Aktīvās sastāvdaļas: N-acetilcisteīns
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Iepakojumiem ir pieejami Fluimucil mukolītiskā līdzekļa lietošanas instrukcijas:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg šķīstošās tabletes
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sīrups
Kāpēc lieto Fluimucil mukolītisko līdzekli? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu N -acetilcisteīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par atkrēpošanas līdzekļiem - mukolītiskiem līdzekļiem, ko izmanto, lai palīdzētu atbrīvoties no gļotām no elpceļiem.
Fluimucil Mucolytic ir paredzēts elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, kam raksturīga biezu un viskozu gļotu veidošanās palielināšanās (bieza un viskoza hipersekrēcija).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 10 dienām tas neuzlabojas vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Fluimucil mukolītisko līdzekli nedrīkst lietot
Nelietojiet Mucolytic Fluimucil
- ja Jums ir alerģija pret N-acetilcisteīnu, līdzīgām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja pacients ir bērns līdz 2 gadu vecumam (skatīt sadaļu "Bērni");
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluimucil mukolītiskā līdzekļa lietošanas
Pirms Fluimucil Mucolitico lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un vienmēr ārsta uzraudzībā šādos gadījumos:
- ja Jums ir hroniska bronhu iekaisuma slimība, ko sauc par bronhiālo astmu. Pārtrauciet zāļu lietošanu, ja pēc tās lietošanas jūtat elpas trūkumu (apgrūtinātu elpošanu) sakarā ar bronhu muskuļu kontrakciju (bronhu spazmas). Konsultējieties ar savu ārstu, pat ja šīs problēmas ir bijušas agrāk;
- ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa vai zarnu problēma, ko sauc par peptisku čūlu, īpaši, ja kopā ar Fluimucil Mucolytic lietojat citas zāles, kas izraisa kuņģa darbības traucējumus (kuņģa bojājošas zāles).
Šīs zāles var palielināt bronhu gļotu (bronhu sekrēciju) tilpumu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tāpēc, ja tas notiek un jūs nevarat klepot bronhu izdalījumus (atkrēpošana), sazinieties ar savu ārstu, kurš ieteiks gļotu likvidēšanas metodi. (posturālā drenāža vai bronhu aspirācija).
Ja jūtat sēra smaku, neuztraucieties, jo tas neliecina par preparāta izmaiņām, bet gan N-acetilcisteīna dēļ.
Laboratoriskie testi: N-acetilcisteīns var traucēt dažus asins un urīna testus (kolorimetriskais tests salicilātu noteikšanai un ketonu noteikšanas testi). Pirms jebkādu testu veikšanas pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Bērni
Fluimucil Mucolytic nedrīkst ievadīt bērniem līdz 2 gadu vecumam elpošanas problēmu ārstēšanai, jo tas var traucēt bronhu darbību un novērst normālu elpošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluimucil mukolītisko iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet šīs zāles, ja lietojat:
- klepus zāles (pretklepus līdzekļus), jo tās var izraisīt gļotu uzkrāšanos bronhos.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- aktivētā ogle, ko lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai vai zarnu gāzu likvidēšanai (meteorisms), jo tā var samazināt Fluimucil Mucolitico efektivitāti;
- zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas), ko lieto iekšķīgi. Lietojiet šīs zāles divas stundas pēc Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerīns, ko lieto dažu sirds slimību ārstēšanai.Šo zāļu lietošana vienlaikus ar Fluimucil Mucolytic var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos (hipotensiju) un galvassāpes (galvassāpes).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluimucil Mucolytic neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fluimucil Mucolytic granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi un saulrieta dzelteno (E110)
Šīs zāles satur saharozi, cukura veidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir cukura diabēts vai ievērojat zemu kaloriju diētu, paturiet prātā, ka preparāts satur cukuru tādā daudzumā, kas atbilst apmēram vienai tējkarotei paciņā. Šīs zāles satur saulrieta dzelteno krāsu E110. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluimucil mukolītisko līdzekli: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
lietošanas instrukcija
Paciņas saturu izšķīdina glāzē, kurā ir nedaudz ūdens, pēc vajadzības maisot ar tējkaroti. Tiek iegūts patīkams risinājums, ko var dzert tieši no glāzes vai, ja bērni ir vecāki par 2 gadiem, ievadīt tējkarotēs vai pudelē. Šķīdums jālieto, tiklīdz tas ir gatavs.
Pieaugušie
Ieteicamā Fluimucil Mucolytic granulu deva šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai ir 2 paciņas pa 100 mg 2-3 reizes dienā.
Lietošana bērniem vecākiem par 2 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 paciņa pa 100 mg, 2 - 4 reizes dienā, atkarībā no vecuma.
Ārstēšanas ilgums ir 5-10 dienas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas bieži vai ja pamanāt izmaiņas tā izpausmēs.
Ja esat aizmirsis lietot Mucolytic Fluimucil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluimucil mukolītisko līdzekļu
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un caureja.
Ja esat norijis / lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Fluimucil mukolītiskā līdzekļa blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
- galvassāpes (galvassāpes);
- troksnis ausīs (troksnis ausīs);
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
- Viņš atrāvās;
- caureja;
- mutes iekaisums (stomatīts);
- sāpes vēderā;
- slikta dūša;
- ādas kairinājumi (nātrene, izsitumi);
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ ap muti un acīm (angioneirotiskā tūska);
- nieze;
- drudzis (pireksija);
- samazināts asinsspiediens.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- bronhu muskuļu kontrakcijas (bronhu spazmas);
- apgrūtināta elpošana (aizdusa);
- gremošanas traucējumi (dispepsija).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks, anafilaktiska / anafilaktoīda reakcija);
- asiņošana (asiņošana).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- bronhu oklūzija (bronhu obstrukcija);
- sejas pietūkums (tūska).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
- ādas bojājumi (Stīvensa Džonsona sindroms vai Laiela sindroms). Ja rodas izmaiņas gļotādās vai ādā, pārtrauciet zāļu lietošanu;
- asins problēmas (samazināta trombocītu agregācija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Fluimucil Mucolitico satur
- Aktīvā sastāvdaļa ir N-acetilcisteīns: 1 paciņa satur 100 mg N-acetilcisteīna.
- Citas sastāvdaļas ir: apelsīnu sulas granulas, apelsīnu aromāts, saharīns, saulrieta dzeltenais (E 110), saharoze.
Fluimucil Mucolitico izskata un iepakojuma satura apraksts
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: kastīte ar 30 paciņām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MUKOLĪTISKAIS FLUIMUCILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, vaigu tabletes:
Viena tablete satur:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 200 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts, nātrijs, aspartāms.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 200 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, saulrieta dzeltenais (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai bez cukura
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 200 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts, aspartāms.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 100 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, saulrieta dzeltenais (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai bez cukura
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 100 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts, aspartāms.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sīrups
150 ml pudelē ir:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 3000 g
(atbilst 100 mg / 5 ml sīrupa).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts, nātrijs.
200 ml pudelē ir:
Aktīvs princips
N-acetilcisteīns 4000 g
(atbilst 100 mg / 5 ml sīrupa).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts, nātrijs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, sīrups, vaigu tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Elpošanas ceļu slimību ārstēšana, kam raksturīga bieza un viskoza hipersekrēcija.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie:
1 paciņa Fluimucil Mucolytic 200 mg granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai (ar vai bez cukura) vai 2 paciņas Fluimucil Mucolytic 100 mg (ar vai bez cukura) 2-3 reizes dienā.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, vaigu tabletes: 1 tablete 2-3 reizes dienā.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups: 10 ml sīrupa (1 mērkarote), kas vienāds ar 200 mg N-acetilcisteīna, 2-3 reizes dienā.
Bērni vecāki par 2 gadiem:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai (ar vai bez cukura): 1 paciņa 2 līdz 4 reizes dienā atkarībā no vecuma.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups: ½ mērkarote sīrupa (5 ml), kas vienāds ar 100 mg N-acetilcisteīna, 2 līdz 4 reizes dienā atkarībā no vecuma.
Terapijas ilgums ir no 5 līdz 10 dienām akūtās formās, bet hroniskās - pēc ārsta domām, tas tiks turpināts dažus mēnešus.
Lietošanas veids
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: paciņas saturu izšķīdina glāzē, kurā ir nedaudz ūdens, pēc vajadzības sajaucot ar tējkaroti. Tādā veidā tiek iegūts patīkams šķīdums, ko var dzert tieši no glāzes vai, ja tas ir maziem bērniem, ievadīt tējkarotes vai bērnu pudelītē.
Šķīdums jālieto, tiklīdz tas ir gatavs.
Vaigu tabletes: tableti tur mutes dobumā, līdz tā ir pilnībā izšķīdusi.
Sīrups: pirms lietošanas sakratīt. Pēc atvēršanas sīrups ir derīgs 15 dienas.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām un citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Terapijas laikā pacienti ar bronhiālo astmu ir rūpīgi jāuzrauga, ja rodas bronhu spazmas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ, tāpēc tās nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu lietošanai pacientiem, kuri slimo ar peptisku čūlu vai kuriem ir bijusi peptiska čūla, īpaši, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar zināmu kuņģa -zarnu trakta bojājumu.
Pacientiem ar cukura diabētu vai tiem, kas ievēro zemu kaloriju diētu, jāpatur prātā, ka paciņās esošais preparāts satur cukuru. Šādos gadījumos ir iespējams izmantot paciņu bez cukura.
Iespējamā sēra smakas klātbūtne neliecina par preparāta izmaiņām, bet ir raksturīga tajā esošajai aktīvajai vielai.
N-acetilcisteīna ievadīšana, īpaši ārstēšanas sākumā, var novājināt bronhu sekrēciju un vienlaikus palielināt to apjomu. Ja pacients nespēj efektīvi atkrēpot, lai izvairītos no izdalījumu aizturi, ir jāizmanto posturālā drenāža un bronhu aspirācija.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Sīrups satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas un retāk tūlītējas reakcijas ar bronhu spazmām un nātreni.
Vaigu tabletes un granulas bez cukura šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur sorbītu, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Vaigu tabletes un granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura satur fenilalanīna avotu, kas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
100 mg un 200 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību. 200 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma paciņai satur 2,2 g saharozes vienā paciņā, bet 100 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma paciņai satur 4,3 g saharozes vienā paciņā, tāpēc tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Tabletes, 150 ml sīrups un 200 ml sīrups satur attiecīgi 26,9, 16,6 un 17,3 mg nātrija katrā devā, kas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Zāļu mijiedarbība
Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
Pretklepus zāles un N-acetilcisteīnu nedrīkst lietot vienlaikus, jo klepus refleksa samazināšanās var izraisīt bronhu sekrēciju uzkrāšanos.
Aktivētā ogle var samazināt N-acetilcisteīna iedarbību.
Ieteicams nesajaukt citas zāles ar Fluimucil mukolītisko šķīdumu.
Pieejamā informācija par antibiotiku un N-acetilcisteīna mijiedarbību attiecas uz in vitro testiem, kuros abas vielas tika sajauktas, kas liecināja par samazinātu antibiotikas aktivitāti. Tomēr piesardzības nolūkos antibiotikas ieteicams lietot iekšķīgi vismaz divas stundas pēc N-acetilcisteīna ievadīšanas. Ir pierādīts, ka vienlaicīga nitroglicerīna un N-acetilcisteīna lietošana izraisa ievērojamu hipotensiju un izraisa paplašināšanos. "temporālā artērija ar iespējamām galvassāpēm.
Ja nepieciešama vienlaicīga nitroglicerīna un N-acetilcisteīna lietošana, pacienti jānovēro, vai nav sākusies hipotensija, kas var būt arī smaga, un jābrīdina par iespējamu galvassāpju parādīšanos.
Zāļu un laboratorijas testu mijiedarbība
N-acetilcisteīns var izraisīt traucējumus kolorimetriskajā testa metodē salicilātu noteikšanai.
N-acetilcisteīns var traucēt ketonu noteikšanai urīnā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Pat ja ar Fluimucil Mucolytic veiktie teratoloģiskie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu teratogēnu iedarbību, tomēr, tāpat kā citām zālēm, to lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā jāveic tikai tad, ja tas ir nepieciešams tiešā ārsta uzraudzībā. pārbaudiet.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav pieņēmumu vai pierādījumu, ka zāles var mainīt uzmanības spējas un reakcijas laiku.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Zemāk ir tabula par blakusparādību biežumu, kas radās pēc N-acetilcisteīna lietošanas iekšķīgi:
Ļoti retos gadījumos saistībā ar N-acetilcisteīna uzņemšanu ir radušās smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms.
Lai gan vairumā gadījumu ir identificētas vismaz vienas citas aizdomas par zālēm, kas, visticamāk, ir saistītas ar iepriekš minēto gļotādas sindromu ģenēzi, gļotādas izmaiņu gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu, un N-acetilcisteīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc. .
Daži pētījumi apstiprināja trombocītu agregācijas samazināšanos, lietojot N-acetilcisteīnu. Šo atklājumu klīniskā nozīme vēl nav noteikta.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem saistībā ar N-acetilcisteīna perorālu lietošanu.
Veseliem brīvprātīgajiem, kuri trīs mēnešus lietoja 11,6 g N-acetilcisteīna dienas devu, nebija nopietnu blakusparādību. Devas līdz 500 mg NAC / kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, tika panestas bez jebkādiem intoksikācijas simptomiem.
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Ārstēšana
Nav specifiskas antidotiskas ārstēšanas; pārdozēšanas terapijas pamatā ir simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret klepu un saaukstēšanos; mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ: R05CB01.
Fluimucil Mucolytic aktīvā sastāvdaļa N-acetil-L-cisteīns (NAC) iedarbojas uz "intensīvu mukolītiski šķidrinošu iedarbību uz gļotādām un gļotādām sekrēcijām, depolimerizējot mukoproteīnu kompleksus un nukleīnskābes, kas piešķir lipīgumu stiklveida un strutainajai sastāvdaļai. krēpas un citi noslēpumi.
Turklāt NAC kā tāda tieša antioksidanta iedarbība ir aprīkota ar nukleofīlu brīva tiola grupu (-SH), kas spēj tieši mijiedarboties ar oksidējošo radikāļu elektrofilajām grupām. Īpaši interesants ir nesenais pierādījums tam, ka NAC aizsargā a1-antitripsīnu, elastāzes inhibitoru enzīmu, no inaktivācijas ar hipohlorskābi (HOCl)-spēcīgu oksidētāju, ko ražo aktivēto fagocītu mieloperoksidāzes enzīms. Šūnas iekšpusē NAC tiek deacetilēts un tādējādi tiek darīts pieejams L-cisteīns-būtiska aminoskābe glutationa (GSH) sintēzei.
GSH ir ļoti reaģējošs tripeptīds, kas visur izkliedēts dažādos dzīvnieku organismu audos, būtisks funkcionālo spēju un šūnu morfoloģiskās integritātes saglabāšanai, jo tas ir vissvarīgākais intracelulārais aizsardzības mehānisms pret oksidējošiem radikāļiem, gan eksogēniem, gan endogēniem, un pret daudzām citotoksiskām vielām .
Šīs darbības padara Fluimucil Mucolytic īpaši piemērotu akūtu un hronisku elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, kurām raksturīgas biezas un viskozas gļotādas un gļotādas izdalījumi.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem ar marķētu acetilcisteīnu, parādīja labu zāļu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas. Radioaktivitātes ziņā plazmas maksimums tiek sasniegts 2. – 3. Stundā. Mērījumi plaušu audu līmenī, veikti 5 stundas pēc ievadīšana, demonstrē ievērojamas acetilcisteīna koncentrācijas klātbūtni.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
N-acetilcisteīnam raksturīga īpaši zema toksicitāte. LD50 ir virs 10 g / kg perorāli gan pelēm, gan žurkām, bet intravenozi tas ir 2,8 g / kg žurkām un 4, 6 g / kg pelēm. ilgstošas ārstēšanas gadījumā perorālā deva 1 g / kg dienā žurkām bija labi panesama 12 nedēļas. Suņiem, lietojot perorāli 300 mg / kg dienā vienu gadu, neizraisīja toksiskas reakcijas. grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes periodā neizraisīja subjektus ar malformācijām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg vaigu tabletes
Bezūdens citronskābe, sorbīts, mannīts, polietilēnglikols 6000, povidons, nātrija bikarbonāts, citrona garša, mandarīna garša, aspartāms, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura
Sorbīts, aspartāms, apelsīnu garša.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Apelsīnu sulas granulas; Apelsīnu garša; Saharīns; Saulrieta dzeltenais (E 110); Saharoze
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Apelsīnu sulas granulas; Apelsīnu garša; Saharīns; Saulrieta dzeltenais (E 110); Saharoze.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura
Sorbīts; Aspartāms; Apelsīnu garša.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sīrups 150 ml pudele
Metilparahidroksibenzoāts, nātrija benzoāts, nātrija edetāts, nātrija karboksimetilceluloze, aveņu garša, nātrija saharināts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sīrups 200 ml pudele
Metilparahidroksibenzoāts, nātrija benzoāts, nātrija edetāts, nātrija karboksimetilceluloze, nātrija ciklamāts, sukraloze, aveņu garša, nātrija saharināts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai ar vai bez cukura, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar vai bez cukura, Fluimucil Mucolitico 200 mg vaigu tabletes: 3 gadi.
Fluimucil mukolītiskais 100 mg / 5 ml sīrups: 2 gadi.
Pēc atvēršanas un uzglabāšanas normālos vides apstākļos sīrups ir derīgs 15 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
100 un 200 mg granulu paciņas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 200 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura un 200 mg vaigu tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, vaigu tabletes: blisteris ar 2 tabletēm
Kastīte ar 20 vai 30 tabletēm
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura: papīra-alumīnija-polietilēna maisiņi.
Kastīte ar 30 paciņām
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: papīra-alumīnija-polietilēna maisiņi.
Kastīte ar 30 paciņām
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai ar cukuru vai bez tā: papīra-alumīnija-polietilēna maisiņi.
Kastīte ar 30 paciņām
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups: stikla pudele ar 150 ml vai 200 ml sīrupa.
Kastīte ar 1 pudeli komplektā ar mērglāzi
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, vaigu tabletes - 20 tabletes AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, vaigu tabletes - 30 tabletes AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura - 30 paciņas AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 30 paciņas AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 30 paciņas AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai bez cukura - 30 paciņas AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups - 150 ml pudele AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups - 200 ml pudele AIC n. 034936118
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 vaigu tabletes
Pirmā atļauja: 2009. gada 23. oktobrī
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 vaigu tabletes
Pirmā atļauja: 2001. gada 19. aprīlī
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura
Pirmā atļauja: 1995. gada 19. septembris
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Pirmā atļauja: 1980. gada jūlijs
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Pirmā atļauja: 1973. gada jūnijs
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai bez cukura
Pirmā atļauja: 2002. gada 12. februārī
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sīrups
Pudele 150 ml
Pirmā atļauja: 1996. gada 15. jūlijs
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
200 ml pudele
Pirmā atļauja: 2009. gada 1. septembris
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 12. aprīlī
