Kas ir Entyvio - vedolizumabs un kādam nolūkam to lieto?
Entyvio ir zāles, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu. To lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā) vai ar Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģa -zarnu trakta iekaisumu). Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu smaga, ja tradicionālā terapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacients to nevar panest.
Kā lieto Entyvio - vedolizumabu?
Entyvio ir pieejams pulvera veidā, lai pagatavotu infūziju (pilienu) šķīdumu vēnā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze čūlaina kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 300 mg, ievadot nulli, divas un sešas nedēļas un pēc tam ik pēc astoņām nedēļām pacientiem, kuri reaģē uz terapiju. Entyvio ievada infūzijas veidā, kas ilgst 30 minūtes. Visi pacienti tiek uzraudzīti attiecībā uz jebkādām reakcijām infūzijas laikā un vismaz vienu vai divas stundas pēc infūzijas beigām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Entyvio, jāsaņem īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu
Kā Entyvio darbojas - vedolizumabs?
Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos konkrētai ķermeņa struktūrai (sauktai par antigēnu). Vedolizumabs ir izstrādāts, lai pievienotos proteīnam "alfa-4-beta-7 integrīns" ka tas atrodams galvenokārt uz dažu balto asins šūnu virsmas zarnās. Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas veicina iekaisumu zarnās. Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnās un šo slimību simptomus. Entyvio ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”; to ražo šūnas, kurās tas tika ievadīts. gēns (DNS), kas ļauj tiem izgatavot vedolizumabu.
Kāds ir Entyvio - vedolizumaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Čūlaina kolīta gadījumā Entyvio tika pārbaudīts vienā pamatpētījumā ar pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību, kuriem parastā terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai nebija panesami. Pacienti saņēma Entyvio vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem simptomi uzlabojās pēc 6 ārstēšanas nedēļām. Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47% pacientu (106 no 225) tika ārstēti ar Entyvio simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 26% pacientu (38 no 149), kuri saņēma placebo.Turklāt pētījums parādīja, ka Entyvio saglabāja efektu līdz 52 nedēļām, un tā bija efektīvāka nekā placebo. Entyvio bija arī efektīvāks par placebo Krona slimības simptomu uzlabošanā. Vienā pamatpētījumā, kas veikts pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aktīva Krona slimība, kuras gadījumā tradicionālā terapija vai TNF-alfa antagonisti ir bijuši neefektīvi vai nav panesami, 15% pacientu (32 no 220), kuri tika ārstēti ar Entyvio, simptomi uzlabojās pēc 6 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 7% pacientu (10 Šajā pētījumā Entyvio iedarbības saglabāšana līdz 52 nedēļām šajā pētījumā bija efektīvāka nekā placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Entyvio - vedolizumabu?
Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās). Pilnu Entyvio izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Entyvio nedrīkst lietot cilvēki ar smagām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (asins infekcija), listeriozi (infekcija ar baktērijām, ko sauc par listeriju) vai oportūnistiskas infekcijas pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, reta "smadzeņu infekcija, kas parasti noved pie smagas invaliditātes vai nāves). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Entyvio - vedolizumabs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Čūlaina kolīta gadījumā komiteja uzskatīja, ka Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts, un tas ir svarīgi pacientiem, kuri nereaģē uz terapiju ar TNF-alfa antagonistiem. Turklāt, neraugoties uz ilgtermiņa drošības datu trūkumu, tiek uzskatīts, ka riski tiek pārvaldīti, ja tiek ievēroti ieteikumi. Krona slimības gadījumā CHMP uzskata, ka, lai gan nepieciešamais laiks lai simptomu uzlabošanās varētu būt garāka un iedarbības apjoms ierobežots, salīdzinot ar anti-TNF-alfa terapiju, Entyvio joprojām sniedz labumu pacientiem, pateicoties atšķirīgajam darbības mehānismam un drošības profilam.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Entyvio - vedolizumaba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Entyvio tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Uzņēmums nodrošinās arī apmācības materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izrakstīt Entyvio, lai atgādinātu viņiem par nepieciešamību uzraudzīt pacientus, lai konstatētu neiroloģiskas slimības vai PML pazīmes, īpaši tos, kuri ārstēti ar noteiktiem biofarmaceitiskiem preparātiem, kas varētu izraisīt PML. Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Entyvio - vedolizumabu
2014. gada 22. maijā Eiropas Komisija izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Entyvio terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. . Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Entyvio - vedolizumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
