Kas ir Ruconest?
Ruconest ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Aktīvā sastāvdaļa ir alfa konestāts.
Kāpēc lieto Ruconest?
Ruconest lieto iedzimtu angioneirotiskās tūskas lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma). Pacienti ar angioneirotisko tūsku cieš no pietūkuma epizodēm, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs vai ap zarnu, izraisot diskomfortu un sāpes. Ruconest lieto pacientiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku, kas saistīta ar dabiski zemu cilvēka līmeni C1 esterāzes inhibitors, proteīns.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ruconest?
Ārstēšana ar Ruconest jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioneirotiskās tūskas diagnostikā un ārstēšanā. Šīs zāles drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti. Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar Ruconest, jāpārbauda, vai nav antivielu pret materiālu. trušu epitēlija (atslāņošanās un apmatojums) asinīs; tādēļ, lai ievadītu zāles, kontrolei jābūt negatīvai.
Ruconest ievada lēnā injekcijā vēnā apmēram 5 minūšu laikā.Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.Parasti, lai ārstētu uzbrukumu, pietiek ar vienu injekciju; tomēr otrā injekcija ir iespējama, ja pacients nereaģē uz pirmo. Tomēr 24 stundu laikā nedrīkst veikt vairāk kā divas injekcijas.
Kā Ruconest darbojas?
C1 esterāzes inhibitora proteīns ir galvenais "komplementa" un "kontakta" sistēmas aktivizēšanas regulators, ti, tās asins olbaltumvielu sistēmas, kas cīnās ar infekcijām un izraisa iekaisumu. Pacientiem ar zemu šī proteīna līmeni šīm divām sistēmām ir pārmērīga aktivitāte, kā rezultātā rodas angioneirotiskās tūskas simptomi. Ruconest aktīvā sastāvdaļa alfa konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas līdzīgi proteīnam dabiski. proteīns. "organisms. Lietojot angioneirotiskās tūskas uzbrukuma laikā, alfa konestāts pārtrauc šo pārmērīgo aktivitāti un palīdz uzlabot simptomus.
Alfa konestātu ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju", kas nozīmē, ka to ekstrahē no trušu piena, kurā ir ievietots gēns, un tāpēc tie spēj ražot cilvēka olbaltumvielas pienā.
Kā noritēja Ruconest izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ruconest iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Ruconest tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 73 pacienti ar iedzimtu angioneirotisko tūsku, ko izraisīja zems C1 esterāzes inhibitora proteīna līmenis. Pacienti pārsvarā bija pieaugušie. Uzbrukuma gadījumā pacientiem tika ievadīta viena no divām devām. Ruconest (50 vai 100 vienības / kg) vai placebo (fiktīva ārstēšana). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mazāko Ruconest devu, bija iespēja otro devu ievadīt 4 stundu laikā pēc pirmās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas nepieciešams, lai uzlabot simptomus. Uzlabojumu pats pacients mēra ar punktu skaitu no 0 līdz 100, kas atbilst simptomu smagumam.
Kāds ir Ruconest iedarbīgums šajos pētījumos?
Ruconest bija efektīvāks par placebo, uzlabojot simptomus angioneirotiskās tūskas uzbrukuma laikā. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 50 un 100 vienībām / kg Ruconest, pirmie uzlabojumi parādījās attiecīgi pēc vienas un divām stundām. Pacienti, kuri tika ārstēti ar placebo, vienā pētījumā sāka uzlaboties pēc 4 stundām un pēc vairāk nekā 8 stundām otrā.
Lielākajai daļai pacientu jau bija izdevīga 50 vienību / kg deva, bet tikai 10% pacientu bija nepieciešama otrā deva. Šai devai bija līdzīgs panākumu līmenis kā lielākajai Ruconest devai.
Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?
Visbiežāk novērotā ar Ruconest saistītā blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes .. Pilns Ruconest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Ruconest nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa konestatu vai kādu citu sastāvdaļu. To nevar lietot pacientiem ar zināmu vai iespējamu alerģiju pret trušiem.
Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvumi no Ruconest pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Ruconest
2010. gada 28. oktobrī Eiropas Komisija izlaida Pharming Group N.V. Ruconest "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Ruconest terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Ruconest var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.