Aktīvās sastāvdaļas: Meropenēms
Merrem 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Merrem 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Kāpēc lieto Merrem? Kam tas paredzēts?
Merrem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām. Tas darbojas, iznīcinot baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
- Infekcijas, kas ietekmē plaušas (pneimonija)
- Plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi
- Sarežģītas urīnceļu infekcijas
- Sarežģītas infekcijas vēderā
- Infekcijas, ar kurām var inficēties dzemdību laikā vai pēc tās
- Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
- Akūtas smadzeņu bakteriālas infekcijas (meningīts)
Merrem var lietot, lai ārstētu pacientus ar neitropēniju, kuriem ir drudzis, kam ir aizdomas par bakteriālu infekciju.
Meropenēmu var lietot bakteriālas asins infekcijas ārstēšanai, kas var būt saistīta ar viena veida infekcijām, kas minētas iepriekš.
Kontrindikācijas Kad Merrem nedrīkst lietot
Nelietojiet Merrem
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Merrem sastāvdaļu
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām antibiotikām, piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem, Jums var būt alerģija arī pret meropenēmu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Merrem lietošanas
Pirms Merrem lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- ir veselības problēmas, piemēram, aknu vai nieru slimība.
- ir bijusi smaga caureja pēc citu antibiotiku lietošanas.
Viņš var izstrādāt pozitīvu testu (Kumbsa testu), kas norāda uz antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanās asins šūnas. Jūsu ārsts apspriedīs to ar jums.
Ja jums ir kādi jautājumi, pirms Merrem lietošanas jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Merrem iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir tāpēc, ka Merrem var ietekmēt dažu zāļu darbību, un dažas zāles var ietekmēt Merrem.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Probenecīds (lieto podagras ārstēšanai).
- Valproiskābe / nātrija valproāts / valpromīds (lieto epilepsijas ārstēšanai). Merrem nedrīkst lietot, jo tas var mazināt nātrija valproāta iedarbību.
- Perorāls antikoagulants (lieto asins recekļu ārstēšanai vai profilaksei)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no meropenēma lietošanas. Ārsts izlems, vai lietot meropenēmu.
Pirms meropenēma lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Neliels zāļu daudzums var nonākt mātes pienā un var ietekmēt bērnu, tāpēc ārsts izlems, vai jālieto meropenēms zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Merrem satur nātriju
Merrem 500 mg: šīs zāles satur aptuveni 2,0 mEq nātrija 500 mg devai, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Merrem 1000 mg: šīs zāles satur aptuveni 4,0 mEq nātrija 1000 mg devai, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Ja Jums ir stāvoklis, kura dēļ jākontrolē nātrija uzņemšana, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Merrem: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana pieaugušajiem
- Deva ir atkarīga no infekcijas veida, kā tā atrodas organismā un cik smaga tā ir.Ārsts izlems, kura deva jums ir vispiemērotākā.
- Parastā pieaugušo deva svārstās no 500 mg (miligrami) līdz 2 g (gramos). Parasti ņem vienu porciju ik pēc 8 stundām. Tomēr, ja nieres nedarbojas ļoti labi, jums joprojām var ievadīt devu retāk.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
- Devu bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem un līdz 12 gadiem, nosaka, pamatojoties uz bērna vecumu un svaru. Parastā deva ir no 10 mg līdz 40 mg Merrem uz katru kilogramu (kg) svara. bērns Viena deva parasti tiek lietota ik pēc 8 stundām Bērni, kas sver vairāk nekā 50 kg, saņems tādu pašu devu kā pieaugušie.
Kā lietot Merrem
- Merrem Jums ievadīs injekcijas vai infūzijas veidā lielā vēnā.
- Jūsu ārsts vai medmāsa parasti Jums dos Merrem.
- Tomēr daži pacienti, radinieki vai aprūpētāji ir apmācīti, kā lietot Merrem mājās. Šajā lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par ievadīšanu (sadaļā "Norādījumi par pašreģistrāciju vai Merrem ievadīšanu citiem cilvēkiem mājās"). Vienmēr lietojiet Merrem tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja Jums ir nav pārliecināti.
- Jūsu injekciju nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur citas zāles, vai pievienot tiem.
- Injekciju var veikt apmēram 5 minūtēs vai 15 līdz 30. Ārsts jums pateiks, kā ievadīt Merrem.
- Parasti injekcijas tiek veiktas katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Merrem
Ja esat lietojis Merrem vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk medikamentu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Ja esat aizmirsis lietot Merrem
Ja esat izlaidis injekciju, tā jāievada pēc iespējas ātrāk, tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai injekcijai, izlaidiet aizmirsto injekciju.
Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Merrem
Nepārtrauciet Merrem lietošanu, kamēr ārsts nav teicis, ka varat.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Merrem blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas alerģiskas reakcijas
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet Merrem lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība. Šo alerģisko reakciju pazīmes ir pēkšņa:
- Smagi izsitumi, nieze vai nātrene.
- Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
- Elpas trūkums, astmas elpošana vai apgrūtināta elpošana.
Sarkano asins šūnu bojājums (nav zināms)
Šādu bojājumu pazīmes ir šādas:
- Sēkšana negaidītos brīžos.
- Sarkana vai brūna urīna krāsas maiņa.
Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Sāpes vēderā (kuņģī).
- Slikta dūša (slikta dūša).
- Slikta dūša (vemšana).
- Caureja.
- Galvassāpes.
- Izsitumi, ādas nieze.
- Sāpes un iekaisums.
- Trombocītu skaita palielināšanās asinīs (noteikts asins analīzē).
- Izmaiņas asins analīzēs, ieskaitot aknu funkciju.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- Asins slimības, kas ietver trombocītu skaita samazināšanos (kas var atvieglot zilumu veidošanos), dažu balto asins šūnu skaita palielināšanos, citu balto asins šūnu skaita samazināšanos un vielas, ko sauc par “bilirubīnu”, palielināšanos . Ārsts periodiski veiks asins analīzes.
- Izmaiņas asins analīzēs, ieskaitot testus, kas parāda, cik labi darbojas jūsu nieres.
- Tirpšanas sajūta (adatas un adatas).
- Sēnīšu izraisītas mutes vai maksts infekcijas (kandidoze).
- Zarnu iekaisums ar caureju.
- Sāpes vēnās, injicējot Merrem.
- Citas asins slimības. Simptomi ir biežas infekcijas, augsta ķermeņa temperatūra un iekaisis kakls. Ārsts periodiski veiks asins analīzes.
- Pēkšņi sākās smagi izsitumi vai pūslīši vai ādas lobīšanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar paaugstinātu drudzi un locītavu sāpēm.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Krampji (krampji).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Injekcija
Pēc izšķīdināšanas: Šķīdumi intravenozai injekcijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no izšķīdināšanas sākuma līdz intravenozas injekcijas beigām nedrīkst pārsniegt 3 stundas, ja to uzglabā kontrolētā istabas temperatūrā (15-25 ° C).
Infūzija
Pēc izšķīdināšanas: Šķīdumi intravenozai infūzijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no izšķīdināšanas sākuma līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt:
- 6 stundas, ja uzglabā kontrolētā istabas temperatūrā (15-25 ° C), Merrem izšķīdinot nātrija hlorīdā;
- 24 stundas, ja Merrem ir izšķīdināts nātrija hlorīdā, uzglabājot 2–8 ° C temperatūrā. Šajā gadījumā sagatavotais šķīdums jāizlieto 2 stundu laikā no brīža, kad tas tiek izņemts no ledusskapja;
- 1 stunda, kad Merrem ir izšķīdināts glikozē (dekstroze).
Nesasaldējiet sagatavoto šķīdumu.
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas / izšķīdināšanas / atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, produkts jāizlieto nekavējoties.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Merrem satur
Aktīvā viela ir meropenēms. Katrs flakons satur 500 mg bezūdens meropenēma kā meropenēma trihidrātu.
Aktīvā viela ir meropenēms.Katrā flakonā ir 1000 mg bezūdens meropenēma meropenēma trihidrāta veidā.
Cita palīgviela ir bezūdens nātrija karbonāts.
Merrem ārējā izskata apraksts un iepakojums
- Merrem ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai pudelē. Iepakojumā ir 1 (nav komerciāli) vai 10 flakoni.
Medicīnisks paziņojums / instrukcijas
Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie nav efektīvi pret vīrusu izraisītām infekcijām. Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē uz antibiotiku terapijas kursu. Viens no biežākajiem iemesliem, kāpēc tas notiek, ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir izturīgas pret jūsu lietoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka tās var izdzīvot un pat vairoties. Neskatoties uz antibiotiku, baktērijas daudzu iemeslu dēļ var kļūt rezistentas pret antibiotikām. Pareiza antibiotiku lietošana var palīdzēt samazināt baktēriju rezistences iespējamību.
Kad ārsts izraksta antibiotiku terapijas kursu, tas ir paredzēts tikai pašreizējās slimības ārstēšanai. Pievēršot uzmanību šādiem padomiem, jūs novērsīsit baktēriju rezistences rašanos, kas var apturēt antibiotikas darbību.
- Ir ļoti svarīgi lietot pareizo antibiotiku devu īstajā laikā un pareizo dienu skaitu. Izlasiet lietošanas instrukciju un, ja kaut ko nesaprotat, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam skaidrojumu.
- Jūs nedrīkstat lietot antibiotiku, ja vien tā nav parakstīta tieši jums, un to drīkst lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kurai tā tika parakstīta.
- Jūs nedrīkstat lietot antibiotikas, kas parakstītas citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir līdzīga infekcija kā jums.
- Jūs nedrīkstat dot citiem cilvēkiem izrakstītas antibiotikas.
- Ja pēc terapijas kursa beigām, ko noteicis ārsts, Jums tiek atņemtas antibiotikas, nogādājiet tās aptiekā, lai tās pareizi iznīcinātu.
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi par pašpārvaldi vai Merrem lietošanu citiem mājās
Daži pacienti, vecāki vai aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Merrem mājās.
Brīdinājums - šīs zāles var ievadīt pats vai dot citiem cilvēkiem mājās tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
Kā sagatavot šīs zāles
- Zāles jāsajauc ar citu šķidrumu (šķīdinātāju). Ārsts jums pateiks, cik daudz šķīdinātāja lietot.
- Lietojiet zāles tūlīt pēc sagatavošanas. Nesasaldēt.
- Ļoti labi nomazgājiet un nosusiniet rokas. Sagatavojiet "tīru darba zonu".
- Izņemiet no iepakojuma Merrem trauku (flakonu). Pārbaudiet flakonu un derīguma termiņu. Pārbaudiet, vai flakons ir neskarts un vai tam nav bojājumu pazīmju.
- Noņemiet krāsaino uzmavu un notīriet pelēko gumijas aizbāzni ar spirtu. Ļaujiet gumijas aizbāzni izžūt.
- Ievietojiet jaunu sterilu adatu jaunā sterilā šļircē, nepieskaroties galiem.
- Izņemiet ieteicamo sterila "ūdens injekcijām" daudzumu un ielejiet to šļircē. Nepieciešamais šķidruma daudzums ir norādīts tabulā:
Piezīme: Ja parakstītā Merrem deva ir lielāka par 1 g, jums būs jāizmanto vairāk nekā viens Merrem flakons. Pēc tam viņš var izņemt šķidrumu un ielej to šļircē.
- Ievietojiet šļirces adatu flakona pelēkās gumijas centrā un Merrem flakonā vai flakonos injicējiet ieteicamo ūdens daudzumu injekcijām.
- Izņemiet adatu no flakona un kārtīgi sakratiet flakonu apmēram 5 sekundes vai līdz pulveris ir izšķīdis. Vēlreiz notīriet pelēko gumijas aizbāzni ar spirtu un ļaujiet gumijas aizbāžņam nožūt.
- Kad šļirces virzulis ir pilnībā ievietots šļirces cilindrā, ielieciet adatu atpakaļ uz pelēkā gumijas augšdaļas. Jums vienlaikus jātur šļirce un flakons rokā un jāapgriež flakons otrādi.
- Turot adatas galu šķidrumā, atvelciet šļirces virzuli un izvelciet šļircē visu flakonā esošo šķidrumu.
- Izņemiet adatu un šļirci no flakona un izmetiet tukšo flakonu drošā vietā.
- Turiet šļirci taisni, ar adatas galu uz augšu. Pieskarieties šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz virsmas.
- Noņemiet gaisu šļircē, viegli piespiežot virzuli, līdz viss gaiss ir pazudis.
- Ja lietojat Merrem mājās, atbilstoši iznīciniet izlietotās adatas un infūzijas caurules. Ja ārsts izlemj pārtraukt ārstēšanu, atbilstoši iznīciniet neizlietoto Merrem.
Kā injicēt
Šīs zāles var ievadīt arī caur nelielu kanulu vai venflonu, vai caur porta tipa katetru vai centrālo infūzijas līniju.
Merrem ievadīšana, izmantojot nelielu kanulu vai venflonu (adatas kanulu)
- Izņemiet adatu no šļirces un uzmanīgi izmetiet adatu tvertnē, kurā ir dzēlīgi materiāli.
- Berzējiet mazās kanulas vai venflona galu ar spirtu un ļaujiet nožūt. Atveriet kanulas vāciņu un pievienojiet to šļircei.
- Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai aptuveni 5 minūtes nepārtraukti ievadītu antibiotiku.
- Kad esat pabeidzis ievadīt antibiotiku un šļirce ir tukša, noņemiet šļirci un nomazgājiet vietu, kā ieteicis ārsts vai medmāsa.
- Aizveriet kanulas vāciņu un uzmanīgi izmetiet šļirci tvertnē, kurā ir dzēlīgi materiāli.
Merrem ievadīšana, izmantojot ostas tipa katetru vai centrālo infūzijas līniju
- Noņemiet vāciņu no ostas vai līnijas, noslaukiet līnijas galu ar spirtu un ļaujiet nožūt.
- Pievienojiet šļirci un viegli nospiediet virzuli šļircē, lai aptuveni 5 minūtes nepārtraukti ievadītu antibiotiku.
- Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, noņemiet šļirci un nomazgājiet vietu, kā ieteicis ārsts vai medmāsa.
- Uzlieciet jaunu, tīru vāciņu uz centrālās infūzijas līnijas un uzmanīgi izmetiet šļirci asā traukā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MERREM PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMAM INTRAVENOZĀS LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Merrem 500 mg
Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens meropenēma.
Merrem 1000 mg
Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1000 mg bezūdens meropenēma.
Palīgvielas:
Katrs 500 mg flakons satur 104 mg nātrija karbonāta, kas atbilst aptuveni 2,0 mEq nātrija (aptuveni 45 mg).
Katrs 1000 mg flakons satur 208 mg nātrija karbonāta, kas atbilst aptuveni 4,0 mEq nātrija (aptuveni 90 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Merrem ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1):
• Smaga pneimonija, tai skaitā slimnīcā iegūta pneimonija un ar ventilatoru saistīta pneimonija
• Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
• Iekšējās un pēcdzemdību infekcijas
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
• Akūts bakteriāls meningīts
Merrem var lietot neitropēnijas slimnieku ar drudzi, kam ir aizdomas par bakteriālu infekciju, ārstēšanā.
Pacientu ārstēšana ar bakterēmiju, kas rodas saistībā ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai, šķiet, ir saistīta ar tām.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tālāk esošajās tabulās sniegti vispārīgi ieteikumi par dozēšanu.
Ievadot meropenēma devu un ārstēšanas ilgumu, jāņem vērā ārstējamās infekcijas veids, ieskaitot smagumu un klīnisko atbildes reakciju.
Deva līdz 2 g trīs reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem un deva līdz 40 mg / kg trīs reizes dienā bērniem var būt īpaši piemērota noteiktu veidu infekciju ārstēšanai, piemēram, infekcijām ar nejutīgām baktēriju sugām (piem.Enterobaktērijas, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) vai ļoti nopietnas infekcijas.
Ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, ir jāņem vērā papildu devas (skatīt tālāk).
Pieaugušie un pusaudži
Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst aptuveni 15 līdz 30 minūtes (skatīt 6.2., 6.3. Un 6.6. Apakšpunktu).
Alternatīvi, devas līdz 1 g var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes. Ir pieejami ierobežoti dati par drošību, lai pamatotu 2 g devas ievadīšanu pieaugušajiem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Nieru mazspēja
Deva pieaugušajiem un pusaudžiem jāpielāgo, ja kreatinīna klīrenss ir zem 51 ml / min, kā norādīts tālāk. Ir ierobežoti dati, lai pamatotu šo devu pielāgošanu 2 g vienības devai.
Meropenēmu noņem ar hemodialīzi un hemofiltrāciju.Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla beigām.
Nav noteikti ieteikumi par devām pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Deva gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensa rādītājiem virs 50 ml / min deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Bērni līdz 3 mēnešu vecumam
Meropenēma drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, nav noskaidrota, un nav noteikta optimālā dozēšanas shēma. Tomēr ierobežoti farmakokinētikas dati liecina, ka 20 mg / kg ik pēc 8 stundām var būt piemērota shēma. (Skatīt apakšpunktu 5.2).
Bērni no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg
Ieteicamā dozēšanas shēma ir parādīta tabulā:
Bērni, kuru svars pārsniedz 50 kg
Jāizmanto pieaugušo deva.
Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar nieru mazspēju.
Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst aptuveni 15 līdz 30 minūtes (skatīt 6.2., 6.3. Un 6.6. Apakšpunktu). Alternatīvi, līdz 20 mg / kg meropenēma var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes. Ir pieejami ierobežoti dati par drošību, lai pamatotu 40 mg / kg devas ievadīšanu bērniem intravenozas bolus injekcijas veidā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma antibakteriālo līdzekli.
Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas) pret cita veida beta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvēloties meropenēmu atsevišķa pacienta ārstēšanai, jāņem vērā karbapenēma baktēriju līdzekļa lietošanas piemērotība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem un risks, ka pret karbapenēmu izturīgas baktērijas.
Izturība pret enterobaktērijām, Pseudomonas aeruginosa Un Acinetobacter spp
Izturība pret Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Un Acinetobacter spp. Ārstiem ieteicams ņemt vērā šo baktēriju rezistences pret penēmām izplatību vietējā mērogā.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā ar visām beta laktāma antibiotikām, ir ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām var būt arī paaugstināta jutība pret meropenēmu. Pirms terapijas uzsākšanas ar meropenēmu ļoti rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret beta-laktāma antibiotikām.
Ja rodas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
Ar antibiotikām saistīts kolīts
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozu kolītu, tāpat kā ar visiem antibakteriāliem līdzekļiem, ieskaitot meropenēmu, un to smagums var būt no mērena līdz dzīvībai bīstamam. Līdz ar to ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem meropenēma lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Meropenēma terapijas pārtraukšana un īpašas ārstēšanas lietošana Clostridium difficile ir jāņem vērā. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst ievadīt.
Krampji
Ārstēšanas laikā ar karbapenēmiem reti ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Aknu darbības uzraudzība
Ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jānovēro aknu darbība, vai nav aknu toksicitātes riska (aknu darbības traucējumi ar holestāzi un citolīzi) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lietošana pacientiem ar aknu slimībām: Pacientiem ar jau esošu aknu slimību ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jāuzrauga aknu darbība. Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Seruma pārveidošana par tiešo antiglobulīna testu (Kumbsa tests)
Ārstēšanas laikā ar meropenēmu var rasties pozitīvs tiešais vai netiešais Kumbsa tests.
Meropenēma vienlaicīga lietošana ar valproiskābi / nātrija valproātu / valpromīdu
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot meropenēmu ar valproiskābi / nātrija valproātu / valpromīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Merrem satur nātriju.
Merrem 500 mg: šīs zāles satur aptuveni 2,0 mEq nātrija 500 mg devai, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Merrem 1000 mg: šīs zāles satur aptuveni 4,0 mEq nātrija 1,0 g devai, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar zālēm, izņemot probenecīdu. Probenecīds konkurē ar meropenēmu aktīvā tubulārā sekrēcijā, tādējādi kavējot meropenēma izdalīšanos caur nierēm, kā rezultātā palielinās eliminācijas pusperiods un koncentrācija plazmā.
Meropenēma iespējamā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumvielām vai to metabolismu nav pētīta. Tomēr saistīšanās ar olbaltumvielām ir tik zema, ka, pamatojoties uz šo mehānismu, nav gaidāma mijiedarbība ar citiem savienojumiem.
Ir ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, lietojot to vienlaikus ar karbapenēma līdzekļiem, kā rezultātā aptuveni divu dienu laikā valproiskābes līmenis samazinājās par 60-100%. Sakarā ar strauju samazināšanās sākumu un apjomu, valproiskābes / nātrija valproāta / valpromīda vienlaicīgu lietošanu ar karbapenēma līdzekļiem nevar uzskatīt par vadāmu, tāpēc to vajadzētu izvairīties (skatīt apakšpunktu 4.4).
Perorālie antikoagulanti
Vienlaicīga antibiotiku lietošana ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulantu iedarbību. Ir daudz ziņu par perorāli lietotu antikoagulantu, tostarp varfarīna, "pastiprinātu" antikoagulantu iedarbību pacientiem, kuri vienlaikus saņem antibakteriālus līdzekļus. Risks var mainīties atkarībā no "infekcijas, pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa, tāpēc ir grūti novērtēt antibiotikas ieguldījumu INR pieaugumā" (starptautiskā normalizētā attiecība). Ieteicams pārbaudīt INR. bieži vien un uzreiz pēc antibiotiku lietošanas ar perorālu antikoagulantu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Datu par meropenēma lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots daudzums.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai meropenēms izdalās mātes pienā. Meropenēmu ļoti zemā koncentrācijā var noteikt ar krūti barotiem dzīvniekiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar meropenēmu, ņemot vērā terapijas ieguvumus sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Pārskatot 4872 pacientus ar 5026 iedarbību uz ārstēšanu ar meropenēmu, visbiežāk ziņotās ar meropenēmu saistītās blakusparādības bija caureja (2,3%), izsitumi (1,4%), slikta dūša / vemšana (1,4%) un iekaisums injekcijas vietā ( 1,1%). Visbiežāk novērotās ar meropenēmu saistītās laboratoriskās blakusparādības bija trombocitoze (1,6%) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (1,5-4,3%).
Tabula ar nevēlamo blakusparādību sarakstu
Zemāk esošajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu un sistēmu klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 g
1. tabula
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pacientiem ar nieru mazspēju var būt iespējama relatīva pārdozēšana, ja devu nepielāgo, kā aprakstīts 4.2. Ierobežotā pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka, ja blakusparādības rodas pēc pārdozēšanas, tās ietilpst 4.8. Apakšpunktā aprakstītajā blakusparādību profilā un parasti ir vieglas un izzūd, pārtraucot devu vai samazinot simptomātisku ārstēšanu.
Personām ar normālu nieru darbību notiks ātra eliminācija caur nierēm.
Hemodialīze spēj noņemt meropenēmu un tā metabolītu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi.
ATĶ kods: J01DH02.
Darbības mehānisms
Meropenēms iedarbojas uz baktericīdi, kavējot šūnu sienu sintēzi grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijās, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PBP).
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā (PK / PD) saistība
Tāpat kā lietojot citus beta-laktāma antibakteriālos līdzekļus, tika pierādīts, ka laiks, kad meropenēma koncentrācija pārsniedz MIC (T> MIC), ir labāk korelēts ar efektivitāti. Preklīniskajos modeļos meropenēma aktivitāte parādījās, ja koncentrācija plazmā pārsniedza inficējošā organisma MIK aptuveni 40% no devas intervāla, tas nav klīniski pierādīts.
Pretestības mehānisms
Baktēriju rezistenci pret meropenēmu var izraisīt:
samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas caurlaidība (sakarā ar porīnu ražošanas samazināšanos),
samazināta afinitāte pret mērķa PBP,
palielināta izplūdes sūkņa sastāvdaļu ekspresija, piem
beta-laktamāžu ražošana, kas var hidrolizēt karbapenēmus.
Eiropas Savienībā ir ziņots par lokalizētiem infekciju celmiem, ko izraisījušas pret karbapenēmu rezistentas baktērijas.
Mērķa vietā nav savstarpējas rezistences starp meropenēmu un tādiem līdzekļiem kā hinoloni, aminoglikozīdi, makrolīdi un tetraciklīnu grupas. Tomēr baktērijas var izrādīt rezistenci pret vienu vai vairākām antibakteriālo līdzekļu klasēm, ja iesaistītais mehānisms ietver necaurlaidību un / vai vienu (-as) izplūdes sūkņus.
Pārtraukuma punkti
Turpmāk ir sniegti Eiropas Mikrobioloģiskās jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) klīniskie robežpunkti MIC mērīšanai.
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma, jākonsultējas ar ekspertu.
Šī tabula ar uzskaitītajiem patogēniem ir ņemta no klīniskās pieredzes un terapeitiskajām vadlīnijām.
Dziedzeri un myyloidoze: Meropenēma lietošana cilvēkiem ir balstīta uz B. mallei un B. pseudomallei jutīguma in vitro datiem un ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Ārstiem jāatsaucas uz valsts un / vai starptautiskiem vienprātības dokumentiem par dziedzeru un mioidozes ārstēšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Veseliem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1 stunda; vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,25 l / kg (11-27 l) un vidējais klīrenss ir 287 ml / min, un 250 mg samazinās ar 205 ml / min ar 2 g. 30 minūtēs ievadītas 500, 1000 un 2000 mg devas dod vidējās Cmax vērtības attiecīgi aptuveni 23, 49 un 115 mcg / ml; atbilstošās AUC vērtības bija 39, 3, 62,3 un 153 mcg .h / ml. Pēc 5 minūšu infūzijas Cmax vērtības ir attiecīgi 52 un 112 mcg / ml pēc 500 un 1000 mg devām. Personām ar normālu nieru darbību vairākas devas tika ievadītas ar 8 stundu intervālu. neizraisa meropenēma uzkrāšanos.
Pētījumā, kurā piedalījās 12 pacienti pēc operācijas, kuri tika ārstēti ar 1000 mg meropenēma ar 8 stundu intervālu vēdera dobuma infekcijām, tika konstatēts, ka Cmax un pusperiods ir salīdzināms ar normāliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums ir lielāks par 27 l.
Izplatīšana
Meropenēma vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 2% un nav atkarīga no koncentrācijas. Pēc ātras ievadīšanas (5 minūtes vai mazāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, bet pēc 30 minūšu infūzijas tas ir daudz mazāk acīmredzams. Ir pierādīts, ka meropenēms labi iekļūst lielākajā daļā ķermeņa šķidrumu un audos, ieskaitot plaušas, bronhu sekrēciju, žulti, cerebrospinālo šķidrumu, ginekoloģiskos audus, ādu, fasciju, muskuļus un vēderplēves eksudātus.
Vielmaiņa
Meropenēmu metabolizē beta laktāma gredzena hidrolīze, kas rada mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu. In vitro meropenēma jutība pret cilvēka dihidropeptidāzes-I (DHP-I) hidrolīzi ir samazināta, salīdzinot ar imipenēmu, un nav nepieciešama vienlaicīga DHP lietošana. -I inhibitors.
Eliminācija
Meropenēms galvenokārt izdalās nemainītā veidā caur nierēm; aptuveni 70% (50 - 75%) devas izdalās nemainītā veidā 12 stundu laikā.Vēl 28% tiek konstatēts kā mikrobioloģiski neaktīvs metabolīts.Fekāliju eliminācija veido tikai aptuveni 2% no ievadītās devas. Izmērītais nieru klīrenss un probenecīda iedarbība liecina, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan kanāliņu sekrēcijai.
Nieru mazspēja
Nieru darbības traucējumu gadījumā meropenēma AUC vērtības ir lielākas un pusperiods pagarinās. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 33–74 ml / min) AUC palielinājās 2,4 reizes, smagu traucējumu gadījumā (CrCL 4–23 ml / min)-5 reizes un pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze,-10 reizes. (CrCL 80 ml / min) Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinās arī mikrobioloģiski neaktīvo atvērtās cilpas metabolītu AUC. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Meropenēms tiek izvadīts no asinsrites ar hemodialīzi, un klīrenss hemodialīzes laikā ir aptuveni 4 reizes lielāks nekā pacientiem ar anuriju.
Aknu mazspēja
Pētījumā ar pacientiem ar alkoholisko cirozi netika konstatēta ar aknu slimībām saistīta ietekme uz meropenēma farmakokinētiku pēc atkārtotas devas lietošanas.
Pieaugušiem pacientiem
Pacientiem veiktie farmakokinētikas pētījumi neuzrādīja būtiskas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar līdzvērtīgu nieru darbību. Populācijas modelis, kas izstrādāts no 79 pacientu datiem ar intraabdominālu infekciju vai pneimoniju, parādīja centrālā tilpuma atkarību no svara, kreatinīna klīrensa un vecuma.
Pediatriskie pacienti
Farmakokinētika zīdaiņiem un bērniem ar infekcijām, lietojot 10, 20 un 40 mg / kg devas, uzrādīja Cmax vērtības, kas ir tuvas tām, kas reģistrētas pieaugušajiem pēc attiecīgi 500, 1000 un 2000 mg devām. Salīdzinājums parādīja konsekventu farmakokinētiku starp devām un eliminācijas pusperiodu, kas līdzīgs pieaugušajiem visiem pacientiem, izņemot jaunāko (12 stundu urīns kā meropenēms, bet vēl 12% kā metabolīts. Meropenēms bērnu ar meningītu cerebrospinālajā šķidrumā ir aptuveni 20% no vienlaicīgas plazmas koncentrācijas, lai gan pastāv būtiskas atšķirības starp indivīdiem.
Meropenēma farmakokinētika zīdaiņiem, kuriem nepieciešama pretinfekcijas ārstēšana, uzrādīja lielāku klīrensu zīdaiņiem ar lielāku hronoloģisko vai gestācijas vecumu, vidējais kopējais eliminācijas pusperiods bija 2,9 stundas. Montekarlo simulācija, kuras pamatā bija populācijas farmakokinētiskais modelis, parādīja, ka 20 mg / kg dozēšanas režīms ar 8 stundu intervālu sasniedza 60% T> MIC P. aeruginosa 95% priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un 91% pilnlaika zīdaiņu.
Pensionāriem
Farmakokinētikas pētījumi ar veseliem gados vecākiem cilvēkiem (65-80 gadi) parādīja plazmas klīrensa samazināšanos, kas saistīta ar kreatinīna klīrensa samazināšanos, kas saistīta ar vecumu, un ar nelielu samazinājumu klīrensam, kas nav saistīts ar nierēm. devu gados vecākiem pacientiem, izņemot vidēji smagus vai smagus nieru darbības traucējumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nieres labi panes meropenēmu. Histoloģiski pierādījumi par nieru kanāliņu bojājumiem tika novēroti tikai pelēm un suņiem, lietojot 2000 mg / kg vai lielākas devas pēc vienreizējas lietošanas un pēc tam, kā arī pērtiķiem. Līdz 500 mg / kg 7 dienu pētījums.
Meropenēms parasti ir labi panesams centrālajā nervu sistēmā. Ietekme tika novērota akūtas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, lietojot devas virs 1000 mg / kg.
Grauzējiem intravenozi ievadītā meropenēma LD50 ir lielāks par 2000 mg / kg.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 6 mēnešiem tika novērota tikai neliela ietekme, tostarp sarkano asins šūnu rādītāju samazināšanās suņiem.
Pētījumos ar žurkām līdz 750 mg / kg un pērtiķiem līdz 360 mg / kg netika konstatēti pierādījumi par mutagēnu potenciālu parastos testos un reproduktīvo un teratogēno toksicitāti.
Sākotnējā pētījumā ar pērtiķiem 500 mg / kg devā tika konstatēts spontāno abortu pieaugums.
Nav pierādījumu par paaugstinātu jutību pret meropenēmu jauniešiem, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem .. Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozā zāļu forma bija labi panesama.
Pētījumos ar dzīvniekiem unikālajam meropenēma metabolītam bija līdzīgs toksicitātes profils.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Merrem 500 mg: bezūdens nātrija karbonāts.
Merrem 1000 mg: bezūdens nātrija karbonāts.
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
Pēc izšķīdināšanas:
Ievadīšana intravenozas bolus injekcijas veidā
Bolus injekcijas šķīdumu sagatavo, izšķīdinot zāles ūdenī injekcijām līdz galīgajai koncentrācijai 50 mg / ml.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, lietojot šķīdumu bolus injekcijām, ir pierādīta 3 stundas līdz 25 ° C vai 12 stundas ledusskapī (2–8 ° C).
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas / izšķīdināšanas / atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, produkts jāizlieto nekavējoties.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Ievadīšana intravenozas infūzijas veidā
Infūziju šķīdumu pagatavo, izšķīdinot zāles 0,9% nātrija hlorīda infūziju šķīdumā vai 5% dekstrozes šķīdumā infūzijām līdz galīgajai koncentrācijai no 1 līdz 20 mg / ml.
Šķīduma, kas sagatavots infūzijām, izmantojot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas līdz 25 ° C vai 24 stundas ledusskapī (2–8 ° C).
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas / izšķīdināšanas / atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, produkts jāizlieto nekavējoties.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Izšķīdinātais šķīdums 5% dekstrozes šķīdumā jāizlieto nekavējoties.
Pagatavotos šķīdumus nedrīkst sasaldēt.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldējiet sagatavoto šķīdumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Merrem 500 mg
674 mg pulvera 20 ml I tipa stikla flakonā ar aizbāzni (pelēka halobutilgumija ar alumīnija vāciņu).
Merrem 1000 mg
1348 mg pulveris 30 ml I tipa stikla flakonā ar aizbāzni (pelēka halobutilgumija ar alumīnija vāciņu).
Šīs zāles ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Injekcija
Meropenēms intravenozai bolus lietošanai jāizšķīdina ar sterilu ūdeni injekcijām.
Infūzija
Intravenozai infūzijai meropenēma flakonus var tieši izšķīdināt ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķīdumu infūzijām.
Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai jāizmanto standarta aseptiskās metodes.
Pirms lietošanas šķīdums jāsakrata.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari pils
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Merrem 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai 10 flakoni 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai 10 flakoni 1000 mg - AIC 028949093
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
GU n. 202, 31.08.2001. - Atjaunošana: 2014. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 19. septembris
.jpg)
