Kas ir Incresync un kādam nolūkam to lieto - alogliptīns un pioglitazons?
Incresync ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas alogliptīnu un pioglitazonu. To lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs:
- pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti, lietojot tikai pioglitazonu un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav piemērots;
- kombinācijā ar metformīnu, pacientiem, kuriem nepietiekama kontrole ar pioglitazona un metformīna kombināciju.
Incresync var izmantot, lai aizstātu atsevišķas alogliptīna un pioglitazona tabletes pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar šo kombināciju.
Kā lieto Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?
Incresync ir pieejams tablešu veidā (12,5 vai 25 mg alogliptīna un 30 mg pioglitazona; 12,5 vai 25 mg alogliptīna un 45 mg pioglitazona), un to var iegādāties tikai pret recepti. To lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Sākuma devas izvēle ir atkarīga no pacienta iepriekšējās ārstēšanas shēmas. Pacientiem, kas iepriekš ārstēti tikai ar pioglitazonu, Incresync jālieto tādā koncentrācijā, kas nodrošina tādu pašu devu kā pioglitazons.Ja pacienti tiek ārstēti arī ar metformīnu, var būt nepieciešams ievadīt mazākas metformīna vai pioglitazona devas, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku. Ja pacienti iepriekš atsevišķi lietoja pioglitazonu un alogliptīnu, Incresync jālieto tādā devā, kas turpina nodrošināt tādas pašas devas kā iepriekšējā terapijā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Incresync - alogliptīns un pioglitazons darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzera radītais insulīns ir nepietiekams, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kurā organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Incresync sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas alogliptīns un pioglitazons darbojas atšķirīgi. Alogliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP 4) inhibitors, kas bloķē “inkretīna” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Bloķējot inkretīnu sadalīšanos asinīs, alogliptīns pagarina to darbību, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja glikozes līmenis asinīs ir augsts. Ja glikozes līmenis asinīs ir zems, alogliptīns nav efektīvs. Alogliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu. "ES ar nosaukumu Vipidia. Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, ļaujot organismam labāk izmantot tā ražoto insulīnu.Pioglitazons ir reģistrēts ES ar nosaukumu Actos un saistītiem nosaukumiem. Pateicoties abu aktīvo sastāvdaļu kopējai iedarbībai, glikozes līmenis asinīs samazinās, un tas kalpo, lai kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Incresync - alogliptīna un pioglitazona - iedarbīgums šajos pētījumos?
Incresync tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 1296 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kuri iepriekšējā terapijā nebija pietiekami kontrolēti. Vienā no pētījumiem tika salīdzināta alogliptīna un placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) iedarbība, ko izmanto kā papildinājumu nepārtrauktai terapijai ar pioglitazonu (tāda pati kombinācija kā Incresync), ar metformīnu vai citām diabēta zālēm vai bez tām. pētījumā tika salīdzināta alogliptīna pievienošanas ietekme uz pašreizējo ārstēšanu ar pioglitazonu un metformīnu, no vienas puses, ar palielinātām pioglitazona devām, no otras puses. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas, kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c līmenis ir glikozes kontroles efektivitātes rādītājs. asinis. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 26 nedēļām pirmajā pētījumā un 52 nedēļām otrajā pētījumā. Abi pētījumi parādīja, ka Incresync aktīvo sastāvdaļu kombinācija izraisīja nelielu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c līmeņa uzlabošanos. Kombinācijā ar pioglitazonu uzlabojums atbilda samazinājumam par 0,47%, lietojot 12,5 mg alogliptīna devu, un par 0,61%, lietojot 25 mg alogliptīna devu. Incresync samazināja HbA1c līmeni vismaz tikpat efektīvi kā pioglitazons un metformīns.
Kāds risks pastāv, lietojot Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?
Visbiežāk novērotās Incresync blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts, galvassāpes, slikta dūša, dispepsija (grēmas), sāpes vēderā, nieze, mialģija (muskuļu sāpes), perifērijas tūska (roku un kāju pietūkums) un svara pieaugums. Pilnu Incresync izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Incresync nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu vai kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret dipeptidilpeptidāzes inhibitoru. .4 (DPP 4). To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai urīnpūšļa vēzis, pavājināta aknu darbība, diabētiskā ketoacidoze (nopietns stāvoklis, kas var rasties diabēta gadījumā) vai ar asinīm urīnā Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Incresync - alogliptīns un pioglitazons tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Incresync, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka alogliptīna pievienošana nepārtrauktai terapijai ar pioglitazonu ar vai bez metformīna tika pierādīts, ka tas rada nelielus, bet klīniski nozīmīgus HbA1c līmeņa uzlabojumus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka alogliptīna un pioglitazona kombinācija Incresync ir noderīga pacientiem. Attiecībā uz drošību Incresync drošības profils atbilst tam, kas novērots atsevišķām zāļu sastāvdaļām.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?
Lai nodrošinātu Incresync iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Incresync zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Incresync, sagatavos izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izrakstīs šīs zāles, norādot iespējamo sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža risku, kas saistīts ar ārstēšanu, kuras pamatā ir pioglitazons, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību periodiski atkārtoti novērtēt terapiju. ja pacienti no tā vairs negūst labumu.
Vairāk informācijas par Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu
Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Incresync reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Incresync terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
