Kas ir Dafiro HCT?
Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas tablešu veidā, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Kāpēc lieto Dafiro HCT?
Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtiski" norāda, ka hipertensijai nav iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Dafiro HCT?
Viena Dafiro HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un vēlams no rīta. Lietojamā Dafiro HCT deva ir līdzīga trīs individuāli lietoto aktīvo vielu devām, kuras pacients lietoja iepriekš. Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Kā Dafiro HCT darbojas?
Trīs Dafiro HCT aktīvās vielas ir antihipertensīvas zāles, kas jau tiek pārdotas Eiropas Savienībā (ES).
"Amlodipīns ir" kalcija kanālu blokators ", kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tas izraisa kontrakciju Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot asinsvadu relaksāciju un paplašināšanos, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Parasti angiotenzīns II saistās, valsartāns bloķē iedarbību hormonu, ļaujot asinsvadiem paplašināties un pazemināt asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis. Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Trīs aktīvo vielu kombinācijai ir papildu efekts, kas pazemina asinsspiedienu lielākā mērā nekā trīs zāles atsevišķi, samazinot asinsspiedienu, ar augstu asinsspiedienu saistīti riski, piemēram, insults.
Kā noritēja Dafiro HCT izpēte?
Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija ir bijusi tirgū jau vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas liecina, ka trīs sastāvdaļas saturošā tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Turklāt viens pamatpētījums tika veikts 2 271 pacientam ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju, lietojot spēcīgāko Dafiro HCT devu (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Pacientiem astoņas nedēļas tika ievadīts Dafiro HCT vai viena no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās.
Kāds ir Dafiro HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar lielāku Dafiro HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanā nekā kombinācijas, kas satur jebkuras divas aktīvās vielas. Vidējais asinsspiediena pazeminājums bija aptuveni 39,7 / 24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinot ar 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg un 31,5 / 19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna / hidrohlortiazīda, valsartāna / amlodipīna un hidrohlortiazīda / amlodipīna kombināciju.
Kāds risks pastāv, lietojot Dafiro HCT?
Visbiežāk novērotās Dafiro HCT blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), pollakiūrija (bieža nepieciešamība pēc
urinēšana), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilns blakusparādību saraksts
atklāts ar Dafiro HCT, skatīt lietošanas instrukciju.
Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija)
aktīvās sastāvdaļas, citi sulfonamīdi, dihidropiridīna atvasinājumi vai jebkura Dafiro sastāvdaļa
HCT. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults darbības traucējumiem (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai izvadīt urīnu) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacientiem ar hipokaliēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmiju (zems nātrija līmenis asinīs) un hiperkalciēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs), kuri nereaģē uz ārstēšanu, un pacientiem ar hiperurikēmiju (augsts urīnskābes līmenis) asinīs), kas izraisa simptomus.
Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pacienti, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, visticamāk pielāgosies ārstēšanai, ja viņiem izrakstīs Dafiro HCT, kas apvieno trīs aktīvās vielas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja lielākas Dafiro HCT devas ieguvumus asinsspiediena pazemināšanā. Tika arī pierādīts, ka visām devām Dafiro HCT ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu aktīvo vielu kombinācijām. Tāpēc CHMP nolēma, ka Dafiro HCT ieguvumi ir ir lielāks par tā risku, ārstējot esenciālu hipertensiju pieaugušajiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica izsniegt Dafiro HCT reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Dafiro HCT
2009. gada 4. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Dafiro HCT EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Dafiro HCT var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.