HEDERIX PLĀNS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Hederix plāns - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: kodeīns (neitrāls kodeīna hidrobromīda dihidrāts), efeja (efejas spirāles šķidruma ekstrakts)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Hederix Plan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
HEDERIX PLAN pieaugušie 40 mg + 360 mg svecītes HEDERIX PLAN bērni 10 mg + 180 mg svecītes

Indikācijas Kāpēc tiek izmantots Hederix Plan? Kam tas paredzēts?

HEDERIX PLAN satur kodeīnu un spirāles efejas.

HEDERIX PLAN lieto klepus nomierināšanai.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Hederix Plan nedrīkst lietot

Nelietojiet HEDERIX PLAN

ja Jums ir alerģija pret kodeīnu un spirālveida efeju vai citām vielām, kas iegūtas no opija (opija alkaloīdi) vai jebkuras citas (6. punktā minētas) šīs zāles sastāvdaļas;
ja Jums ir aknu slimība (smaga aknu šūnu nepietiekamība);
ja Jums ir elpošanas ceļu slimības (elpošanas mazspēja);
ja vairākas dienas cieš no aizcietējumiem (spītīgs aizcietējums);
ja esat jaunāks par 12 gadiem;
ja jūs zināt, ka tas ļoti ātri metabolizē kodeīnu morfīnā;
ja barojat bērnu ar krūti.

Pusaudži vecāki par 12 gadiem

HEDERIX PLAN nav ieteicams lietot pusaudžiem ar traucētu elpošanas funkciju klepus ārstēšanai.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Hederix Plan lietošanas

Pirms HEDERIX PLAN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kodeīns fermenta ietekmē aknās tiek pārveidots par morfīnu. Morfīns ir viela, kas rada kodeīna iedarbību. Dažiem cilvēkiem ir šī fermenta variācijas, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos. Dažiem cilvēkiem morfīns netiek ražots vai ražots ļoti mazos daudzumos, un tāpēc tas neietekmē klepus simptomus. Citi cilvēki, visticamāk, piedzīvos nopietnas blakusparādības, jo tiek ražots ļoti liels morfīna daudzums. Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, skolēnu sašaurināšanās, slikta vai slikta pašsajūta, aizcietējums, apetītes trūkums.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam:

ja jūsu ķermenis pārvērš kodeīnu par morfīnu (spēcīgu pretsāpju līdzekli) ātrāk nekā parasti.

Daļu no šajās zālēs esošā kodeīna cilvēka ķermenis pārvērš morfīnā.Apmēram 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ļoti ātri pārveido kodeīnu par morfīnu. Šiem pacientiem, kurus sauc par "īpaši ātrajiem metabolizētājiem", ir ziņots par morfīna intoksikācijas gadījumiem pat pēc normālu kodeīna devu (terapeitiskās devas) lietošanas.

Intoksikācijas risks ir lielāks cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.

Bērni

HEDERIX PLAN ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam. Zīdaiņa vecumā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Hederix plāna iedarbību

Citas zāles un HEDERIX PLAN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet HEDERIX PLAN: ja lietojat zāles, ko sauc par "monoamīnoksidāzes inhibitoriem", ko lieto depresijas ārstēšanai, vai ja esat pārtraucis to lietošanu pirms mazāk nekā divām nedēļām; ja jūs jau lietojat opija izcelsmes vielas;

HEDERIX PLAN iedarbību var uzlabot, ja to lietojat kopā ar:

zāles trauksmes ārstēšanai (sedatīvi vai trankvilizatori);
zāles alerģiju ārstēšanai (antihistamīni);
alkoholu (skatīt sadaļu "HEDERIX PLĀNS ar alkoholu")

HEDERIX PLAN kopā ar alkoholu

Nav ieteicams lietot šīs zāles kopā ar alkoholu, jo tas palielina morfīna pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet HEDERIX PLAN zīdīšanas laikā, kodeīns un morfīns nonāk mātes pienā.

Grūtniecība

Šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ārsta uzraudzībā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties miegains.

HEDERIX PLAN satur metilparahidroksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Hederix Plan: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. NEKAD nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 6 līdz 15 pilieni 4 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Bērni

Ieteicamā deva bērniem vecākiem par 12 gadiem ir 4 līdz 10 pilieni 4 reizes dienā vai saskaņā ar pediatra norādījumiem.

Lietošanas veids un lietošanas instrukcija

HEDERIX PLAN jālieto iekšķīgi. Lietojiet šīs zāles ar pilnu vēderu. Pirms lietošanas pudeli sakratiet. Pudele ir aprīkota ar vāciņu ar bērniem neatveramu drošības aizdari:

Lai atvērtu, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet:
Lai aizvērtu, pilnībā pieskrūvējiet un nospiediet:

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Hederix Plan

Ja esat lietojis HEDERIX PLAN vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un šo zāļu iepakojumu, pat ja tā ir tukša.

Pārdozēšanas simptomi var būt nervu depresija, elpošanas problēmas (elpošanas funkcijas nomākums) un sirds un asinsrites traucējumi (sirds un asinsvadu funkcijas nomākums).

Blakusparādības Kādas ir Hederix plāna blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir:

pārmērīgs "mierīga" stāvoklis (sedācija), miegainība;
slikta dūša, vemšana, aizcietējums (aizcietējums).

Neregulāras blakusparādības ir:

galvassāpes (galvassāpes), reibonis, spēka un enerģijas trūkuma sajūta (astēnija);
uzbudinājums, kas rodas galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu. .Agenziafarmaco.gov.it / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko HEDERIX PLAN satur

Aktīvās sastāvdaļas ir neitrāls kodeīna dihidrāta hidrobromīds un efejas spirāles šķidruma ekstrakts. 1 ml šķīduma satur 6 mg neitrāla kodeīna hidrobromīda dihidrāta un 45 mg efejas spirāles šķidruma ekstrakta.
Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.

HEDERIX PLAN apraksts un iepakojums

HEDERIX PLAN ir šķīdums 30 ml dzeltenā stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Hederix plānu atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

HEDERIX PLĀNS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 ml satur:

neitrāls kodeīna dihidrāta hidrobromīds 6 mg (vienāds ar 5,48 mg bezūdens sāls veidā), efejas spirāles šķidruma ekstrakts 1: 1 (titrs izteikts ederagenīnā ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts.

HEDERIX PLAN pieaugušie 40 mg + 360 mg svecītes

1 svecīte 2,60 g satur:

neitrāls kodeīna dihidrāta hidrobromīds 40 mg (vienāds ar 36,54 mg bezūdens sāls veidā), efejas spirāles šķidruma ekstrakts 1: 1 (titrs izteikts ederagenīnā ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX PLAN bērni 10 mg + 180 mg svecītes

1 svecīte pa 1,60 g satur:

neitrāls kodeīna dihidrāta hidrobromīds 10 mg (vienāds ar 9,13 mg bezūdens sāls veidā), efejas spirāles šķidruma ekstrakts 1: 1 (titrs izteikts ederagenīnā ≥ 4 mg / g) 180 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Klepus nomācošs līdzeklis.

04.2 Devas un lietošanas veids

HEDERIX PLAN pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:

Devas

Pieaugušie: 6 līdz 15 pilieni, četras reizes dienā vai kā noteicis ārsts.

Pediatriskā populācija

Bērni līdz 12 gadu vecumam:

HEDERIX PLAN ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem:

Bērni vecāki par 12 gadiem: 4 līdz 10 pilieni četras reizes dienā atkarībā no vecuma vai ārsta norādījumiem.

HEDERIX PLAN nav ieteicams lietot bērniem no 12 līdz 18 gadu vecumam ar traucētu elpošanas funkciju (skatīt apakšpunktu 4.4).

HEDERIX PLAN pieaugušo svecītes: 1 līdz 2 svecītes dienā vai kā noteicis ārsts.

HEDERIX PLAN bērnu svecītes: vairāk nekā 12 gadus, 1 līdz 2 svecītes dienā vai kā noteicis ārsts.

Bērni līdz 12 gadu vecumam:

HEDERIX PLAN ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem:

HEDERIX PLAN nav ieteicams lietot bērniem no 12 līdz 18 gadu vecumam ar traucētu elpošanas funkciju (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, opija alkaloīdiem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

• Smaga aknu šūnu nepietiekamība;

• Elpošanas mazspēja;

• spītīgs aizcietējums;

• bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir paaugstināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks;

• sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu);

• Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir ļoti ātri metabolizējoši CYP2D6.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas. Terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu. Nelietot tukšā dūšā.

CYP2D6 metabolisms

Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 līdz morfīnam, tā aktīvajam metabolītam. Ja pacientam ir šī enzīma deficīts vai pilnīgs trūkums, adekvāts terapeitiskais efekts netiks iegūts. Aplēses liecina, ka līdz 7% kaukāziešu populācijas var būt Tomēr, ja pacients ir plašs vai īpaši ātrs metabolizētājs, palielinās opioīdu toksicitātes blakusparādību risks, pat lietojot parasti noteiktas devas.

Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, miotisks zīlītis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un apetītes zudums. Smagos gadījumos var rasties elpošanas un asinsrites nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti reti-letāli.

Tālāk ir apkopoti aprēķini par īpaši ātru metabolizētāju izplatību dažādās populācijās:

Populācija Izplatība% Āfrikas / Etiopijas 29% Āfrikas amerikānis 3.4%-6.5% Āzijas 1.2%-2% Kaukāzietis 3.6%-6.5% Grieķu 6.0% Ungāru valoda 1.9% Ziemeļeiropietis 1%-2%

Bērni ar traucētu elpošanas funkciju

Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuriem ir iespējama elpošanas funkcijas pavājināšanās, ieskaitot neiromuskulārus traucējumus, smagas elpošanas vai sirds slimības, aknu vai augšējo elpceļu infekcijas, vairākas traumas vai plašas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var pasliktināt morfīna simptomus toksicitāte.

HEDERIX PLAN pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, satur metilparahidroksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni un alkohols.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības laikā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

HEDERIX PLAN ir kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).

Parastās terapeitiskās devās kodeīns un tā aktīvais metabolīts var nonākt mātes pienā ļoti mazās devās un maz ticams, ka tas nelabvēlīgi ietekmēs zīdaini. Tomēr, ja pacients ir īpaši ātrs CYP2D6 metabolizētājs, mātes pienā var būt lielāks aktīvā metabolīta-morfīna-līmenis, kas ļoti reti jaundzimušajam var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, kas var būt letāli.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

HEDERIX PLAN var izraisīt miegainību, par ko jābrīdina tie, kam jābrauc ar transportlīdzekļiem vai jāapmeklē darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamās sekas var izpausties kā sedācija un miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var parādīties nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas. Šajā gadījumā veiciet atbilstošus vispārīgus pasākumus.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: klepu nomācoši līdzekļi (opija alkaloīdi un tā atvasinājumi).

ATĶ kods: R05DA04.

Darbības mehānisms

Medicīnas specialitāte HEDERIX PLAN savu terapeitisko darbību pamato ar divu aktīvo sastāvdaļu klātbūtni: neitrālu kodeīna dihidrāta hidrobromīdu un efejvīna titrētu efejas spirāles šķidro ekstraktu.

Kodeīns: dabisks opija alkaloīds, tas mijiedarbojas ar CNS un nervu perifērijas opiātu receptoriem.

Pretklepus iedarbība ir terapeitiski visinteresantākā kodeīna farmakodinamiskā īpašība, un to īsteno, iejaucoties klepus refleksa centrālajos (bulbarajos) neironu ceļos. Lai mazinātu pretklepus iedarbību, kodeīns ir atsauces zāle jebkuru citu šim nolūkam pārbaudītu zāļu pētīšanai. mērķim.

Spirālveida efejai šķidra ekstrakta veidā, kas iegūta no lapām un zariem, piemīt papildu pretklepus iedarbība.Šī asociācija nemaina kodeīna toksicitāti, bet uzlabo tā pretklepus aktivitāti.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Kodeīns ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, terapeitiski aktīvā asins maksimums tiek sasniegts divas stundas pēc ievadīšanas un ilgst 4 - 6 stundas. Tā pusperiods plazmā ir aptuveni 2 stundas, un tas gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm 4 stundu laikā.

Īpašas pacientu grupas

Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji

Kodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārveidots par morfīnu. Aptuveni 7% kaukāziešu populācijas ģenētisko variāciju dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts.Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, negūs labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot kodeīnu par tā aktīvo metabolītu morfīnu.

Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka morfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).

Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metabolīta morfīna-6-glikuronīda koncentrācija.

Ar CYP2D6 enzīmu saistīto ģenētisko variāciju var noskaidrot ar ģenētiskās tipizācijas testu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Kodeīna zemā akūtā toksicitāte ir skaidri redzama izmēģinājuma dzīvniekam. Perorāla ievadīšana pelēm devās līdz 75 mg / kg kodeīna hidrobromīda neizraisīja nekādus toksiskus simptomus. Kodeīna hidrobromīda LD50 pelēm iekšķīgi ir aptuveni 300 mg / kg .