Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe (kalcija N5-metiltetrahidrofolāts)
15 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc tiek izmantots Prefolic? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antianēmiskas zāles
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Visu veidu folātu deficīts, ko izraisa palielināts pieprasījums, samazināta uzsūkšanās, nepietiekama uztura uzņemšana.
Antidotiskajā terapijā ar pārmērīgām folijskābes antagonistu devām un lai apkarotu aminopterīna un metotreksāta izraisītās blakusparādības.
Kontrindikācijas Kad Prefolic nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
Intravenozai ievadīšanai: vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam), pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas sistēmas. Skatīt sadaļas "Mijiedarbība", "Nevēlamās blakusparādības" un "Deva, lietošanas veids un laiks".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prefolic lietošanas
Bīstamas anēmijas gadījumā ir laba prakse saistīt B12 vitamīnu ar PREFOLIC, lai novērstu slimības neiroloģiskās komplikācijas. Ja PREFOLIC tiek ievadīts kā lēns pilienveida šķīdums, jāizvairās no ilgstošas skābekļa iedarbības gaisā un vienlaicīgas bikarbonātu lietošanas.
Epilepsijas slimniekiem pretkrampju zāles var izraisīt folatēmijas pazemināšanos; PREFOLIC ievadīšana, vienlaikus līdzsvarojot šo efektu, var palielināt piekļuves biežumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prefolic iedarbību
Intravenozai ievadīšanai: tāpat kā citiem kalciju saturošiem šķīdumiem, vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam) ir kontrindicēta, pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas caurules (letāls risks, ka jaundzimušā asins plūsmā ceftriaksona kalcija sāls nogulsnējas, skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem, kas vecāki par 28 dienām (ieskaitot pieaugušos), ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar intravenoziem šķīdumiem, kas satur kalciju, ieskaitot Prefolic, caur to pašu infūzijas līniju (piemēram, caur Y savienotāju).
Ja vienu un to pašu līniju izmanto secīgai ievadīšanai, starp infūzijām to jāizskalo ar saderīgu šķidrumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Prefolic: Devas
Ja lieto intravenozu ievadīšanu, ieteicams injicēt lēni.
Pēc PREFOLIC iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc 2-3 stundām, kas pēc tam lēnām samazinās.
PREFOLIC vidējo devu gan iekšķīgai, gan parenterālai intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai var norādīt 15 mg dienā vai katru otro dienu saskaņā ar ārsta recepti.
Ārstēšana ar PREFOLIC ir jāpagarina līdz pilnīgai folio deficīta simptomu izzušanai un endogēnā mantojuma atjaunošanai. Izņēmuma gadījumos vai lietojot PREFOLIC antifolisku citotoksisku zāļu antidotismam (piemēram, ja tiek lietota liela metotreksāta deva), devas var ietvert lielāku devu lietošanu, ievadot ar dažu stundu intervālu: 15 mg iekšķīgi ik pēc 6-8 stundām vai 50-100 mg intravenozi ik pēc 3-8 stundām dažas dienas saskaņā ar "glābšanas" parametriem.
Tabletes ir zarnās šķīstošas, proti, tās proksimālajā zarnā izdala aktīvo vielu; tās nedrīkst sakošļāt, bet tās jānorij veselas, vēlams no rīta.
Kalcija sāļi var veidot kompleksus ar daudzām zālēm, un tas var izraisīt nogulšņu veidošanos. Ir ziņots par fizisku nesaderību ar ceftriaksonu (skatīt sadaļas "Kontrindikācijas", "Mijiedarbība" un "Nevēlamās blakusparādības").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prefolic
Pārdozēšanas klīniskie gadījumi līdz šim nav zināmi.
Blakusparādības Kādas ir Prefolic blakusparādības
Lietojot produktu, iespējamas paaugstinātas jutības izpausmes (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks). Daži letāli gadījumi priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem zīdaiņiem (<28 dienu vecumam), kuri tika ārstēti ar intravenozi ievadīts ceftriaksons un kalcijs. Ceftriaksona-kalcija sāls nogulsnēšanās plaušās un nierēs tika atklāta pēc nāves. Jaundzimušo lielais nokrišņu risks ir saistīts ar to zemo asins tilpumu un garāko ceftriaksona pussabrukšanas periodu, salīdzinot ar pieaugušajiem ( skatīt sadaļas "Kontrindikācijas" un "Mijiedarbība").
Ir ziņots par nieru nokrišņu gadījumiem, galvenokārt bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, kuri ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem, un kuriem bija citi riska faktori (piemēram, šķidruma ierobežošana). , gultas slimnieki). Imobilizētiem vai dehidrētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot lietošanu.
Ir novērotas kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standarta devu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums, ievadot tos intravenozi; dažos pētījumos sastopamība bija lielāka par 30%. Šķiet, ka šis biežums ir mazāks ar lēnām infūzijām (20-30 minūtes). Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pārtraucot ievadīšanu, nokrišņi parasti ir atgriezeniski.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav aprakstītas iepriekš, ieteicams par tām ziņot ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sargāt no gaismas un uzglabāt tabletes temperatūrā līdz 30 ° C.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
15 mg zarnās šķīstošā tablete satur: N5-metiltetrahidrofolāta kalcija pentahidrātu 19,18 mg, kas vienāds ar 15 mg skābes. Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, polietilēnglikols 6000, polimetakrilāti, polisorbāts 80, simetikons, nātrija hidroksīds, talks.
Viens flakons ar 15 mg pulvera satur: N5-metiltetrahidrofolāta kalcija pentahidrātu 19,18 mg, kas atbilst 15 mg skābes. Palīgvielas: citronskābe, glutations, mannīts, metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
Viens flakons ar 50 mg pulvera satur: N5-metiltetrahidrofolāta kalcija pentahidrātu 63,93 mg, kas vienāds ar 50 mg skābes. Palīgvielas: citronskābe, glutations, mannīts, metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
ZĀĻU FORMA
30 zarnās šķīstošās tabletes pa 15 mg
5 flakoni ar 15 mg pulvera + 5 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja
6 flakoni ar 50 mg pulvera + 6 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PREFOLIC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• PREFOLIC 15 tabletes
Viena zarnās šķīstošā tablete satur:
Aktīvs princips:
Kalcija N5-metiltetrahidrofolāta pentahidrāts 19,18 mg atbilst 15 mg skābes.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips:
Kalcija N5-metiltetrahidrofolāta pentahidrāts 19,18 mg atbilst 15 mg skābes.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips:
Kalcija N5-metiltetrahidrofolāta pentahidrāts 63,93 mg ir vienāds ar 50 mg skābes.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
Flakoni ar pulveri + flakoni ar šķīdinātāju.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visu veidu folātu deficīts, ko izraisa palielināts pieprasījums, samazināta uzsūkšanās, nepietiekama uztura uzņemšana.
Pārmērīgu folijskābes antagonistu devu antidotiskajā terapijā un aminopterīna un metotreksāta izraisīto blakusparādību apkarošanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pēc PREFOLIC iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc 2-3 stundām, kas pēc tam lēnām samazinās.
PREFOLIC vidējās devas gan perorāli, gan parenterāli intramuskulāri vai intravenozi var norādīt 15 mg dienā vai katru otro dienu saskaņā ar ārsta recepti.
Ārstēšana ar PREFOLIC ir jāpagarina līdz pilnīgai folio deficīta simptomu izzušanai un endogēnā mantojuma atjaunošanai. Izņēmuma gadījumos vai lietojot PREFOLIC antifolisku citotoksisku zāļu antidotismam (piemēram, ja tiek lietota liela metotreksāta deva), devas var ietvert lielāku devu lietošanu, ievadot ar dažu stundu intervālu: 15 mg iekšķīgi ik pēc 6-8 stundām vai 50-100 mg intravenozi ik pēc 3-8 stundām dažas dienas saskaņā ar "glābšanas" parametriem.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
Intravenozai ievadīšanai: vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam), pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas sistēmas. Skatīt 4.5., 4.8. Un 6.2.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja lieto intravenozu ievadīšanu, injekciju ieteicams veikt lēni. Epilepsijas slimniekiem pretkrampju zāles var izraisīt folatēmijas pazemināšanos; PREFOLIC ievadīšana, vienlaikus līdzsvarojot šo efektu, var palielināt piekļuves biežumu.
Tabletes ir zarnās šķīstošas, proti, tās proksimālajā zarnā izdala aktīvo vielu; tās nedrīkst sakošļāt, bet tās jānorij veselas, vēlams no rīta.
Bīstamas anēmijas gadījumā ir laba prakse saistīt B12 vitamīnu ar PREFOLIC, lai novērstu slimības neiroloģiskās komplikācijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intravenozai ievadīšanai: tāpat kā citiem šķīdumiem, kas satur kalciju, vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu ir kontrindicēta jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam), pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas līnijas (letāls ceftriaksona sāls nogulsnēšanās risks). Kalcijs jaundzimušā asinsritē skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kas vecāki par 28 dienām (ieskaitot pieaugušos), ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar intravenoziem šķīdumiem, kas satur kalciju, ieskaitot Prefolic, caur to pašu infūzijas līniju (piemēram, caur Y savienotāju).
Ja vienu un to pašu līniju izmanto secīgai ievadīšanai, starp infūzijām to jāizskalo ar saderīgu šķidrumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tas ir vitamīnu savienojums, normāla mūsu organisma sastāvdaļa, neietekmējot māti un augli.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot produktu, ir iespējamas paaugstinātas jutības izpausmes (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
Kalcija-ceftriaksona sāls nokrišņi (intravenozai ievadīšanai)
Par nopietnām un dažos gadījumos letālām blakusparādībām reti ziņots priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (intravenozi novecojušiem. Pēcnāves laikā plaušās un nierēs ir konstatēta kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās.Jaundzimušajiem lielais nokrišņu risks ir saistīts ar to zemo asins tilpumu un garāko ceftriaksona eliminācijas pusperiodu, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Ir ziņots par nieru nokrišņu gadījumiem, galvenokārt bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, kuri ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem, un kuriem bija citi riska faktori (piemēram, šķidruma ierobežošana). , gultas slimnieki). Imobilizētiem vai dehidrētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot lietošanu.
Ir novērotas kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standarta devu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums, ievadot tos intravenozi; dažos pētījumos sastopamība bija lielāka par 30%. Šķiet, ka šis biežums ir mazāks ar lēnām infūzijām (20-30 minūtes). Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pārtraucot ievadīšanu, nokrišņi parasti ir atgriezeniski.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas klīniskie gadījumi līdz šim nav zināmi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Kalcija N5-metiltetrahidrofolāts (5-MTHF), vitamīna rakstura fizioloģiska molekula, ir aktīva sastāvdaļa, kas no bioķīmiskā-metaboliskā viedokļa iejaucas dzīvnieku organismos virknē svarīgu reakciju. viena oglekļa vienība Starp šīm reakcijām īpaši jāatceras:
uz. purīnu un timidilāta sintēzi, kas ir būtisks solis nukleīnskābju biosintēzē;
b. labilu metilu ex-novo sintēze, sākot no serīna, glicīna, histidīna, formāta;
c. metionīna sintēze, sākot no homocisteīna, reakcija, kurai kā kofaktoram nepieciešams B12 vitamīna klātbūtne un kas tādējādi ir mijiedarbības punkts starp folātu un kobalamīnu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pateicoties 5-MTHF kā fizioloģiskas molekulas īpašībām, organisms to izmanto kā tādu, neveicot turpmākus biotransformācijas procesus. Tas ir folijskābes transportēšanas fizioloģiskais veids plazmā, kur tas pārstāv gandrīz visus cirkulējošos folātus. Tas viegli uzsūcas no gremošanas trakta un tāpēc tiek izplatīts visos audos, ieskaitot CNS; to faktiski uztver cerebrospinālajā šķidrumā esošie korioidālie pinumi, kur tā koncentrācija ir trīs reizes lielāka nekā asinīs.
T½ intravenozas 5-MTHF ir aptuveni 2 stundas, iekšķīgi-apmēram 2-3 stundas. Tas tiek izvadīts caur nierēm un zarnām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• PREFOLIC 15 tabletes
Kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, polietilēnglikols 6000, polimetakrilāti, polisorbāts 80, simetikons, nātrija hidroksīds, talks.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Citronskābe, glutations, mannīts, metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds. Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Citronskābe, glutations, mannīts, metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds. Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
06.2 Nesaderība
To nedrīkst pievienot šķīdumiem, kas satur bikarbonātu.
Kalcija sāļi var veidot kompleksus ar daudzām zālēm, un tas var izraisīt nogulšņu veidošanos. Ir ziņots par fizisku nesaderību ar ceftriaksonu (skatīt 4.3., 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš
• PREFOLIC 15 tabletes: 36 mēneši
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml un PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 30 mēneši
Sagatavotais produkts ir stabils 10 stundas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas un uzglabāt tabletes temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Kartona kārba ar 30 tabletēm pa 15 mg blisteros (alumīnija polietilēns)
- Kartona kastīte, kurā ir 5 hermētiski noslēgti tumšā stikla flakoni (gumijas aizbāznis un alumīnija metāla vāciņš) pa 15 mg + 5 stikla flakoni, kas satur 3 ml šķīdinātāja
- Kartona kastīte ar 6 hermētiski noslēgtiem tumša stikla flakoniem (gumijas aizbāzni un metāla alumīnija vāciņu) ar 50 mg + 6 stikla flakoni, kas satur 3 ml šķīdinātāja
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā atvērt flakonu ar šķīdinātāju:
- izdariet spiedienu ar īkšķi, kas novietots virs krāsainā punkta.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- 30 tabletes pa 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 flakoni ar 15 mg pulvera + 5 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja - A.I.C.: N. 024703098
- 6 flakoni ar 50 mg pulvera + 6 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja - A.I.C.: N. 024703112
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
- 30 tabletes pa 15 mg: 20.07.1989
- 5 flakoni ar 15 mg pulvera + 5 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja: 30.04.1982
- 6 flakoni ar 50 mg pulvera + 6 flakoni ar 3 ml šķīdinātāja: 21.02.1985
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 14. janvāris
-cos-cause-e-cura.jpg)
