Kas ir Januvia?
Januvia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tas ir pieejams apaļo tablešu veidā (rozā: 25 mg; smilškrāsas: 50 un 100 mg).
Kāpēc lieto Januvia?
Januvia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Papildus diētai un vingrinājumiem to lieto šādi:
• atsevišķi, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem un kuriem metformīns (pretdiabēta zāles) nav piemērots;
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veids), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuru stāvokli nevar apmierinoši kontrolēt, lietojot tikai metformīnu vai PPAR gamma agonistu;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cita veida zāles pret diabētu) pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un kuriem metformīns nav piemērots;
• kombinācijā gan ar metformīnu, gan ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR gamma agonistu pacientiem, kuri ar šīm divām zālēm netiek pietiekami kontrolēti;
• kombinācijā ar insulīnu, kopā ar metformīnu vai bez tā, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar stabilām insulīna devām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
.
Kā lieto Januvia?
Januvia lieto 100 mg devā vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Januvia jālieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku.
Kā Januvia darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Januvia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. ja glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems.Sitagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un veicina 2. tipa diabēta kontroli.
Kā noritēja Januvia izpēte?
Januvia tika pētīta deviņos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 6000 2. tipa cukura diabēta pacientu, kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:
• četros no šiem pētījumiem Januvia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Januvia vai placebo tika izmantoti atsevišķi divos pētījumos, kuros piedalījās 1262 pacienti, kā papildinājumu metformīnam pētījumā, kurā piedalījās 701 pacients, un kā papildinājumu pioglitazonam (PPAR gamma agonists) pētījumā, kurā piedalījās 353 pacienti;
• Divos pētījumos Januvia salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm. Pirmajā pētījumā Januvia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu), kad tos lietoja kā papildinājumu metformīnam 1172 pacientiem. Otrajā pētījumā Januvia tika salīdzināta ar metformīnu, lietojot vienu pašu, 1058 pacientiem;
• trīs turpmākajos pētījumos Januvia salīdzināja ar placebo, ja to pievienoja citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam ("citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam") ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīna un rosiglitazona (PPAR gamma agonists) kombinācijai 278 pacienti; un stabilu insulīna devu ar vai bez metformīna 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Januvia iedarbīgums šajos pētījumos?
Januvia bija efektīvāka par placebo gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Januvia, HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 0,48% (no aptuveni 8,0% pētījumu sākumā) un pēc 24 nedēļām - par 0,61%. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tie palielinājās attiecīgi par 0,12% un 0,18%. Januvia pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67%, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02% pacientiem, kam pievienots placebo. Januvia pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,85%, salīdzinot ar 0,15% pacientiem, kam pievienots placebo.
Pētījumos, kuros Januvia salīdzināja ar citām zālēm, Januvia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Lietojot atsevišķi, Januvia un metformīns samazināja līdzīgi HbA1c līmeni, bet Januvia efektivitāte šķita nedaudz zemāka. nekā metformīns.
Citos pētījumos, kad Januvia tika pievienots glimepirīdam (ar vai bez metformīna), HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,45%, salīdzinot ar 0,28% pieaugumu pacientiem, kam pievienots placebo. HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 1,03% pacientiem, kuri pievienoja Januvia metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31% tiem, kas pievienoja placebo; visbeidzot, tie samazinājās par 0,59% pacientiem, kuri pievienoja Januvia (kopā ar metformīnu vai bez tā) , salīdzinot ar 0,03% samazinājumu tiem, kas pievienoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Januvia?
Visbiežāk novērotās Januvia blakusparādības (parasti vairāk nekā 5% pacientu) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilnu Januvia izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā Januvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Januvia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Januvia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Januvia:
2007. gada 21. martā Eiropas Komisija izlaida uzņēmumu Merck Sharp & Dohme Ltd.
Januvia "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Januvia EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Januvia - sitagliptina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
