Kas ir Protaphane?
Protaphane ietver virkni injicējamu insulīna suspensiju. Protaphane ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (InnoLet, NovoLet un FlexPen). Protophane aktīvā viela ir cilvēka insulīns (rDNS).
Kāpēc lieto Protaphane?
Protaphane ir indicēts pacientiem ar cukura diabētu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Protaphane?
Protaphane injicē zem ādas, parasti augšstilbā. Vajadzības gadījumā var ievadīt injekciju vēdera sienā (vēderā), sēžamvietā (sēžamvietā) vai deltveida rajonā (plecā). Pacienta glikozes līmenis asinīs regulāri jāpārbauda, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā atsevišķi vai kombinācijā ar ātras darbības insulīnu (ēdienreizēs), kā norādījis ārsts.
Kā Protaphane darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Protaphane ir insulīna analogs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Protaphane aktīvo vielu, cilvēka insulīnu (rDNS), ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnika”: insulīnu ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas ļauj to ģenerēt. Protaphane satur insulīnu, kas sajaukts ar citu vielu, protamīnu, "izofāna" formā, kas visas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tādējādi Protaphane iedarbojas ilgāk. Aizstājējinsulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt šūnās no kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja Protaphane izpēte?
Protaphane tika pētīts četros lielos klīniskos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 557 cilvēki ar 1. tipa cukura diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu [divi pētījumi, kuros piedalījās 81 pacients]) vai 2. tipa (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu). [divi pētījumi, kuros piedalījās 476 pacienti].) Lielākajai daļai pacientu Protaphane salīdzināja ar cita veida cilvēka insulīnu vai "insulīna analogiem". Šajos pētījumos tika mērīta glikozes koncentrācija tukšā dūšā asinīs vai viela asinīs, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs". Citos pētījumos piedalījās 225 pacienti, kuriem zāles ievadīja ar šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (InnoLet, NovoPen vai FlexPen).
Kāds ir Protaphane iedarbīgums šajos pētījumos?
Protaphane izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, norādot, ka cukura līmenis asinīs tika kontrolēts līdz līmenim, kas konstatēts citiem cilvēka insulīniem. Ir pierādīts, ka Protaphane ir efektīvs abos diabēta veidos (1. un 2. tipa diabēts) neatkarīgi no lietošanas veida (injekcijas vai pildspalvveida pilnšļirces).
Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?
Tāpat kā visi insulīni, Protaphane var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Protaphane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai citām zāļu sastāvdaļām Protaphane devas jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar vairākām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir pieejams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Protaphane diabēta ārstēšanai, pārsniedz risku. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Protaphane reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Protaphane
2002. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Novo Nordisk A / S Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns EPAR teksts ir pieejams šeit.
Pēdējais atjauninājums: 10 - 2007
Šajā lapā publicētā informācija par Protaphane - cilvēka insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
