Kas ir Rolufta - Umeclidinium Bromide un kādam nolūkam to lieto?
Rolufta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus. HOPS ir ilgstoša slimība, kurā tiek bojāti vai bloķēti plaušu elpceļi un alveolas, kā rezultātā rodas apgrūtināta elpošana. Rolufta lieto uzturošai (regulārai) terapijai.
Rolufta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Incruse, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Incruse, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Rolufta (“informēta piekrišana”).
Kā lieto Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta ir pieejams inhalācijas pulvera veidā pārnēsājamā inhalatorā. Inhalators nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija katrai inhalācijai.Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā, vienmēr vienā un tajā pašā laikā. Sīkāku informāciju par to, kā pareizi lietot inhalatoru, skatiet lietošanas instrukcijā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā darbojas Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot tā saukto “muskarīna receptoru” darbību, kas ir atbildīgi par muskuļu kontrakcijas kontroli. Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju un palīdz saglabāt tos brīvus, ļaujot pacientam elpot vairāk viegli.
Kāds ir Rolufta - Umeclidinium Bromide iedarbīgums šajos pētījumos?
Rolufta tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu. Trīs pētījumos Rolufta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citā pētījumā Rolufta salīdzināja ar tiotropiju (citas HOPS zāles). Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz izmaiņām pacientu piespiedu izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē). Rezultāti parādīja, ka Rolufta, lietojot vienu devu, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija, uzlaboja plaušu darbību par vidējo FEV1 nekā 127 ml salīdzinājumā ar placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un 115 ml pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Divkāršas Rolufta devas ievadīšana tikai uzlaboja salīdzinājumā ar zemāko devu, kas netika uzskatīta par nozīmīgu. salīdzinājumā ar tiotropiju, uzlabojumi FEV1 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Pētījumi arī parādīja tādu simptomu uzlabošanos kā sēkšana (apgrūtināta elpošana) un sēkšana.
Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Visbiežāk novērotās Rolufta blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts, klepus, urīnceļu infekcija un tahikardija (palielināta sirdsdarbība) likme).
Pilnu Rolufta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Rolufta - Umeclidinium Bromide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta efektīvi uzlabo plaušu darbību un HOPS simptomi CHMP arī atzīmēja, ka Rolufta nerada būtiskas bažas par drošību un ka blakusparādības bija vadāmas un līdzīgas citu antimuskarīna bronhodilatatora zāļu blakusparādībām.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta - Umeclidinium Bromide lietošanu?
Tā kā antimuskarīna bronhodilatatora zālēm var būt sirds un asinsvadu iedarbība, uzņēmums, kas tirgo Rolufta, turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro iedarbību un veiks citu pētījumu ar pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Rolufta varētu lietot droši un efektīvi, ir iekļauti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Rolufta - Umeclidinium Bromide
Pilnu Rolufta EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Rolufta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Rolufta - Umeclidinium Bromide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
