Jo īpaši vemšana bez žults tika konstatēta zīdaiņiem, kuri bija lietojuši eritromicīnu garā klepus profilaksei; pēc tam viņiem tika diagnosticēta pīlora stenoze, kuras dēļ bija nepieciešama ķirurģiska pyloromyotomy. Ņemot vērā, ka eritromicīnu bērniem lieto tādu slimību ārstēšanai, kas saistītas ar ievērojamu mirstību vai saslimstību, piemēram, garā klepus vai jaundzimušo Chlamydia trachomatis infekcijām, rūpīgi jāizsver eritromicīna terapijas ieguvums pret iespējamo pīlora hipertrofiskās stenozes risku.
Vecāki jāinformē, lai viņi ziņotu ārstam par visām vemšanas epizodēm vai grūtībām zīdīt bērnu.
Pēc eritromicīna lietošanas retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un hepatocelulāru un / vai kolostatisku hepatītu ar dzelti vai bez tās. Pacientam jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar ārstu, ja Jums ir aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā.
Gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot makrolīdus, ziņots par pseidomembranozu kolītu, kura smagums svārstās no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Daži ziņojumi liecina, ka eritromicīns nespēj sasniegt augli atbilstošā koncentrācijā, lai novērstu iedzimtu sifilisu.Zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā ārstējas ar eritromicīnu, ko lieto iekšķīgi agrīna sifilisa ārstēšanai, jāārstē ar atbilstošu terapeitisko shēmu, kuras pamatā ir penicilīns.
Ir bijuši ziņojumi par QT intervāla pagarināšanos, ieskaitot retus aritmijas un torsade de pointes gadījumus, tostarp letālus, pacientiem, kuri saņem eritromicīnu. QT intervāla pagarināšanās riska dēļ eritromicīns jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar koronāro artēriju slimību , smaga sirds mazspēja, hipomagnēmija, bradikardija (
Eritromicīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir dokumentēts iedzimts vai iegūts QT intervāla pagarinājums un kam ir regresēta kambaru aritmija.
Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts QT intervāla pagarinājuma un torsades de pointes risks.
Ir saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem smagi slimiem pacientiem, kuri saņem eritromicīna terapiju vienlaikus ar HMGCoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem).
Ilgstoša vai atkārtota eritromicīna lietošana var izraisīt nejutīgu baktēriju vai sēnīšu aizaugšanu.Ja rodas superinfekcija, eritromicīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Vajadzības gadījumā griezumi un drenāža vai citas ķirurģiskas procedūras jāveic kopā ar antibiotiku terapiju.
Ir ziņots par gadījumiem, kad eritromicīna lietošana var pasliktināt novājinātu stāvokli pacientiem, kuriem ir myasthenia gravis.
Eritromicīns traucē urīna kateholamīnu fluorometrisko noteikšanu.
Brīdinājumi par palīgvielām:
• Agrā bērnība 0, 1% perorālās suspensijas granulas un 10% perorālās suspensijas granulas satur monometilparahidroksibenzoāta nātriju un nātrija propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas un sorbītu: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
• 500 MG granulāts iekšķīgai suspensijai - 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja tiek lietots ar teofilīnu saistīts eritromicīns, var palielināties seruma līmenis, līdz ar to pastiprinoties toksiskajai iedarbībai.Šajā gadījumā ir jāsamazina ievadītā teofilīna daudzums.
Triazolobenzodiazepīni (piemēram, triazolāms un "alzoprazolāms") un saistītie benzodiazepīniIr ziņots, ka eritromicīns samazina triazolāma, midazolāma un līdzīgu benzodiazepīnu klīrensu un līdz ar to var izraisīt šo benzodiazepīnu farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanos.
Eritromicīns pastiprina digoksīna iedarbību, ja to lieto vienlaikus, tādēļ, kamēr pacienti vienlaikus saņem terapiju ar digoksīnu un eritromicīnu, rūpīgi jāuzrauga digoksīna koncentrācija plazmā.
Eritromicīns pastiprina perorālo antikoagulantu (piemēram, varfarīna) iedarbību, ja to lieto vienlaikus, ar asiņošanas risku un starptautiskās normalizētās attiecības (INR) palielināšanos. Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar eritromicīnu, bieži jākontrolē INR un protrombīna laiks. un antikoagulanti.
Eritromicīns, tāpat kā citi makrolīdi, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, fluorhinoloni, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Eritromicīna lietošana pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras metabolizē citohroms P450, var būt saistīta ar šo zāļu līmeņa paaugstināšanos serumā.
Ir ziņots par eritromicīna mijiedarbību ar karbamazepīnu, ciklosporīnu, esbarbitālu, fenitoīnu, Alfentanilu, disopiramīdu, bromokriptīnu, valproātu, takrolimu, hinidīnu, metilprednizolonu, cilostazolu, vinblastīnu, sildenafilu, terfenadīnu. Lietojot vienlaikus ar eritromicīnu, jākontrolē to zāļu koncentrācija serumā, kuras metabolizē citohroms P450.
Tā kā makrolīdi būtiski maina terfenadīna metabolismu, nav ieteicama vienlaicīga eritromicīna un terfenadīna lietošana, kā arī eritromicīna un lovastatīna vienlaicīga lietošana.
HMG-CoA reduktāzes inhibitori: Ir ziņots, ka eritromicīns palielina HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (piemēram, lovastatīna un simvastatīna) koncentrāciju.
Pacientiem, kuri vienlaikus lietoja šīs zāles, rabdomiolīzes gadījumi ir bijuši reti.
Vienlaicīga eritromicīna un kolhicīna lietošana pēcreģistrācijas periodā ziņoja par kolhicīna toksicitātes gadījumiem.
Eritromicīns būtiski maina terfenadīna un astemizola metabolismu, ja to lieto vienlaikus. Smagas sirds un asinsvadu epizodes, tostarp nāve, sirdsdarbības apstāšanās, torsades de pointes un citas ventrikulāras aritmijas, ir novērotas reti (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir ziņots par paaugstinātu cisaprīda līmeni pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar eritromicīnu un cisaprīdu. Tas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un sirds aritmijas, piemēram, ventrikulāru tahikardiju, kambaru fibrilāciju un torsades de pointes.Līdzīga iedarbība novērota pacientiem, kuri lietoja pimozīdu un citu makrolīdu grupas antibiotiku klaritromicīnu.
Pēcreģistrācijas gadījumi liecina, ka eritromicīna vienlaicīga lietošana ar ergotamīnu vai dihidroergotamīnu ir saistīta ar akūtu ergotamīna toksicitāti, ko raksturo asinsvadu spazmas un ekstremitāšu išēmija (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ir ziņots, ka eritromicīns samazina zopiklona klīrensu un līdz ar to var palielināt šo zāļu farmakodinamisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Tomēr novērošanas pētījumos ar cilvēkiem ziņots par kardiovaskulāru anomāliju rašanos pēc eritromicīnu saturošu zāļu iedarbības pirmajos grūtniecības mēnešos (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Eritromicīna drošība grūtniecības vai zīdīšanas laikā nav noteikta.
Eritromicīnu grūtniecēm drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka tas ir nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par miegainības ietekmi vai spēju samazināt mehānismu apkalpošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Ir radušās nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar kuņģa -zarnu traktu. Viņiem raksturīgas sāpes epigastrijā, slikta dūša un viegla caureja. Šie traucējumi kļūst bieži, ja vairākas dienas tiek lietotas devas no 8 līdz 12 gramiem. Šīs sāpes izzūd, pārtraucot lietot antibiotiku.
Literatūrā ir zināms kolostatiskās dzelte, kas rodas tikai ar eritromicīna estolātu ārstētiem pacientiem.
Pārdozēšanas gadījumā eritromicīna lietošana jāpārtrauc.
Pārdozēšana jānovērš, nekavējoties likvidējot neabsorbētās zāles un veicot citus atbilstošus pasākumus.
Eritromicīns netiek izvadīts ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdu grupas antibiotika.
ATĶ kods: J01FA01.
Eritromicīns tiek ražots no Streptomyces erythreus celma un pieder pie makrolīdu grupas antibiotikām.
Eritromicīns inhibē proteīnu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienību, neietekmējot nukleīnskābju sintēzi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lielākajai daļai pacientu perorāli ievadītais eritromicīns ātri uzsūcas, īpaši tukšā dūšā, bet ir novērojamas atšķirības starp pacientiem un pacientiem.
Pēc absorbcijas eritromicīns ātri izkliedējas lielākajā daļā ķermeņa šķidrumu. Ja nav meningeāla iekaisuma, mugurkaula šķidrumā parasti tiek sasniegta zema koncentrācija, bet pāreja caur asins-smadzeņu barjeru palielinās meningīta gadījumā.
Ja aknu darbība ir normāla, eritromicīns koncentrējas aknās un izdalās ar žulti.Pēc perorālas lietošanas urīnā var atrast mazāk nekā 5% no ievadītās devas aktivitātes.
Eritromicīns šķērso placentāro barjeru, bet augļa plazmas ātrums parasti ir zems.
Zāles viegli izplatās aknās, liesā, plaušās un muskuļos, kur to daudzums pārsniedz asinis.
Urīna eliminācija ir slikta.
Eritromicīns ir atrodams izkārnījumos, kur tas var būt 0,5 mg / g.
Perorālā deva 2000 mg / kg neizraisa mirstību.
Cilvēkam konstatētā panesamība ir ļoti augsta.
Eritromicīna līmenis serumā nav saistīts ar ēdienreizēm. Eritromicīns izplatās lielākajā daļā organisko šķidrumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm zemādas eritromicīna LD50 ir aptuveni 1800 mg / kg.
Lietošana suņiem 3-6 mēnešu garumā no 40 mg / kg līdz 220 mg / kg nemaina svara pieaugumu, kā arī neizraisa hematoloģiskas izmaiņas vai aknu vai nieru darbības traucējumus.
Kanceroģenēze, mutagēze, traucēta auglība:
Ilgtermiņa (divu gadu) pētījumi, kas veikti ar perorālu eritromicīna stearātu žurkām līdz apmēram 400 mg / kg / dienā un pelēm līdz apmēram 500 mg / kg / dienā, nesniedza pierādījumus par kanceroģenēzi. Veiktie mutagēnitātes pētījumi neatklāja genotoksisku potenciālu, un žurkām, kas tika ārstētas ar eritromicīna bāzi, ievadot piespiedu barībā 700 mg / kg dienā, netika novērota acīmredzama ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Grūtniecība:
Netika novērota teratogēna iedarbība vai cita nelabvēlīga ietekme uz reproduktivitāti žurku mātītēm, kuras saņēma barošanu ar eritromicīna bāzes devu 350 mg / kg dienā (7 reizes lielāka par cilvēka devu) laika periodā pirms pārošanās, pārošanās laikā, grūsnības periodā un atšķiršanas laikā.
Netika novērota teratogēna vai embriotoksiska iedarbība, ja eritromicīna bāzi piespiedu kārtā baroja grūsnām žurkām un peļu mātītēm devā 700 mg / kg dienā (14 reizes lielāka par cilvēka devu) un trušu mātītēm. Grūtniecības laikā devā, kas vienāda ar 125 mg / kg / dienā (2,5 reizes lielāka nekā cilvēkam ievadītā deva). Neliels mazuļu svara zudums tika novērots piedzimstot, ja žurku mātītes pirms pārošanās, pārošanās laikā, grūsnības laikā un zīdīšanas laikā ārstēja ar lielu perorālu eritromicīna bāzes devu, kas vienāda ar 700 mg / kg dienā; katra mazuļa svars bija salīdzināms ar atšķiršanas kontroles grupas svaru. Lietojot šo devu, netika novērota teratogēna vai reproduktīva iedarbība. Lietojot grūtniecības pēdējos mēnešos un laktācijas fāzē, šī deva 700 mg / kg dienā (14 reizes lielāka nekā deva, kas tika ievadīta cilvēkiem) negatīvi neietekmēja mazuļu svaru dzimšanas brīdī. izaugsmi un izdzīvošanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ERYTHROCIN 250 mg apvalkotās tabletes
Nātrija citrāts, povidons, kukurūzas ciete, nātrija karmeloze, Amberlite IRP-88 sveķi, celulozes acetoftalāts, propilēnglikols, polisorbāts 80, rīcineļļa, makrogols 6000
Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai apturēšanai
Izomalts, sorbīts, nātrija karmeloze, alumīnijs un magnija silikāts, nātrija citrāts, nātrija ciklamāts, citronskābe, polioksietilēna-polioksipropilēna kopolimērs, krāsa E-124, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, krējuma garša, zemeņu garša.
ERYTHROCIN 200 mg košļājamās tabletes
Mannīts, bezūdens nātrija citrāts, nātrija saharīns, magnija stearāts, ķiršu esence, amberlīts XE 88
ERYTHROCIN 600 mg apvalkotās tabletes
Divkāršais kalcija fosfāts, nātrija cietes glikolāts, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, makrogols 8000, titāna dioksīds, sorbīnskābe.
ERYTHROCIN 500 MG granulas iekšķīgai suspensijai
Saharoze, nātrija citrāts, alumīnija magnija silikāts, nātrija saharīns, mākslīgā ķiršu garša, nātrija laurilsulfāts, koloidālais silīcija dioksīds.
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai
Saharoze, nātrija citrāts, alumīnija un magnija silikāts, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, nātrija karmeloze, koloidālais silīcija dioksīds, polioksietilēna polioksipropilēna kopolimērs
ERYTHROCIN 10% granulāts perorālai apturēšanai
Izomalts, sorbīts, nātrija karmeloze, alumīnijs un magnija silikāts, nātrija citrāts, nātrija ciklamāts, citronskābe, polioksietilēna-polioksipropilēna kopolimērs, krāsa E-124, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, krējuma garša, zemeņu garša.
06.2 Nesaderība
Nav ziņots par eritromicīna nesaderības ietekmi ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Ja iepakojums ir neskarts, stabilitāte ir šāda:
- agrīnā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai apturēšanai,
- ERYTHROCIN 10% granula perorālai apturēšanai: 3 gadi.
- ERITROCIN 200 mg košļājamās tabletes, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.
- ERYTHROCIN 500 MG granulāts iekšķīgai suspensijai, ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai: 2 gadi.
Kad šķīdums ir pagatavots, perorālais granulētais eritrocīns jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 10 dienu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Visi eritrocīni ir stabili, neatvērti un istabas temperatūrā.
ERYTHROCIN 1000 MG granulāts iekšķīgai suspensijai: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Agrā bērnība 0,1% granulāts iekšķīgai suspensijai, 50 g pudele
ERYTHROCIN 500 MG granulas iekšķīgai suspensijai, 12 paciņas 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG granulas iekšķīgai suspensijai, 6 paciņas 1 g
ERYTHROCIN 600 mg apvalkotās tabletes, blisteris ar 12 tabletēm
Erythrocin 200 mg košļājamās tabletes blisteris ar 12 tabletēm
ERITROCIN 10% granula perorālai suspensijai, 100 ml pudele
Erythrocin 250 mg apvalkotās tabletes blisteris ar 12 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublina 4 Temple Chambers - Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ERYTHROCIN 250 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR FILMU 007893047
Agrā bērnības EYTHROCIN 0,1% granula perorālai suspensijai 007893124
ERYTHROCIN 200 mg košļājamās tabletes 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi 007893199
ERYTHROCIN 500 MG granulas perorālai balstiekārtai 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG granulas perorālai balstiekārtai 007893175
ERYTHROCIN 10% granulāts perorālai apturēšanai 007893187
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
ERYTHROCIN 250 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
Agrā bērnība 0,1% granula perorālai apturēšanai 17.02.1969.
ERYTHROCIN 200 mg KOŠĒJAMĀS TABLETES 19.04.1972
ERYTHROCIN 600 mg TABLETES ar apvalkotu plēvi, 22.07.1989
ERYTHROCIN 500 MG granulas perorālai apturēšanai 30.04.1982.
ERYTHROCIN 1000 MG granulas perorālai apturēšanai 30.04.1982.
ERYTHROCIN 10% GRANULĀTS MUTISKAS APSTRĀDES VEIDĀ 17.12.1987
