Kas ir Voncento un kādam nolūkam to lieto - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors?
Voncento ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - cilvēka VIII koagulācijas faktoru un cilvēka Villebranda faktoru. Tas ir paredzēts ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar fon Villebranda slimību (iedzimta slimība, kurai raksturīga asiņošana un ko izraisa fon Villebranda faktora deficīts), ja ārstēšana ar citām zālēm, ko sauc par desmopresīnu, ir neefektīva vai kontrindicēta. To var lietot arī asiņošanas ārstēšanai, ķirurģiskas asiņošanas profilaksei un ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar A hemofiliju (iedzimta slimība, kurai raksturīga asiņošana un ko izraisa VIII faktora trūkums).
Kā lieto Voncento - VIII koagulācijas faktoru un fon Villebranda faktoru?
Voncento ir pieejams pulvera un šķīdinātāja veidā, kas, sajaucoties, veido šķīdumu injekcijām vai infūzijām (pilināmu vēnā). To var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze slimību ārstēšanā asiņošana. Voncento ievada injekcijas vai lēnas infūzijas veidā vēnā (ne vairāk kā 6 ml minūtē). Ja injekcijas / infūzijas laikā rodas nevēlama ietekme, var būt nepieciešams samazināt ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Deva un ārstēšanas ilgums atšķiras atkarībā no tā, vai Voncento lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei un vai to lieto pacientiem ar A hemofiliju vai fon Villebranda slimību. Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi arī no slimības smaguma. Tā lielums un atrašanās vieta, pacienta klīniskais stāvoklis un ķermeņa svars. Sīkāka informācija par to, kā aprēķināt devas, ir atrodama zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR). Ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu, ārstēšanu var ievadīt mājās paši pacienti vai viņu aprūpētāji pēc atbilstošas apmācības, lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet lietošanas instrukciju.
Kā darbojas Voncento - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors?
Voncento aktīvās vielas, cilvēka VIII koagulācijas faktors un cilvēka Villebranda faktors, ir asinsreces faktori (vielas, kas veicina asins recēšanu). Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts, bet pacientiem ar fon Villebranda slimību - nepietiekams fon Villebranda faktora līmenis. Abi šie apstākļi izraisa asinsreces problēmas, kā rezultātā rodas asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Voncento lieto, lai aizstātu trūkstošos recēšanas faktorus, nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējumu kontroli.
Kāds ir Voncento ieguvums - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors?
Voncento tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 21 pacients ar fon Villebranda slimību, lai novērtētu tā efektivitāti, apturot nelielas asiņošanas epizodes. Pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar desmopresīnu vai fon Villebranda faktoru, tika ārstēti ar Voncento 12 mēnešus; Voncento netika salīdzināts ar jebkuru "citu terapiju". Voncento efektivitāti "apturot" asiņošanu novērtēja 4 ballu skalā (lieliski līdz bez rezultātiem). Turklāt pētījumā tika aplūkots nepieciešamais asins pārliešanas skaits un operācijas laikā zaudētais asins daudzums, salīdzinot to ar paredzamo asins zudumu pacientam bez asiņošanas traucējumiem. Voncento iedarbība bija lieliska. Aptuveni 92% (371 no no 405) asiņošanas epizodēm un labi aptuveni 7% (27 no 405) asiņošanas epizožu. Pētījuma laikā veiktajās 4 operācijās asins zudums nebija lielāks, nekā gaidīts. Vienam pacientam bija jāturpina Voncento ieguvumi asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai A hemofilijas gadījumā tika pierādīti pētījumā, kurā piedalījās 81 pacients, kuri iepriekš tika ārstēti ar cilvēka VIII koagulācijas faktoru. Šajā pētījumā, lietojot asiņošanas ārstēšanai, Voncento bija lielisks 60,4% (396 no 656) asiņošanas epizodēm un labs 36,0% (236 no 656) asiņošanas epizodēm. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, lietojot Voncento Profilakses nolūkos. No 37 pētījumā veiktajām operācijām, no kurām 12 bija izaicinošas, asiņošana bija augstāka, nekā gaidīts, tikai vienā gadījumā. Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta liela ceļa locītavas operācija, bija nepieciešama asins pārliešana.
Kāds risks pastāv, lietojot Voncento - VIII koagulācijas faktoru un fon Villebranda faktoru?
Par Voncento blakusparādībām (kas var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ziņots reti, un tās ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, trombembolijas (asins recekļu veidošanās problēmas), drudzis, galvassāpes, disgeizija ( garšas sajūta) un patoloģisks aknu enzīmu līmenis asinīs. Turklāt pacienti var veidot antivielas pret VIII faktoru un fon Villebranda faktoru. Pilns Voncento izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Voncento - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka tika konstatēts, ka Voncento efektīvi novērš asiņošanas epizodes pacientiem ar hemofiliju A un asiņošanas "apturēšanu" pacientiem ar fon Villebranda slimību. Ja pacientiem ar hemofiliju A tika novērotas asiņošanas epizodes, kuras ar Voncento ārstēja profilaktiski, Voncento ļāva šīs epizodes efektīvi pārvaldīt. Voncento bija efektīvs arī asiņošanas novēršanā un ārstēšanā operācijas laikā. .Drošības ziņā blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un tiek uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Voncento - VIII koagulācijas faktora un fon Villebranda faktora lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Voncento tiek lietots pēc iespējas drošāk.Pamatojoties uz šo plānu, Voncento zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas ražo Voncento, veiks turpmākus pētījumus par Voncento efektivitāti un drošību pacientiem ar A hemofiliju un fon Villebranda slimību.
Vairāk informācijas par Voncento - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors
Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Voncento terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Voncento VIII koagulācijas faktoru un fon Villebranda faktoru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
