Aktīvās sastāvdaļas: Kaptoprils
Capoten 25 mg tabletes
Capoten 50 mg tabletes
Kāpēc lieto Capoten? Kam tas paredzēts?
Capoten satur aktīvo vielu kaptoprilu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori). Šīs zāles lieto arteriālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Capoten lieto:
- Ārstējiet augstu asinsspiedienu (arteriālo hipertensiju) atsevišķi vai kombinācijā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm, īpaši tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz izvadīt urīnu).
- Ārstējiet sastrēguma sirds mazspēju (kad sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības). To var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem un digitālām zālēm (kardiotoniskām zālēm, vielām, kas iegūtas no digitālās ziediem)
- Sirdslēkmes ārstēšana: īstermiņa, lai ārstētu klīniski stabilus pacientus. Ilgtermiņa, lai novērstu simptomātisku sirds mazspēju un uzlabotu izdzīvošanu.
- Nieru slimību ārstēšana pacientiem ar I tipa cukura diabētu (diabētiskā nefropātija).
Kontrindikācijas Kad Capoten nedrīkst lietot
NELIETOJIET Capoten
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kaptoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret citiem AKE inhibitoriem (zāles no tās pašas grupas kā Capoten, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai).
- Ja iepriekšējas ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru Jums ir attīstījusies angioneirotiskā tūska (sejas, mēles vai rīkles pietūkums).
- Ja Jums ir iedzimta (iedzimta) vai idiopātiska (nav zināms cēlonis) angioneirotiskā tūska.
- Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja Jūs ciešat no aortas (cilvēka ķermeņa lielākās un svarīgākās artērijas) sašaurināšanās.
- Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Capoten lietošanas
Pirms Capoten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir attīstījusies angioneirotiskā tūska (alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, rīšanas grūtības, apgrūtināta elpošana, intensīva nieze vai smagi izsitumi uz ādas), kas nav saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu ar AKE inhibitoru
- ja Jums ir klepus
- ja Jums kādreiz ir bijuši sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi
- ja Jums nepieciešama hemodialīze (process, kurā asinis tiek attīrītas filtrējot) ar noteikta veida membrānām, jo var būt reakcijas uz izmantoto membrānas veidu
- ja Jums ir veikta vai plānojat veikt desensibilizācijas terapiju pret alerģiju pret bišu vai lapsenes kodumiem
- ja pamanāt jebkādus infekcijas simptomus (piemēram, iekaisis kakls vai drudzis), kas ātri nereaģē uz parasto ārstēšanu balto asins šūnu trūkuma dēļ (neitropēnija / agranulocitoze)
- ja Jums ir zems asinsspiediens (izraisot reiboni vai ģīboni, īpaši stāvot)
- ja Jūs gatavojaties operācijai veikt vispārēju anestēziju
- ja ārsts ir teicis, ka Jums ir vienas vai abu nieru artēriju sašaurināšanās
- ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja, ārsts kontrolēs slāpekļa un kreatinīna līmeni asinīs atbilstoši normālai vai atsauces vērtībai. Ieteicams piesardzīgi palielināt fiziskās aktivitātes
- ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu vai lietojat kālija piedevas vai uztura bagātinātājus, kas satur kālija sāļus
- ja ārsts ir teicis, ka Jums ir sirds aortas vārsta sašaurināšanās (aortas stenoze)
- ja lietojat asinsspiediena zāles, kas samazina kālija līmeni asinīs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (skatīt sadaļu "Citas zāles un Capoten")
- ja lietojat zāles depresijas vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, litiju (skatīt sadaļu "Citas zāles un Capoten")
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "angiotenzīna II receptoru antagonists" (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs. Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Capoten šādos gadījumos”.
- ja Jums ir traucēta nieru darbība
- ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
Šīs zāles var izraisīt nepatiesu acetona urīna testa rezultātu.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Capoten nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat beidzies trešais grūtniecības mēnesis, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Jāizvairās no pārmērīgas svīšanas un dehidratācijas, kas var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos.
Tāpat kā citas zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai, šīs zāles var būt mazāk efektīvas melnādainiem pacientiem.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem vienmēr jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā (skatīt sadaļu "Kā lietot Capoten").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Capoten iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas Zāles var mijiedarboties ar Kapotenu. Šādos gadījumos var būt nepieciešams mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar dažiem no tiem. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
- citas antihipertensīvas zāles (piemēram, alfa blokatori, beta blokatori, kalcija kanālu blokatori)
- kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piem. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds. Šīs ir zāles, kas samazina kālija daudzumu urīnā
- kālija piedevas vai kāliju saturoši aizstājēji
- tiazīdu grupas vai cilpas diurētiskie līdzekļi (zāles, kas veicina diurēzi, pazeminot asinsspiedienu)
- zāles akūta miokarda infarkta ārstēšanai (acetilsalicilskābe kardioloģiskās devās, trombolītiskie līdzekļi, beta blokatori un / vai nitrāti)
- vazodilatatori (piemēram, nitroglicerīns vai citi nitrāti, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai)
- zāles garīgu slimību un depresijas ārstēšanai (piemēram, litijs, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi)
- allopurinols (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai)
- prokainamīds (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)
- citostatiskie līdzekļi (pretvēža zāles)
- imūnsupresanti (kas samazina imūnsistēmas aktivitāti)
- zāles ar simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti (simpatomimētiskie līdzekļi)
- dažas zāles sāpju vai iekaisuma ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, NPL, ieskaitot indometacīnu)
- pretdiabēta zāles (zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs)
- angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA) vai aliskirēns (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Capoten šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
Capoten kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Capoten var lietot neatkarīgi no ēdiena. Alkohols pastiprina Capoten antihipertensīvo iedarbību. Pēc vienlaicīgas alkohola un Capoten lietošanas, stāvot vertikāli, ir iespējams asinsspiediena pazemināšanās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
CAPOTEN lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama.
CAPOTEN lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Capoten šādos gadījumos").
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Capoten lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks lietot citas zāles. Capoten nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat vecāks par trim gadiem. grūtniecības mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt sadaļu "Nelietojiet Capoten šādos gadījumos").
Nepieņemiet lēmumus par terapijas pārtraukšanu vai turpināšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu.
Jaundzimušo zīdīšana (pirmās nedēļas pēc piedzimšanas) un īpaši priekšlaicīgi dzimušu bērnu zīdīšana Capoten lietošanas laikā nav ieteicama.
Gados vecākiem zīdaiņiem, ja ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu mātei, ārstam jāinformē viņa par ieguvumiem un riskiem, lietojot Capoten zīdīšanas laikā, salīdzinot ar citām zālēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jums jāapzinās, ka dažas iespējamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Jo īpaši ārstēšanas sākumā, mainot devu vai vienlaikus lietojot alkoholu.
Capoten satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Capoten: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tableti var lietot pirms ēšanas, tās laikā vai pēc tās. Devas jānosaka individuāli.
PIEAUGUŠIE
Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) pacientiem, kuri netiek ārstēti ar citu antihipertensīvu terapiju
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā vienā vai divās devās.
Pēc 2–4 nedēļām devu var palielināt līdz 100 mg dienā, atkal vienu vai divas reizes.
Jūsu ārsts var izrakstīt Capoten vienu pašu vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm, galvenokārt tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas veicina diurēzi, pazeminot asinsspiedienu).
Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Ārsts sāks terapiju ar mazāku devu.
Pēc 2 nedēļām devu var palielināt, ievērojot iepriekš minēto shēmu.
Spiediena kontroli parasti panāk, lietojot 50-100 mg Capoten dienas devas.
Sirdskaite
Jums var izrakstīt mazāku sākuma devu - 6,25 mg vai 12,5 mg, kas jālieto divas vai trīs reizes dienā. Devu var pakāpeniski palielināt atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Maksimālā dienas deva ir 150 mg.
Ārstēšanas sākumā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Terapija jāsāk slimnīcā.
Sirdstrieka
- Īstermiņa ārstēšana:
Šī ārstēšana tiks uzsākta slimnīcā pēc iespējas ātrāk pēc simptomu parādīšanās. Trešajā dienā jums tiks ievadīta 6,25 mg deva, kas ir atkārtojama ar 12 stundu intervālu.
Capoten deva pakāpeniski tiks palielināta: 12,5 mg trīs reizes dienā, nākamo 2 dienu laikā un pēc tam 25 mg trīs reizes dienā līdz izvadīšanai.
- Ilgstoša ārstēšana:
Pēc tam deva jāpalielina līdz 150 mg dienā, sadalot vairākās devās.
Devu var samazināt, ja asinsspiediens ir pārāk zems un ārstēšanu var turpināt ar mazākām devām.
Nieru slimības saistībā ar diabētu
Ieteicamā Capoten dienas deva ir 75-100 mg, sadalot devās.
PENSIONĀRIEM
Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts var izrakstīt mazāku devu.
Pacienti ar kompromitētu nieru funkciju
Ja Jūsu nieru darbība ir traucēta, ārsts to ņems vērā, izrakstot Jums ievadāmo devu. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Capoten eliminācija var samazināties, tādēļ jānosaka mazākas par ieteicamajām devām vai retāk jāievada.
Ārstēšanas ilgums
Saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Gadījumā, ja Capoten jāievada bērniem vai pusaudžiem, ārstēšana jāveic rūpīgā medicīniskā uzraudzībā. Ja to lieto bērniem vai zīdaiņiem, parastā sākuma dienas deva ir 0,3 mg / kg ķermeņa svara, sadalot 2 vai 3 devās.
Bērniem, kuriem nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, sākuma devai jābūt 0,15 mg / kg ķermeņa svara. Deva tiks noteikta atbilstoši bērna vecumam un svaram. Tā tiks pielāgota atbilstoši bērna reakcijai uz ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Capoten
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši pagaidiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Capoten
Nepārtrauciet un nepārtrauciet Capoten lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Capoten
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi var būt:
- zems asinsspiediens
- ievērojams asinsspiediena pazeminājums, kas var apdraudēt apziņas līmeni
- pusapziņas stāvoklis
- lēna sirdsdarbība
- mainīta ķimikāliju koncentrācija asinīs (elektrolītiskā dekompensācija)
- nieru mazspēja
Terapeitiskie pasākumi
Kaptoprilu var izņemt no asinsrites ar hemodialīzi (asins filtrēšanas metode).
Blakusparādības Kādas ir Capoten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādiem biežuma datiem:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- Miega traucējumi un grūtības aizmigt (bezmiegs)
- Garšas izmaiņas
- Reibonis
- Klepus
- Elpas trūkums
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Diskomforts kuņģī
- Sāpes vēderā
- Caureja
- Aizcietējums
- Sausa mute
- Slikta gremošana (dispepsija)
- Kuņģa un zarnu čūlas (peptiska čūla)
- Ādas nieze ar izsitumiem vai bez tiem, izsitumi, matu izkrišana
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- Apetītes zudums
- Galvassāpes
- Tirpšana, tirpšana vai nejutīgums ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās
- Ātra sirdsdarbība un / vai ātra, neregulāra sirdsdarbība
- Sirds ritma izmaiņas (aritmija)
- Sāpes krūtīs un / vai sāpes krūtīs, ko izraisa asins trūkums un līdz ar to sirds muskuļa skābekļa piegādes trūkums
- Sirdsdarbības sajūta krūtīs (sirdsklauves)
- Zems asinsspiediens, pat pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas vai gulēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija)
- Asinsrites problēmas, kas izraisa aukstus pirkstus (Reino sindroms), ādas apsārtums un / vai bālums
- Ādas, īpaši sejas, lūpu, mēles vai rīkles, pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- Sāpes krūtīs
- Nogurums un / vai savārgums un / vai vājuma sajūta (astēnija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- Miegainība
- Mutes dobuma gļotādas kairinājums un / vai čūlas mutes dobumā
- Zarnu gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- Nieru darbības izmaiņas, nieru mazspēja, intensīvāka urinēšana nekā parasti (poliūrija), urinēšana mazāk nekā parasti (oligūrija), urinēšana biežāk nekā parasti (pollakiūrija)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- Izmaiņas asins elementos, piemēram:
- balto asins šūnu skaita samazināšanās ar iespējamu neizskaidrojama drudža sākumu, gripai līdzīgiem simptomiem, piemēram, iekaisis kakls (neitropēnija / agranulocitoze);
- visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija), īpaši pacientiem ar nieru bojājumiem;
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās; tas var izraisīt vājumu, nogurumu, vispārēju savārgumu un dažreiz sliktu koncentrāciju (anēmija);
- trombocītu skaita samazināšanās ar paaugstinātu noslieci uz zilumiem vai asiņošanu no deguna (trombocitopēnija);
- balto asins šūnu veida palielināšanās (eozinofilija)
- olbaltumvielu klātbūtne urīnā (proteīnūrija)
- Pietūkuši limfmezgli (limfadenopātija)
- Slimība, kurā cilvēka imūnsistēma izraisa tiešu reakciju pret ķermeņa sastāvdaļām (autoimūnas slimības)
- Cukura koncentrācijas samazināšanās asinīs (hipoglikēmija)
- Paaugstināta kālija koncentrācija asinīs (hiperkaliēmija)
- Samazināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatriēmija)
- Apjukums un / vai depresija
- Nepietiekama asinsrite smadzenēs (piemēram, insults) vai ģībonis
- Neskaidra redze
- Pēkšņa sirds sūknēšanas funkcijas pārtraukšana (sirdsdarbības apstāšanās) un / vai smags asinsspiediena pazemināšanās pēc sirds nespējas efektīvi sūknēties (kardiogēns šoks)
- Krūškurvja sašaurināšanās, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas)
- iesnas (iesnas)
- Daži plaušu iekaisumi (piemēram: alerģisks alveolīts un / vai eozinofīla pneimonija)
- Mēles iekaisums (glosīts)
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- Slikta aknu darbība, stāvoklis, kad žults nevar plūst no aknām zarnās, ieskaitot ādas dzeltenumu (dzelte), aknu iekaisumu un pat aknu daļas nāvi, paaugstinātu aknu enzīmu (piemēram, transamināžu) un bilirubīna ( sarkanīgi dzeltens pigments, ko satur žults) un sārmainā fosfatāze
- Nātrene
- Ādas jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte), smagas alerģiskas reakcijas (ar ādas apsārtumu, pūslīšu veidošanos un lobīšanos, tai skaitā: Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, ādas apsārtums, bieži vien ar lobīšanos (eritrodermija), āda ar pūslīšiem un čūlas (pemfigoīds), eksfoliatīvs dermatīts
- Muskuļu (mialģija) un / vai locītavu sāpes (artralģija)
- Liela proteīna daudzuma zudums urīnā (nefrotiskais sindroms)
- Nespēja iegūt vai uzturēt erekciju (impotence) un / vai krūšu augšanu vīriešiem
- Drudzis
- Izmaiņas šādu diagnostikas testu rezultātos:
- palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā
- balto asins šūnu veida palielināšanās
- paaugstināta kālija koncentrācija asinīs
- nātrija koncentrācijas samazināšanās asinīs
- paaugstināta urīnvielas, kreatinīna un / vai bilirubīna koncentrācija asinīs
- hemoglobīna, kas ir sarkano asins šūnu sastāvdaļa, samazināšanās un asins šūnu skaita samazināšanās (mēra ar asins analīzi, ko sauc par hematokrītu)
- Augsts ESR (eritrocītu sedimentācijas ātrums), t.i., augsta laboratoriskā vērtība iekaisuma mērīšanai)
- pozitīvas laboratorijas vērtības noteiktu imūnreakciju (antinukleāro antivielu) mērīšanai
Bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Capoten, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt mazāk intensīvu urinēšanu nekā parasti (oligūrija) un krampjus.Šo efektu biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt Capoten oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Capoten satur
Aktīvā viela ir kaptoprils.
25 mg tabletes
Katra tablete satur 25 mg kaptoprila
50 mg tabletes
Katra tablete satur 50 mg kaptoprila
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, ciete, stearīnskābe.
Capoten ārējais izskats un iepakojums
Capoten 25 mg tabletes
Baltas, kvadrātveida, abpusēji izliektas tabletes ar pārtraukuma joslu
Iepakojumā 50 tabletes.
Capoten 50 mg tabletes
Baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dubultu lauzto stieni.
Iepakojumā 24 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
KAPOTENA TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
CAPOTEN 25 mg tabletes
katra tablete satur: aktīvo vielu: kaptoprilu 25 mg. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
CAPOTEN 50 mg tabletes
katra tablete satur: aktīvo vielu: kaptoprilu 50 mg. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
CAPOTEN 25 mg tabletes: perorālas, kvadrātveida, abpusēji izliektas, baltas tabletes ar dubultu lauzto stieni.
CAPOTEN 50 mg tabletes: perorālas, iegarenas, abpusēji izliektas, baltas tabletes ar pārrāvuma joslu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
HipertensijaCAPOTEN ir indicēts hipertensijas ārstēšanai, to var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, īpaši tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Sastrēguma sirds mazspēja: CAPOTEN ir indicēts pacientiem ar sirds mazspēju, un tas jālieto kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem un digitalis.
Miokarda infarkts: CAPOTEN ir indicēts pēc infarkta pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, pat ja nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu. Ilgstoša terapija ar CAPOTEN var uzlabot izdzīvošanu, aizkavēt sirds mazspējas rašanos un progresēšanu un samazināt atkārtotas infarkta risku un nepieciešamību pēc koronāro revaskularizāciju.
Diabētiskā nefropātijaCAPOTEN ir indicēts diabēta nefropātijas slimnieku ārstēšanai. Šiem pacientiem CAPOTEN spēj novērst nieru bojājumu progresēšanu, uzlabojot prognozi un izdzīvošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
CAPOTEN var lietot pirms ēšanas, tās laikā vai pēc tās. Devas jānosaka individuāli.
Pieaugušie
Hipertensija: pacientiem, kuri netiek ārstēti ar citu terapiju antihipertensīvs līdzeklis, sāciet ar 50 mg CAPOTEN dienā vienu vai divas reizes. Ja pēc divām līdz četrām nedēļām ir vēlama izteiktāka antihipertensīvā iedarbība, CAPOTEN devu var palielināt līdz 100 mg dienā, atkal vienā vai divās devās. Pēc tam pacientiem, kuriem nav sasniegta apmierinoša asinsspiediena kontrole, ieteicams pievienot nelielu devu tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, piemēram. 25 mg hidrohlortiazīda dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pacientiem ar hipertensiju, kuri jau saņem diurētisku terapiju, ieteicams pievienot CAPOTEN mazākās devās (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Šo devu mēra arī pacientiem ar paaugstinātu nātrija un / vai šķidruma trūkumu. Ja pēc divām šīs terapijas nedēļām ir vēlama turpmāka antihipertensīvā iedarbība, palieliniet CAPOTEN devu, ievērojot iepriekš aprakstīto shēmu. Ārstējot vieglu vai vidēji smagu esenciālu arteriālo hipertensiju ar CAPOTEN, asinsspiediena vērtības parasti tiek kontrolētas, lietojot dienas devas no 50 līdz 100 mg. Īpašos gadījumos vai pēc ārsta ieskatiem ir iespējams lietot lielākas devas, tomēr nepārsniedzot 450 mg dienā.
Gadījumos, kad nepieciešama strauja asinsspiediena pazemināšana, ārsta uzraudzībā ir iespējams palielināt CAPOTEN dienas devu ik pēc 24 stundām, līdz tiek sasniegta apmierinoša asinsspiediena kontrole vai līdz tiek sasniegta maksimālā CAPOTEN deva.
Sastrēguma sirds mazspēja: CAPOTEN sākuma deva parasti ir 25 mg 2 vai 3 reizes dienā. Lai samazinātu gadījuma rakstura hipotensīvas iedarbības biežumu un ilgumu (iespējams pacientiem ar jau hipotētisku sastrēguma sirds mazspēju) - skatīt 4.4. dienā. Parasti efektīvā deva nepārsniedz 150 mg dienā. Turpmāka dienas devu palielināšana, ja iespējams, jāveic tikai pēc divām nedēļām, lai novērotu, vai tiek panākta apmierinoša atbildes reakcija. tomēr maksimālā dienas deva ir 450 CAPOTEN lieto kombinācijā ar diurētisku līdzekli un digitālo līdzekli parastās devās. Terapija jāsāk slimnīcā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Miokarda infarkts: CAPOTEN terapija jāsāk 3. dienā ar atkārtotu 6,25 mg devu ar 12 stundu intervālu. CAPOTEN dienas deva pakāpeniski tiks palielināta: 12,5 mg trīs reizes dienā nākamo divu dienu laikā; un pēc tam 25 mg trīs reizes dienā, līdz pacients tiek izrakstīts. Pēc tam deva jāpalielina, ja tā ir labi panesama, līdz 150 mg dienā, sadalot devās un turpinot to lietot hroniski. Simptomātiskas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama dienas devas samazināšana un ārstēšanu var turpināt ar mazākām devām. CAPOTEN var lietot kombinācijā ar zālēm, ko parasti lieto sirdslēkmes pacientu ārstēšanā (trombolītiskie līdzekļi, ASS, beta blokatori utt.).
Diabētiskā nefropātija: ieteicamā CAPOTEN deva pacientiem ar diabētisko nefropātiju ir 75-100 mg dienā, sadalot devās. Ja nepieciešama turpmāka asinsspiediena pazemināšana, CAPOTEN var kombinēt ar citām zālēm, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem, centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem un vazodilatatoriem (skatīt 4.3.
4.4, 4.5 un 5.1). Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību CAPOTEN eliminācija var samazināties. Tādēļ šādi pacienti var reaģēt uz ārstēšanu ar mazākām zāļu devām vai retākām devām. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem sākotnējā CAPOTEN deva samazināts, pakāpeniski palielinot devas ar vienas līdz divu nedēļu intervālu, turklāt šiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, ir jāievada cilpas diurētiskie līdzekļi, nevis tiazīdi.
Gados vecāki pacienti: šādiem pacientiem terapiju ieteicams sākt ar mazām devām.
Bērni: šiem pacientiem, kuri cieš no sekundāras smagas hipertensijas, sākotnējā CAPOTEN deva ir 0,3 mg / kg, ievadot stingrā ārsta uzraudzībā. Ārstēšanu zīdaiņiem un bērniem, kuriem ir potenciāla nosliece uz hipotensiju, piemēram, tiem, kuri saņem diurētisku terapiju, var sākt ar 0,15 mg / kg. CAPOTEN devu ievada divas reizes dienā vai atkarībā no pacienta individuālās reakcijas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: nieru darbības traucējumu gadījumā rodas CAPOTEN aizture. Tādēļ šiem pacientiem ir jāpielāgo deva. Kad vēlamais terapeitiskais efekts ir sasniegts, ieteicami šādi devu diapazoni, lai izvairītos no zāļu uzkrāšanās:
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret kaptoprilu, jebkuru no palīgvielām vai jebkuru citu AKE inhibitoru.
Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
Iedzimta / idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Aortas stenoze.
CAPOTEN lietošana vienlaikus ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Angioneirotiskā tūskaPacientiem, kas ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ieskaitot kaptoprilu, ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku. Tas var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos kaptoprila lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša uzraudzība, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu izzušanu pirms pacienta izrakstīšanas. Sejas un lūpu pietūkums parasti izzūd bez ārstēšanas, lai gan antihistamīna līdzekļus var uzskatīt par noderīgiem simptomu mazināšanā.
Angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. Ja ir iesaistīta mēle, glottis vai balsene, kas var izraisīt elpceļu obstrukciju, nekavējoties jāievada atbilstoša terapija, kas var ietvert epinefrīna 1 šķīdumu.: 1000 subkutāni (no 0,3 ml līdz 0,5 ml) un / vai pasākumi elpceļu caurlaidības nodrošināšanai.
Ir ziņots par lielāku angioedēmas sastopamību melnādainiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, nekā pacientiem, kas nav melnādaini.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt apakšpunktu 4.3). Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, reti ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku. Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās), dažos gadījumos, pirms kuriem nebija sejas angioneirotiskā tūska, un ar normālu C-1 esterāzes līmeni. Angioedēma tika diagnosticēta ar vēdera dobuma CT skenēšanu vai ultraskaņu vai operācijas laikā, un simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioneirotiskā tūska jāņem vērā diferenciāldiagnozē pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem ir sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Klepus: ziņots par klepu, lietojot AKE inhibitorus. Parasti klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju.
Aknu mazspēja: AKE inhibitori reti ir saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav skaidrs. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem rodas dzelte vai izteikts aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc terapija ar AKE inhibitoriem un jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Anafilaktoīdas reakcijas, iedarbojoties uz augstas plūsmas membrānām ar lipoproteīnu dialīzi / aferēzi: ziņots pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze ar augstas plūsmas dialīzes membrānām vai kuriem tiek veikta zema blīvuma lipoproteīnu aferēze ar dekstrāna sulfāta absorbciju. Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas vai citu zāļu grupu lietošana.
Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikāIr ziņots par dzīvībai bīstamām ilgstošām anafilaktoīdām reakcijām, vienlaikus lietojot citu AKE inhibitoru pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hipenoptera inde (piemēram, kukaiņiem, piemēram, bitēm, lapsenēm utt.). Šiem pacientiem no šīm reakcijām varēja izvairīties, AKE inhibitoru uz laiku pārtraucot, bet atkal parādījās pēc nejaušas atkārtotas iedarbības.
Tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veiktas šādas desensibilizācijas procedūras.
ProteīnūrijaProteinūrija var rasties īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pēc relatīvi lielām AKE inhibitoru devām. Kopējie urīna proteīni, kas pārsniedz 1 g dienā, tika novēroti 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar kaptoprilu. Lielākajai daļai pacientu anamnēzē bija nefropātija vai viņi bija saņēmuši salīdzinoši lielas kaptoprila devas (vairāk nekā 150 mg dienā) vai abus. Nefrotiskais sindroms attīstījās piektajā daļā pacientu ar proteīnūriju. Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinājās vai pazuda sešu mēnešu laikā, pat ja ārstēšana ar kaptoprilu netika pārtraukta. Daži nieru darbības parametri, piemēram, BUN un kreatinīns, pacientiem ar proteīnūriju reti mainās.
Pacientiem ar iepriekšēju nefropātiju pirms ārstēšanas un pēc tam periodiski jāveic urīna proteīna tests (mērcīte pirmajā rīta urīnā).
Neitropēnija / agranulocitozePacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ieskaitot kaptoprilu, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju.
Pacientiem ar normālu nieru darbību un citiem riska faktoriem neitropēnija rodas reti. Kaptoprils jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar kolagēna asinsvadu slimībām, imūnsupresīvu terapiju, alopurinolu vai prokainamīdu vai šo riska faktoru kombināciju, īpaši, ja jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem attīstās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja šiem pacientiem tiek lietots kaptoprils, pirms terapijas uzsākšanas ar kaptoprilu, ik pēc divām nedēļām pirmajos trīs terapijas mēnešos un periodiski pēc tam jāveic balto asins šūnu skaits.
Ārstēšanas laikā visiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām infekcijas pazīmēm (piemēram, iekaisis kakls, drudzis), un tādā gadījumā jānosaka leikocītu formula.
Kaptoprila un citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu) jāpārtrauc, ja rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits)
Hipotensija: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju hipotensiju novēro reti. Simptomātiska hipotensija biežāk rodas pacientiem ar hipertensiju, kuriem pēc spēcīgas diurētisko līdzekļu terapijas, sāls ierobežošanas uztura, caurejas, vemšanas vai hemodialīzes ir samazināts tilpums un / vai nātrija daudzums. Pirms sākat lietot AKE inhibitoru, jākoriģē nātrija tilpums un / vai izsīkums un jāapsver mazākā zāļu sākuma deva. Pēc otrās vai trešās devas var rasties arī pārspīlēts hipotensīvs efekts, bet retāk un mazāk intensīvi. Šī akūtā reakcija ir saistīta ar faktu, ka angiotenzīnam II ir svarīga loma asinsspiediena uzturēšanā apstākļos, kad trūkst nātrija. Hipotensīvas iedarbības iespējamību var samazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu vai palielinot nātrija devu aptuveni nedēļu pirms ārstēšanas ar KAPOTENS. Alternatīvi, pacients pēc sākotnējās devas vismaz trīs stundas jāuzrauga ārsta uzraudzībā. Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu gadījumā, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulāru slimību var palielināt miokarda infarkta vai insulta risku.Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī, vajadzības gadījumā dodot viņam pilienu fizioloģiskā šķīduma.
Šī pārejošā hipotensīvā reakcija nav kontrindikācija turpmāku devu ievadīšanai, kuras var ievadīt bez grūtībām, tiklīdz asinsspiediens ir palielinājies pēc tilpuma palielināšanas. Pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju ar normālu vai zemu asinsspiedienu var būt arī izteikti asinsspiediena pazeminājumi, kurus retos gadījumos pavada aritmija vai vadīšanas traucējumi pēc vienas vai otras CAPOTEN sākotnējās devas. Šādos gadījumos, ņemot vērā iespējamo asinsspiediena pazemināšanos un sastrēguma sirds mazspējas smagumu, terapija jāsāk slimnīcā . Pacienti rūpīgi jānovēro pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ikreiz, kad tiek palielināta CAPOTEN un / vai diurētisko līdzekļu sākotnējā deva.
Ķirurģija / anestēzijaHipotensija var rasties pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai ārstēšana ar anestēzijas līdzekļiem, kas pazemina asinsspiedienu. Ja rodas hipotensija, to var labot, palielinot tilpumu.
Renovaskulāra hipertensijaPacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi, ja tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, palielinās hipotensijas un nieru mazspējas risks. Nieru darbības traucējumi var rasties tikai ar nelielām kreatinīna līmeņa izmaiņām serumā. Šiem pacientiem terapija jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā, lietojot mazas CAPOTEN devas, rūpīgi pielāgojot devas un kontrolējot nieru darbību.
Sirdskaite: Pēc ilgstošas ārstēšanas ar kaptoprilu aptuveni 20% pacientu attīstās stabils BUN un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, kas ir par 20% lielāks nekā parasti vai atsauces vērtība.
Mazāk nekā 5% pacientu, parasti tiem, kuriem jau bija smaga nieru slimība, bija jāpārtrauc ārstēšana progresējoša kreatinīna līmeņa paaugstināšanās dēļ.
HiperkaliēmijaDažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot kaptoprilu, novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā.
Pacienti, kuriem ir hiperkaliēmijas attīstības risks, ir pacienti ar nieru mazspēju, cukura diabētu vai tiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija piedevām vai kālija sāls aizstājējiem, vai pacienti, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīnu). Ja vienlaicīga iepriekš minēto zāļu lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā.
Paaugstinātas jutības reakcijas: iespējami ādas izsitumi un ar tiem saistītie simptomi (nieze, drudzis un reizēm eozinofīlija) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Izsitumi parasti ir viegli un izzūd dažu dienu laikā pēc devas samazināšanas un / vai antihistamīna lietošanas dažām dienām.Dažos gadījumos izsitumu remisija notiek spontāni, nemainot devu. Dažiem pacientiem ir novērota sejas, mutes gļotādas un ekstremitāšu angioneirotiskā tūska, kas ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Informācija pacientiemPacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādām pazīmēm, kas liecina par neitropēniju (piemēram, iekaisis kakls un drudzis). Pēc ārstēšanas ar CAPOTEN dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju fiziskās aktivitātes var palielināties, tomēr ir apdomīgs, ka šādiem pacientiem ieteicams lēnām un piesardzīgi palielināt fiziskās aktivitātes.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze / obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija / kardiogēns šoks: AKE inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar vārstuļu un kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju, un no tiem jāizvairās kardiogēna šoka un hemodinamiski nozīmīgas obstrukcijas gadījumā.
Cukura diabēta slimniekiPacientiem ar cukura diabētu, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs pirmajā ārstēšanas mēnesī ar AKE inhibitoru.
Hipokaliēmijas risks: AKE inhibitoru kombinācija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem neizslēdz hipokaliēmijas klātbūtni. Tāpēc regulāri jāveic kalēmijas kontrole.
Kombinācija ar litiju: CAPOTEN nav ieteicams lietot kombinācijā ar litiju, jo tiek pastiprināta litija toksicitāte (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde: Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu). Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu. Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Etniskās atšķirības: Tāpat kā citi angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, CAPOTEN acīmredzami ir mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka melnā hipertensijas populācijā ir zemāka renīna līmeņa izplatība.
Grūtniecība: AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.
AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar augļa un jaundzimušā ievainojumiem un nāvi, kā arī ziņots par oligohidramniju.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ir nepieciešams turpināt terapiju ar AKE inhibitoru. Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Lietošana pediatrijā: Tā kā nieru darbība nav līdzvērtīga pieaugušo zīdaiņu un mazu bērnu funkcijai, jālieto mazākas CAPOTEN devas, turot pacientu stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Ir ziņots par pārmērīgu, ilgstošu un neparedzamu asinsspiediena pazemināšanos un ar to saistītām komplikācijām, tostarp oligūriju un krampjiem.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
CAPOTEN satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
CITI antihipertensīvi līdzekļi: kaptoprils ir droši lietots vienlaikus ar citiem bieži lietotajiem antihipertensīvajiem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem un ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem). Vienlaicīga lietošana ar šiem līdzekļiem var pastiprināt kaptoprila hipotensīvo iedarbību. un citus nitrātus vai citus vazodilatatorus jālieto piesardzīgi.
ALFAS BLOKĒJOŠIE AĢENTI: Vienlaicīga alfa blokatoru lietošana var pastiprināt kaptoprila antihipertensīvo iedarbību un palielināt ortostatiskas hipotensijas risku.
KĀLIJU taupošā diurētika vai kālija piedevas: AKE inhibitori samazina kālija zudumu, ko izraisa diurētiskie līdzekļi. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai aizstājēji, kas satur kālija sāļus, var ievērojami palielināt kālija līmeni serumā. Ja konstatēta hipokaliēmijas dēļ ir indicēta vienlaicīga lietošana, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiskie līdzekļi): Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt tilpuma samazināšanos un hipotensijas risku, uzsākot ārstēšanu ar kaptoprilu (skatīt apakšpunktu 4.4). Hipotensīvo efektu var mazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu, palielinot asins tilpumu. vai sāls uzņemšanu vai uzsākot terapiju ar samazinātu kaptoprila devu.Tomēr īpašos pētījumos ar hidrohlortiazīdu vai furosemīdu netika konstatēta klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
RENĪNA-ANGIOTENSĪNA-ALDOSTERONA SISTĒMAS DUAL BLOKS: klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus vai aliskirēnu, ir saistīta ar biežāk sastopamas blakusparādības, piemēram, hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Akūta miokarda infarkta ārstēšana: kaptoprilu var lietot kopā ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem un / vai nitrātiem pacientiem ar miokarda infarktu.
VASODILĀCIJAS AĢENTI: nitroglicerīnu vai citus nitrātus (lieto stenokardijas ārstēšanai) vai citas vazodilatējošas zāles, ja iespējams, pirms terapijas uzsākšanas ar CAPOTEN jāpārtrauc. Ja šīs zāles ir atkārtoti jāievada CAPOTEN terapijas laikā, tās jālieto kopā ar piesardzīgi un mazākās devās.
AKL inhibitori var pastiprināt dažu triciklisko un antipsihotisko antidepresantu hipotensīvo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties posturāla hipotensija.
ALLOPURINOLS, PROKAINAMĪDS, CITOSTATI VAI IMUNOSOPRESĪVI AĢENTI: Vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var palielināt leikopēnijas risku, īpaši, ja tos lieto devās, kas ir lielākas par pašlaik ieteicamajām.
Aģenti ar aktivitāti simpātiskajā nervu sistēmā: simpātiskajai nervu sistēmai var būt īpaša nozīme asinsspiediena regulēšanā pacientiem, kuri lieto kaptoprilu atsevišķi vai kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem.
Tomēr līdzekļi ar simpātisku nervu sistēmas darbību (piemēram, gangliju bloķējoši līdzekļi vai adrenerģiski neironu bloķējoši līdzekļi) jālieto piesardzīgi. Zāles, kas bloķē beta-adrenerģisko sistēmu, pievieno kaptoprilam zināmu antihipertensīvu iedarbību, bet atbildes reakcija ir mazāka nekā papildinoša.
Simpatomimētisks: var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību, tādēļ pacienti rūpīgi jānovēro PROSTAGLANDIN ENDOGENOUS SINTHĒZES INHIBITORI: ziņots, ka indometacīns var samazināt kaptoprila antihipertensīvo iedarbību.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un AKE inhibitori ir papildinoši, palielinot kālija līmeni serumā, vienlaikus samazinot nieru darbību. Šī iedarbība principā ir atgriezeniska. Retos gadījumos nieru mazspēja var rasties akūti, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai dehidrētiem cilvēkiem. Hroniska NSPL lietošana var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību. Sākot vienlaicīgu terapiju, pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības kontrole.
LITHIUM: Lietojot litiju vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija līmeņa paaugstināšanos serumā un litija toksicitātes simptomiem. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un vēl vairāk pastiprināt litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus.Tāpēc kaptoprila kombinācija ar litiju nav ieteicama un, ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
ANTIDIABĒTIKA: Farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka AKE inhibitori, ieskaitot kaptoprilu, diabēta slimniekiem var pastiprināt insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, glikozes līmeni pazeminošo iedarbību. Ja rodas šī ļoti retā mijiedarbība, vienlaikus lietojot AKE inhibitorus, var būt nepieciešams samazināt pretdiabēta līdzekļa devu.
KLĪNISKĀ ĶĪMIJA: kaptoprils var izraisīt kļūdaini pozitīvu acetona urīna testu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
CAPOTEN lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). CAPOTEN lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos, nāvi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija, nāve). Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina par ļoti zemu koncentrāciju mātes pienā. Lai gan šķiet, ka šīs koncentrācijas nav klīniski nozīmīgas, Capoten lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un pirmajās nedēļās pēc dzemdībām, ņemot vērā hipotētisko kardiovaskulāro un nieru darbības risku risku un nepietiekamas klīniskās pieredzes.
Gados vecākiem zīdaiņiem, ja ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu mātei, Capoten var lietot zīdīšanas laikā, taču šādā gadījumā ir jāseko līdzi zīdainim par iespējamām nelabvēlīgām sekām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu gadījumā, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var samazināties, piemēram, ārstēšanas sākumā vai mainot devu, un pat tad, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu, šī iedarbība ir atkarīga no jutības. narkotikas. indivīds.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Biežums ir aprakstīts, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥1 / 100 līdz
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
ļoti reti: neitropēnija / agranulocitoze (skatīt apakšpunktu 4.4), pancitopēnija, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4), anēmija (ieskaitot aplastisko un hemolītisko anēmiju), trombocitopēnija, limfadenopātija, eozinofīlija, autoimūnas slimības (ieskaitot slimībām līdzīgas izpausmes no seruma) ) un / vai pozitīvu ANA titrēšanu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
reti: anoreksija
ļoti reti: hiperkaliēmija, hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Psihiskie traucējumi:
bieži: miega traucējumi
ļoti reti: apjukums, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi:
bieži: garšas traucējumi, reibonis reti: miegainība, galvassāpes un parestēzija
ļoti reti: smadzeņu asinsrites traucējumi, tostarp insults un ģībonis.
Acu slimības:
ļoti reti: neskaidra redze
Sirds patoloģijas:
retāk: tahikardija vai tahiaritmija, stenokardija, sirdsklauves ļoti reti: sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēns šoks
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
retāk: hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.4), Reino sindroms, pietvīkums, bālums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
bieži: sausums, kairinošs klepus (bez sekrēcijas) (skatīt apakšpunktu 4.4) un aizdusa
ļoti reti: bronhu spazmas, rinīts, alerģisks alveolīts / eozinofīla pneimonija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži: slikta dūša, vemšana, kuņģa kairinājums, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, sausa mute
reti: stomatīts / aftozas čūlas, zarnu angioedēma (skatīt apakšpunktu 4.4)
ļoti reti: glosīts, peptiska čūla, pankreatīts
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
ļoti reti: aknu darbības traucējumi un holestāze (ieskaitot dzelti), hepatīts, ieskaitot nekrozi, paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi:
bieži: nieze ar izsitumiem vai bez tiem, izsitumi un alopēcija.
retāk: angioneirotiskā tūska (skatīt apakšpunktu 4.4)
ļoti reti: nātrene, Stīvensa Džonsona sindroms, multiformā eritēma, fotosensibilizācija, eritrodermija, penfigoīdu reakcijas un eksfoliatīvs dermatīts.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
ļoti reti: mialģija, artralģija
Nieru un urīnceļu traucējumi:
reti: nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja, poliūrija, oligūrija, biežāka urinēšana
ļoti reti: nefrotiskais sindroms
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
ļoti reti: impotence, ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
retāk: sāpes krūtīs, nogurums, savārgums ļoti reti: drudzis
Diagnostikas testi:
ļoti reti: proteīnūrija, eozinofīlija, paaugstināts kālija līmenis serumā, pazemināts nātrija līmenis serumā, paaugstināts BUN, seruma kreatinīna un bilirubīna līmenis serumā, pazemināts hemoglobīns, hematokrīts, leikocīti, trombocīti, pozitīvs ANA titrējums, paaugstināts ESR.
Saslimstība un augļa / jaundzimušo mirstība:
AKE inhibitoru lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar augļa un jaundzimušā kaitējumu, tostarp hipotensiju, jaundzimušo galvaskausa hipoplāziju, anūriju, atgriezenisku vai neatgriezenisku nieru mazspēju un nāvi. Ir ziņots arī par oligohidramniju, iespējams, sakarā ar oligohidramnija augļa nieru darbības traucējumiem. stāvoklis ir saistīts ar augļa ekstremitāšu kontraktūru, galvaskausa -sejas deformāciju un plaušu hipoplāzijas attīstību. Ir ziņots arī par priekšlaicīgu dzemdību, intrauterīno augšanas aizturi un artērijas kanāla caurlaidību. Nesen, pēc ierobežotas zāļu iedarbības. grūtniecības pirmajā trimestrī, priekšlaicīga dzemdība ir ziņots par patentu ductus arteriosus un citām strukturālām sirds malformācijām un neiroloģiskām malformācijām (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas simptomi ir: smaga hipotensija, šoks, stupors, bradikardija, elektrolītu traucējumi un nieru mazspēja.
Jāveic pasākumi, lai novērstu absorbciju (piemēram, kuņģa skalošana, adsorbentu un nātrija sulfāta ievadīšana 30 minūšu laikā pēc uzņemšanas) un paātrinātu elimināciju, ja norīts nesen. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto pretšoku stāvoklī un "ātri jāsasniedz sāļu un šķidrumu papildināšana".
Jāapsver ārstēšana ar angiotenzīnu II. Bradikardija vai plašas vagālās reakcijas jāārstē ar atropīnu. Var apsvērt elektrokardiostimulatora izmantošanu.
Kaptoprilu var izņemt no asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti AKE inhibitori
ATĶ kods: C09AA01
Darbības mehānisms: CAPOTEN (kaptoprils) nomāc angiotenzīnu I uz angiotenzīnu II (AKE) konvertējošo enzīmu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmā (RAA); tas arī bloķē kinināzi II (identisku ACE), kas ir atbildīga par kinīnu (bradikinīna) noārdīšanos, vielām ar tiešu vai ar prostaglandīnu izraisītu vazodilatatora darbību. Tomēr nav reālas korelācijas starp renīna līmeni un zāļu reakciju.
Efekti: perifērās pretestības samazināšanās, cirkulācijas tilpuma samazināšanās aldosterona samazināšanās dēļ.
Rezultāts: asinsspiediena pazemināšanās guļus un stāvošā stāvoklī. Asinsspiediena pazemināšanās sākums notiek pēc apmēram 15 ". "Maksimālais efekts rodas pēc aptuveni 90". Kaptoprila un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu asinsspiedienu pazeminošā iedarbība palielinās. Iedarbības ilgums: atkarīgs no devas.
Klīniskā un hemodinamiskā iedarbība hipertensijas gadījumā: nepalielinās sirds indekss; nepalielinās sirdsdarbības ātrums. Nierēs: paātrināta asins plūsma. Eksperimentālie un klīniskie pētījumi ir parādījuši Captopril spēju izraisīt ventrikulārās hipertrofijas regresiju, saglabājot normālu sistolisko funkciju un izraisot sirds kambaru uzlabošanos uzpildes jauda pirmajā diastoliskajā fāzē.
Sastrēguma sirds mazspēja: samazina sistēmisko asinsvadu pretestību; palielina sirds jaudu (palielinātas jaudas dēļ); plaušu kapilāru spiediens samazinās; tas nepalielina sirdsdarbības ātrumu. Kopumā ir samazināta gan priekšslodze, gan pēc slodzes. CAPOTEN uzlaboja ilgtermiņa izdzīvošanu pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, kuriem bija sirds kambaru disfunkcija (izsviedes frakcija ≤ 40%), pat ja nebija sirds mazspējas pazīmju vai simptomu. Šo pacientu prognoze tika uzlabota, un samazinājās sirds mazspējas parādīšanās un progresēšana, kā arī nepieciešamība hospitalizēt šo patoloģiju. Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar CAPOTEN, tika novērots mazāks atkārtota infarkta biežums. Šie efekti papildināja pamata pēcinfarkta terapijas (trombolītiskie līdzekļi, aspirīns, beta blokatori utt.) Iedarbību un nebija atkarīgi no vecuma, dzimuma, infarkta vietas un kambaru disfunkcijas apjoma. CAPOTEN darbības mehānisms, kas var attaisnot iepriekš minēto iedarbību, ir progresējoša kreisā kambara paplašināšanās (remodelācija) samazināšanās un kambaru funkcijas pasliktināšanās, kā arī anti-išēmiska aktivitāte un neirohumorālās aktivācijas kavēšana. šie pacienti ..
Metabolisma ietekme: CAPOTEN nemaina glicīdu un lipīdu metabolismu, kā arī nemaina urīnskābes līmeni. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar insulīnatkarīgu diabētu un proteīnūriju, ir konstatēts nieru darbības pasliktināšanās samazinājums par 51% un līdzīgs samazinājums klīniskos gadījumos (nepieciešamība pēc dialīzes terapijas, nieru transplantācijas, nāves), salīdzinot ar kontroles grupu.Ārstēšanas ietekme nieru bojājuma progresēšanas samazināšanā nav atkarīga no asinsspiediena pazemināšanās. Turklāt citos pētījumos, kas tika veikti ar diabēta slimniekiem ar mikroalbuminūriju, CAPOTEN 2 ārstēšanas gadu laikā samazināja proteīnūrijas pakāpi un palēnināja nieru funkcijas samazināšanos.
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju. Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tips un hroniskas nieres slimība, sirds un asinsvadu slimības vai abi. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības (hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Tas ātri uzsūcas. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc ievadīšanas. Tukšā dūšā vidējā minimālā absorbcija ir aptuveni 75%. Šī absorbcija tiek samazināta līdz pat 35
40% pārtikas klātbūtnē kuņģa -zarnu traktā. Aptuveni 25-30% no absorbētā CAPOTEN saistās ar plazmas olbaltumvielām. Radioaktivitātes eliminācijas pusperiods pēc radioaktīvās devas, iespējams, ir mazāks par 3 stundām (neizmainīts Capropril). 75% CAPOTEN tiek izvadīti ar urīnu (50% nemainās, bet pārējais-konjugētā veidā). Lielākā daļa devas tiek izvadīta 12 stundu laikā. Zīdīšana: Pētījumā, kurā piedalījās divpadsmit sievietes, kas lietoja 100 mg kaptoprila iekšķīgi 3 reizes dienā, vidējā maksimālā piena vērtība bija 4,7 mcg / l un parādījās 3,8 stundas pēc devas. Pamatojoties uz šiem datiem, maksimālā dienas deva, ko zīdainis saņemtu, ir mazāka par 0,002% no mātes dienas devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte: Iekšķīgi LD50 6000 mg / kg; intravenozi 1000 mg / kg; intraperitoneāli 400 mg / kg pelēm.
Subakūta toksicitāte: Suņiem: (ārstēti 4 mēnešus) 100 mg / kg dienā un 200 mg / kg dienā perorāli: nav toksicitātes pazīmju. Žurkas: (ārstēts 3 mēnešus) 50 mg / kg dienā, 150 mg / kg dienā un 450 mg / kg dienā perorāli - Nav pierādījumu par hematoķīmisko toksicitāti - Neliels svara samazinājums, atkarīgs no devas.
Hroniska toksicitāteSuņi (ārstēti 1 gadu) 50 mg / kg dienā, 100 mg / kg dienā. Nav toksiskas iedarbības. Žurkas (ārstētas 2 gadus) 50 mg / kg / dienā, 150 mg / kg / dienā un 450 mg / kg / dienā iekšķīgi - Nedaudz atkarīgs no devas. Neliels eritrocītu samazinājums, neliela leikocitoze, neliels azotēmijas pieaugums grupā, kas ārstēta ar lielākām devām. Pērtiķi (ārstēti 1 gadu): 50 mg / kg / dienā nav blakusparādību.
Teratoloģija: Žurkas: neietekmē auglību, neietekmē embriotoksisku, auglim toksisku vai teratogēnu iedarbību, nerada kaitīgu ietekmi uz žurkām vai pēcnācējiem līdz 400 mg / kg devām grūsnības laikā. Truši: nav embriotoksisku pierādījumu, tomēr 21, 31, 94 un 94% augļu, kuri tika ārstēti ar attiecīgi 15, 50, 150 un 450 mg / kg, nomira vairākas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, ciete, laktoze, stearīnskābe;
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
CAPOTEN 25 mg tabletes: kastīte ar 50 tabletēm pa 25 mg blisteriepakojumos.
CAPOTEN 50 mg tabletes: kastīte ar 24 tabletēm pa 50 mg blisteriepakojumos.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
CAPOTEN 25 mg tabletes - 50 tabletes: A.I.C. Nr. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletes - 24 tabletes: A.I.C. Nr. 024446027.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2010. gada maijs.
