Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto - degludec insulīns, liraglutīds?
Xultophy ir zāles, kas paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Tās lieto kombinācijā ar pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi pieaugušiem pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar šīm zālēm atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu. Xultophy aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Kā lieto Xultophy - degludec insulīnu, liraglutīdu?
Xultophy ir pieejams kā vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirces, un to var iegādāties tikai pret recepti. To injicē zem ādas augšstilbā, augšdelmā vai vēdera sienā. Katrā ievadīšanas reizē ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no ādas izmaiņām (ieskaitot sabiezēšanu), kas var samazināt zāļu iedarbību salīdzinājumā ar paredzamo. Xultophy injekciju var veikt pats pacients, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus. Xultophy ievada vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā. Deva tiek pielāgota katram pacientam individuāli. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, pacienta glikozes līmenis asinīs Papildinformāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Xultophy - degludec insulīns, liraglutīds?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms nesagatavo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Viena no Xultophy aktīvajām sastāvdaļām degludec insulīns ir insulīna aizstājējs, kuram ir tādi paši darbības mehānismi kā dabiski ražotajam insulīnam un veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina glikozes līmeni asinīs Diabēta simptomi un komplikācijas. Degludeka insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, jo pēc injekcijas tas organismā uzsūcas lēnāk un regulārāk, un tam ir ilgāks darbības laiks. Cita aktīvā sastāvdaļa, kas ir Xultophy, liraglutīds ir “inkretīna mimetisks līdzeklis”. Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā zarnās ražotais hormons inkretīns, izraisot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna līmeņa paaugstināšanos, reaģējot uz uzņemto pārtiku. Tādā veidā tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs. degludeku un liraglutīdu Xultophy sastāvā ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: tos ražo baktērijas, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām ražot aktīvo vielu.
Kāds ir Xultophy - degludec insulīna, liraglutīda - iedarbīgums šajos pētījumos?
Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 076 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika pierādīts, ka Xultophy lietošana reizi dienā ir efektīva glikozes līmeņa kontrolei asinīs. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pēc 6 mēnešiem. Ārstēšana, koncentrācija asinīs vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti.
- Pirmais pētījums tika veikts 1663 pacientiem ar cukura diabētu, kas nebija pietiekami kontrolēti ar pretdiabēta zālēm metformīnu vai metformīnu un pioglitazonu iekšķīgai lietošanai: Xultophy pievienošanu terapijai salīdzināja ar tā aktīvo sastāvdaļu - degludec insulīna vai liraglutīda - pievienošanu. Vidējais HbA1c līmenis, kas sākotnēji bija 8,3%, pēc 26 ārstēšanas nedēļām ar Xultophy samazinājās līdz 6,4%, salīdzinot ar attiecīgi 6,9% un 7,0% degludec insulīna un degludec insulīna grupās.
- Otrajā pētījumā piedalījās 413 pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs netika pietiekami kontrolēts ar insulīna un metformīna kombināciju neatkarīgi no tā, vai tika lietotas citas mutiski lietojamas pretdiabēta zāles. Xultophy un metformīna terapiju salīdzināja ar degludec insulīna un metformīna terapiju. Vidējais HbA1c līmenis, kas sākotnēji Xultophy grupā bija 8,7%, pēc 26 ārstēšanas nedēļām samazinājās līdz 6,9%. Salīdzinājuma grupā tas samazinājās no 8,8% līdz 8,0%.
Lielākajā daļā pacientu, kuri šajos pētījumos tika ārstēti ar Xultophy, glikozes līmeni asinīs varēja kontrolēt (ti, tika sasniegts mērķa HbA1c līmenis zem 7,0%), un daudzos gadījumos tika sasniegts HbA1c līmenis, kas bija mazāks par 6,5%.Pētījumos tika aplūkoti arī citi terapijas efekti, tostarp ietekme uz ķermeņa svaru; pēdējais parasti palika nemainīgs vai nedaudz samazinājās pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xultophy, savukārt pacientiem, kuri tika ārstēti ar degludec insulīnu, bija tendence palielināties un samazināties tiem, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu. .
Kāds risks pastāv, lietojot Xultophy - degludec insulīnu, liraglutīdu?
Visbiežāk novērotā Xultophy blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Ir novērotas arī blakusparādības, kas ietekmē gremošanas sistēmu, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem un ir slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsija (gremošanas traucējumi), gastrīts (kuņģa iekaisums), sāpes vēderā (sāpes vēderā). , meteorisms, gastroezofageālais reflukss (kuņģa skābes pacelšanās uz muti) un vēdera uzpūšanās (pietūkums). Pilnu Xultophy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xultophy - degludec insulīns, liraglutīds tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka šo zāļu kombinācija ar citām diabēta zālēm ļāva iegūt labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs ar mazāku svara pieauguma risku, salīdzinot ar tikai degludeka insulīna pievienošanu, neskatoties uz lielāku nevēlamo blakusparādību risku, kas ietekmē gremošanas sistēmu. zemāks ķermeņa masas samazinājums. Alternatīvās terapijas pieejamība tika uzskatīta par svarīgu, lai pielāgotu ārstēšanu individuālajām vajadzībām.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy - degludec insulīna, liraglutīda - lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xultophy tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xultophy zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Xultophy, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot zāles, lai samazinātu zāļu kļūdu risku. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Xultophy - degludec insulīns, liraglutīds
2014. gada 18. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Xultophy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xultophy terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Xultophy - degludec insulīnu, liraglutīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
