Kas ir Leflunomide medac?
Leflunomide medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tas ir pieejams kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Leflunomide medac ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Kāpēc lieto Leflunomide medac?
Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Leflunomide medac?
Terapija ar Leflunomide medac jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.Ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, baltās asins šūnas un trombocītus pirms Leflunomide medac izrakstīšanas, kā arī regulāri ārstēšanas laikā.
Ārstēšana ar Leflunomide medac jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Parasti ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā. Zāles parasti sāk darboties pēc 4-6 nedēļām. Tās iedarbība var vēl vairāk uzlaboties sešu mēnešu laikā.
Kā Leflunomide medac darbojas?
Leflunomide medac aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmu, ko sauc par “limfocītiem”, ražošanu, kas ir atbildīgas par iekaisumu. Leflunomīds to dara, bloķējot fermentu, ko sauc par “dihidroorotāta dehidrogenāzi”, kas nepieciešams limfocītu vairošanai. Ja ir mazāk limfocītu, ir mazāks iekaisums un tas palīdz kontrolēt reimatoīdā artrīta simptomus.
Kā noritēja Leflunomide medac izpēte?
Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas pierādīja, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Arava. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Leflunomide medac ieguvums un risks?
Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Leflunomide medac tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Leflunomide medac kvalitāte un bioekvivalence ir līdzīga Arava. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Arava gadījumā ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, tāpēc Komiteja ieteica piešķirt Leflunomide medac reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Leflunomide medac
2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH piešķīra "Leflunomide medac" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus., Pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Leflunomide medac EPAR versiju, noklikšķiniet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par Leflunomide medac terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2010
Šajā lapā publicētā informācija par Leflunomide medac var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
