LUMINALE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Luminale - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: fenobarbitāls

Luminale® 200 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Luminale® 100 mg tabletes

Luminale iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:

Luminale® 200 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai, Luminale® 100 mg tabletes
Luminale® 15 mg tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Luminale? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Barbiturāti

Terapeitiskās indikācijas

Luminale® galvenokārt ir indicēts kā vispārējs nomierinošs līdzeklis, īpaši ņemot vērā epilepsiju un visus apstākļus, kas prasa ilgstošu sedāciju. To var izmantot kā miega līdzekli un hroniska barbitūrisma detoksikācijai.

Kontrindikācijas Kad Luminale nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret barbiturātiem, porfīrija, nieru un aknu mazspēja, smagas sirds slimības, akūta alkohola intoksikācija, pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Luminale lietošanas

Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fenobarbitālu saturošām zālēm, jo pastāv plazmas līmeņa pazemināšanās un fenobarbitāla terapeitiskās efektivitātes samazināšanās risks (skatīt mijiedarbību).

Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana epilepsijas slimniekiem var izraisīt epilepsijas stāvokli.

Pacientiem, kuri var iestāties grūtniecība vai ir reproduktīvā vecumā, jākonsultējas ar speciālistu.

Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārvērtē, kad pacients plāno grūtniecību.

Iedzimtu defektu risks ir palielināts 2–3 reizes mātēm, kas ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, un visbiežāk ziņots par lūpu šķeltni, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijām un nervu caurules defektiem.

Politerapija ar pretepilepsijas līdzekļiem var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija. Tāpēc ir svarīgi, lai pēc iespējas tiktu veikta monoterapija. Pēkšņi jāpārtrauc pretepilepsijas terapija, jo pastāv krampju atsākšanās risks, kas var nopietni ietekmēt gan māti, gan bērnu.

Lietojot Luminale, ir ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji parādās kā apaļi sarkani plankumi vai apaļi plankumi, kam bieži vien ir pievienoti pūslīši stumbra centrālajā daļā.

Papildu pazīmes, kas jāņem vērā, ir čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis)

Šos dzīvībai bīstamos izsitumus bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašu pūslīšu vai ādas lobīšanās attīstībai.

Vislielākais smagu ādas reakciju risks rodas pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās.

Ja, lietojot Luminale, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Luminale vairs nedrīkst lietot.

Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai šie ādas simptomi, pārtrauciet Luminale lietošanu, steidzami konsultējieties ar ārstu un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Luminale iedarbību

Fenobarbitāla efektivitāti var samazināt, vienlaicīgi lietojot preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Tas ir saistīts ar to, ka Hypericum perforatum saturoši preparāti inducē fermentus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, tāpēc tos nedrīkst lietot vienlaikus ar fenobarbitālu. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem. Ja pacients vienlaikus lieto Hypericum perforatum produktus, jākontrolē fenobarbitāla līmenis asinīs un jāpārtrauc terapija ar Hypericum perforatum produktiem. Pārtraucot Hypericum perforatum, fenobarbitāla līmenis asinīs var palielināties. Var būt nepieciešams pielāgot fenobarbitāla devu.

Tiek pastiprināta alkohola iedarbība un jāierobežo alkoholisko dzērienu lietošana.Kombinācija ar citām psihotropām zālēm un antihistamīna līdzekļiem prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ārstēšana ar fenobarbitālu samazina uzmanību un pagarina refleksu laiku: pacienti par to jābrīdina, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas vai operācijām, kuru bīstamības dēļ nepieciešama modrība.

Nelielam skaitam pacientu, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Luminale, ir radušās domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ikreiz, kad rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Luminale: Devas

LUMINALE® 200 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai, 200 mg / ml fenobarbitāla flakoni (219 mg nātrija sāls veidā): ja ārsts nav noteicis citādi, pieaugušajiem viena ampula dienā intramuskulāri. Nepārsniedziet 400 mg 24 stundu laikā. Bērniem - 10 mg katru gadu no 1 gada.
LUMINALE® 100 mg tabletes: kā nomierinošs līdzeklis no 50 līdz 100 mg (puse / viena tablete) dienā. Kā pretkrampju līdzeklis pieaugušajiem no 100 līdz 300 mg (1-3 tabletes) dienā divas līdz trīs reizes. Bērniem devas jāsamazina (no 100 līdz 20 mg) atkarībā no vecuma un svara, un ir norādīts preparāts Luminale ® 15 mg tabletes.

Smagas bezmiega gadījumā 50 līdz 200 mg (puse līdz 2 tabletes) vakarā, stundu pirms gulētiešanas. Tabletes var izšķīdināt nedaudz ūdens vai pievienot ēdienam. Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Luminale

Akūtas barbiturāta intoksikācijas ārstēšana ietver tūlītēju kuņģa skalošanu, ja pacienta stāvoklis to atļauj.

Jau uzsūcošās zāles var noņemt ar piespiedu diurēzi un urīna sārmināšanu. Smagos gadījumos hemodialīze ir noderīga, un elpošana var būt jākontrolē mehāniski. Lai izvairītos no plaušu komplikācijām, nepieciešama antibiotiku lietošana.

Blakusparādības Kādas ir Luminale blakusparādības

Āda: retas alerģiskas ādas izpausmes. Ir ziņots par retiem multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījumiem.

Aknu un žultsceļi: reti toksiska hepatīta gadījumi.

Hematoloģiski: reti leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija un purpura. Jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar fenobarbitālu, var rasties hipotrombīnēmija, kas ir jutīga pret K vitamīna terapiju. Hroniskas ārstēšanas laikā var rasties folijjutīga megaloblastiska anēmija un osteomalācija, kas reaģē uz D vitamīna terapiju.

Centrālā nervu sistēma: dažiem cilvēkiem tie var rasties reti: uzbudinājums, uzbudinājums un delīrijs. Bērniem var rasties hiperaktivitātes izpausmes. Pēc lielu devu lietošanas var rasties sedācija, ataksija, nistagms un apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Lietojot Luminale, ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze). Biežums: ļoti reti

Ir ziņots par kaulu slimību, tai skaitā osteopēnijas un osteoporozes (kaulu retināšanas) un lūzumu gadījumiem. Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat ilgstoši lietojis pretepilepsijas zāles, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai ja lietojat steroīdus.

Pacients tiek aicināts ziņot ārstējošajam ārstam par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Sastāvs

1 flakons satur:

Aktīvā sastāvdaļa: fenobarbitāls (nātrija sāls veidā 219 mg) 200 mg.

Palīgvielas: propilēnglikols, etanols, ūdens injekcijām.

1 tablete satur:

Aktīvā viela: fenobarbitāls 100 mg.

Palīgvielas: talks, povidons, stearīnskābe, kukurūzas ciete.

Farmaceitiskā forma

Kastīte ar 10 ampulām
Kastīte ar 20 tabletēm

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Luminale ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

LUMINĀLS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1 ml ampula satur:

Aktīvā viela: FENOBARBITAL (219 mg nātrija sāls veidā) 200 mg

1 tablete pa 170 mg satur

Aktīvā viela: FENOBARBITAL 100 mg

03.0 ZĀĻU FORMA

- flakoni

- tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

LUMINALE galvenokārt ir indicēts kā vispārējs nomierinošs līdzeklis, īpaši ņemot vērā epilepsiju un visus apstākļus, kas prasa ilgstošu sedāciju. LUMINALE ir īpaši noderīgs tonālo-klonisko krampju gadījumā ar grand mal un fokālās garozas krampjiem. LUMINALE var izmantot arī kā miega līdzekli.

04.2 Devas un lietošanas veids

Luminale flakoni

Ja ārsts nav noteicis citādi, pieaugušajiem 1 ampula dienā intramuskulāri. Nepārsniedziet 400 mg 24 stundu laikā.

Bērniem 10 mg par katru gadu, sākot ar pirmo gadu.

Luminale 100 mg tabletes

Kā nomierinošs līdzeklis 50 līdz 100 mg (1 / 2-1 tablete) dienā.

Kā pretkrampju līdzeklis pieaugušajiem no 100 līdz 300 mg (1-3 tabletes) dienā 2-3 reizes. Bērniem devas jāsamazina (no 20 līdz 100 mg) atkarībā no vecuma un svara, un ir norādīts preparāts Luminale 15 mg tabletes.

Smagas bezmiega gadījumā 50 līdz 200 mg (1/2 līdz 2 tabletes) vakarā vienu stundu pirms gulētiešanas. Tabletes var izšķīdināt nedaudz ūdens vai pievienot ēdienam. Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Porfīrija, nieru un aknu mazspēja, smaga sirds slimība, akūta alkohola intoksikācija, pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Fenobarbitāls var izraisīt atkarību. Turpinot terapiju, rodas aknu enzīmu veidošanās, kas paātrina noteiktu zāļu metabolismu, piemēram, antikoagulantus, dažas antibiotikas, virsnieru steroīdus utt. Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar fenobarbitālu saturošām zālēm, jo pastāv fenobarbitāla līmeņa pazemināšanās plazmā un terapeitiskās efektivitātes samazināšanās risks (skatīt 4.5. Apakšpunktu Mijiedarbība).

Ir ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri lietoja pretepilepsijas zāles dažādās indikācijās. Nejaušinātu klīnisko pētījumu metaanalīze salīdzinājumā ar placebo arī parādīja nelielu pašnāvības domu un uzvedības riska pieaugumu.

Šī riska mehānisms nav noskaidrots, un pieejamie dati neizslēdz iespēju palielināt risku, lietojot Luminale.

Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un, ja jā, jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka informēt ārstējošo ārstu, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.

Lietojot Luminale, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās.

Ja rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži vien ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Luminale jāpārtrauc.

Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.

Ja pacientam, lietojot Luminale, ir attīstījusies SJS vai TEN, Luminale šo pacientu vairs nedrīkst izmantot atkārtoti.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Skatīt arī 4.6. Un 4.7. Punktu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Skatīt 4.4. Punktu

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Pacientiem, kuri var iestāties grūtniecība vai ir reproduktīvā vecumā, jākonsultējas ar speciālistu.

Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārvērtē, kad pacients plāno grūtniecību.

Politerapija ar pretepilepsijas līdzekļiem var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija. Tāpēc ir svarīgi, lai pēc iespējas tiktu veikta monoterapija.

Pēkšņi jāpārtrauc pretepilepsijas terapija, jo pastāv krampju atsākšanās risks, kas var nopietni ietekmēt gan māti, gan bērnu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Āda: retas alerģiskas ādas izpausmes. Ir ziņots par retiem multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījumiem.

Aknu un žultsceļi: reti toksiska hepatīta gadījumi.

Hematoloģiski: reti leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija un purpura. Jaundzimušajiem mātēm, kuras ārstētas ar fenobarbitālu, var rasties hipotrombinēmija, kas reaģē uz K vitamīna terapiju.

Hroniskas ārstēšanas laikā var rasties folijjutīga megaloblastiska anēmija un osteomalācija, kas reaģē uz D vitamīna terapiju.

Centrālā nervu sistēma: dažiem cilvēkiem tie var rasties reti: uzbudinājums, uzbudinājums un delīrijs. Bērniem var rasties hiperaktivitātes izpausmes.

Pēc lielu devu lietošanas var rasties sedācija, ataksija, nistagms un apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Lietojot Luminale, ir ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām (SCAR), piemēram, Stīvena-Džonosona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

Biežums: ļoti reti

Ir ziņojumi par samazinātu kaulu minerālu blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Luminale. Mehānisms, kā Luminale ietekmē kaulu metabolismu, nav identificēts.

Skatīt arī 4.4. - 4.6. Un 4.7. Punktu

04.9 Pārdozēšana

Akūtas barbiturāta intoksikācijas ārstēšana ietver tūlītēju kuņģa skalošanu, ja pacienta stāvoklis to atļauj. Jau uzsūcošās zāles var noņemt ar piespiedu diurēzi un urīna sārmināšanu. Nopietnākajos gadījumos ir lietderīgi izmantot "hemodialīzi un var būt nepieciešams mehāniski kontrolēt elpošanu.Antibiotiku lietošana ir nepieciešama, lai izvairītos no plaušu komplikāciju rašanās.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fenobarbitāls ir efektīvs hipnotisks-sedatīvs līdzeklis, kas galvenokārt iedarbojas uz smadzeņu garozu, īpaši uz motoriskajiem centriem, paaugstinot uzbudināmības slieksni un arī uz smadzeņu stumbra neirovegetatīvajiem centriem. Tam ir arī spazmolītiskas īpašības, kas ļauj to izmantot spastiskos stāvokļos kopumā.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Fenobarbitāla perorālā uzsūkšanās ir pilnīga, bet lēna; maksimālā koncentrācija plazmā tiek noteikta vairākas stundas pēc vienreizējas devas. Plazmas olbaltumvielas saistās aptuveni 40–60% un ir vienādas ar citiem plazmas proteīniem, audiem, ieskaitot smadzenes. Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,9 1 / kg. Vairāk nekā 25% fenobarbitāla tiek izvadīti ar pH palīdzību atkarīgā nierēs. Atlikušo daudzumu inaktivē aknu mikrosomu enzīmi. Galvenais metabolīts, parahidroksifenila atvasinājums, ir neaktīvs un izdalās urīns daļēji kā sulfāta konjugāts. Fenobarbitāla eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir aptuveni 90 stundas un bērniem nedaudz īsāks.