Aktīvās sastāvdaļas: kloperastīns
Seki 10 mg apvalkotās tabletes
Seki 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Seki bērni 4,4 mg košļājamās tabletes
Seki 3,54 mg / ml sīrups
Kāpēc tiek izmantots Seki? Kam tas paredzēts?
Seki ir zāles, kas darbojas kā klepus nomācošas zāles.
Seki lieto, lai nomierinātu vēlmi klepus.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Seki nedrīkst lietot
Nelietojiet Seki
- ja Jums ir alerģija pret kloperastīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seki lietošanas
Pirms Seki lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seki iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties no Seki vienlaicīgas lietošanas ar:
- antihistamīna zāles (lieto alerģiju ārstēšanai);
- antiholīnerģiskas zāles;
- nomierinošas zāles.
Seki kopā ar pārtiku un alkoholu
Seki nav ieteicams lietot ēšanas laikā (skatīt "Kā lietot Seki").
Seki lietošanas laikā izvairieties no alkoholisko dzērienu dzeršanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties lietot Seki grūtniecības pirmajos mēnešos; turpmākajā periodā lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un tikai ārsta tiešā uzraudzībā.
Nav zināms, vai zāles un / vai to metabolīti izdalās mātes pienā.
Nelietojiet Seki zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Seki var padarīt jūs miegainu. Esiet piesardzīgs, ja plānojat vadīt transportlīdzekļus vai apmeklēt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.
Seki satur saharozi
- Tabletes satur 48 mg saharozes vienā devā.
- Pilienu mililitrā ir aptuveni 140 mg saharozes.
- Košļājamās tabletes satur aptuveni 36,8 mg saharozes vienā porcijā.
- Sīrups satur 450 mg saharozes mililitrā.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Seki satur sakarozi. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu vai diētām ar zemu kaloriju (hipokaloriju).
Seki (sīrups un pilieni) satur parahidroksibenzoātus (parabēnus)
Sīrups un pilieni satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu (E218 un E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas)
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Seki: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamās devas ir:
Pieaugušie
Seki 10 mg apvalkotās tabletes:
2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas, 1 tablete no rīta un 1 tablete pēcpusdienā, vēlams starp ēdienreizēm.
Seki 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
30 pilieni vakarā pirms gulētiešanas, 15 pilieni no rīta un 15 pilieni pēcpusdienā.
Seki 3,54 mg / ml sīrups
2 mazas glāzes vakarā pirms gulētiešanas, 1 maza glāze no rīta un 1 maza glāze pēcpusdienā (aizpildiet iepakojumā esošo glāzi līdz atzīmei "Pieaugušie"; viena atzīme "Pieaugušais" atbilst 7,5 ml sīrupa) .
Lietošana bērniem
Seki bērniem 4,4 mg košļājamās tabletes:
- bērni līdz 7 gadu vecumam: 2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas, 1 tablete no rīta un 1 tablete pēcpusdienā.
- bērni pēc 7 gadiem: 4-6 tabletes vakarā pirms gulētiešanas, 2-3 tabletes no rīta un 2-3 tabletes pēcpusdienā.
Seki 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
- bērni pēc 2 gadiem: 14 pilieni vakarā pirms gulētiešanas, 8 pilieni no rīta un 8 pilieni pēcpusdienā.
- bērni līdz 2 gadu vecumam: proporcionāli mazākas devas.
Seki 3,54 mg / ml sīrups
- bērni pēc 2 gadiem: 2 mazas glāzes vakarā pirms gulētiešanas, 1 maza glāze no rīta un 1 maza glāze pēcpusdienā (aizpildiet iepakojumā esošo glāzi līdz atzīmei "Bērni"; viena zīme "Bērni" atbilst 3,75 ml sīrupa).
Nav ieteicams lietot zāles ēšanas laikā.
Norādījumi sīrupa pudeles atvēršanai
- Nospiediet uz kapsulas un atskrūvējiet bultiņas norādītajā virzienā (skat. 1. attēlu).
- Lai aizvērtu pudeli, cieši pieskrūvējiet to pretējā virzienā atvērumam (skat. 2. zīm.).
Norādījumi pudeles atvēršanai un pilinātāja lietošanai
- Nospiediet pudeles vāciņu un pagrieziet bultiņas norādītajā virzienā (skat. 1. attēlu).
- Izņemiet kapsulu.
- Paņemiet pilinātāju un atskrūvējiet iegremdēšanas caurules aizsargapvalku.
- Uzskrūvējiet pilinātāju uz pudeles (skat. 2. attēlu).
- Lai lietotu pilinātāju, nospiediet uz kapsulas un pagrieziet bultiņas norādītajā virzienā (skat. 3. attēlu).
- Uzlieciet pilinātāju atpakaļ uz pudeles, vienkārši uzskrūvējot vāciņu (sk. 2. att.).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Seki
Ja esat lietojis Seki vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat norijis / lietojis pārāk daudz Seki, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Seki Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Blakusparādības Kādas ir Seki blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- miegainība,
- sausa mute.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- smagas, ātras alerģiskas reakcijas (anafilaktiska / anafilaktoīda reakcija),
- nātrene.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu:
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt apvalkotās tabletes temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Sīrupu uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko dara Seki
Seki 10 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir kloperastīna hidrohlorīds. Viena tablete satur 10 mg kloperastīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts, hipromeloze, povidons, makrogols 4000, saharoze, magnija karbonāts, titāna dioksīds, eritrozīns (E127).
Seki 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
- Aktīvā sastāvdaļa ir kloperastīna fendizoāts. 100 ml satur 3,54 g kloperastīna fendizoatoporejas, kas ir līdz 1,8 g kloperastīna.
- Citas sastāvdaļas ir: polioksietilēna stearāts, silīcija dioksīds, metilparahidroksibenzoāts, saharoze, banānu aromāts, attīrīts ūdens.
Seki bērni 4,4 mg košļājamās tabletes
- Aktīvā viela ir kloperastinafendizoāts. Viena tablete satur 4,4 mg kloperastīna fendizoāta.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, ciete, metilceluloze, magnija stearāts, talks, zemeņu esence.
Seki3,54 mg / ml sīrups
- Aktīvā viela ir kloperastinafendizoāts. 100 ml satur 354 mg kloperastīna fendizoato, kas atbilst 180 mg dikloperastīna.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, polioksil-40-stearāts, saharoze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, banānu esence, attīrīts ūdens.
Seki ārējais izskats un iepakojums
Seki ir šādā formā:
Pārklātas tabletes - 20 tabletes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija - pudele 25 ml
Košļājamās tabletes- 20 vai 60 tabletes
Sīrups - pudele 200 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SEKI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SEKI 10 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
aktīvais princips: kloperastīna hidrohlorīds 10 mg;
palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze
SEKI 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
100 ml satur:
aktīvais princips: kloperastīna fendizoāts 3,54 g ir vienāds ar 1,8 g kloperastīna;
palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, parahidroksibenzoāti
1 piliens (atbilst 0,05 ml) satur 1,8 mg kloperastīna fendizoāta, kas atbilst 0,9 mg kloperastīna
SEKI bērniem 4,4 mg košļājamās tabletes
Viena tablete satur:
aktīvais princips: kloperastīna fendizoāts 4,4 mg;
palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.
Pārklāta tablete.
Košļājamā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klepus nomācošs līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas deva:
PIEAUGUŠIE:
Pārklātas tabletes: 2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas; 1 tablete no rīta, 1 tablete pēcpusdienā, vēlams starp ēdienreizēm.
Pilieni: 30 pilieni vakarā pirms gulētiešanas, 15 pilieni no rīta, 15 pilieni pēcpusdienā.
BĒRNI:
Košļājamās tabletes: līdz 7 gadiem: 2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas; viena tablete no rīta; viena tablete pēcpusdienā.
Pēc 7 gadiem: 4-6 tabletes vakarā pirms gulētiešanas; 2-3 tabletes no rīta; 2-3 tabletes pēcpusdienā.
Pilieni: 14 pilieni vakarā pirms gulētiešanas, 8 pilieni no rīta, 8 pilieni pēcpusdienā. Līdz divu gadu vecumam: proporcionāli mazākas devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Saharoze
• tabletes satur 48 mg saharozes vienā devā
• košļājamās tabletes satur aptuveni 36,8 mg saharozes vienā devā
• pilienu mililitrā ir aptuveni 140 mg saharozes
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Tas jāpatur prātā diabēta slimniekiem vai tiem, kas ievēro zemu kaloriju diētu
ka preparāts satur cukuru.
Pilieni satur arī parahidroksibenzoāti (E218 un E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot aizkavētu veidu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cilvēku mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Seki lietošana vienlaikus ar:
• alkohols
• antihistamīna līdzekļi
• antiholīnerģiskie līdzekļi
• nomierinoši līdzekļi
Nav zināms, vai pediatriskā vecumā iepriekš minētās mijiedarbības apjoms ir līdzīgs pieauguša cilvēka vecumam. Nav informācijas par iespējamo zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testiem.
Nav pieejama informācija par kloperastīna mijiedarbību ar pārtiku, tāpēc nav ieteicams to lietot ēšanas laikā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejama informācija par Seki lietošanu grūtniecības laikā.
Lai gan grūtniecības laikā veiktie toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja teratogēnu aktivitāti un fetotoksicitāti, ir labs piesardzīgs noteikums nelietot zāles pirmajos grūtniecības mēnešos un turpmākajā periodā tikai tad, ja ir tieša kontrole. no ārsta.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai zāles un / vai to metabolīti izdalās mātes pienā; tā kā nevar izslēgt risku zīdainim, Seki nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā produkts, kaut arī reti, var izraisīt miegainību, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk ir tabula par nevēlamo blakusparādību biežumu:
Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatrija
Klīniskie pētījumi un kloperastīna pēcreģistrācijas uzraudzība neatklāja būtiskas atšķirības pieaugušo un bērnu populācijas nevēlamo blakusparādību būtībā, biežumā, smagumā un atgriezeniskumā.
04.9 Pārdozēšana
Pieaugušie
Pieaugušajiem, kas ārstēti ar Seki, nav ziņots par savdozes gadījumiem.
Bērni
Ziņots par pārdozēšanas gadījumu bērnam, kurš lietoja 40 ml Seki sīrupa devu. Nav ziņots par saistītām blakusparādībām. Pacients tika ārstēts ar divām ēdamkarotēm aktivētās ogles.
Pārdozēšanas ārstēšana
Kuņģa skalošana ir noderīga, ja to veic īsā laikā pēc zāļu lietošanas.Pacients ir jātur mierīgs, lai pēc iespējas samazinātu centrālās pārmērīgas uzbudinājuma pazīmes: šajā gadījumā var būt lietderīgi lietot benzodiazepīnus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klepus slāpētāji, izņemot kombinācijas ar atkrēpošanas līdzekļiem
ATĶ kods: R05DB21
Kloperastīns ir sintētisks savienojums, kas ķīmiski atbilst 1- [2- (p-hlor-alfa-fenilbenziloksi) -etil] piperidīna hidrohlorīdam vai fendizoātam. Tās ir zāles ar centrālo pretklepus iedarbību, kā arī pret edēmu un bronhu muskuļu relaksāciju. SEKI aktivitāte vienmēr bija augstāka par dekstrometorfāna aktivitāti. Atšķirībā no kodeīna kloperastīnam nav narkotiskas aktivitātes, tas iedarbojas tieši uz klepus centru, tam nav vietējas anestēzijas aktivitātes un tas nenospiež elpošanas centru.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie pētījumi ir dokumentējuši, ka maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts no 60 līdz 90 minūtēm un ka zāļu līmenis plazmā joprojām ir izmērāms astotajā stundā pēc uzņemšanas. Kloperastīns īsā laikā tiek pilnībā metabolizēts, un metabolīti lielā mērā tiek izvadīti ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka perorālā kloperastīna hidrohlorīda LD50 ir 1,9 g / kg, kloperastīna fendizoāta - lielāks par 2 g / kg ar ļoti labvēlīgu terapeitisko indeksu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SEKI 10 mg apvalkotās tabletes
mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts, hipromeloze, povidons, makrogols 4000, saharoze, magnija karbonāts, titāna dioksīds, eritrozīns (E127).
SEKI 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
polioksietilēna stearāts, silīcija dioksīds, metil-para-hidroksibenzoāts, saharoze, banānu aromāts, attīrīts ūdens.
SEKI bērniem 4,4 mg košļājamās tabletes
saharoze, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, ciete, metilceluloze, magnija stearāts, talks, zemeņu esence.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes, košļājamās tabletes: 5 (pieci) gadi
Pilieni: 3 gadi (trīs)
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktiem neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Košļājamie pilieni un tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pārklātas tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: iepakojumā 20 tabletes pa 10 mg blisteriepakojumos.
Pilieni: 25 ml iepakojums dzintara stikla pudelē ar aizsargvāciņu un pilinātāja sūkni polietilēnā ar drošības aizdari.
Košļājamās tabletes: iepakojumā pa 20 tabletēm blistera iepakojumā.
Košļājamās tabletes: iepakojumā pa 60 tabletēm blistera iepakojumā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
NORĀDĪJUMI PILTENA PUDELES ATVĒRŠANAI UN PILOTNES LIETOŠANAI
1. Nospiediet pudeles vāciņu un pagrieziet
bultiņas norādīto virzienu.
2. Izņemiet kapsulu.
3. Paņemiet pilinātāju un atskrūvējiet apvalku
pludiņa aizsardzība.
4. Uzskrūvējiet pilinātāju uz pudeles.
5. Lai lietotu pilinātāju, nospiediet uz kapsulas un
pagriezieties bultiņas norādītajā virzienā.
6. Vienkārši ielieciet pilinātāju atpakaļ uz pudeles
skrūvējot atpakaļ kapsulu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SEKI 10 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija 1 pudele ar 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI bērni 4,4 mg košļājamās tabletes 20 tabletes A.I.C. n. 024427027
SEKI bērni 4,4 mg košļājamās tabletes 60 tabletes A.I.C. n. 024427039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Apvalkotās tabletes un košļājamās tabletes:
Pirmā atļauja: 1981. gada 25. jūnijs
Atjaunošana 2010. gada 1. jūnijā
Pilieni
Pirmā atļauja: 1984. gada 15. jūnijs
Atjaunošana 2010. gada 1. jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 2. decembris
