MONOKET - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Monoket - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Izosorbīda-5-mononitrāts

Monoket 60 mg modificētas darbības tabletes

Monoket iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:

Monoket 60 mg modificētas darbības tabletes
Monoket 50 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Monoket 20 mg tabletes, Monoket 40 mg tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Monoket? Kam tas paredzēts?

Monoket satur aktīvo vielu izosorbīda-5-mononitrātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "organiskajiem nitrātiem".

"Organiskie nitrāti" ir vazodilatējošas zāles, ko lieto sirds slimību gadījumos, tās atslābina asinsvadus, atvieglojot asins plūsmu, kas baro sirdi.

Monoket ir norādīts:

sirds slimību uzturošā terapijā, ko raksturo "koronāro artēriju, asinsvadu, kas asinis nes uz sirdi, obstrukcija (koronārā mazspēja);
sirds slimību uzbrukumu profilaksei, kas izpaužas kā sāpes krūtīs (stenokardija), kas var rasties arī pēc sirdslēkmes, iespējams, kopā ar sirds vājināšanos (sirds mazspēju), arī kombinācijā ar zālēm, kas spēj palielināt sirds kontrakcijas spēku (kardiotonika) un zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (diurētiskie līdzekļi).

Monoket nav indicēts pēkšņām sāpēm krūtīs (stenokardijas lēkmes).

Kontrindikācijas Kad Monoket nedrīkst lietot

Nelietojiet Monoket šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izosorbīda-5-mononitrātu, organiskiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
notiek sirdslēkme;
ir izteikts asinsspiediena pazemināšanās (kas var rasties daudzās nopietnās situācijās, piemēram, asinsrites sabrukumā, kardiogēnā šokā, hipovolēmijā);
cieš no sirds muskuļa biezuma palielināšanās ar normālas asinsrites traucējumiem (hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija);
ja Jums ir slimība, kas saistīta ar sirds gļotādu, t.i., perikardu (īpaši sašaurināts perikardīts, sirds tamponāde);
cieš no paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados (primārā plaušu hipertensija);
ja lietojat zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Monoket").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Monoket lietošanas

Pirms Monoket lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja Jums ir acu slimība, ko izraisa paaugstināts šķidruma spiediens acī (glaukoma);
ja Jums ir smags hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs - viela, kas nes skābekli asinīs (izteikta anēmija);
ja Jums ir pastiprināta dziedzera aktivitāte, kas pazīstama kā “vairogdziedzeris”, kas izraisa dažu hormonu, ko sauc par “vairogdziedzera hormoniem”, paaugstināšanos asinīs (hipertireoze);
galvas traumu (galvas traumu) gadījumā;
asiņošanas gadījumā smadzenēs asinsvadu plīsuma dēļ (smadzeņu asiņošana);
ja Jums ir sirds vārsta sašaurināšanās (stenoze);
ja Jums ir zems asinsspiediens pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija);
ja Jums ir augsts asinsspiediens smadzenēs (intrakraniāla hipertensija);
ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja).
ja jūs ciešat no lēna zarnu tranzīta un pavājinātas spējas izspiest ēdienu caur zarnu, jo var samazināties zāļu iedarbība;
Ja Jūs slimojat ar sirds asinsvadu slimībām (koranopātijām), jo var rasties skābekļa trūkums sirdī sakarā ar „patoloģisku skābekļa satura samazināšanos asinīs (īslaicīga hipoksēmija).

Pēc ārstēšanas ar lielām devām un / vai ilgstošu ārstēšanu:

var rasties ādas un gļotādu zilgana krāsa (cianoze);
Jums var pavājināties vai pazust šo zāļu iedarbība. Ietekme var samazināties arī tad, ja iepriekš esat ārstēts ar citu organisko nitrātu (zāles, kas līdzīgas Monoket).

Visos šajos gadījumos konsultējieties ar savu ārstu, kurš izrakstīs atbilstošu terapiju.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Monoket iedarbību

Citas zāles un Monoket

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles, jo tās var pastiprināt Monoket hipotensīvo (zemā asinsspiediena) iedarbību:

zāles, kas pazemina asinsspiedienu (piemēram, beta blokatori, vazodilatatori, diurētiskie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori);
zāles garīgo traucējumu un / vai depresijas ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi un tricikliskie antidepresanti);
zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils, vardenafils un tadalafils). Vienlaicīga Monoket lietošana ar šīm zālēm var būt dzīvībai bīstama.

Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat:

dihidroergotamīnu (zāles, ko lieto galvenokārt galvassāpju ārstēšanai), jo vienlaicīga lietošana ar Monoket var paaugstināt līmeni asinīs un dihidroergotamīna iedarbību.

Monoket kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana vienlaicīgi var mainīt spēju reaģēt un mazināt refleksus, tādēļ izvairieties no vienlaicīgas alkohola lietošanas (skatīt sadaļu "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo nav veikti atbilstoši pētījumi par grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Monoket var pasliktināt spēju reaģēt un samazināt refleksus, vadot transportlīdzekļus un vadot mehānismus. Šo efektu var pastiprināt, lietojot alkoholu.

Monoket satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Monoket: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.

Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot; lai atvieglotu norīšanu, tableti var sadalīt 3 daļās.

Ja nav noteikts citādi, ieteicamā deva ir 1 tablete no rīta.

Ja Jums rodas galvassāpes vai pazeminās asinsspiediens, ārsts ieteiks terapijas sākumā lietot mazākas devas un pēc tam pakāpeniski palielināt devu.

Ja sāpes krūtīs pārsvarā rodas no rīta, ārsts noteiks Jums lietot 2/3 tabletes (40 mg) no rīta un 1/3 tabletes (20 mg) vakarā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Monoket

Ja esat lietojis Monoket vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Monoket, var rasties šādi simptomi:

asinsspiediena pazemināšanās (vērtība mazāka un / vai vienāda ar 90 mmHg)
bālums
svīšana
vājš pulsējošs
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
vertigo, ieskaitot vertigo, kas rodas stāvus stāvus
galvassāpes (galvassāpes)
vājums (astēnija)
slikta dūša
Viņš atrāvās
caureja
miegainība
karstuma viļņi
paaugstināts vielas daudzums, ko sauc par methemoglobīnu (methemoglobinēmija), un ādas un gļotādu zilgana krāsa (cianoze).

Ja esat norijis / lietojis Monoket pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Monoket

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Monoket

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Blakusparādības Kādas ir Monoket blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes (galvassāpes). Ja Jums rodas šis efekts, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, kurš var Jums sākt terapiju, palielinot devas. Galvassāpes parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša.

Ārstēšanas sākumā vai palielinot devu, var rasties:

reibonis (ieskaitot stājas reiboni, kas pasliktinās līdz ar stāvokli);
miegainība;
paātrināta sirdsdarbība (refleksā tahikardija);
asinsspiediena pazemināšanās pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija);
vājums (astēnija), kas parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

pastiprinās sāpes krūtīs (stenokardija);
smags asinsspiediena pazemināšanās (asinsrites sabrukums), ko dažkārt pavada lēna un neregulāra sirdsdarbība (bradi aritmija) un ģībonis (ģībonis);
Viņš atrāvās;
caureja;
alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi);
apsārtums. Ja Jums rodas šis efekts, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, kurš var Jums sākt terapiju, palielinot devas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

dedzināšana krūtīs (grēmas);
muskuļu sāpes (mialģija).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

zems asinsspiediens (hipotensija);
ādas iekaisums ar ādas lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts);
šo zāļu vai citu organisko nitrātu “terapeitiskā efekta” samazināšanās vai zudums (tolerances attīstība).

Turklāt var rasties šādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms.

Ietekme, kas ietekmē elpošanas sistēmu

stāvoklis, kad asinīs nav pietiekami daudz skābekļa (īslaicīga hipoksēmija).

Ietekme, kas ietekmē sirdi

"paradoksāls efekts" ar sirds stāvokļa pasliktināšanos (palielināta išēmija, palielināts bojājums, dekompensācijas sākums, hipoksija);
ādas un gļotādu zilgana krāsa (cianoze). Šis efekts var būt saistīts ar vielas, ko sauc par methemoglobīnu, palielināšanos asinīs (methemoglobinēmija).

Ietekme, kas ietekmē ādu

pārmērīga svīšana.

Ietekme, kas ietekmē asinsvadus

bālums;
išēmija (samazināta asins piegāde orgānam).

Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu

uzbudinājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Monoket satur

aktīvā sastāvdaļa ir: 60 mg izosorbīda-5-mononitrāta
pārējās sastāvdaļas ir: hipromeloze, laktoze, metilceluloze, makrogols, kopolividons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Monoket ārējā izskata apraksts un iepakojums

Monoket 60 mg ir tabletes, kas iepakotas blisteriepakojumos pa 30 dalāmām tabletēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Monoket ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MONOKET 60 MG MODIFICĒTĀ ATBILSTES TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: izosorbīds-5-mononitrāts 60 mg

Palīgvielas: laktoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Modificētas darbības tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Koronāro mazspēju uzturošā terapija, stenokardijas lēkmju profilakse.Pēc miokarda infarkta ārstēšana un hroniskas miokarda mazspējas uzturošā terapija, arī saistībā ar kardiotoniku un diurētiskiem līdzekļiem.

Farmakoloģiskā profila dēļ MONOKET nav piemērots akūtu stenokardijas epizožu kontrolei.

04.2 Devas un lietošanas veids

Viena tablete no rīta, ja vien nav noteikts citādi.

Tablete jālieto nesakošļājot, uzdzerot nedaudz šķidruma; lai atvieglotu norīšanu, tableti var sadalīt 3 daļās.

Ja pacientam ir īpaša jutība, ir iespējams izvairīties no galvassāpēm vai arteriālas hipotensijas, uzsākot ārstēšanu ar 1/3 tableti (20 mg) vai 2/3 (40 mg) un pakāpeniski palielinot devu.

Pacienti, kuriem stenokardijas simptomi ir raksturīgi rīta stundās, var lietot 2/3 tabletes (40 mg) no rīta un 1/3 (20 mg) vakarā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nitro atvasinājumiem vai kādu no palīgvielām.

• Miokarda infarkts akūtā fāzē

• Akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites sabrukums)

• Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek uzturēts pietiekams tele-diastoliskais spiediens)

• Smaga arteriāla hipotensija (sistoliskais spiediens

• Obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

• Konstriktīvs perikardīts

• Smaga hipovolemija

• Sirds tamponāde

• Pacienti ar primāro plaušu hipertensiju.

Fosfodiesterāzes inhibitori (sildenafils, vardenafils, tadalafils) pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, un tāpēc to lietošana kopā ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Riociguat stimulē šķīstošo guanilāta ciklāzi, un tādēļ vienlaicīga lietošana ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

MONOKET jālieto īpaši piesardzīgi un ārsta uzraudzībā šādos apstākļos:

• glaukoma

• izteikta anēmija

• hipertireoze

• galvas trauma

• smadzeņu asiņošana

• aortas vai mitrālā stenoze

• pacientiem ar noslieci uz ortostatisku hipotensiju

• pacienti ar intrakraniālu hipertensiju, lai gan turpmāks asinsspiediena paaugstināšanās tika novērota tikai pēc intravenozas nitroglicerīna devu lietošanas

• pacientiem ar nieru mazspēju.

MONOKET iedarbības sākums nav pietiekami ātrs, lai ārstētu a

akūts stenokardijas uzbrukums.

MONOKET, paplašinot intrakraniālos asinsvadus, terapijas sākumā var izraisīt galvassāpes, kas jutīgiem cilvēkiem var būt smagas un noturīgas; dažreiz to var novērst, pirmajās ārstēšanas dienās ievadot mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar izosorbīda mononitrātu var rasties īslaicīga hipoksēmija,

asins plūsmas relatīvās pārdales dēļ hipoventilētās alveolārās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību (skatīt apakšpunktu 4.8).

Tāpat kā citi vazodilatatori, MONOKET var izraisīt paradoksālu iedarbību jutīgiem pacientiem, šī iedarbība var palielināt išēmiju, kā arī izraisīt miokarda bojājumu pagarināšanos un progresējošu sastrēguma sirds mazspēju.

Ja cianoze rodas bez vienlaicīgas plaušu slimības, jāmēra methemoglobīna līmenis (methemoglobinēmijas biežāk rodas ārstēšanas laikā ar lielām devām).

Devas palielināšana un / vai izmaiņas intervālā starp devām var novājināt vai samazināt efektivitāti.

Var rasties tolerance (samazināta efektivitāte) un krusteniskā tolerance ar citiem nitro atvasinājumiem (samazināta iedarbība, ja iepriekš veikta terapija ar citu organisko nitrātu). Lai samazinātu vai likvidētu toleranci, jāizvairās no ilgstošas terapijas ar lielām devām. Pacientiem, kuri saņem MONOKET balstterapiju ka viņiem nevajadzētu lietot produktus, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils, vardenafils, tadalafils).

MONOKET terapiju nedrīkst pārtraukt, lai lietotu produktus, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, jo tas var palielināt stenokardijas lēkmes risku (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).

Izosorbīda mononitrāta vienlaicīga lietošana ar kalcija kanālu blokatoriem var pastiprināt hipotensīvo efektu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar stenokardiju tika ziņots par stenokardijas lēkmēm, kas provocētas kā hemodinamiskās iedarbības "atsitiens". Tāpēc šķiet saprātīgi pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu, kad terapija ir jāpārtrauc, īpaši lielu devu gadījumā izmantot.

Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt nitrātu hipotensīvo iedarbību un mazināt refleksus, piemēram, vadot transportlīdzekli vai vadot mehānismus, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība.

Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pacientiem ar samazinātu kuņģa -zarnu trakta pārejas laiku, lietojot ilgstošas darbības izosorbīda mononitrāta formu, var rasties aktīvās vielas samazināta izdalīšanās.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga zāļu lietošana ar hipotensīvām īpašībām (piemēram, beta blokatori,

vazodilatatori, kalcija kanālu blokatori, diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori), neiroleptiskie līdzekļi un tricikliskie antidepresanti var pastiprināt izosorbīda mononitrāta hipotensīvo iedarbību.

Vienlaicīga fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila un tadalafila) lietošana

lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai, pastiprina organisko nitrātu hipotensīvo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.3).

Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu komplikācijas; tādēļ pacientiem, kuri saņem MONOKET, fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila, tadalafila) lietošana ir kontrindicēta.

Izosorbīda mononitrāta vienlaicīga lietošana ar Riociguat, šķīstošu guanilāta ciklāzes stimulatoru, ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt hipotensiju.

Daži ziņojumi liecina, ka vienlaicīga MONOKET lietošana var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni asinīs un tā iedarbību.

Izosorbīda mononitrāts var darboties kā fizioloģisks norepinefrīna, acetilholīna, histamīna uc antagonists.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot devas līdz toksicitātei mātei, netika konstatēti pierādījumi par kaitējumu auglim izosorbīda mononitrāta dēļ. Tomēr nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības laikā.

Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz atbildes reakciju cilvēkiem, MONOKET grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un saskaņā ar ārsta recepti un pastāvīgu uzraudzību.

Barošanas laiks

Pieejamie pierādījumi ir nepietiekami vai nepārliecinoši, lai noteiktu risku jaundzimušajam, lietojot MONOKET zīdīšanas laikā. Ir dati, kas liecina, ka nitrāti izdalās mātes pienā un var izraisīt methemoglobinēmiju jaundzimušajiem. Izosorbīda mononitrāta un tā metabolītu izdalīšanās apjoms. mātes pienā nav noteikts, tādēļ, lietojot MONOKET sievietēm zīdīšanas periodā, jāievēro īpaša piesardzība.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

MONOKET var pasliktināt spēju reaģēt un mazināt refleksus, vadot transportlīdzekļus un vadot mehānismus. Šo efektu var pastiprināt, lietojot alkoholu.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lielākā daļa blakusparādību ir saistītas ar farmakodinamisko aktivitāti un ir atkarīgas no devas.Ārstēšanas sākumā var rasties galvassāpes, kas parasti izzūd, turpinot terapiju. Sākot terapiju vai palielinot devu, bieži (1-10% pacientu) var novērot hipotensiju un / vai apreibšanu stāvus. Šie simptomi var būt saistīti ar reiboni, miegainību, refleksu tahikardiju un vājuma sajūtu un parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,

Orgānu un sistēmu klasifikācija Negatīva reakcija Biežums Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Ļoti bieži sastopams Reibonis (ieskaitot stājas reiboni), miegainība bieži Sirds patoloģijas Tahikardija (reflekss) bieži Stenokardija (pasliktināšanās) Retāk Asinsvadu patoloģijas Ortostatiska hipotensija bieži Asinsrites sabrukums (*), apsārtums Retāk Hipotensija Nezinams Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Slikta dūša bieži Vemšana, caureja Retāk Grēmas Ļoti rets Ādas un zemādas audu bojājumi Alerģisks dermatīts Retāk Eksfoliatīvs dermatīts, angioedēma Nezinams Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija Ļoti rets Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija bieži Izturība pret narkotikām (arī pret citiem nitrātiem Nezinams

(*) dažreiz kopā ar bradi aritmiju un ģīboni

Ārstēšanas laikā ar izosorbīda mononitrātu var rasties īslaicīga hipoksēmija, jo asins plūsma tiek relatīvi pārdalīta hipoventilētos alveolāros apgabalos. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību.

Lietojot organiskos nitrātus, ziņots par smagām hipotensīvām reakcijām, tai skaitā sliktu dūšu, vemšanu, uzbudinājumu, bālumu un pārmērīgu svīšanu.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Pārdozēšana

Simptomi:

• Asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mmHg

• Bālums

• Svīšana

• Vāja sirdsdarbība

• Tahikardija

• Stājas vertigo

• Galvassāpes

• astēnija

• Vertigo

• Slikta dūša

• Viņš atrāvās

• Caureja

• Miegainība

• Sārtums

• Ziņots par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņēma citus organiskos nitrātus. Izosorbīda mononitrāta biotransformācijas laikā izdalās nitrīta joni, kas var izraisīt methemoglobinēmiju un cianozi, izraisot tahipnoju, trauksmi, samaņas zudumu un sirdsdarbības apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda mononitrāta pārdozēšana var izraisīt šo blakusparādību.

• Lietojot ļoti lielas devas, var palielināties intrakraniālais spiediens. Tas var ietvert smadzeņu simptomus.

Parastā procedūra:

• Pārtrauciet zāļu lietošanu

• Parastās procedūras no nitro iegūtas hipotensijas gadījumā

• Pacients jānovieto horizontālā stāvoklī ar nolaistu galvu un paceltām kājām

• Skābekļa ievadīšana

• Palielināts plazmas tilpums (šķidrumi intravenozi)

• Īpašas anti-šoka procedūras (pacienta hospitalizācija intensīvajā terapijā)

Īpaša procedūra:

• Mēģiniet paaugstināt asinsspiedienu, ja tas ir ļoti zems

• Vazopresoru līdzekļus drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri nereaģē uz "adekvātu šķidruma aizvietošanu".

• Methemoglobinēmijas ārstēšana: sākot no 0,8 g / 100 ml methemoglobinēmijas, ārstēšana sastāv no 1% metilēnzilā (1-2 mg / kg) intravenozas ievadīšanas. Mazāk smagos gadījumos 50 mg deva / kg jāievada iekšķīgi un ieteicama ārstēšana specializētā centrā

• Atdzīvināšanas procedūras

Ja parādās elpošanas un asinsrites apstāšanās pazīmes, nekavējoties sāciet reanimācijas procedūras.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: organiski nitrāti ar vazodilatējošu iedarbību, kas indicēta sirds slimībām. ATĶ kods: C01DA14

Izosorbīda-5-mononitrāts, MONOKET specialitātes aktīvā sastāvdaļa, ir galvenais izosorbīda dinitrāta metabolīts gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem-zāles, ko plaši izmanto koronāro mazspēju ārstēšanā. No farmakodinamikas viedokļa "izosorbīds." -5-mononitrāts, kā arī izejviela izosorbīda dinitrāts, ir "tieša relaksējoša iedarbība uz asinsvadu gludajiem muskuļiem. Ar" tiešu iedarbību uz perifēro vēnu sieniņu notiek vēnu asinsvadu paplašināšanās un asiņu lēkme (apvienošanās) kā tas notiek asinsizliešanas gadījumā. Sirds darbība tiek arī netieši uzlabota: samazināts diastoliskais kambara beigu piepildījums un līdz ar to arī gala diastoliskā kambaru spiediena kritums, kā rezultātā uzlabojas sūkņa funkcija un samazinās skābekļa patēriņš. Turklāt koronāro anastomozu diastoliskajā fāzē ir labāka piepildījuma pakāpe un ir labāka plūsmas pārdale subendokarda līmenī, kas ir visjutīgākā išēmiskās epizodes vieta. Galvenajai vēnu kapacitātes darbībai (venozās atteces un līdz ar to arī miokarda "priekšslodzes" samazināšanai) tiek pievienota "darbība asinsrites arteriālajai daļai, kas kopumā tiek definēta kā" pēcslodzes "kritums. mehānismi ir atbildīgi par izosorbīda -5 -mononitrāta antianginālo iedarbību un arī par labvēlīgo ietekmi sirds mazspējas gadījumā. Koronārā dilatācija galvenokārt skar lielos koronāro artēriju zarus, tāpēc netiek sasniegts nekāds "zagšanas efekts", bet drīzāk labvēlīga miokarda asins apgādes pārdale, dodot priekšroku išēmiskām zonām.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Izosorbīds-5-mononitrāts pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, atšķirībā no izosorbīda dinitrāta neradot nekādu aknu "pirmās caurlaides" efektu.

MONOKET 60 mg ievadīšana nosaka vidējo koncentrāciju plazmā, kam raksturīga pakāpeniska absorbcija, sasniedzot Tmax aptuveni 6 stundas pēc ievadīšanas, kas ir raksturīgi regulētās izdalīšanās formai.

Izosorbīda-5-mononitrāts galvenokārt izdalās ar urīnu glikuronāta veidā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte: LD50 (žurka): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (pele): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.

Subakūts toksiskums: "Bīgla" suns per os (14 dienas): 50, 150, 450 mg / kg. Pirmajās divās devās nav toksiskas parādības. Tikai lielākās devās tika novērotas toksicitātes pazīmes: ataksija, sabrukums, motora aktivitātes kavēšana, tahikardija.

Hroniska toksicitāte: "Bīgla" suns uz vienu daļu (52 nedēļas): 30, 90, 270 mg / kg. Lietojot mazāko devu, netika novērota neiecietības parādība. Minimālā toksiskā deva tiek lēsta ap 90 mg / kg. Perorāla žurka (78 nedēļas): 30, 90, 270 mg / kg. Nelielas un vidējas devas bija labi panesamas. Arī sākotnējā lielā deva (270 mg / kg) bija labi panesama: pēc palielināšanas līdz 405 mg / kg pirmās vieglās toksiskās sekas tika konstatētas, sākot ar 27. nedēļu. Minimālā toksiskā deva tiek lēsta aptuveni 405 mg / kg.

Teratoģenēze un augļa toksicitāte: žurkas per os no 6. līdz 15. grūtniecības dienai: 90, 270, 540 mg / kg. Minimālā toksiskā deva auglim: virs 540 mg / kg. Minimālā toksiskā deva mātei: zem 540 mg / kg. Truši per os no 6. līdz 18. grūtniecības dienai: 270, 810, 2430 mg / kg. Rezultāti attiecas uz mātēm: pie mazas devas nemainās, ar vidējo devu - ķermeņa masas samazināšanās; lielāka deva ietilpst letalitātes diapazonā. Rezultāti attiecas uz augļiem: pie 270 un 810 mg / kg netika novērota ietekme uz pirmsdzemdību attīstību. Viens auglis nomira, lietojot zemāko devu, no 4 līdz 810 mg / kg no spontānas nāves, 3 nāves gadījumi kontrolē.

Peri un pēcdzemdību toksicitāte: žurkas per os no 16. grūtniecības dienas līdz 21. laktācijas dienai: 90, 270, 540 mg / kg. Mazākās devas bija labi panesamas. Pie lielākajām devām toksicitātes pazīmes, lai gan "grūtniecības ilgums bija normāls un dzemdības notika spontāni.

Ietekme uz auglību un reproduktīvo funkciju. Žurka uz os: 40, 120, 360 mg / kg. Minimālā toksiskā deva vecākiem dzīvniekiem, to augļiem un jauniem dzīvniekiem ir no 120 līdz 360 mg / kg.

Mutagenitāte: Eimsa tests (in vitro) ar Salmonella typhimurium: netika novērota mutagēna iedarbība. Ķīnas kāmja hromosomu aberācijas tests (in vivo): izmantotās devas: 430,17 un 860,33 mg / kg; mutagēna iedarbība netika novērota. Māsu hromatīdu apmaiņas indukcijas tests ar ķīniešu kāmju: izmantotās devas: 430,17 un 860,33 mg / kg, netika novērota mutagēna iedarbība.