PAXABEL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Paxabel - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: makrogols

Paxabel 10 g paciņas ar Macrogol 4000

Paxabel iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Paxabel 10 g paciņas ar Macrogol 4000
Paxabel 4 g, pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Indikācijas Kāpēc lieto Paxabel? Kam tas paredzēts?

Paxabel satur aktīvo vielu Macrogol 4000, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par osmotiskiem caurejas līdzekļiem. Tas darbojas, pievienojot izkārnījumiem ūdeni, kas palīdz pārvarēt problēmas, ko izraisa ļoti lēna zarnu kustība. Paxabel neuzsūcas asinsrites sistēmā un netiek metabolizēts organismā.

Paxabel lieto aizcietējumu simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 8 gadiem.Šīs zāles sastāv no pulvera, kas jāizšķīdina glāzē ūdens (vismaz 50 ml) un jāizdzer. Tas parasti iedarbojas 24-48 stundu laikā pēc ievadīšanas.

Aizcietējuma ārstēšana ar jebkādām zālēm ir jāuzskata par atbilstoša dzīvesveida un veselīga uztura papildinājumu.

Kontrindikācijas Kad Paxabel nedrīkst lietot

Nelietojiet Paxabel šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kāda slimība, piemēram, smaga zarnu slimība:
- iekaisīga zarnu slimība (piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība, patoloģiska zarnu paplašināšanās)
- perforācija vai zarnu perforācijas risks
- ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu
- nenoteiktu cēloņu sāpes vēderā

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir kāds no iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet farmaceitam vai ārstam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Paxabel lietošanas

Ir bijuši ziņojumi par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas un sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotisko tūsku) pieaugušajiem pēc makrogolu (polietilēnglikolu) saturošu līdzekļu lietošanas. .

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Paxabel lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Šīs zāles dažreiz var izraisīt caureju, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

cieš no aknu vai nieru darbības traucējumiem
lietojat diurētiskos līdzekļus (urinēšanas tabletes) vai esat gados vecāks, jo pastāv nātrija (sāls) vai kālija līmeņa pazemināšanās asinīs risks.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Paxabel iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Paxabel var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav būtisks.

Svarīga informācija par dažām Paxabel sastāvdaļām

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru (sorbīta) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.Šīs zāles satur nelielu daudzumu cukura, ko sauc par sorbītu, kas tiek pārvērsts par fruktozi.

Sēra dioksīda klātbūtne reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un apgrūtinātu elpošanu.

Tomēr Paxabel var lietot, ja Jums ir diabēts vai diēta bez galaktozes.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Paxabel: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 8 gadiem

Ieteicamā deva ir 1 vai 2 paciņas dienā, vēlams lietot vienu reizi no rīta.

Dienas deva jāpielāgo atbilstoši iegūtajam klīniskajam efektam, un tā var svārstīties no 1 paciņas līdz dažādām dienām (īpaši bērniem) līdz maksimāli 2 paciņām dienā.

Paciņas saturs izšķīdina glāzē ūdens (vismaz 50 ml) tieši pirms lietošanas un dzer šķidrumu.

Ir svarīgi atzīmēt, ka:

Paxabel iedarbojas 24 līdz 48 stundas
Bērniem ārstēšanas ar Paxabel ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Zarnu kustības biežuma uzlabošanos, kas iegūta, lietojot Paxabel, var saglabāt, izmantojot veselīgu dzīvesveidu un pareizu uzturu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas.

Ja esat aizmirsis lietot Paxabel

Lietojiet nākamo devu, tiklīdz to pamanāt. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Paxabel

Pārāk daudz Paxabel lietošana var izraisīt caureju, sāpes vēderā un vemšanu. Caureja parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu.

Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama ārstēšana, lai novērstu sāļu (elektrolītu) zudumu ar šķidruma zudumu.

Blakusparādības Kādas ir Paxabel blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas, un tās ietver:

Bērniem:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā (sāpes vēderā)
Caureja, kas var izraisīt krampjus taisnās zarnās (tūpļa)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Slikta dūša vai vemšana
Uzpūšanās (vēderā) Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem pieejamajiem datiem)
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (izsitumi, nātrene, sejas un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, vājums vai sabrukums)

Pieaugušajiem:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā (sāpes vēderā)
Vēdera (vēdera) pietūkums
Slikta dūša vai vemšana
Caureja

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Viņš atrāvās
Steidzami jāiet uz vannas istabu
Fekālu nesaturēšana

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt vājumu, trīci un sirds ritma izmaiņas
Zems nātrija līmenis, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu spazmas, krampjus un komu
Dehidratācija, ko izraisa smaga caureja, īpaši gados vecākiem cilvēkiem
Alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, ādas apsārtums, izsitumi, nātrene, sejas un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, vājums un sabrukums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Paxabel neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Paxabel satur

Aktīvā sastāvdaļa ir 10 g makrogola 4000 katrā paciņā
Citas sastāvdaļas ir: nātrija saharīns (E954), apelsīnu-greipfrūtu aromāts, kas satur apelsīnu un greipfrūtu eļļas, koncentrēta apelsīnu sula, citrāls, acetaldehīds, linalols, etilbutirāts, alfaterpineols, oktanāls, beta un gamma heksenols, maltodekstrīns, arabikas gumija, sorbīts (E420) ), BHA (E320) un sēra dioksīdu (E220)

Paxabel ārējais izskats un iepakojums

Paxabel ir bālgans pulveris ar apelsīnu-greipfrūtu smaržu un garšu, kas jāsajauc šķidrumā.

Paxabel ir pieejams vienas devas paciņās, kas iepakotas pa 10, 20 un 50 un 100 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Paxabel var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

PAXABEL 10 G

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvais princips:

Katrā paciņā ir 10 g makrogola 4000.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pulveris šķīduma pagatavošanai paciņās.

Bālgans pulveris ar apelsīnu-greipfrūtu smaržu un garšu.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska aizcietējuma ārstēšana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 8 gadiem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam ir jāizslēdz organiski traucējumi.

PAXABEL 10 g jāuzskata par pagaidu palīgterapiju, kas saistīta ar dzīvesveidu un uztura režīmu, kas piemērots aizcietējumiem, un maksimālais terapijas kurss bērniem ir 3 mēneši. Ja simptomi saglabājas, neraugoties uz saistītajiem uztura pasākumiem, ir jāaizdomājas par slimību un jāārstē.

04.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

1-2 paciņas dienā, vēlams lietot vienu reizi no rīta. Katra paciņa jāizšķīdina glāzē ūdens tieši pirms lietošanas.

PAXABEL iedarbība izpaužas 24-48 stundu laikā pēc tās ievadīšanas.

Bērniem ārstēšana nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, ja nav klīnisku datu par zāļu lietošanu ilgāk par 3 mēnešiem. Ārstēšanas izraisītās zarnu motilitātes regulēšana ir jāsaglabā, ievērojot dzīvesveidu un diētu.

Dienas deva jāpielāgo atbilstoši iegūtajam klīniskajam efektam, un tā var mainīties no 1 paciņas katru otro dienu (īpaši bērniem) līdz 2 paciņām dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Nopietnas organiskas resnās zarnas iekaisuma slimības (piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība), toksisks megakolons, kas saistīts ar simptomātisku stenozi.

Kuņģa -zarnu trakta perforācija vai kuņģa -zarnu trakta perforācijas risks.

Ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu.

Sāpes vēderā ar nenoteiktiem cēloņiem.

Zināma individuāla paaugstināta jutība pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu no zāļu palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Aizcietējumu ārstēšana ar jebkādām zālēm ir jāuzskata par atbilstoša dzīvesveida un veselīga uztura papildinājumu, piemēram:

augu šķiedru un šķidrumu palielināšana uzturā,

atbilstošas fiziskās aktivitātes un zarnu motilitātes pārkvalifikācija.

Paxabel nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību.

Caurejas gadījumā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (t.i., pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem), un jāpārbauda pacienta elektrolītu stāvoklis.

Piesardzība lietošanā

Ir ziņots par ļoti retiem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (izsitumi, nātrene, tūska), lietojot zāles, kas satur polietilēnglikolu. Ir ziņots par ārkārtas anafilaktiskā šoka gadījumiem.

Tā kā PAXABEL nesatur ievērojamu daudzumu cukuru vai poliolu, to var parakstīt arī pacientiem ar cukura diabētu vai cilvēkiem, kuri ievēro diētu bez galaktozes.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav būtisks.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Makrogols 4000 nebija teratogēns žurkām vai trušiem.

Nav pietiekami daudz datu par PAXABEL lietošanu grūtniecēm, tāpēc PAXABEL lietošana šādos apstākļos jāveic piesardzīgi.

Barošanas laiks

Nav datu par makrogola 4000 izdalīšanos mātes pienā, bet, tā kā makrogols 4000 nav būtiski uzsūcas, PAXABEL var ievadīt zīdīšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav būtisks.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Pieaugušie

Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti gandrīz 600 pacienti, tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kā norādīts zemāk. Šīs sekas vienmēr bija nelielas un pārejošas, un tās tika konstatētas kuņģa -zarnu trakta sistēmā.

Bieži (≥ 1/100, vēdera uzpūšanās un / vai sāpes vēderā, slikta dūša, caureja)

Retāk (≥1 / 1000, vemšana ir visizplatītākās caurejas sekas: steidzama defekācija un fekāliju nesaturēšana.

Papildu informācija, kas iegūta pēcreģistrācijas uzraudzībā, ietver ļoti retus gadījumus (niezi, nātreni, izsitumus, sejas tūsku, Kvinkes tūsku un atsevišķus anafilaktiskā šoka gadījumus.

Pārmērīgas devas var izraisīt caureju, kas parasti izzūd, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.

Bērni

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 147 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 15 gadiem, tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu. Šīs sekas vienmēr bija nelielas un pārejošas, un tās tika konstatētas kuņģa -zarnu trakta sistēmā.

Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas:

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥1 / 1000, vēdera uzpūšanās, vemšana un slikta dūša.

Pēcreģistrācijas uzraudzībā nav papildu informācijas: bērnam vēl nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tomēr šādas reakcijas var rasties, kā ziņots pieaugušajiem.

Pārmērīgas devas var izraisīt caureju, kas parasti izzūd, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu. Caureja var izraisīt sāpes vēderā.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšana izraisa caureju, kas pazūd, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu.

Pārmērīga šķidruma zuduma dēļ caurejas vai vemšanas dēļ var būt nepieciešami elektrolītu traucējumu koriģējoši pasākumi.

Ir ziņots par plaušu aspirācijas gadījumiem saistībā ar liela daudzuma polietilēnglikola un elektrolītu ievadīšanu nazogastrālajā mēģenē.

Bērni ar neiroloģiskiem traucējumiem, kas cieš no oromotora disfunkcijas, ir īpaši pakļauti plaušu aspirācijas riskam.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Osmotisks caurejas līdzeklis

ATĶ kods: A06AD15

Makrogol 4000 ar lielu molekulmasu ir garas lineāras polimēru ķēdes, uz kurām ūdens molekulas aiztur ūdeņraža saites. Lietojot iekšķīgi, tas palielina zarnu šķidruma daudzumu.

Neabsorbētā zarnu šķidruma tilpums ir šķīduma caureju veicinošo īpašību cēlonis.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas dati apstiprina, ka pēc iekšķīgas lietošanas makrogols 4000 netiek absorbēts kuņģa -zarnu traktā vai biotransformējas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģijas pētījumi ar makrogolu 4000 dažādām dzīvnieku sugām neatklāja sistēmiskas vai lokālas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes pazīmes. Makrogol 4000 nav teratogēnas, mutagēnas vai pat kancerogēnas iedarbības. Zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti žurkām ar dažiem NPL, antikoagulantiem, kuņģa antisekretoriem vai hipoglikemizējošiem sulfonamīdiem, parādīja, ka PAXABEL netraucē šo savienojumu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Nātrija saharīns (E954), mākslīgais aromāts (apelsīnu-greipfrūtu) **.

** Apelsīnu-greipfrūtu mākslīgā aromāta sastāvs: apelsīnu un greipfrūtu eļļas, koncentrēta apelsīnu sula, citrāls, acetaldehīds, linalols, etilbutirāts, alfa-terpineols, oktanāls, beta-gammaheksenols, maltodekstrīns, arābu gumija, sorbīts.