Aktīvās sastāvdaļas: Lactobacillus LB (L. fermentum un L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miljardi pulvera iekšķīgai lietošanai un 5 miljardi cieto kapsulu un paciņu
Kāpēc lieto Lacteol? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Mikrobu izcelsmes pretcaureja
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska caurejas ārstēšana baktēriju floras dēļ bērniem un pieaugušajiem.
Kontrindikācijas Kad Lacteol nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret produktu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lacteol lietošanas
Produktu var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
N.B .: zīdaiņiem līdz divu gadu vecumam produkts jālieto kopā ar rehidratācijas terapiju.
Ja nepieciešams, ārstēšana ar produktu neizslēdz rehidratācijas terapiju. Rehidratācijas pakāpei (perorālai vai intravenozai) jāpielāgojas caurejas smagumam, pacienta vecumam un veselības stāvoklim.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lacteol iedarbību
Nav ziņots par mijiedarbību, lietojot citas sistēmiskas vai lokālas zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu lietošanu
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lacteol: Devas
Deva, lietošanas veids un biežums
Kapsulas: 2 līdz 4 kapsulas dienā. Akūtas caurejas gadījumā: 2 kapsulas 3 reizes dienā pirmajā dienā, 2 kapsulas divas reizes dienā līdz otrajai dienai pēc simptomu pazušanas.
Paciņas: 1 līdz 2 paciņas dienā. Akūtas caurejas gadījumā: 1 paciņa 3 reizes dienā pirmajā dienā, 2 reizes dienā līdz otrajai dienai pēc simptomu pazušanas.
Ārstēšanas ilgums
Attiecībā uz slimības smagumu, saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lietošanas indikācijas
Kapsulas: Norijiet vienu kapsulu, uzdzerot ūdeni. Kapsulas saturu var izšķīdināt pudelē ar ūdeni vai pienu.
Paciņas: Paciņas granulas izšķīdina pusglāzē ūdens.Paciņas saturu var izšķīdināt pudelē ar ūdeni vai pienu.
Blakusparādības Kādas ir Lacteol blakusparādības
Ieteicamajās devās produkts ir labi panesams. Pacientam jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, ja tādas ir.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzmanību
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Īpaši piesardzības pasākumi zāļu uzglabāšanai.
Lakteola paciņas: nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
Lakteola kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Sastāvs
Kapsulas:
Viena kapsula satur: Lactobacillus LB (L. Fermentum un L. delbrueckii) (inaktivētas un liofilizētas mikrobu struktūras) 5 miljardus.
Palīgvielas: neitralizēta un liofilizēta barotne, laktozes monohidrāts, kalcija karbonāts, silīcijskābe, talks, magnija stearāts, bezūdens laktoze, želatīns.
Paciņas:
Vienā paciņā ir: Lactobacillus LB (L. fermentum un L. delbrueckii) (inaktivēti un liofilizēti mikrobu ķermeņi) 10 miljardi.
Palīgvielas: neitralizēta un liofilizēta barotne, laktozes monohidrāts, kalcija karbonāts, silīcijskābe, banānu-apelsīnu aromāts, saharoze.
Farmaceitiskā forma
20 kapsulas pa 0,235 g.
10 paciņas pa 0,800 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LACTEOL 10 miljardi mutvārdu pulvera un 5 miljardi cieto kapsulu.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur:
-Aktīvs princips:
Lactobacillus LB * pulveris (inaktivēti un liofilizēti mikrobu ķermeņi) raudzētā kultūras buljonā ............ 170 mg.
kas atbilst:
- 5 miljardi Lactobacillus LB *
Viena paciņa satur:
-Aktīvs princips:
Lactobacillus LB * pulveris (inaktivēti un liofilizēti mikrobu ķermeņi) raudzētā kultūras buljonā ............ 340 mg.
Kas atbilst:
- 10 miljardi Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum unLactobacillus delbrueckii
Palīgvielas skatīt par. 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Kapsulas
Iepakojumā ir 20 kapsulas - iekšķīgai lietošanai.
Paciņas
Iepakojumā ir 10 paciņas - iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Caurejas un dispepsijas sindromi, ko izraisa izmainīta baktēriju flora (caureja, zīdaiņu un pieaugušo nespecifiskais enterīts, kolīts). Zarnu dismikrobisms antibiotiku dēļ. Gremošanas traucējumi zīdainim, kas barots ar pudeli. Palīgviela pret ķīmiskām antibiotikām rezistentu patogēno enterobaktēriju likvidēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kapsulas: 2 līdz 4 kapsulas dienā. Akūtas caurejas gadījumā: 2 kapsulas 3 reizes dienā pirmajā dienā, 2 kapsulas divas reizes dienā līdz otrajai dienai pēc simptomu pazušanas.
Norijiet vienu kapsulu, uzdzerot ūdeni. Kapsulas saturu var izšķīdināt pudelē ar ūdeni vai pienu.
Paciņas: 1 līdz 2 paciņas dienā. Akūtas caurejas gadījumā: 1 paciņa 3 reizes dienā pirmajā dienā, 2 reizes līdz otrajai dienai pēc simptomu pazušanas. Paciņas granulas izšķīdina pusglāzē ūdens.Paciņas saturu var izšķīdināt pudelē ar ūdeni vai pienu.
04.3 Kontrindikācijas
Individuāla paaugstināta jutība pret zālēm.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
N.B .: zīdaiņiem līdz divu gadu vecumam produkts jālieto kopā ar rehidratācijas terapiju.
Ja nepieciešams, ārstēšana ar šo līdzekli ilgāk par diviem gadiem neizslēdz rehidratācijas terapiju.
Rehidratācijas pakāpei (perorālai vai intravenozai) jāpielāgojas caurejas smagumam, pacienta vecumam un veselības stāvoklim.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību, lietojot citas sistēmiskas vai lokālas zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav zināma teratogēna iedarbība. Pārdozēšana netika reģistrēta, jo produkts nokļuva mātes pienā zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts netraucē vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tie nav zināmi.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Mikrobu izcelsmes pretcaureja.
Aktīvās vielas ir vielmaiņas produkti no inaktivēta Lactobacillus LB pēc kultivēšanas sūkalu saturošā barotnē.
* In vitro un in vivo farmakoloģiskie pētījumi ir atklājuši 4 mehānismu veidus:
Tieša bakteriostatiska iedarbība, ko izraisa Lactobacillus LB ražotās ķīmiskās vielas (pienskābe, dabiskas bakteriostatiskas vielas, kuru sastāvs nav zināms);
Nespecifiska gļotādu imūnstimulācija (palielināta IgA sintēze)
Aizsardzības skābi veidojošās floras augšanas stimulēšana galvenokārt daudzu B vitamīnu klātbūtnes dēļ.
Inaktivēto Lactobacillus LB adhēzija pie absorbējošām un gļotādas cilvēka zarnu šūnām. Inaktivētā Lactobaccilus LB un tā raudzētā kultūras buljona klātbūtne kavē par caureju atbildīgo mikroorganismu adhēziju un enterocītisko invāziju šūnu kultūras modelī.
Inaktivētu Lactobacillus LB ievadīšana kavē (pelēm) Campylobacterr jejuni sistēmisko izplatīšanos no gremošanas trakta.
* Zāļu klīniskā efektivitāte caurejas ārstēšanai nav dokumentēta ar testiem, kontrolēm, izmantojot pašlaik atzītos kritērijus (jo īpaši izkārnījumu dienas daudzuma samazināšanu).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Īpaši pētījumi nav veikti, ņemot vērā aktīvās vielas raksturu, kas iedarbojas, saskaroties ar zarnu gļotādu bez "sistēmiskas aktivitātes".
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi, kas veikti ar grauzējiem, nav parādījuši toksisku iedarbību, kas saistīta ar Lacteol ievadīšanu iekšķīgi. Katrai produkta partijai regulāri tika veikti drošības testi, kas vienmēr bija negatīvi. No otras puses, klīniskā lietošana vairāk nekā desmit gadus nekad nav pierādījusi produkta toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas:
Raudzēts un liofilizēts kultūras buljons, laktozes monohidrāts, kalcija karbonāts, silīcijskābe, talks, magnija stearāts, bezūdens laktoze, želatīns
Paciņas:
Raudzēts un liofilizēts kultūras buljons, laktozes monohidrāts, kalcija karbonāts, silīcijskābe, banānu-apelsīnu aromāts, saharoze.
06.2 Nesaderība
Laktolam nav zināma nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā Lacteol kapsulas un paciņas: derīgs 36 mēnešus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lakteola kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Lacetol paciņas: nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Lacteol kapsula ir iepakota blīvi blisteros, kas sastāv no alumīnija un PVC folijas; Lacteol paciņās pulveris ir ietverts karstumizolētos maisiņos, kas sastāv no celulozes, alumīnija un polietilēna loksnēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Dženova (Itālija).
Farmaceitiskās ražošanas darbnīca: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francija).
Sekundārās iepakošanas operācijas: Bruschettini S.r.l. - Dženova
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kastīte ar 20 kapsulām: A.I.C. n. 028962013
Iepakojumā 10 paciņas: A.I.C. n. 028962025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1995. gada janvāris / 2004. gada oktobris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada aprīlis.
