Aktīvās sastāvdaļas: nātrija pikosulfāts, magnija oksīds, citronskābe
Picoprep®, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Picoprep? Kam tas paredzēts?
Picoprep ir pulveris, kas satur nātrija pikosulfātu - caureju, kas darbojas, palielinot zarnu darbību. Picoprep satur arī magnija citrātu, cita veida caureju, kas iedarbojas, ievelkot zarnās ūdeni, izraisot skalošanas efektu.
Picoprep lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada, lai attīrītu zarnu pirms rentgena, endoskopijas vai pirms operācijas.
Kontrindikācijas Kad Picoprep nedrīkst lietot
Nelietojiet Picoprep šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija pikosulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ir samazināta kuņģa iztukšošanās spēja (kuņģa aizture).
- ir kuņģa vai zarnu čūlas.
- cieš no smagas nieru slimības.
- ir zarnu aizsprostojums vai perforācija.
- šobrīd viņš ir slims vai jūtas slikti.
- jāveic vēdera operācija, piemēram, akūta apendicīta gadījumā.
- ārsts ir teicis, ka Jums ir sastrēguma sirds mazspēja (sirds nesūknē asinis efektīvi).
- ja Jums ir aktīva zarnu iekaisuma slimība, piemēram, Hrona slimība vai čūlains kolīts.
- ārsts Jums teica, ka magnija līmenis asinīs ir pārāk augsts.
- esat ļoti izslāpis vai domājat, ka esat smagi dehidrēts.
- viņas ārsts viņai teica, ka viņas muskuļi ir bojāti un ka tie izlaiž saturu asinīs.
- cieš no:
- ileuss (zarnu aizsprostojums vai normālas zarnu kustības traucējumi)
- toksisks kolīts (zarnu sieniņu bojājums)
- toksisks megakolons (resnās zarnas paplašināšanās).
Šādos apstākļos zarnu satura kustības var samazināt vai novērst. Simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, maigums vai pietūkums, kolikām līdzīgas sāpes un drudzis.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Picoprep lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Picoprep, nepieciešama šādos gadījumos:
- nesen tika veikta vēdera operācija.
- cieš no sirds vai nieru darbības traucējumiem.
- cieš no zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, čūlainais kolīts un Krona slimība.
- Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, gados vecs vai fiziski vājš.Jums ir jāpārliecinās, ka ārstēšanas laikā dzerat pietiekami daudz šķidruma un elektrolītu
- pirms zarnu operācijas Jums jālieto Picoprep.
Ja kāds no aprakstītajiem nosacījumiem attiecas uz jums vai neesat pārliecināts, pirms Picoprep lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Picoprep iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau lietojat:
- beztaras caurejas līdzekļi, piemēram, klijas.
- iekšķīgi lietojamas zāles, kuras izrakstījis ārsts, īpaši, ja tās tiek izrakstītas regulāri, jo var mainīties to efektivitāte, piemēram, kontracepcijas līdzekļi, antibiotikas, pretdiabēta līdzekļi, dzelzs, penicilamīni vai pretepilepsijas līdzekļi. Šīs zāles jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne mazāk kā 6 stundas pēc Picoprep lietošanas.
- zāles, kas var izjaukt šķidrumu un / vai elektrolītu līdzsvaru, piemēram, diurētiskie līdzekļi, steroīdi, litijs, digoksīns, antidepresanti, karbamazepīns vai antipsihotiskie līdzekļi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau lietojat:
- beztaras caurejas līdzekļi, piemēram, klijas.
- iekšķīgi lietojamas zāles, kuras izrakstījis ārsts, īpaši, ja tās tiek izrakstītas regulāri, jo var mainīties to efektivitāte, piemēram, kontracepcijas līdzekļi, antibiotikas, pretdiabēta līdzekļi, dzelzs, penicilamīni vai pretepilepsijas līdzekļi. Šīs zāles jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne mazāk kā 6 stundas pēc Picoprep lietošanas.
- zāles, kas var izjaukt šķidrumu un / vai elektrolītu līdzsvaru, piemēram, diurētiskie līdzekļi, steroīdi, litijs, digoksīns, antidepresanti, karbamazepīns vai antipsihotiskie līdzekļi.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Picoprep lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Picoprep neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pārliecinieties, ka jums ir ātra piekļuve tualetei tik ilgi, kamēr zāles darbojas pēc katras devas, līdz tā pārstāj darboties.
Svarīga informācija par kādu no Picoprep sastāvdaļām
Katrā paciņā ir 5 mmol (vai 195 mg) kālija. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai lietojat kālija kontroles diētu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur arī laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Picoprep: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pikoprepa pulveris jāizšķīdina glāzē auksta ūdens (apmēram 150 ml). Maisiet 2-3 minūtes un pēc tam dzeriet šķīdumu. Dažreiz šķīdums uzsilst, kad Picoprep izšķīst. Ja tas notiek, pagaidiet dzeršanu, līdz šķīdums kļūst pietiekami auksts.
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērni no 9 gadu vecuma:
Parastā deva ir viena paciņa no rīta un viena dienas pēcpusdienā pirms procedūras.
Ieņemiet pirmo paciņu pirms pulksten 8.00, pēc tam "paņemiet vismaz piecas 250 ml dzidru šķidrumu devas vairāku stundu laikā un otro paciņu-6-8 stundas vēlāk, pēc tam" paņemiet vismaz trīs 250 ml šķidruma devas. vairākas stundas.
Bērni (jaunāki par 9 gadiem):
Sekojiet tālāk norādītajiem laikiem
Kopā ar produktu tiek piegādāta mērkarote.
- No 1 līdz 2 gadiem: 1 ēdamkarote no rīta, 1 ēdamkarote pēcpusdienā
- No 2 līdz 4 gadiem: 2 ēdamkarotes no rīta, 2 ēdamkarotes pēcpusdienā
- No 4 līdz 9 gadiem: 1 paciņa no rīta (ņemta, kā aprakstīts sadaļā "Pieaugušie"), 2 ēdamkarotes pēcpusdienā
- No 9 gadiem: deva pieaugušajiem.
Lai mērītu devu ar mērkaroti:
- Piepildiet karoti ar kādu pulveri no paciņas.
- Pagrieziet naža aizmuguri virs mērkarotes virsmas.
- Mērglāzē atstātais pulveris atbilst vienai ēdamkarotei (4 g pulvera).
- Pulveri no karotes ielej glāzē ūdens. Krūzē jābūt:
- Apmēram 50 ml ūdens, ja mēra vienu ēdamkaroti pulvera
- Apmēram 100 ml ūdens, ja mērāt divas ēdamkarotes pulvera
- Iemaisa krūzē 2-3 minūtes.
- Dzeriet šķīdumu. Dažreiz šķīdums kļūst karsts, kad Picoprep izšķīst. Ja tas notiek, pagaidiet dzeršanu, līdz šķīdums kļūst pietiekami auksts.
- Izmetiet paciņā atlikušo pulveri.
Gaidāmas biežas zarnu iztukšošanas kustības, kas var notikt jebkurā laikā pēc Picoprep dzeršanas. Noteikti nodrošiniet ērtu piekļuvi vannas istabai tik ilgi, kamēr Jūs ārstējaties ar Picoprep, līdz efekts ir izbalējis.
Lai atjaunotu zaudētos šķidrumus, ārstēšanas laikā ar PICOPREP ir svarīgi dzert daudz tīru šķidrumu, līdz izkārnījumi ir apstājušies. Parasti izslāpuma gadījumā jāmēģina dzert dzidru šķidrumu.
Skaidros šķidrumos jāiekļauj dažādas augļu sulas bez mīkstuma, sodas, buljoni, tēja, kafija (bez piena, sojas vai krējuma) un ūdens. Nedzeriet tikai ūdeni.
Slimnīcas procedūras veiksme, ko viņš iziet, ir atkarīga no zarnu tīrības pakāpes, kurai jābūt pēc iespējas tīrākai.Procedūra var būt jāatkārto, ja zarnas nav pietiekami tīras. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus par diētu.
Ja esat aizmirsis lietot Picoprep
Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Picoprep
Ja esat lietojis Picoprep vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Blakusparādības Kādas ir Picoprep blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Picoprep var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par smagām un ilgstošām sāpēm vēderā dažiem pacientiem, kas liecina par nopietnām slimībām un kuriem nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība, un atsevišķi gadījumi ar smagām alerģiskām reakcijām, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Ir arī atsevišķi ziņojumi par vieglām čūlām tievajās zarnās.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas vai stipras un ilgstošas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Tālāk ir aprakstītas zināmās Picoprep blakusparādības:
Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- Galvassāpes.
- Slikta dūša.
- Proktalģija (sāpes tūpļa zonā).
Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- Izsitumi un / vai nieze.
- Vemšana un smaga caureja, kas var izraisīt dehidratāciju ar galvassāpēm un apjukumu, ja nav nodrošināta atbilstoša šķidruma un sāls papildināšana.
- Sāpes vēderā.
- Viņš atrāvās.
- Zems nātrija vai kālija līmenis asinīs (hiponatriēmija vai hipokaliēmija) ar saistītiem krampjiem vai bez tiem. Dažreiz epilepsijas slimniekiem ziņots par krampjiem.
Citas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
- Kā galvenais klīniskais efekts var izcelt ļoti regulāru zarnu kustību vai caureju. Tomēr, ja šīs kustības kļūst apgrūtinošas vai rada bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Vienreizējai lietošanai. Noņemiet neizlietotos atlikumus.
Nelietot Picoprep pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (paciņa).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Picoprep satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: 10 mg nātrija pikosulfāta, 3,5 g vieglā magnija oksīda un 12 g bezūdens citronskābes.
Citas sastāvdaļas ir: kālija bikarbonāts, nātrija saharināts un dabīgs sausais apelsīnu aromatizētājs, kas satur akāciju sveķus, laktozi, askorbīnskābi, butilētu hidroksianizolu.
Picoprep ārējais izskats un iepakojums
Tās zāles sauc par Picoprep, un tās ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Tas tiek piegādāts iepakojumos pa 2 paciņām, 100 paciņām (50 iepakojumi, katrā pa 2 paciņām) vai 300 paciņām (150 iepakojumi, katrā pa 2 paciņām).
Iepakojumā ir iekļauta mērkarote, lai bērniem nodrošinātu pareizu devu. Ar karoti mēra 4 g pulvera (4,75 ml). Jums vajadzētu lietot karoti tikai dozēšanai bērniem līdz 9 gadu vecumam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PICOPREP pulveris iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrā paciņā ir šādas aktīvās sastāvdaļas:
Nātrija pikosulfāts 10,0 mg
Viegls magnija oksīds 3,5 g
Bezūdens citronskābe 12,0 g
Katrā paciņā ir arī:
Kālija bikarbonāts 0,5 g [ekvivalents 5 mmol (195 mg) kālija]
Laktoze (kā garšas sastāvdaļa)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Balts kristālisks pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
PICOPREP ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma:
• Zarnu tīrīšanai pirms rentgena vai endoskopiskās izmeklēšanas.
• zarnu tīrīšanai pirms operācijas, ja to uzskata par klīniski nepieciešamu (atklātu kolorektālo operāciju skatīt apakšpunktā 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus):
Paņemiet divas PICOPREP paciņas, ievērojot procedūras norādīto laiku
• Paņemiet pirmo izšķīdināto paciņu 10 līdz 18 stundas pirms procedūras sākuma, kam seko vismaz piecas 250 ml skaidru šķidrumu devas vairāku stundu laikā.
• Paņemiet otro sagatavoto paciņu 4 līdz 6 stundas pirms procedūras sākuma, pēc tam vismaz trīs 250 ml skaidru šķidrumu devas vairāku stundu laikā
• Dzidrus šķidrumus var lietot līdz 2 stundām pirms procedūras sākuma
Īpašas populācijas
Ir pieejami ierobežoti dati par pacientu ar mazu ķermeņa masu (ĶMI zem 18) ārstēšanu. Iepriekš minētais rehidratācijas režīms šādiem indivīdiem nav pārbaudīts, tādēļ ir nepieciešama viņu hidratācijas stāvokļa kontrole un režīms, iespējams, būs jāmaina (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Kopā ar produktu tiek piegādāta mērkarote. Ieteicams pārpildīt kaut ko plakanu un plānu, piemēram, naža asmens aizmuguri, pār piepildītās mērkarotes virsmu, lai tā būtu līdzena. Tas dos ¼ paciņas (4 g pulvera) uz vienu ēdamkaroti.
Informāciju par ievadīšanas laiku bērniem skatiet pieaugušajiem sniegtajos norādījumos.
1-2 gadi: pirmā deva 1 ēdamkarote, otrā deva 1 ēdamkarote
2-4 gadi: pirmā deva 2 ēdamkarotes, otrā deva 2 ēdamkarotes
4-9 gadi: pirmā deva 1 paciņa, otrā deva 2 ēdamkarotes
9 gadus veci un vecāki: tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgi
Norādījumi izšķīdināšanai (pieaugušajiem):
Izšķīdiniet vienas paciņas saturu glāzē ūdens (apmēram 150 ml). Maisiet 2-3 minūtes, lai veidotos bālgans, necaurspīdīgs šķīdums ar vāju apelsīnu smaržu. Izdzeriet iegūto šķīdumu. Ja tas kļūst karsts, pagaidiet, līdz tas sasniedz dzeršanai piemērotu temperatūru.
Norādījumi šķīdināšanai (pediatriskā populācija):
Izšķīdiniet vajadzīgo pulvera daudzumu krūzē, kurā uz ēdamkaroti ir aptuveni 50 ml ūdens. Maisiet 2-3 minūtes, lai veidotos bālgans, necaurspīdīgs šķīdums ar vāju apelsīnu smaržu. Izdzeriet iegūto šķīdumu. Ja tas kļūst remdens, pagaidiet, līdz tas sasniedz dzeršanai piemērotu temperatūru.
Izmetiet paciņā palikušo saturu.
Norādījumus par visa paciņas pagatavošanu 4-9 gadus veciem bērniem skatiet pieaugušajiem sniegtajos norādījumos.
Dienu pirms procedūras ieteicams lietot diētu ar zemu atlieku daudzumu. Procedūras dienā ir ieteicama skaidra šķidruma diēta. Lai izvairītos no dehidratācijas, ir svarīgi ievērot ieteikumu lietot šķidrumus kopā ar PICOPREP devu, kamēr PICOPREP iedarbība saglabājas (skatīt 4.2. Apakšpunktu, Devas). Papildus šķidruma uzņemšanai, kas saistīta ar terapeitisko režīmu (PICOPREP + papildu šķidrumi), ieteicams dzert tīru šķidrumu atbilstoši normālām slāpēm.
Skaidros šķidrumos jāiekļauj dažādas augļu sulas bez mīkstuma, sodas, buljoni, tēja, kafija (bez piena, sojas vai krējuma) un ūdens. Nedzeriet tikai ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• sastrēguma sirds mazspēja
• Kuņģa aizture
• Kuņģa -zarnu trakta čūlas
• Toksisks kolīts
• Toksisks megakolons
• Ileuss
• Slikta dūša un vemšana
• Akūtas vēdera ķirurģiskas slimības, piemēram, akūts apendicīts
• Zināma vai aizdomas par kuņģa -zarnu trakta obstrukciju vai perforāciju
• Smaga dehidratācija
• Rabdomiolīze
• Hipermagnēmija
• Aktīva zarnu iekaisuma slimība
• Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var rasties magnija uzkrāšanās plazmā. Šādos gadījumos izmantojiet citu preparātu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tā kā pirms plānveida atklātas kolorektālās operācijas nevar pierādīt būtisku zarnu tīrīšanas klīnisko ieguvumu, zāles, ko izmanto zarnu tīrīšanai, gatavojoties zarnu operācijai, drīkst ievadīt tikai tad, ja to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ārstēšanas risks rūpīgi jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo paredzamo ieguvums un tā nepieciešamība saskaņā ar pieņemto ķirurģisko procedūru.
"Nepietiekama vai pārmērīga perorāla ūdens un elektrolītu uzņemšana var radīt klīniski nozīmīgus trūkumus, īpaši pacientiem ar sliktu veselības stāvokli. Šajā sakarā pacientiem ar zemu ķermeņa svaru, bērniem, vecāka gadagājuma cilvēkiem, novājinātiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir hipokaliēmijas vai hiponatriēmijas risks, nepieciešama īpaša koriģējoša darbība, lai atjaunotu šķidruma / elektrolītu līdzsvaru pacientiem ar hipokaliēmijas vai hiponatriēmijas pazīmēm vai simptomiem.
Dzerot tikai ūdeni, lai aizstātu šķidruma zudumus, var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Lietojiet piesardzīgi pat pacientiem, kuriem nesen veikta kuņģa -zarnu trakta operācija, nieru darbības traucējumi, sirds slimība vai zarnu iekaisums.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var ietekmēt ūdens un / vai elektrolītu līdzsvaru, piemēram, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, litiju (skatīt apakšpunktu 4.5).
PICOPREP var ietekmēt to zāļu uzsūkšanos, kuras parasti paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tādēļ tās jālieto piesardzīgi. Piemēram, ir ziņots par atsevišķiem krampju gadījumiem pacientiem, kuri saņēma iepriekš kontrolētus pretepilepsijas līdzekļus (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Zarnu tīrīšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 stundas, jo ilgstošāka sagatavošana var palielināt hidroelektrolītiskā līdzsvara izmaiņu risku.
Ja paredzams, ka procedūra sāksies agri no rīta, otrā deva var būt jālieto naktī un var rasties iespējamie miega traucējumi.
Šīs zāles satur 5 mmol (vai 195 mg) kālija katrā paciņā. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai diētu ar zemu kālija līmeni.
Šo zāļu sastāvā ir laktoze kā aromatizējoša sastāvdaļa. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
PICOPREP nedrīkst lietot kā parastu caurejas līdzekli.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kā tīrīšanas līdzeklis PICOPREP palielina gremošanas trakta tranzīta ātrumu. Tādēļ citu perorālo zāļu (piemēram, pretepilepsijas līdzekļu, kontracepcijas līdzekļu, pretdiabēta līdzekļu, antibiotiku) absorbcija ārstēšanas laikā var mainīties (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Tetraciklīni un fluorhinoloni, dzelzs, digoksīns, hlorpromazīns un penicilamīni jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne mazāk kā 6 stundas pēc PICOPREP ievadīšanas, lai izvairītos no helātu veidošanās ar magniju.
PICOPREP efektivitāti mazināja caurejas līdzekļi.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuri jau tiek ārstēti ar zālēm, kas saistītas ar hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai zālēm, kurām hipokaliēmija ir īpaši bīstama, piemēram, sirds glikozīdiem). Jāievēro piesardzība arī pacientiem, kuri lieto PICOPREP ārstēti ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa SIADH, piemēram, tricikliskie antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, antipsihotiskie līdzekļi un karbamazepīns, jo šīs zāles palielina ūdens aiztures un / vai elektrolītiskā līdzsvara traucējumu risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav klīnisku datu par PICOPREP iedarbību grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tā kā pikosulfāts ir stimulējošs caurejas līdzeklis, drošības nolūkos ieteicams izvairīties no PICOPREP lietošanas.
Auglība
Nav datu par PICOPREP ietekmi uz cilvēka auglību.
Žurku tēviņu un mātīšu auglību neietekmēja perorālas nātrija pikosulfāta devas līdz 100 mg / kg (skatīt apakšpunktu 5.3).
Barošanas laiks
Nav datu par PICOPREP lietošanu laktācijas laikā. Tomēr, ņemot vērā aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības, var apsvērt ārstēšanu ar PICOPREP sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir slikta dūša, galvassāpes un vemšana.
* Ir ziņots par atsevišķiem vieglas un atgriezeniskas ileālās aftas čūlas gadījumiem.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Caureja un fekālo nesaturēšana ir PICOPREP galvenās klīniskās sekas. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem smagas caurejas gadījumiem.
Ir ziņots par hiponatriēmiju ar saistītiem krampjiem vai bez tiem. Pacientiem ar epilepsiju ir ziņots par atsevišķiem grand mal krampju / krampju gadījumiem bez saistītās hiponatriēmijas. Ir ziņots par atsevišķiem anafilaktoīdu reakciju gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšana izraisa bagātīgu caureju. Ārstēšana ietver vispārējus atbalsta pasākumus un ūdens un elektrolītu līdzsvara korekcijas pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas kontakti, ATĶ kods: A06A B58.
PICOPREP aktīvās sastāvdaļas ir nātrija pikosulfāts un magnija citrāts. Nātrija pikosulfāts ir lokāli aktīvs katartisks stimulants, kas pēc baktēriju šķelšanās resnajā zarnā veido savienojumu ar caureju veicinošu iedarbību-bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metānu (BHPM), kam ir divkārša iedarbība, stimulējot gļotādu gan "resnās zarnas, gan taisnās zarnas. Magnija citrāts darbojas ar osmotisku caureju veicinošu darbību, aizturot šķidrumus resnajā zarnā. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās iedarbības rezultātā radās mazgāšanas efekts kopā ar peristaltikas stimulēšanu zarnu tīrīšanai."
Zāles nav paredzētas kā parasts caurejas līdzeklis.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Dozēšanas režīms, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā Devas un turpmāk saukts par personalizētu dozēšanas režīmu, tika pētīts un novērtēts pētījumā 000121 (OPTIMA), kurā salīdzināja PICOPREP efektivitāti, drošību un panesamību, kas ievadīta saskaņā ar pielāgotu dozēšanas režīmu fiksētas devas režīms (piemēram, pirmā deva tiek lietota pirms pulksten 8:00 un otrā deva 6-8 stundas vēlāk dienu pirms procedūras), ko sauc par "dienu pirms" dozēšanas režīmu (204 pacienti tika randomizēti, 131 saņēma personalizētu devu, 73 saņēma "dienu pirms" dozēšanas).
Vispārējā resnās zarnas tīrīšanā un resnās zarnas attīrīšanā ir pierādīts personalizētās dozēšanas shēmas pārākums salīdzinājumā ar "dienu pirms" dozēšanas. Vispārējai resnās zarnas attīrīšanai personalizēto dozēšanas režīmu salīdzināja ar "dienu pirms" dozēšanas režīmu, pamatojoties uz ārstēšanas atšķirību vidējā kopējā vērtējumā Otavas skalā (4,26 pret 8,19 no vidējā kopējā rezultāta Otavas skalā) pielāgotu dozēšanas režīmu un attiecīgi "iepriekšējās dienas" devu ar atbilstošu p vērtību
Pacientiem, kuri tika randomizēti individuālai dozēšanas shēmai, bija 4,05 reizes lielāka atbildes reakcijas iespējamība resnās zarnas attīrīšanas laikā, nekā pacientiem, kuri tika randomizēti ārstēšanai ar "dienu pirms" devu.
* Absolūtā riska atšķirība (aptuvens novērtējums)
** Relatīvais risks (aptuvens novērtējums)
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Abas aktīvās sastāvdaļas darbojas lokāli resnajā zarnā, un neviena no tām netiek absorbēta konstatējamā daudzumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pirmsdzemdību attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem pēc perorālas nātrija pikosulfāta lietošanas netika atklāta iespējama teratogēna iedarbība, bet embriotoksiska iedarbība tika novērota žurkām, lietojot 1000 un 10000 mg / kg / dienā, un trušiem - 1000 mg / kg / dienā. . Atbilstošās drošības robežas bija no 3000 līdz 30 000 reizes lielākas par paredzamo devu cilvēkiem. Žurkām dienas deva 10 mg / kg grūsnības pēdējā fāzē (augļa attīstība) un zīdīšanas laikā samazina jaundzimušo svaru un izdzīvošanu. Nātrija pikosulfāta lietošana perorālās devās līdz 100 mg / kg neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kālija bikarbonāts
Nātrija saharīns
Dabisks aromāts, sauss apelsīnu aerosols, kas satur akāciju sveķus, laktozi, askorbīnskābi, butilētu hidroksianizolu.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Pēc atvēršanas paciņa jāizlieto nekavējoties un neizlietotais šķīdums vai pulveris jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Paciņa:
4 slāņi: zema blīvuma papīra polietilēna-alumīnija termolabils sveķi.
Paciņu pāris, ko var atdalīt pa perforēto noplēšamo līniju.
Katra paciņas satura svars: 16,1 g.
Iepakojumā ir mērkarote bērnu dozēšanai.
PICOPREP tiek piegādāts iepakojumos pa 2 paciņām, 100 paciņām (50 iepakojumi pa 2 paciņām) vai 300 paciņām (150 iepakojumi pa 2 paciņām).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 039961014 - "PULVERIS Mutes šķīduma pagatavošanai" 2 PAPĪRA / LDPE / AL / Sveķu maisiņi 16,1 g
AIC n. 039961026 - "PULVERIS Mutes šķīduma pagatavošanai" 50x2 PAPĪRA / LDPE / AL / Sveķu maisiņi 16,1 g
AIC n. 039961038 - "PULVERIS Mutes šķīduma pagatavošanai" 150x2 PAPĪRA / LDPE / AL / Sveķu maisiņi 16,1 g
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2011. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA noteikšana, 2016. gada 17. oktobris
