Kas ir Intuniv - Guanfacine un kādam nolūkam to lieto?
Intuniv ir indicēts uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem stimulanti nav piemēroti vai nenodrošina adekvātu simptomu kontroli.
Intuniv lieto saistībā ar visaptverošu ārstēšanas programmu, kas parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un citus pasākumus.
Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns
Kā lieto Intuniv - Guanfacine?
Ārstēšana, kuras pamatā ir Intuniv, jāsāk ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies bērnības un / vai pusaudža uzvedības traucējumos. Pirms terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē, vai pacientam pastāv blakusparādību risks, jo īpaši miegainība, sirdsdarbības un asinsspiediena izmaiņas un svara pieaugums).
Nepieciešama rūpīga Intuniv devas noteikšana, ņemot vērā pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības un ieguvumus.Ārstēšanas sākumā pacients jākontrolē katru nedēļu un pirmā gada laikā jāturpina uzraudzīt vismaz reizi 3 mēnešos.
Zāles ir pieejamas tablešu veidā (1, 2, 3 un 4 mg). Ieteicamā sākuma deva visiem pacientiem ir 1 mg iekšķīgi vienu reizi dienā. Informāciju par devas pielāgošanu un nepieciešamo medicīnisko uzraudzību skatīt zāļu aprakstā (ZA).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā Intuniv - Guanfacine darbojas?
Nav zināms, kā Intuniv darbojas ADHD. Tiek uzskatīts, ka zāļu aktīvā viela guanfacīns ietekmē signālu pārraidi starp šūnām smadzeņu zonās, ko sauc par prefrontālo garozu un bazālajiem ganglijiem, piesaistoties noteiktiem receptoriem, kas ir īpaši koncentrēti šajās zonās.
Kāds ir Intuniv - Guanfacine iedarbīgums šajos pētījumos?
Dažādi pētījumi liecina, ka Intuniv uzlabo ADHD simptomu rādītājus (ADHD-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Pētījumā, kurā piedalījās 337 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ADHD simptomu samazināšanās, lietojot Intuniv, pēc 10-13 nedēļām bija 24 punkti, salīdzinot ar 15 punktu samazinājumu, kas novērots, lietojot placebo (viena ārstēšana bija fiktīva), un 19 punkti, kas reģistrēti, ārstējot ar atomoksetīns (zāles, ko lieto ADHD ārstēšanai). Citā pētījumā, kurā piedalījās 312 pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem, ADHD simptomu rādītāju samazinājums pēc 13 ārstēšanas nedēļām bija 25 punkti ar Intuniv un 19 punkti ar placebo. Arī divi citi pētījumi Īstermiņa pētījumi ar 631 pacientu parādīja, ka Intuniv , lietojot dažādās devās, uzlaboja ADHD simptomu rādītājus, salīdzinot ar placebo.
Intuniv novērtēja arī pēc terapijas neveiksmes (definēts kā ADHD simptomu pasliktināšanās vai terapijas pārtraukšana pacientiem). Ilgtermiņa uzturēšanas pētījuma ietvaros, kurā piedalījās 301 bērns un pusaudzis vecumā no 6 līdz 17 gadiem, tika novērota ārstēšanas neveiksme. 49% pacientu, kas ārstēti ar Intuniv, salīdzinot ar 65% pacientu, kas ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Intuniv - Guanfacine?
Visbiežāk novērotās Intuniv blakusparādības ir miegainība (novērota gandrīz pusei pacientu), galvassāpes (vairāk nekā ceturtdaļai), nogurums (aptuveni 1 no 5 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā un sedācija (kas var skart 1 no 10 pacientiem). ). Miegainība parasti rodas ārstēšanas sākumā un ilgst 2-3 nedēļas.
Smagākas blakusparādības ir retāk sastopamas un ietver asinsspiediena pazemināšanos un ķermeņa masas palielināšanos (abas novērotas aptuveni 1 no 30 pacientiem), lēnu sirdsdarbības ātrumu (1 no 60 pacientiem) un ģīboni (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Intuniv - Guanfacine tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka stimulanti ir ADHD pirmās izvēles terapija un ka šīs zāles visaptverošas terapeitiskās programmas ietvaros nodrošina lielāku un izteiktāku ADHD simptomu uzlabošanos. Tomēr, ņemot vērā Intuniv ieguvumus, Komiteja secināja, ka zāles var izmantot kā alternatīvu pacientiem, kuri nevar lietot stimulatorus, vai pacientiem, kuriem stimulanti nenodrošina adekvātu simptomu kontroli.
Svarīgākie drošības riski ir sirdsdarbības palēnināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, ģībonis, miegainība un sedācija.Šo risku ierobežošanai CHMP ieteica dažus pasākumus, tostarp periodisku pacientu uzraudzību.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Intuniv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intuniv - Guanfacine lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu Intuniv iespējami nekaitīgu lietošanu. Pamatojoties uz šo plānu, Intuniv zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Intuniv, pirms zāļu laišanas tirgū jāsniedz veselības aprūpes speciālistiem valsts līmenī saskaņots informatīvs materiāls. Materiālā jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kontrolsaraksts, lai palīdzētu identificēt riskam pakļautos bērnus, kā arī kontrolsaraksts un diagramma bērnu pacientu uzraudzībai terapijas laikā.
Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Intuniv - Guanfacine
Lai iegūtu vairāk informācijas par Intuniv terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Intuniv - Guanfacina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
