Aktīvās sastāvdaļas: E vitamīns (alfa-tokoferols)
ARMILLA 400 I.U. mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Armilla? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Vitamīnu preparāti, kas nav saistīti
Terapeitiskās indikācijas
E vitamīna deficīts, kas saistīts ar malabsorbciju. Apstākļi, kādos nepieciešama pārmērīga šūnu lipīdu peroksidācijas novēršana.
Kontrindikācijas Kad Armilla nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Armilla lietošanas
Tā kā E vitamīns samazina nepieciešamību pēc digitālajām zālēm, abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā uzmanība jāpievērš "iespējamai hiperdigitalizācijai. Insulīna devas diabēta slimniekiem, kas ārstēti ar E vitamīnu, rūpīgi jākontrolē, jo E vitamīns var ievērojami samazināt nepieciešamību pēc insulīnu (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība").
Ilgstoša devu lietošana virs 800 mg dienā ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu.Pārmērīga E vitamīna lietošana var antagonizēt K vitamīna darbību, un tas jādara stingrā uzraudzībā.
Terapeitiskā tokoferola lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hemorāģiskā insulta risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Armilla iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Lielas E vitamīna devas (1200 SV) var traucēt varfarīna darbību, kā rezultātā īslaicīgi palielinās asiņošanas laiks. E vitamīns var uzlabot digitāla un insulīna darbību.
Vienlaicīga antikoagulantu, trombolītisko līdzekļu vai trombocītu agregācijas vai hemostāzes inhibitoru lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Lielas α-tokoferola devas var samazināt A un K vitamīna uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā, jo zāles satur lielu alfa-tokoferola devu.
Gadījumā, ja zāļu lietošana ir nepieciešama, jāņem vērā riska un ieguvuma attiecība gan mātei, gan bērnam, un ārstēšana jāpielāgo atbilstoši tokoferola līmenim serumā.
Spēja vadīt automašīnas un apkalpot mehānismus
Zāles nemaina modrības stāvokli.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Armilla: Devas
400 mg (1 kapsula) dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Armilla
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Armilla devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumā var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja), nogurums, muskuļu vājums.
Tokoferola pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir nespecifiski. Lietojot dienas devas, kas lielākas par 1 g, ziņots par pārejošiem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sliktu dūšu, caureju, vēdera uzpūšanos. Citi simptomi var būt nogurums, astēnija, galvassāpes, neskaidra redze un dermatīts. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšana jāpārtrauc. Vajadzības gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi.
Hroniskas hipervitaminozes parādības nav zināmas E.
Blakusparādības Kādas ir Armilla blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Armilla var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc lielu devu lietošanas var parādīties nogurums un muskuļu vājums.
Nevēlamās reakcijas rodas spontānu ziņojumu dēļ, un tāpēc nav iespējams noteikt to biežumu.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija, anafilaktiska reakcija. Simptomi var būt nātrene (sekundārais mehānisms), alerģiska tūska, aizdusa, eritēma, izsitumi un vārīšanās. Ja parādās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, sāpes vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša, meteorisms.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas, nieze.
Atbilstība instrukcijām šajā lietošanas instrukcijā samazina blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena kapsula satur:
Aktīvais princips:
RRR-α-tokoferola eļļas šķīdums mg 400 (vienāds ar 400 SV E vitamīna).
Palīgvielas:
rafinēta sojas eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas:
želatīns, glicerīns.
Zāļu forma un saturs
Mīkstās kapsulas. Kastīte ar 30 kapsulām pa 400 SV.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARMILLA 400 I.U. Mīkstas kapsulas
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur:
Aktīvs princips: RRR-α-Tokoferola eļļas šķīdums 400 mg (vienāds ar 400 SV E vitamīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
E vitamīna deficīts, kas saistīts ar malabsorbciju. Apstākļi, kādos nepieciešama pārmērīga šūnu lipīdu peroksidācijas novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids
400 mg (1 kapsula) dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā E vitamīns samazina nepieciešamību pēc digitālajām zālēm, abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā uzmanība jāpievērš "iespējamai hiperdigitalizācijai. Insulīna devas diabēta slimniekiem, kas ārstēti ar E vitamīnu, rūpīgi jākontrolē, jo E vitamīns var ievērojami samazināt nepieciešamību pēc insulīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Ilgstoša devu lietošana virs 800 mg dienā ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu.Pārmērīga E vitamīna lietošana var antagonizēt K vitamīna darbību, un tas jādara stingrā uzraudzībā.
Terapeitiskā tokoferola lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hemorāģiskā insulta risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lielas E vitamīna devas (1200 SV) var traucēt varfarīna darbību, kā rezultātā īslaicīgi palielinās asiņošanas laiks. E vitamīns var uzlabot digitāla un insulīna darbību
Vienlaicīga antikoagulantu, trombolītisko līdzekļu vai trombocītu agregācijas vai hemostāzes inhibitoru lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Lielas α-tokoferola devas var samazināt A un K vitamīna uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā, jo zāles satur lielu alfa-tokoferola devu.
Gadījumā, ja zāļu lietošana ir nepieciešama, jāņem vērā riska un ieguvuma attiecība gan mātei, gan bērnam, un ārstēšana jāpielāgo atbilstoši tokoferola līmenim serumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles nemaina modrības stāvokli.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc lielu devu lietošanas var parādīties nogurums un muskuļu vājums.
Nevēlamās reakcijas rodas spontānu ziņojumu dēļ, un tāpēc nav iespējams noteikt to biežumu.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija, anafilaktiska reakcija. Simptomi var būt nātrene (sekundārais mehānisms), alerģiska tūska, aizdusa, eritēma, izsitumi un vārīšanās. Ja parādās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, sāpes vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša, meteorisms.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas, nieze.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja), nogurums, muskuļu vājums.
Hroniskas hipervitaminozes parādības nav zināmas E.
Tokoferola pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir nespecifiski. Lietojot dienas devas, kas lielākas par 1 g, ziņots par pārejošiem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sliktu dūšu, caureju, vēdera uzpūšanos. Citi simptomi var būt nogurums, astēnija, galvassāpes, neskaidra redze un dermatīts. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšana jāpārtrauc. Vajadzības gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
A11HA03 - citi nesaistīti vitamīnu preparāti.
E vitamīns veic savu galveno darbību kā lipīdu struktūru fizioloģiskais antioksidants un kā šūnu membrānu stabilizators; tādēļ tas ir palīglīdzeklis dažādu klīnisku izpausmju ārstēšanā, kas saistītas ar biomembrānu toksisko-oksidatīvo neaizsargātību.
E vitamīns kā bioloģisks antioksidants aizsargā citas vielas, piemēram, A vitamīnu, no oksidatīvās inaktivācijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
E vitamīns uzsūcas zarnās pēc tādiem pašiem mehānismiem kā taukos šķīstošās vielas. Līdz ar to pacientiem ar aknu un aizkuņģa dziedzera traucējumiem tika konstatētas zem normālas tokoferolēmijas vērtības.
Biopieejamība svārstās no 20 līdz 40%. Vitamīns cirkulē plazmā, kas saistīta ar lipoproteīniem. Tas ir atrodams visos audos, īpaši šūnu membrānās.
E vitamīns ir slikti metabolizēts. Tās izvadīšana notiek galvenokārt caur žulti.
Urīnā ir konstatēti daži metabolīti, kas sastāv no tokoferolskābes un tās gammalakona glikuronizētiem savienojumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes pētījumi atklāja, ka lielākā deva bez toksiskas iedarbības, ievadīta perorāli pelēm, žurkām un suņiem, bija attiecīgi 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg un 320 mg / kg.
Žurkas labi panesa arī atkārtotu perorālu lietošanu 19 nedēļas pēc kārtas, lietojot devas līdz 100 mg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Rafinēta sojas eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, glicerīns.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu nosacījumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Mīkstās kapsulas ir PVC-PVDC blisteros, kas sametināti ar alumīnija loksni, kas lakota ar PVDC.
Iepakojums:
ARMILLA 400 I.U. 30 mīkstas kapsulas
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Piza
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ARMILLA 400 I.U. mīkstās kapsulas - 30 kapsulas AIC n. 035596028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada aprīlis / 2009. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada novembris
