Kas ir Victrelis - boceprevir?
Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu boceprevīru un ir pieejamas kapsulu veidā (200 mg).
Kāpēc lieto Victrelis - boceprevir?
Victrelis ir indicēts 1. genotipa hroniska (ilgstoša) C hepatīta ("aknu infekcija, ko izraisa C hepatīta vīruss") ārstēšanai kombinācijā ar divām citām zālēm: alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Victrelis paredzēts pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuri nav reaģējuši uz iepriekšējo terapiju. Kompensēta aknu slimība rodas, ja aknas ir bojātas, bet darbojas normāli.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Victrelis - boceprevir?
Ārstēšana ar Victrelis jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā). Zāles jālieto ēšanas laikā (maltīte vai vieglas uzkodas). Lietošana bez ēdiena var izraisīt zāļu efektivitātes zudumu.
Pacientiem četras nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns un pēc tam jāpapildina Victrelis terapija ne ilgāk kā 44 nedēļas; ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, iepriekšējās terapijas ievadīšanas un asins analīžu rezultātiem terapijas laikā. Plašāku informāciju par Victrelis lietošanu, ieskaitot tā lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, un ārstēšanas ilgumu, lūdzu, skatiet zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Victrelis - boceprevir darbojas?
Victrelis aktīvā viela boceprevīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par HCV NS3 proteāzi, kas atrodams C hepatīta vīrusā no 1. genotipa un ir iesaistīts vīrusa pavairošanā. Ja ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties un dublēšanās ātrums ir palēninājās, veicinot vīrusa iznīcināšanu.
Kā noritēja Victrelis - boceprevir izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Victrelis iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Tika veikti divi lieli pētījumi, kuros piedalījās 1099 iepriekš neārstēti pacienti un 404 pacienti, kas iepriekš ārstēti ar hronisku 1. genotipa C hepatītu un kompensētu aknu slimību. Abos pētījumos Victrelis tika salīdzināts ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni). Visi pacienti tika ārstēti vienlaikus ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc terapijas beigās asins analīzē nebija palikušas nekādas vīrusu infekcijas pēdas, un tāpēc tās var uzskatīt par izārstētām.
Kāds ir Victrelis - boceprevir iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Victrelis ir efektīvs pacientu ar hronisku 1. genotipu C hepatītu ārstēšanā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīna terapiju. Pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem dzīšana tika novērota 66% pacientu, kuri Victrelis saņēma 44 nedēļas (242 no 366), salīdzinot ar 38% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (137 no 363).
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo terapiju, izārstēšanās ātrums bija 67% (107 no 161) pacientu, kuri 44 nedēļas tika ārstēti ar Victrelis, salīdzinot ar 21% (17 no 80) pacientu, kuri saņēma placebo. .
Ir pierādīts, ka Victrelis ir efektīvs arī dažiem pacientiem, kuru ārstēšana tika pārtraukta agri, jo tika pierādīts, ka asins analīzes ir atguvušās no infekcijas.
Kāds risks pastāv, lietojot Victrelis - boceprevir?
Victrelis var izraisīt vairāk anēmijas gadījumu (samazināts sarkano asins šūnu skaits) nekā ārstēšana tikai ar peginterferonu un ribavirīnu. Citas biežāk sastopamās Victrelis blakusparādības ir nogurums, slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi). Pilns Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret boceprevīru vai kādu citu vielu. To nevar lietot cilvēkiem ar autoimūnu hepatītu ("hepatītu, ko izraisa imūnsistēmas traucējumi") vai grūtniecēm. Victrelis var palēnināt dažu zāļu metabolismu aknās. Šīs zāles var būt kaitīgas, ja tās ir paaugstinātas. procentos asinīs, tādēļ ir svarīgi izvairīties no šo zāļu lietošanas vienlaikus ar Victrelis.Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kāpēc Victrelis - boceprevir tika apstiprinātas?
CHMP norādīja, ka Victrelis, lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ievērojami palielina atveseļošanās gadījumu skaitu pacientiem ar hronisku C hepatītu. Šis rezultāts ir ievērojams uzlabojums salīdzinājumā ar rezultātiem, kas iegūti, lietojot alfa peginterferonu un tikai ribavirīnu. Galvenais blakusparādību pieaugums, pievienojot Victrelis terapijai, bija anēmija. Neskatoties uz to, Komiteja nolēma, ka zāļu ieguvums pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Victrelis reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Victrelis - boceprevir lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri var izrakstīt šīs zāles, saņem informācijas paketi, kurā ir detalizēta informācija par šīm zālēm, tostarp informācija par anēmijas risku un citām blakusparādībām.
Cita informācija par Victrelis - boceprevir
Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Victrelis terapiju, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Victrelis - boceprevir var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
