Kas ir Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts?
Pravafenix ir zāles, kuru pamatā ir aktīvās vielas pravastatīns un fenofibrāts. Tas ir pieejams zaļās un olīvu krāsas kapsulās, kas satur 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Kāpēc lieto Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu?
Pravafenix ir indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir augsts sirds slimību risks, ārstēšanai ar ZBL holesterīna (vai sliktā holesterīna) līmeni, kas jau tiek kontrolēts ar tikai pravastatīnu saturošu terapiju, bet kuriem nepieciešams vēl vairāk samazināt holesterīna līmeni, lai uzlabotu holesterīna līmeni. tauku veids).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu?
Pirms terapijas uzsākšanas ar Pravafenix ārstējošajam ārstam jāpārbauda visi iespējamie pacienta patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jāizveido piemērots uztura režīms.
Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, lietojot kopā ar vakara maltīti. Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo to absorbcija tukšā dūšā ir samazināta. Pacientam regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu zāļu efektivitāti.Ārstējošajam ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā netiek konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Kā Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts darbojas?
Pravafenix aktīvajām sastāvdaļām, pravastatīnam un fenofibrātam ir atšķirīga iedarbība un papildinoša iedarbība.
Pravastatīns pieder pie "statīnu" grupas. Tas samazina kopējo holesterīna līmeni asinīs, inhibējot HGM CoA reduktāzes darbību - aknu enzīmu, kas iesaistīts holesterīna ražošanā. Tā kā aknām žults ražošanai nepieciešams holesterīns, pazemināts holesterīna līmenis asinīs liek aknām ražot receptorus, kas piesaista holesterīnu asinīs, vēl vairāk samazinot tā līmeni. Šādi piesaistītais holesterīns ir ZBL jeb “sliktais” holesterīns.
Fenofibrāts ir "PPAR agonists". Tas aktivizē receptoru veidu, ko sauc par "receptoru, kas aktivizē alfa tipa peroksisomu proliferāciju", kura uzdevums ir iznīcināt taukus, kas ievesti ar uzturu, un jo īpaši triglicerīdus. Aktivizējot receptorus, paātrina tauku sadalīšanos, palīdzot izvadīt no asinīm holesterīnu un triglicerīdus.
Kā noritēja Pravafenix-pravastatīna / fenofibrāta izpēte?
Tā kā pravastatīns un fenofibrāts ir izmantoti daudzus gadus, papildus saviem pētījumiem iegūtajiem rezultātiem uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no zinātniskās literatūras.
Uzņēmums veica galveno pētījumu, kurā salīdzināja Pravafenix ar pravastatīna monoterapiju 248 augsta riska sirds slimību pacientiem ar patoloģisku holesterīna un triglicerīdu līmeni. Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL vai "labo" holesterīnu).
Kāds ir Pravafenix-pravastatīna / fenofibrāta ieguvums šajos pētījumos?
Pivotālajā pētījumā tika pierādīts, ka Pravafenix ir efektīvāks nekā tikai pravastatīns, samazinot holesterīna līmeni, kas nav ABL. Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, holesterīna līmenis, kas nav ABL holesterīna līmenis, samazinājās vidēji par aptuveni 14%, salīdzinot ar 6% pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu?
Visbiežāk novērotās ar Pravafenix saistītās blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vēdera uzpūšanās (vēdera uzpūšanās), sāpes vēderā (sāpes vēderā), aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas, meteorisms (gāze) , slikta dūša, diskomforts vēderā, vemšana un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Pilnu Pravafenix izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu. Pravafenix nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem vai kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, fotoalerģija vai fototoksiskas reakcijas (alerģiskas reakcijas vai ādas bojājumi, ko izraisa „gaismas iedarbība”), kamēr tiek ārstēti ar fibrātiem vai ketoprofēnu. nedrīkst lietot pacientiem ar žultspūšļa slimību, akūtu vai hronisku pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu) vai ar anamnēzē miopātiju (muskuļu problēmām) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru iznīcināšana) pēc statīnu vai fibrātu lietošanas. sievietes laktācijas periodā.
Kāpēc Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts tika apstiprinātas?
CHMP izskatīja nesen publicētos datus par statīnu un fenofibrāta kombinācijas ieguvumiem. Komiteja arī atzīmēja, ka tika pierādīts, ka Pravafenix ir īpaši izdevīgs pacientiem ar augstu triglicerīdu līmeni un zemu ABL holesterīna līmeni. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Pravafenix, pārsniedz šo zāļu radīto risku šajā pacientu grupā, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Pravafenix- pravastatīnu / fenofibrātu
2011. gada 14. aprīlī Eiropas Komisija izlaida Laboratoires SMB s.a. "tirdzniecības atļauja" Pravafenix, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
