Aktīvās sastāvdaļas: triamcinolons (triamcinolona acetonīds)
KENACORT 40 mg / ml suspensija injekcijām
Kāpēc lieto Kenacort? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Sistēmiski kortikosteroīdi, ATĶ kods: H02AB08.
Terapeitiskās indikācijas
KENACORT intramuskulāra ievadīšana ir indicēta sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai tādos slimīgos apstākļos kā alerģiski sindromi (lai kontrolētu smagus vai novājinošus apstākļus, kurus nevar ārstēt tradicionāli), dermatoze, ģeneralizēts reimatoīdais artrīts un citas saistaudu slimības. Ievadīšanas veids intramuskulāri ir īpaši noderīgs iepriekšminētajās slimībās, kad perorāla kortikosteroīdu terapija nav iespējama.
KENACORT var ievadīt arī intraartikulāri vai borsāli. Šīs ievadīšanas metodes ļauj īstenot derīgu vietēju īslaicīgu sāpju, pietūkuma un locītavu stīvuma terapiju, ko izraisa traumatisks vai reimatoīdais artrīts, osteoartrīts, sinovīts, bursīts.
Ģeneralizētu artrīta slimību ārstēšanā triamcinolona acetonīda intraartikulāra injekcija ir paredzēta kā palīglīdzeklis citiem tradicionālajiem terapeitiskajiem pasākumiem. Aprakstīti saslimšanas procesi, piemēram, traumatisks artrīts vai bursīts, var būt tipiskas indikācijas terapijai, ko veic tikai intraartikulārai. maršrutu.
Kontrindikācijas Kad Kenacort nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt arī sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Kortikosteroīdi ir kontrindicēti pacientiem ar sistēmiskām infekcijām un bērniem līdz divu gadu vecumam. Kortikosteroīdu intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta idiopātiskas trombocitopēniskas purpura klātbūtnē.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kenacort lietošanas
Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tāpēc jebkurā saspringtā stāvoklī (piemēram, trauma, operācija vai nopietna slimība), kas rodas šajā periodā, hormonu terapija ir jāatjauno. Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, vienlaikus jālieto nātrija hlorīds un / vai mineralokortikoīdi.
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.
Pacientiem ar herpes simplex acu herpes ieteicams ievērot piesardzību, jo ir iespējama radzenes perforācija.
Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var saasināt jau pastāvošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences. Antidepresanti nevar novērst šos traucējumus un var saasināt psihiskos traucējumus, ko izraisa kortikosteroīdu terapija.
Kortikosteroīdus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, aktīva vai latenta peptiska čūla, nieru mazspēja, akūts glomerulonefrīts, hronisks nefrīts, hipertensija , sastrēguma sirds mazspēja, tromboflebīts, trombembolijas epizodes, osteoporoze, eksantēma, metastātiska karcinoma, myasthenia gravis.
Lai gan KENACORT var uzlabot iekaisuma simptomus, cēlonis ir jāmeklē un jāārstē.
Kortikosteroīdu intraartikulāra ievadīšana var izraisīt sistēmisku un lokālu iedarbību. Nejauša suspensijas injicēšana periartikulārajos mīkstos audos var izraisīt arī sistēmisku iedarbību, un tas ir visbiežākais vietējās terapeitiskās neveiksmes cēlonis. Pacientiem, kuriem tiek veikta intraartikulāra ārstēšana, nevajadzētu pārslogot locītavas, ja ir sasniegts uzlabojums. Simptomātiski, pretējā gadījumā var palielināties locītavas pasliktināšanās gadījumā.
Intraartikulāras ievadīšanas gadījumā jāizvairās no locītavu kapsulas pārmērīgas izstiepšanās un steroīda izsvīduma pa adatas ceļu, jo var rasties subkutāna atrofija. Izvairieties no preparāta injicēšanas nestabilās locītavās. Dažos gadījumos atkārtota intraartikulāra injekcija -locītavu injekcijas, tās pašas var izraisīt locītavu nestabilitāti. Dažos īpašos gadījumos, īpaši pēc atkārtotas ievadīšanas, ieteicams veikt rentgena pārbaudi.
Intraartikulāra injekcija reti rada diskomfortu locītavās. Sāpju pieaugumam, ko pavada lokāls pietūkums, turpmāka locītavu kustību kavēšana, drudzis, savārgums, vajadzētu radīt aizdomas par locītavu septisko procesu. Ja tas tiek apstiprināts, pārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu un nekavējoties uzsākiet atbilstošu antibakteriālu terapiju, kas turpinās 7 līdz 10 dienas pēc jebkādu infekcijas pazīmju pazušanas.
Izvairieties no intraartikulāras injekcijas locītavās, kas ir bijušas infekcijas procesu vieta.
Tūska var rasties nieru darbības traucējumu klātbūtnē ar samazinātu glomerulārās filtrācijas indeksu. Ilgstošas terapijas laikā laba olbaltumvielu uzņemšana ir būtiska, lai novērstu tendenci pakāpeniski zaudēt svaru, kas dažkārt ir saistīta ar negatīvu slāpekļa līdzsvaru, svara zudumu un skeleta muskuļu vājumu.
Sievietēm pēc menopauzes var rasties menstruāciju traucējumi un asiņošana no maksts. Sievietes jāinformē par risku, bet jebkurā gadījumā jāiesaka atbilstoša izmeklēšana.
Kuņģa čūlas gadījumā recidīvs var palikt asimptomātisks līdz perforācijas vai asiņošanas brīdim.
Ilgstoša virsnieru garozas terapija var izraisīt paaugstinātu skābumu vai peptisku čūlu; tāpēc ieteicams lietot antacīdu.
Pacientu uzraudzība ir būtiska pat pēc triamcinolona acetonīda terapijas pārtraukšanas, jo var pēkšņi parādīties galvenie slimības simptomi, ar kuriem pacients tika ārstēts.
Lietošana bērniem
Pārmērīga benzilspirta daudzuma iedarbība ir saistīta ar toksicitāti (hipotensiju, metabolisko acidozi), īpaši jaundzimušajiem, un "palielinātu kodoldzeltes biežumu, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Ir bijuši reti ziņojumi par nāvi, īpaši zīdaiņiem. zīdaiņiem, kas saistīti ar pārmērīga benzilspirta daudzuma iedarbību (skatīt arī sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
KENACORT nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija, rūpīgi jāuzrauga augšana un attīstība, jo kortikosteroīdi var nomākt augšanu.
Jāievēro piesardzība, saskaroties ar vējbakām, masalām vai citām infekcijas slimībām.
Kortikosteroīdu terapijas laikā bērnus nedrīkst vakcinēt vai imunizēt. Faktiski tie var ietekmēt steroīdu endogēno ražošanu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Blakusparādības, piemēram, osteoporoze vai hipertensija, kas raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, gados vecākiem cilvēkiem var radīt nopietnākas sekas.
Tāpēc ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ir pierādīts, ka daudziem kortikosteroīdiem, ko lieto nelielās devās, ir teratogēna iedarbība laboratorijas dzīvniekiem. Tā kā nav veikti adekvāti reproduktīvie pētījumi ar cilvēkiem, kortikosteroīdu lietošana grūtniecības, zīdīšanas vai reproduktīvā vecumā jānovērtē, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un iespējamo risku mātei, embrijam, auglim vai zīdainim. .
Zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā saņem ievērojamas kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro, vai nav hipoadrenālisma pazīmju.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā iespējamo nevēlamo blakusparādību, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, rašanos (piemēram, vertigo), ieteicams ņemt vērā šo iespēju pacientam, kurš gatavojas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kenacort iedarbību
Amfotericīna B un līdzekļu, kas izraisa kālija samazināšanos, injekcijas: Pacienti, kuri lieto šādus līdzekļus, jānovēro, vai nav iespējama hipokaliēmija.
Antiholīnesterāzes: ar šo līdzekli var rasties antagonistiskas reakcijas.
Perorālie antikoagulanti: kortikosteroīdi var gan palielināt, gan samazināt antikoagulantu darbību; tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga tie, kas lieto gan perorālos antikoagulantus, gan kortikosteroīdus.
Pretdiabēta līdzekļi: kortikosteroīdi var paaugstināt cukura līmeni asinīs; ir rūpīgi jāuzrauga diabēta pacienti, īpaši, ja viņi sāk, pārtrauc vai maina kortikosteroīdu terapiju.
Pret tuberkulozes zāles: var samazināties izoniazīda koncentrācija serumā.
Ciklosporīns: "ir novērota gan kortikosteroīdu zāļu, gan ciklosporīna pastiprināta aktivitāte, ja tos lieto vienlaikus.
Digitālā glikozīdi: iespējama digitālās toksicitātes palielināšanās, ja to lieto vienlaikus ar kortikosteroīdiem.
Estrogēns, ieskaitot perorālos kontracepcijas līdzekļus: var palielināties kortikosteroīdu pusperiods un koncentrācija, bet iespējama klīrensa samazināšanās.
Aknu enzīmu induktori (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns): tika konstatēts palielināts KENACORT metaboliskais klīrenss; pacienti, kuri lieto šādu terapiju, ir rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāmaina kortikosteroīdu deva.
Cilvēka augšanas hormons (piemēram, somatrems): var tikt kavēta augšanu stimulējošā iedarbība Ketokonazols: var samazināties kortikosteroīdu klīrenss, līdz ar to iedarbība palielinās.
Nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti: kortikosteroīdi var samazināt vai pastiprināt neiromuskulāro bloķējošo darbību.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): kortikosteroīdi var palielināt NPL izraisītu kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu biežumu un / vai smagumu. Turklāt kortikosteroīdi var samazināt salicilāta līmeni serumā, kā rezultātā samazinās efektivitāte.
Un otrādi, kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana lielas salicilāta devas terapijas laikā var izraisīt salicilāta toksicitāti. Personām ar hipoprotrombinēmiju kortikosteroīdu un aspirīna kombinācija jāievada piesardzīgi.
Vairogdziedzera zāles: kortikosteroīdu metaboliskais klīrenss ir samazināts hipotireoīdiem pacientiem un palielināts hipertireoīdiem pacientiem. Ja mainās vairogdziedzera stāvoklis, kortikosteroīdu devas ir jāsabalansē.
Vakcīnas: vakcinētiem cilvēkiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, var būt neiroloģiskas komplikācijas un antivielu reakcijas zudums.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Šis produkts satur benzilspirtu kā konservantu. Benzilspirts ir bijis saistīts ar nopietnām blakusparādībām un nāvi, īpaši pediatriskiem pacientiem. Lai gan šī produkta parastās terapeitiskās devas atbrīvo benzilspirta daudzumu, kas ir ievērojami mazāks nekā tas, kas ziņots saistībā ar "elpošanas sindromu", minimālā benzilspirta deva, kas var izraisīt toksicitāti, nav zināma. Priekšlaicīgi dzimušiem un nepietiekama svara zīdaiņiem, kā arī pacientiem, kuri saņem lielas devas, var vieglāk attīstīties toksicitāte.
Sakarā ar benzilspirta klātbūtni, tādēļ zāles nedrīkst ievadīt bērniem līdz divu gadu vecumam.
Neinjicējiet intravenozi, jo tā ir suspensija.
Nav veikti pētījumi, lai pierādītu terapijas drošību ar KENACORT, ko ievada intranazāli (turbināti), subkonjunktīvas, subendinous, retrobulbar un intraokulāri (intravitreāli).
Pēc intravitreālas ievadīšanas ziņots par endoftalmītu, acu iekaisumu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, redzes traucējumiem, tostarp redzes zudumu. Pēc kortikosteroīdu suspensiju injekcijām deguna turbinātos un bojājumos ir ziņots arī par daudzām akluma epizodēm. KENACORT (triamcinolona acetonīda suspensijas injekcijas) ievadīšana nav ieteicams, kā arī nav norādīts nevienam no šiem lietošanas veidiem.
KENACORT nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli. Nopietnu nevēlamu notikumu gadījumi ir saistīti ar epidurālu vai intratekālu ievadīšanu. Pacientiem, kuri saņēma triamcinolona acetonīda injekciju, neatkarīgi no lietošanas veida, tika ziņots par smagām anafilaktiskām reakcijām un anafilaktisku šoku, ieskaitot nāvi.
KENACORT ir ilgstošas darbības preparāts, un tas nav ieteicams akūtās situācijās.
Lai izvairītos no zāļu izraisītas virsnieru mazspējas, stresa situācijās (trauma, operācija vai smaga slimība) ir norādīta atbalstoša deva gan ārstēšanas laikā ar KENACORT, gan nākamajā gadā.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu vai glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un palielināt sekundāro acu infekciju iespējamību.
Vidējas un lielas kortizona vai hidrokortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Šī iedarbība ir mazāk iespējama, lietojot sintētiskos atvasinājumus, ja vien tos neizmanto lielās devās. Diēta ar zemu sāls daudzumu un vienlaikus ievadīt kālija piedevas.Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos, kas tādēļ var būt saistīta vai pasliktināt jau esošu osteoporozi.
Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas. Kortikosteroīdu terapijas gadījumā aizsardzības spējas var būt samazinātas, un var būt grūti noteikt iespējamo infekcijas vietu. Turklāt pacienti, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija, ieskaitot kortikosteroīdus, ir jutīgāki pret infekcijām nekā tie, kuri šīs zāles nelieto. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, vējbakām un masalām var būt smagāka vai pat letāla gaita. Bērniem vai pieaugušajiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem un kuriem nav bijušas šīs slimības, īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no inficēšanās. Ja tas notiek, var norādīt uz vējbakām specifisku imūnglobulīnu (VZIG) vai apvienotu imūnglobulīna terapiju. Intravenozi (IVIG) Ja vējbakas vai attīstās herpes zoster, var apsvērt terapiju ar pretvīrusu līdzekļiem.
Līdzīgi, kortikosteroīdu zāles ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar stigloidālo invāziju (pinworms), jo kortikosteroīdu izraisīta imūnsupresija var izraisīt Strongyloid superinfekciju ar plašu kāpuru izplatīšanos un migrāciju, ko bieži pavada smags enterokolīts un septicēmija.
Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, nevajadzētu vakcinēt vai imunizēt, jo antivielu atbildes reakcijas zuduma dēļ viņiem ir nosliece uz klīniskām komplikācijām, īpaši neiroloģiskām.
Triamincinolona acetonīda lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā jāierobežo tikai ar pilnīgas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto infekcijas ārstēšanai kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu Reaģējot uz tuberkulīnu, nepieciešama ķīmoprofilakse. Tā kā reti ir bijuši anafilaktisku reakciju gadījumi pacientiem, kuri saņem parenterālu kortikosteroīdu terapiju, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacienta anamnēzē ir alerģija pret zālēm.
Intramuskulāro injekciju ieteicams veikt dziļā veidā, jo var rasties lokāla atrofija.Geltuālais reģions ir vēlams, nevis deltveida, jo šajā vietā ir lielāka vietējās atrofijas biežums.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kenacort: Devas
Vispārīgi
Sākotnējā KENACORT deva var svārstīties no 2,5 līdz 60 mg dienā atkarībā no konkrētās ārstējamās patoloģijas.
Mazāk smagos gadījumos var pietikt ar mazāku devu, savukārt citiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka sākuma deva. Parasti parenterāli ievadīto zāļu daudzums svārstās no vienas trešdaļas līdz pusei no iekšķīgi ievadītās devas ik pēc 12 stundām. Gadījumos, kas var būt dzīvībai bīstami, var būt nepieciešamas lielākas devas. Sākotnējā deva jāsaglabā vai jāpielāgo, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. Ja tas netiek sasniegts pēc saprātīga laika perioda, KENACORT lietošana pakāpeniski jāpārtrauc un pacients jāārstē ar citu terapiju.
Devas shēma ir mainīga, un tai jābūt individuālai, pamatojoties uz ārstējamo patoloģiju un pacienta reakciju.
Attiecīgajai patoloģijai ieteicams lietot mazāko lietderīgo devu.
Kad ir sasniegta pozitīva atbildes reakcija uz terapiju, atbilstošā uzturošā deva jānosaka, pakāpeniski samazinot sākotnējo devu, līdz tiek sasniegta minimālā deva, kas ir noderīga, lai saglabātu vēlamo terapeitisko atbildes reakciju.
Devas
Sistēmiski
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: ieteicamā sākumdeva ir 60 mg. Dziļi injicējiet sēžamvietas muskuļos.
Ja injekcija nav veikta pareizi, var rasties zemādas tauku atrofija.
Deva parasti svārstās no 40 līdz 80 mg atkarībā no pacienta reakcijas un remisijas ilguma. Tomēr dažiem pacientiem simptomus var labi kontrolēt, lietojot mazas devas, kas nepārsniedz 20 mg. Pacienti ar siena drudzi vai ziedputekšņu izraisītu astmu, kuri nereaģē uz desensibilizējošu terapiju un citām tradicionālām terapijām, var sasniegt simptomu remisiju. visu ziedputekšņu sezonu ar vienu 40-100 mg injekciju.
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, lai gan devas ir vairāk atkarīgas no simptomu nopietnības nekā no vecuma vai ķermeņa svara.
Jaundzimušie vai priekšlaicīgi dzimuši bērni: Šis preparāts satur benzilspirtu. Nelietot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt arī apakšpunktu NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU, Lietošana bērniem un ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI)
Vietējai administrācijai
Intraartikulāra vai borsāla ievadīšana: bieži pietiek ar vienu triamcinolona acetonīda injekciju, taču, lai adekvāti mazinātu simptomus, var būt nepieciešamas vairākas.
Sākotnējā deva: 2,5–5 mg mazām locītavām, 5–15 mg lielākām locītavām atkarībā no ārstējamās patoloģijas veida. Pieaugušajiem parasti pietiek ar devu līdz 10 mg mazākām platībām un līdz 40 mg lielākām. Kopējās 80 mg devas ir droši ievadītas ar vienu injekciju.
Administrācija
Vispārīgi
Ievadīšana absolūtas sterilitātes apstākļos ir nepieciešama.
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli, lai nodrošinātu vienmērīgu preparāta suspensiju, un pārliecinieties, ka nav izveidojušās aglomerācijas. Pakļaušana zemām temperatūrām izraisa aglomerācijas, un šajā gadījumā produktu nedrīkst lietot.Pēc izņemšanas nekavējoties veiciet injekciju, lai izvairītos no nogulsnēm šļircē. Izmantojiet visus piesardzības pasākumus, lai novērstu infekcijas draudus vai adatas nokļūšanu asinsvadā.
Sistēmiski
Injekcija jāveic dziļi sēžamvietas muskuļos.Pieaugušajiem mēs iesakām izmantot adatu, kuras minimālais garums ir 4 cm, bet aptaukošanās gadījumā var būt nepieciešama garāka adata. Ar katru nākamo injekciju mainiet vietu.
Vietējā administrācija
Redzamas intraartikulāras izsvīduma gadījumos ieteicams praktizēt daļu sinoviālā šķidruma profilaktisku aspirāciju, tomēr nesasniedzot pilnīgu savākšanas iztukšošanos; šis pasākums palīdz atvieglot simptomu mazināšanos, vienlaikus izvairoties no pārmērīgas atšķaidīšanas. In situ injicēts steroīds. Pēc tam turpiniet ievadīšanu intraartikulāri saskaņā ar tehniskajiem standartiem, kas paredzēti injekcijām locītavas dobumā.
Lietojot KENACORT intraartikulāri vai intraborsāli, bieži var būt lietderīgi lietot vietējo anestēziju.
Šim injekcijas veidam jāpievērš vislielākā uzmanība, īpaši, ja to veic deltveida rajonā, lai izvairītos no suspensijas injicēšanas apkārtējos audos, jo tas var izraisīt audu atrofiju.
Nelietojiet KENACORT intravenozai, intradermālai, subendinālai, intratekālai (turbinātai), subkonjunktīvas, retrobulbārai vai intravitreālai (intraokulārai), epidurālai vai intratekālai injekcijai. Šajā sakarā skatiet sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kenacort
Hroniska pārdozēšana: Glikokortikoīdu pārdozēšanas simptomi var būt apjukums, trauksme, depresija, kuņģa -zarnu trakta krampji vai asiņošana, zilumi, facies lunaris un hipertensija. Pēc ilgstošas terapijas pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju, kas var rasties arī stresa situācijās. Kušingoīdam līdzīgas izmaiņas var rasties pēc ilgstošas terapijas ar lielām devām.
Akūta pārdozēšana: Akūtas kortikosteroīdu pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, tādēļ jāuzsāk atbalstoša terapija, un kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā ir jārīkojas tāpat kā peptiskas čūlas gadījumā.
Ja jums ir kādi jautājumi par KENACORT lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Kenacort blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, KENACORT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību saraksts:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Infekcija
- Galvassāpes
- Katarakta
- Reakcijas injekcijas vietā
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Sterils injekcijas vietas abscess, maskēta infekcija
- Anafilaktoīda reakcija, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks
- Kušingoīds, virsnieru nomākums
- Nātrija aizture, šķidruma aizture, hipokaliēmiska alkaloze, hiperglikēmija, cukura diabēts, nepietiekama cukura diabēta kontrole
- Psihiatrisks simptoms, depresija, eiforisks garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, psihotiski traucējumi, personības izmaiņas, bezmiegs
- Krampji, ģībonis, labdabīga intrakraniāla hipertensija, neirīts, parestēzija
- Aklums, glaukoma, eksoftalms, radzenes perforācija
- Vertigo
- Sastrēguma sirds mazspēja, aritmija
- Hipertensija, embolija, tromboflebīts, nekrotizējošs vaskulīts
- Peptiska čūla, peptiska čūla ar perforāciju, peptiska čūla ar asiņošanu, pankreatīts, vēdera uzpūšanās, čūlains ezofagīts
- Nātrene, izsitumi, ādas hiperpigmentācija, ādas hipopigmentācija, ādas atrofija, ādas trauslums, petehijas, ekhimoze, eritēma, hiperhidroze, purpura, ādas strijas, hirsutisms, pūtītes formas dermatīts, ādas sarkanā vilkēde
- Osteoporoze, osteonekroze, patoloģisks lūzums, aizkavēta lūzumu savienošanās, muskuļu un skeleta sistēmas diskomforts, muskuļu vājums, miopātija, muskuļu atrofija, augšanas aizkavēšanās, neiropātiska artropātija
- Glikozūrija
- Neregulāras menstruācijas, amenoreja, asiņošana pēcmenopauzes periodā
- Sinovīts, sāpes, kairinājums injekcijas vietā, diskomforts injekcijas vietā, nogurums, nepilnīga dzīšana
- Samazināts kālija līmenis asinīs, EKG izmaiņas, samazināta ogļhidrātu tolerance, negatīvs slāpekļa līdzsvars, paaugstināts acs iekšējais spiediens, iejaukšanās laboratorijas analīzēs
- Kompresijas skriemeļu lūzums
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamu seku risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
KENACORT 40 mg / ml suspensija injekcijām satur: 40 mg triamcinolona acetonīda
Palīgvielas: nātrija hlorīds, benzilspirts, nātrija karboksimetilceluloze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Suspensija injekcijām intramuskulārai un intraartikulārai lietošanai. 1 ml flakoni.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KENACORT 40 MG / ML INJECTABLE SUSPENSION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 1 ml KENACORT 40 mg / ml flakons satur 40 mg triamcinolona acetonīda.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
KENACORT (triamcinolona acetonīda suspensija injekcijām) intramuskulāra ievadīšana ir indicēta sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai tādos slimīgos apstākļos kā alerģiski sindromi (lai kontrolētu smagus vai novājinošus apstākļus, kurus nevar ārstēt tradicionāli), dermatoze, ģeneralizēts reimatoīdais artrīts un citas saistaudu slimības. Ievadīšanas veids intramuskulāri ir īpaši noderīgs iepriekšminētajās slimībās, kad perorāla kortikosteroīdu terapija nav iespējama.
KENACORT var ievadīt arī intraartikulāri vai borsāli. Šīs ievadīšanas metodes ļauj īstenot derīgu vietēju īslaicīgu sāpju, pietūkuma un locītavu stīvuma terapiju, ko izraisa traumatisks vai reimatoīdais artrīts, osteoartrīts, sinovīts, bursīts.
Ģeneralizētu artrīta slimību ārstēšanā triamcinolona acetonīda intraartikulāra injekcija ir paredzēta kā palīglīdzeklis citiem tradicionālajiem terapeitiskajiem pasākumiem. Aprakstīti saslimšanas procesi, piemēram, traumatisks artrīts vai bursīts, var būt tipiskas norādes terapijai, ko veic tikai intraartikulārai. maršrutu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vispārīgi
Sākotnējā KENACORT deva var svārstīties no 2,5 līdz 60 mg dienā atkarībā no konkrētās ārstējamās patoloģijas.
Mazāk smagos gadījumos var pietikt ar mazāku devu, savukārt citiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka sākuma deva. Parasti parenterāli ievadīto zāļu daudzums svārstās no vienas trešdaļas līdz pusei no iekšķīgi ievadītās devas ik pēc 12 stundām. Gadījumos, kas var būt dzīvībai bīstami, var būt nepieciešamas lielākas devas. Sākotnējā deva jāsaglabā vai jāpielāgo, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. Ja tas netiek sasniegts pēc saprātīga laika perioda, KENACORT lietošana pakāpeniski jāpārtrauc un pacients jāārstē ar citu terapiju.
Devas shēma ir mainīga, un tai jābūt individuālai, pamatojoties uz ārstējamo patoloģiju un pacienta reakciju.
Attiecīgajai patoloģijai ieteicams lietot mazāko lietderīgo devu.
Kad ir sasniegta pozitīva atbildes reakcija uz terapiju, atbilstošā uzturošā deva jānosaka, pakāpeniski samazinot sākotnējo devu, līdz tiek sasniegta minimālā deva, kas ir noderīga, lai saglabātu vēlamo terapeitisko atbildes reakciju.
DEVAS
Sistēmiski
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 60 mg. Dziļi injicējiet sēžamvietas muskuļos.
Ja injekcija nav veikta pareizi, var rasties zemādas tauku atrofija.
Deva parasti svārstās no 40 līdz 80 mg atkarībā no pacienta reakcijas un remisijas ilguma. Tomēr dažiem pacientiem simptomus var labi kontrolēt, lietojot mazas devas, kas nepārsniedz 20 mg. Pacienti ar siena drudzi vai ziedputekšņu izraisītu astmu, kuri nereaģē uz desensibilizējošu terapiju un citām tradicionālām terapijām, var sasniegt simptomu remisiju. visu ziedputekšņu sezonu ar vienu 40-100 mg injekciju.
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: Ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, lai gan devas ir vairāk atkarīgas no simptomu nopietnības nekā no vecuma vai ķermeņa svara.
Jaundzimušie vai priekšlaicīgi dzimuši bērni:
Šis preparāts satur benzilspirtu. Nelietot jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4.4 un jo īpaši sadaļu "LIETOT BĒRNIEM").
Vietējai administrācijai
Ievadīšana intraartikulāri vai borsāli: Bieži vien pietiek ar vienu triamcinolona acetonīda injekciju, taču, lai adekvāti mazinātu simptomus, var būt nepieciešamas vairākas.
Sākotnējā deva: 2,5–5 mg mazām locītavām, 5–15 mg lielākām locītavām atkarībā no ārstējamās patoloģijas veida. Pieaugušajiem parasti pietiek ar devu līdz 10 mg mazākām platībām un līdz 40 mg lielākām. Kopējās 80 mg devas ir droši ievadītas ar vienu injekciju.
LIETOŠANAS METODE
Vispārīgi
Ievadīšana absolūtas sterilitātes apstākļos ir nepieciešama. Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli, lai nodrošinātu vienmērīgu preparāta suspensiju, un pārliecinieties, ka nav izveidojušās aglomerācijas. Pakļaušana zemām temperatūrām izraisa aglomerācijas, un šajā gadījumā produktu nedrīkst lietot.Pēc izņemšanas nekavējoties veiciet injekciju, lai izvairītos no nogulsnēm šļircē. Izmantojiet visus piesardzības pasākumus, lai novērstu infekcijas draudus vai adatas nokļūšanu asinsvadā.
Sistēmiski
Injekcija jāveic dziļi sēžamvietas muskuļos.Pieaugušajiem mēs iesakām izmantot adatu, kuras minimālais garums ir 4 cm, bet aptaukošanās gadījumā var būt nepieciešama garāka adata. Ar katru nākamo injekciju mainiet vietu.
Vietējā administrācija
Redzamas intraartikulāras izsvīduma gadījumos ieteicams praktizēt daļu sinoviālā šķidruma profilaktisku aspirāciju, tomēr nesasniedzot pilnīgu savākšanas iztukšošanos; šis pasākums palīdz atvieglot simptomu mazināšanos, vienlaikus izvairoties no pārmērīgas atšķaidīšanas. In situ injicēts steroīds. Pēc tam turpiniet ievadīšanu intraartikulāri saskaņā ar tehniskajiem standartiem, kas paredzēti injekcijām locītavas dobumā.
Lietojot KENACORT intraartikulāri vai borsāli, bieži var būt lietderīgi lietot vietējo anestēziju.
Šim injekcijas veidam jāpievērš vislielākā uzmanība, īpaši, ja to veic deltveida rajonā, lai izvairītos no suspensijas injicēšanas apkārtējos audos, jo tas var izraisīt audu atrofiju.
Nelietojiet KENACORT intravenozai, intradermālai, subendinālai, intratekālai (turbinātai), subkonjunktīvas, retrobulbārai vai intravitreālai (intraokulārai), epidurālai vai intratekālai injekcijai. Skatīt apakšpunktu 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Kortikosteroīdi ir kontrindicēti pacientiem ar sistēmiskām infekcijām un bērniem līdz divu gadu vecumam. Kortikosteroīdu intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta idiopātiskas trombocitopēniskas purpura klātbūtnē.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šis produkts satur benzilspirtu kā konservantu. Benzilspirts ir bijis saistīts ar nopietnām blakusparādībām un nāvi, īpaši pediatriskiem pacientiem. Lai gan šī produkta parastās terapeitiskās devas atbrīvo benzilspirta daudzumu, kas ir ievērojami mazāks nekā tas, kas ziņots saistībā ar "elpošanas sindromu", minimālā benzilspirta deva, kas var izraisīt toksicitāti, nav zināma. Priekšlaicīgi dzimušiem un nepietiekama svara zīdaiņiem, kā arī pacientiem, kuri saņem lielas devas, var vieglāk attīstīties toksicitāte.
Tāpēc benzilspirta klātbūtnes dēļ šo līdzekli nedrīkst ievadīt bērniem līdz divu gadu vecumam (skatīt arī zemāk punktu “LIETOŠANA BĒRNIEM”).
Neinjicējiet intravenozi, jo tā ir suspensija.
Nav veikti pētījumi, lai pierādītu terapijas drošību ar KENACORT, ko ievada intranazāli (turbināti), subkonjunktīvas, subendinous, retrobulbar un intraokulāri (intravitreāli).
Pēc intravitreālas ievadīšanas ziņots par endoftalmītu, acu iekaisumu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, redzes traucējumiem, tostarp redzes zudumu. Pēc kortikosteroīdu suspensiju injekcijām deguna gļotādās un galvas bojājumiem ziņots par daudzām akluma epizodēm. Injicējams) nav ieteicams, kā arī nav norādīts nevienam no šiem lietošanas veidiem.
KENACORT nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli. Nopietnu blakusparādību gadījumi ir saistīti ar epidurālu vai intratekālu ievadīšanu.
Ir ziņots par smagu anafilaktisku reakciju un anafilaktiska šoka gadījumiem, ieskaitot nāvi, pacientiem, kuri saņēma triamcinolona acetonīda injekciju neatkarīgi no lietošanas veida.
KENACORT ir ilgstošas darbības preparāts, un tas nav ieteicams akūtās situācijās.
Lai izvairītos no zāļu izraisītas virsnieru mazspējas, stresa situācijās (trauma, operācija vai smaga slimība) ir norādīta atbalstoša deva gan ārstēšanas laikā ar KENACORT, gan nākamajā gadā.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu vai glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un palielināt sekundāro acu infekciju iespējamību.
Vidējas un lielas kortizona vai hidrokortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Šī ietekme ir mazāk iespējama, lietojot sintētiskos atvasinājumus, ja vien tos neizmanto lielās devās. Diēta ar zemu sāls daudzumu un vienlaikus ievadīt kālija piedevas. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos, kas tādēļ var būt saistīta vai pasliktināt jau esošu osteoporozi
Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas. Kortikosteroīdu terapijas gadījumā aizsardzības spējas var būt samazinātas, un var būt grūti noteikt iespējamo infekcijas vietu. Turklāt pacienti, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija, ieskaitot kortikosteroīdus, ir jutīgāki pret infekcijām nekā tie, kuri šīs zāles nelieto. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, vējbakām un masalām var būt smagāka vai pat letāla gaita. Bērniem vai pieaugušajiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem un kuriem nav bijušas šīs slimības, īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no inficēšanās. Ja tas notiek, var norādīt uz vējbakām specifisku imūnglobulīnu (VZIG) vai apvienotu imūnglobulīna terapiju. Intravenozi (IVIG) Ja vējbakas vai attīstās herpes zoster, var apsvērt terapiju ar pretvīrusu līdzekļiem.
Līdzīgi, kortikosteroīdu zāles ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar stigloidālo invāziju (pinworms), jo kortikosteroīdu izraisīta imūnsupresija var izraisīt Strongyloid superinfekciju ar plašu kāpuru izplatīšanos un migrāciju, ko bieži pavada smags enterokolīts un septicēmija.
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, jo īpaši lielās devās, to nedrīkst
vakcinēti vai imunizēti, jo antivielu reakcijas zuduma dēļ tie ir predisponēti klīniskām komplikācijām, īpaši neiroloģiskām.
Triamincinolona acetonīda lietošana aktīvas tuberkulozes gadījumā jāierobežo tikai ar pilnīgas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto infekcijas ārstēšanai kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakcija uz tuberkulīnu, nepieciešama ķīmiskā profilakse.
Tā kā retos gadījumos ir bijuši anafilaktiskas reakcijas gadījumi pacientiem, kuri saņem parenterālu kortikosteroīdu terapiju, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacienta anamnēzē ir alerģija pret zālēm.
Intramuskulāro injekciju ieteicams veikt dziļā veidā, jo var rasties lokāla atrofija.Geltuālais reģions ir vēlams, nevis deltveida, jo šajā vietā ir lielāka vietējās atrofijas biežums.
Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tāpēc jebkurā saspringtā stāvoklī (piemēram, trauma, operācija vai nopietna slimība), kas rodas šajā periodā, hormonu terapija ir jāatjauno. Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, vienlaikus jālieto nātrija hlorīds un / vai mineralokortikoīdi.
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.
Pacientiem ar herpes simplex acu herpes ieteicams ievērot piesardzību, jo ir iespējama radzenes perforācija.
Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var saasināt jau pastāvošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences. Antidepresanti nevar novērst šos traucējumus un var saasināt psihiskos traucējumus, ko izraisa kortikosteroīdu terapija.
Kortikosteroīdus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, aktīva vai latenta peptiska čūla, nieru mazspēja, akūts glomerulonefrīts, hronisks nefrīts, hipertensija , sastrēguma sirds mazspēja, tromboflebīts, trombembolijas epizodes, osteoporoze, eksantēma, metastātiska karcinoma, myasthenia gravis.
Lai gan KENACORT var uzlabot iekaisuma simptomus, cēlonis ir jāmeklē un jāārstē.
Kortikosteroīdu intraartikulāra ievadīšana var izraisīt sistēmisku un lokālu iedarbību. Nejauša suspensijas injicēšana periartikulārajos mīkstos audos var izraisīt arī sistēmisku iedarbību, un tas ir visbiežākais vietējās terapeitiskās neveiksmes cēlonis. Pacientiem, kuriem tiek veikta intraartikulāra ārstēšana, nevajadzētu pārslogot locītavas, ja ir sasniegts uzlabojums. Simptomātiski, pretējā gadījumā var palielināties locītavas pasliktināšanās gadījumā.
Intraartikulāras ievadīšanas gadījumā jāizvairās no locītavu kapsulas pārmērīgas izstiepšanās un steroīda izsvīduma pa adatas ceļu, jo var rasties subkutāna atrofija.
Izvairieties no preparāta injicēšanas nestabilās locītavās. Dažos gadījumos atkārtotas intraartikulāras injekcijas pašas par sevi var izraisīt locītavas nestabilitāti.Dažos īpašos gadījumos, īpaši pēc atkārtotas ievadīšanas, ieteicams veikt rentgena pārbaudi.
Intraartikulāra injekcija reti rada diskomfortu locītavās. Sāpju pieaugumam, ko pavada lokāls pietūkums, turpmāka locītavu kustību kavēšana, drudzis, savārgums, vajadzētu radīt aizdomas par locītavu septisko procesu. Ja tas tiek apstiprināts, pārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu un nekavējoties uzsākiet atbilstošu antibakteriālu terapiju, kas turpinās 7 līdz 10 dienas pēc jebkādu infekcijas pazīmju pazušanas.
Izvairieties no intraartikulāras injekcijas locītavās, kas ir bijušas infekcijas procesu vieta.
Tūska var rasties nieru darbības traucējumu klātbūtnē ar samazinātu glomerulārās filtrācijas indeksu. Ilgstošas terapijas laikā laba olbaltumvielu uzņemšana ir būtiska, lai novērstu tendenci pakāpeniski zaudēt svaru, kas dažkārt ir saistīta ar negatīvu slāpekļa līdzsvaru, svara zudumu un skeleta muskuļu vājumu.
Sievietēm pēc menopauzes var rasties menstruāciju traucējumi un asiņošana no maksts. Sievietes jāinformē par risku, bet jebkurā gadījumā jāiesaka atbilstoša izmeklēšana.
Kuņģa čūlas gadījumā recidīvs var palikt asimptomātisks līdz perforācijas vai asiņošanas brīdim.
Ilgstoša virsnieru garozas terapija var izraisīt paaugstinātu skābumu vai peptisku čūlu; tāpēc ieteicams lietot antacīdu.
Pacientu uzraudzība ir būtiska pat pēc triamcinolona acetonīda terapijas pārtraukšanas, jo var pēkšņi parādīties galvenie slimības simptomi, ar kuriem pacients tika ārstēts.
Lietošana bērniem
Pārmērīga benzilspirta daudzuma iedarbība ir saistīta ar toksicitāti (hipotensiju, metabolisko acidozi), īpaši jaundzimušajiem, un "palielinātu kodoldzeltes biežumu, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Ir bijuši reti ziņojumi par nāvi, īpaši zīdaiņiem. , kas saistīts ar pārmērīga benzilspirta daudzuma iedarbību.
KENACORT nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija, rūpīgi jāuzrauga augšana un attīstība, jo kortikosteroīdi var nomākt augšanu.
Jāievēro piesardzība, saskaroties ar vējbakām, masalām vai citām infekcijas slimībām.
Kortikosteroīdu terapijas laikā bērnus nedrīkst vakcinēt vai imunizēt. Faktiski tie var ietekmēt steroīdu endogēno ražošanu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Blakusparādības, piemēram, osteoporoze vai hipertensija, kas raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, gados vecākiem cilvēkiem var radīt nopietnākas sekas.
Tāpēc ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Injekcijas ar amfotericīnu B un līdzekļiem, kas izraisa kālija samazināšanos: Indivīdi, kuri lieto šos līdzekļus, jānovēro, vai nav iespējama hipokaliēmija.
Antiholīnesterāzes: ar šo līdzekli var rasties antagonistiskas reakcijas.
Perorālie antikoagulanti: Kortikosteroīdi var gan palielināt, gan samazināt antikoagulantu darbību; tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga tie, kas lieto gan perorālos antikoagulantus, gan kortikosteroīdus.
Pretdiabēta līdzekļi: kortikosteroīdi var paaugstināt cukura līmeni asinīs; ir rūpīgi jāuzrauga diabēta pacienti, īpaši, ja viņi sāk, pārtrauc vai maina kortikosteroīdu terapiju.
Zāles pret tuberkulozi: Izoniazīda koncentrācija serumā var samazināties.
Ciklosporīns: "tika novērota gan kortikosteroīdu zāļu, gan ciklosporīna pastiprināta aktivitāte, ja tos lietoja vienlaicīgi.
Digitālie glikozīdi: iespējama digitālās toksicitātes palielināšanās, ja to lieto vienlaikus ar kortikosteroīdiem.
Estrogēns, ieskaitot perorālos kontracepcijas līdzekļus: var palielināties pusperiods un kortikosteroīdu koncentrācija, bet iespējama klīrensa samazināšanās.
Aknu enzīmu induktori (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns): tika novērots palielināts KENACORT metaboliskais klīrenss; stingri uzraugiet pacientus, kuri lieto šādu terapiju, un, iespējams, mainiet kortikosteroīdu devu.
Cilvēka augšanas hormons (piemēram, somatrem): var kavēt augšanu stimulējošo efektu.
Ketokonazols: var samazināties kortikosteroīdu zāļu klīrenss, līdz ar to pastiprinās iedarbība.
Nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti: Kortikosteroīdi var samazināt vai palielināt neiromuskulāro bloķējošo darbību.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): kortikosteroīdi var palielināt saslimstību un / vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un čūlu smaguma pakāpe, ko izraisa NPL. Turklāt kortikosteroīdi var samazināt salicilāta līmeni serumā, kā rezultātā samazinās efektivitāte.
Un otrādi, kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana lielas salicilāta devas terapijas laikā var izraisīt salicilāta toksicitāti.
Personām ar hipoprotrombinēmiju kortikosteroīdu un aspirīna kombinācija jāievada piesardzīgi.
Vairogdziedzera zāles: kortikosteroīdu metaboliskais klīrenss samazinās hipotireoīdiem pacientiem un palielinās hipertireoīdiem pacientiem. Ja mainās vairogdziedzera stāvoklis, kortikosteroīdu devas ir jāsabalansē.
VakcīnasVakcinēti pacienti, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, var izraisīt neiroloģiskas komplikācijas un antivielu reakcijas zudumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ir pierādīts, ka daudziem kortikosteroīdiem, ko lieto nelielās devās, ir teratogēna iedarbība laboratorijas dzīvniekiem. Tā kā nav veikti adekvāti reproduktīvie pētījumi ar cilvēkiem, kortikosteroīdu lietošana grūtniecības, zīdīšanas vai reproduktīvā vecumā jānovērtē, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un iespējamo risku mātei, embrijam, auglim vai zīdainim. .
Zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā saņem ievērojamas kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro, vai nav hipoadrenālisma pazīmju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, vertigo), ieteicams par šo iespēju informēt pacientu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
1. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kas uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm, MedDRA terminoloģijas un biežuma.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
1. tabula. Nevēlamās reakcijas Kenacort terapijas laikā, pēc MedDRA orgānu sistēmas klases
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
HronisksGlikokortikoīdu pārdozēšanas simptomi var būt apjukums, trauksme, depresija, kuņģa -zarnu trakta krampji vai asiņošana, zilumi, facies lunaris un hipertensija. Pēc ilgstošas terapijas pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju, kas var rasties arī stresa situācijās. Kušingoīdam līdzīgas izmaiņas var rasties pēc ilgstošas terapijas ar lielām devām.
Akūta: Akūtas kortikosteroīdu pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, tādēļ jāuzsāk atbalstoša terapija, un kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā jārīkojas tāpat kā peptiskās čūlas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski kortikosteroīdi, ATĶ kods: H02AB08.
KENACORT ir sintētisks glikokortikoīdu kortikosteroīds ar izteiktu pretiekaisuma iedarbību sterilā ūdens suspensijā intramuskulārai, intraartikulārai un borsālai injekcijai. Nelietojiet šo preparātu intravenozai, intradermālai, subendinālai, intratekālai (turbinātai), subkonjunktīvas, retrobulbārai vai intravitreālai (intraokulārai), epidurālai vai intratekālai injekcijai.
KENACORT iedarbība ir ilgstoša, un tā var būt pastāvīga vai pagarināties vairākas nedēļas.
Dabiski iegūti glikokortikoīdi (hidrokortizons), kas arī izraisa sāls aizturi, tiek izmantoti kā aizstājterapija virsnieru garozas nepietiekamības gadījumos. Sintētiskos analogus, piemēram, triamcinolonu, galvenokārt izmanto to spēcīgajai pretiekaisuma iedarbībai dažādās slimībās.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka pēc vienas devas no 60 līdz -100 mg triamcinolona acetonīda virsnieru aktivitātes nomākums notiek 24 līdz 48 stundu laikā un pēc tam normalizējas, parasti 30 līdz 40 dienu laikā. Šie rezultāti ir cieši saistīti ar ilgstošu terapeitiskā darbība, kas panākta ar šo produktu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc dziļas intramuskulāras ievadīšanas triamcinolona acetonīds uzsūcas lēni, bet pilnībā. Produkta terapeitiskais līmenis tiek pastāvīgi nodrošināts ilgu laiku (no nedēļām līdz mēnešiem). Tāpat kā citi kortikosteroīdi, triamcinolons tiek plaši metabolizēts aknās, bet arī nierēs un izdalās ar urīnu. Galvenais metabolisma ceļš ir hidroksilēšana.
Nieru vai aknu darbības traucējumi var ietekmēt zāļu farmakokinētiku.
Pēc intraartikulāras ievadīšanas, ja vien lielu locītavu ārstēšana netiek veikta, lietojot lielas devas, ir grūti atrast klīniski nozīmīgu zāļu sistēmisko līmeni. Lietojot atbilstošas intraartikulāras devas un lietošanas metodes, parasti netiek novērota iedarbība sistēmisks.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zāļu preklīnisko drošību, kas novērota tirdzniecības atļaujas izsniegšanas laikā, lielā mērā ir aizstājusi vairāk nekā 30 gadus ilga klīniskā lietošana un pēcreģistrācijas farmakovigilance.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija karboksimetilceluloze, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
skatīt 4.4. punktu.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 3 flakoniem pa 1 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
skatīt 4.2. punktu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
