SEACOR - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Seacor - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Omega 3 (polinepiesātināto taukskābju etilesteri)

SEACOR® 500 mg mīkstās kapsulas
SEACOR® 1000 mg mīkstās kapsulas

Kāpēc lieto Seacor? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Lipīdu līmeni pazeminošas vielas-Hipoholesterinēmijas un hipotiglicerīdu līmeni pazeminošas vielas-Omega-3-triglicerīdi

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Hipertrigliceridēmija

Paaugstināta triglicerīdu līmeņa pazemināšana, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem vien izrādās nepietiekama (ārstēšana vienmēr jāapvieno ar atbilstošu uzturu)

Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu

Pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir norādīts samazināt mirstības risku.

Kontrindikācijas Kad Seacor nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Īpaši brīdinājumi).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seacor lietošanas

Piesardzības nolūkos ieteicama īpaša uzraudzība pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var būt mainīts asiņošanas laiks.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seacor iedarbību

Vienlaicīga zāļu lietošana ar antikoagulantiem var nedaudz palielināt asiņošanas laiku.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Seacor: Devas

Hipertrigliceridēmija:

1 kapsula pa 1000 mg 1-3 reizes dienā s.p.m.

500 mg kapsulas var izmantot devas pielāgošanai un uzturošai terapijai.

Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu:

1 kapsula 1000 mg dienā.

Blakusparādības Kādas ir Seacor blakusparādības

Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.

Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.

SASTĀVS

Katra kapsula satur:

Aktīvais princips:

500 mg kapsulas

Polinepiesātināto taukskābju etilesteri 500 mg

ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85%

un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru

KAPSULAS 1000 mg

Polinepiesātināto taukskābju etilesteri 1000 mg

ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85%

un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru

Palīgvielas:

D, Lα-tokoferols, želatīna sukcināts, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts, nātrija propil-p-oksibenzoāts.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Kastīte ar 30 mīkstajām kapsulām pa 500 mg

Kastīte ar 20 mīkstām kapsulām pa 1000 mg

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Seacor ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

SEACOR 500 mg mīkstās kapsulas

SEACOR 1000 mg mīkstās kapsulas

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur:

500 mg kapsulas

Aktīvais princips:

Polinepiesātināto taukskābju etilesteri 500 mg

ar EPA un DHA saturu ne zemāku

pie 85% un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru

KAPSULAS 1000 mg

Aktīvais princips:

Polinepiesātināto taukskābju etilesteri 1000 mg

ar ne mazāk EPA un DHA saturu

pie 85% un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru

03.0 ZĀĻU FORMA

Mīkstās kapsulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Hipertrigliceridēmija

Paaugstināta triglicerīdu līmeņa samazināšana, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem vien izrādās nepietiekama (ārstēšana vienmēr jāsaista ar atbilstošu uztura režīmu).

Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu

Pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir norādīts samazināt mirstības risku.

04.2 Devas un lietošanas veids

Hipertrigliceridēmija:

1 kapsula pa 1000 mg 1-3 reizes dienā s.p.m.

500 mg kapsulas var izmantot devas pielāgošanai un uzturošai terapijai.

Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu:

1 kapsula 1000 mg dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Lpp.).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzības nolūkos ieteicama īpaša uzraudzība pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var būt mainīts asiņošanas laiks.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga zāļu lietošana ar antikoagulantiem var nedaudz palielināt asiņošanas laiku.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Seacor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni pazeminošas vielas-hipoholesterinēmiskie un hipotigliceridēmiskie līdzekļi-Omega-3-triglicerīdi; ATĶ kods: C10AX06.

Kad EPA ir iekļauts membrānas fosfolipīdos, tas tiek piegādāts tieši kopā ar zālēm vai veidots no DHA, konkurē ar arahidonskābi kā substrātu dažādiem fermentatīviem procesiem trombocītos, endotēlijā un leikocītos, kā rezultātā tiek panākta lielāka endotēlija relaksācija, samazināta trombocītu agregācija un samazināta ķīmotaktiskā un pretiekaisuma iedarbība. potenciālu, tādējādi parādot aterosklerozes un antitrombotisko efektu.

EPA un DHA, tāpat kā citas polinepiesātinātās n-3 skābes, pat mazās devās uzrāda antiaritmisku iedarbību, iespējams, tieši stabilizējot kardiomiocītus. Ievērojamais kopējās un kardiovaskulārās mirstības samazinājums, īpaši pēkšņu nāves gadījumu gadījumā, kas novērots plašā prospektīvā sekundārās profilakses pētījumā pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu, ir saistīts ar viņu antiaritmisko darbību.

EPA un DHA labvēlīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ietver arī triglicerīdu, VLDL un fibrinogēna līmeņa pazemināšanos plazmā un eritrocītu deformācijas palielināšanos, līdz ar to samazinoties asins viskozitātei.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Izmantojot marķēto līdzekli, žurkām un suņiem tika pētīta absorbcija, izdalīšanās, audu un plazmas olbaltumvielu sadalījums.

Vairāk nekā 95% radioaktivitātes tiek absorbēts caur gremošanas kanālu, un neliels daudzums ūdenī šķīstoša materiāla izdalās ar urīnu. Pēc 24 stundām pēc ievadīšanas aptuveni 35% radioaktivitātes ir atrodami audos un jo īpaši audos, kas iesaistīti lipīdu metabolismā.

Maksimālais plazmas laiks žurkām un suņiem bija attiecīgi 3,40 un 6,75 stundas.

Tika konstatēts, ka plazmas frakcijas ar visaugstāko radioaktivitātes līmeni ir VLDL un chilomikroni.

Klīniskie farmakokinētikas pētījumi ir apstiprinājuši, ka EPA un DHA etilesteri tiek hidrolizēti un iekļauti dažādās lipīdu frakcijās, nodrošinot pēc atkārtotas ievadīšanas tādu pašu EPA un DHA koncentrāciju, kāda ir iegūstama, ievadot dabiskos triglicerīdus.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģiskie pētījumi, kas veikti ar produktu ar akūtu un hronisku ārstēšanu, ir novērsuši toksiskas parādības pat pēc lielu devu ievadīšanas.

Reprodukcijas pētījumos netika novērota teratogēna un vispārēja ietekme uz reproduktīvo funkciju. Pētījumi ar žurkām 24 mēnešus neatklāja kancerogēno potenciālu.