Aktīvās sastāvdaļas: karnitīns (levokarnitīns)
KARNITĒNS 1 g / 10 ml Mutes šķīdums
KARNITĒNS 2 g / 10 ml Mutes šķīdums
KARNITĒNS 1,5 g / 5 ml Mutes šķīdums
KARNITĒNS 1 g košļājamās tabletes
KARNITENS 1 g / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
KARNITENS 2 g / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOUS LIETOŠANAI
KARNITĒNS 1 g / 100 ml infūziju šķīdums ar nātrija hlorīdu
KARNITĒNS 2,5 g / 250 ml infūziju šķīdums ar nātrija hlorīdu
KARNITĒNS 1 g / 100 ml RŪZĪJUMS INFŪZIJAM AR GLIKOZI
KARNĪTENS 2,5 g / 250 ml Šķīdums infūzijām ar glukozi
Indikācijas Kāpēc lieto karnitēnu? Kam tas paredzēts?
Karnitīns satur aktīvo vielu L-karnitīnu. Karnitīns ir dabiska cilvēka ķermeņa šūnu sastāvdaļa, un tam ir būtiska loma enerģijas ražošanā un transportēšanā.
Karnitīns ir paredzēts karnitīna deficīta ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Karnitene nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nātrija hlorīda šķīdums infūzijām ir kontrindicēts arī pacientiem ar hipernatriēmiju un pacientiem ar šķidruma un sāls aizturi organismā.
Visbeidzot, papildus iepriekš uzskaitītajām kontrindikācijām infūziju šķīdums ar glikozi ir kontrindicēts arī pacientiem ar cukura diabētu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms karnitēna lietošanas
Pastāstiet ārstam, kurš jūs rūpīgi uzraudzīs:
- Ja Jums ir diabēts un lietojat insulīnu vai perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (zāles, ko lieto iekšķīgi, kas pazemina cukura līmeni asinīs), jo karnitēns var vēl vairāk samazināt cukura līmeni asinīs. Šādos gadījumos ārsts liks jums bieži pārbaudīt cukura līmeni asinīs un var mainīt insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu (skatīt sadaļu "Kā lietot karnitēnu").
- Ja Jums ir nosliece uz krampjiem, ārstēšana ar L-karnitīnu var tos izraisīt; ja Jums jau ir krampji, L-karnitīna lietošana var palielināt krampju skaitu un / vai smagumu.
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja vai termināla nieru mazspēja) vai ja Jums tiek veikta dialīze. Šādos gadījumos ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs nieru darbību, īpaši, ja tā laika gaitā tiek pagarināta (skatīt sadaļu "Kā lietot karnitēnu").
- Ja lietojat zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulantus). Šādos gadījumos ārsts izrakstīs periodiskas koagulācijas pārbaudes (skatīt sadaļu “Citas zāles un karnitēns”).
- Ja Jums ir sirds problēmas (sastrēguma sirds mazspēja).
- Ja Jums ir slimība, kas izraisa pietūkumu ar sāls aizturi.
- Ja lietojat hormonālas zāles (kortikosteroīdus vai kortikotropiskos līdzekļus).
Ārstēšanas laikā ar karnitēnu ārsts noteiks testus, lai pārbaudītu šķidruma un sāļu līmeni organismā.
Karnitēns nerada atkarības (zāļu efektivitātes zudums laika gaitā) un atkarības risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt karnitēna iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulantus), jo ļoti retos gadījumos vienlaikus lietojot karnitēnu, var rasties asinsreces izmaiņas. Šādos gadījumos ārsts izrakstīs periodiskas koagulācijas pārbaudes (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat epilepsijas zāles (valproiskābi), antibiotikas (kas satur pivalīnskābi, cefalosporīnus) zāles audzēju ārstēšanai (cisplatīnu, karboplatīnu un ifosfamīdu), jo tās var samazināt karnitēna daudzumu asinīs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Karnitēna 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saharozi, sorbītu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu
Carnitene 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saharozi un sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Karnitēna 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Carnitene 1 g košļājamās tabletes satur saharozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles vienā devā satur 1,8 g saharozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu. Tas var kaitēt zobiem.
Karnitēna 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu satur nātriju
Šīs zāles satur 15,2 mmol (vai 350 mg) nātrija uz 100 ml maisiņa. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Karnitēna 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu satur nātriju
Šīs zāles satur 38 mmol (vai 875 mg) nātrija 250 ml maisiņā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Carnitene 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi satur glikozi
Šīs zāles vienā devā (100 ml maisiņā) satur 5,5 g glikozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu.
Karnitēna 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi satur glikozi
Šīs zāles satur 13,75 g glikozes vienā devā (250 ml maisiņā). Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Karnitēnu var lietot grūtniecības laikā, ja ārsts uzskata, ka ieguvums jums pārsniedz iespējamo risku auglim.
L-karnitīns ir normāla mātes piena sastāvdaļa. Karnitīnu var lietot zīdīšanas laikā, ja ārsts uzskata, ka ieguvums jums atsver iespējamo risku bērnam.
Karnitīnam nav nelabvēlīgas ietekmes uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Karnitēns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot karnitēnu: Devas
Šķīdums iekšķīgai lietošanai - košļājamās tabletes
Primārie un sekundārie trūkumi ģenētiskajās slimībās
Perorālā dienas deva ir atkarīga no vecuma un svara: no 0 līdz 2 gadiem ieteicams lietot 150 mg uz kg ķermeņa masas; no 2 līdz 6 gadiem - 100 mg uz kg; no 6 līdz 12 gadiem - 75 mg uz kg.
Vairāk nekā 12 gadus un pieaugušajiem 2 - 4 grami atkarībā no slimības smaguma pakāpes un ārsta sprieduma.
Hemodialīzes sekundārie trūkumi
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst lietot tikai pēc tā atšķaidīšanas. Vienu devu traukā esošo šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms dzeršanas vai bērna dzeršanas ielejiet glāzē ūdens.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, perorālo karnitēna terapiju nedrīkst pagarināt un lietot lielās devās.
Ja esat gados vecs, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai karnitēna devas izmaiņas
Ja Jums ir diabēts un lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamas zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, karnitīns var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, tāpēc ārsts bieži pārbaudīs cukura līmeni asinīs un var mainīt cukura līmeni asinīs. insulīnu vai perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - Šķīdums infūzijām
Trūkumi, kas saistīti ar hemodialīzi
Ieteicamā deva ir 2 grami, lēni ievadot vēnā dialīzes beigās.
2,5 g devu var lietot pacientiem, kuriem dialīze ir veikta ilgāk par 1 gadu.
5 ml flakoni
Ievadīšana vēnā jāveic lēni 2-3 minūšu laikā.
Ja esat gados vecs, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai karnitēna devas izmaiņas.
Ja Jums ir cukura diabēts un lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamas zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, karnitīns var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, tāpēc ārsts bieži pārbaudīs cukura līmeni asinīs un var mainīt insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu. (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
100 ml un 250 ml maisiņi
Ievadīšana infūzijas veidā jāveic kontrolētā ātrumā, katru minūti ievadot 3 ml šķīduma. Administrācijai būs nepieciešams:
- Apmēram 30 minūtes maisiņiem, kas satur 100 ml šķīduma;
- Aptuveni 1 stunda un 20 minūtes maisiņiem, kas satur 250 ml šķīduma.
Ja esat gados vecs, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai karnitēna devas izmaiņas. Ja Jums ir cukura diabēts un lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamas zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, karnitīns var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, tāpēc ārsts bieži pārbaudīs cukura līmeni asinīs un var mainīt insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu. (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat lietojis Carnitene vairāk nekā noteikts
Nejaušas karnitēna pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Karnitēna pārdozēšana var izraisīt caureju.
Ja esat aizmirsis lietot Carnitene
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Carnitene
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir karnitēna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Viņš atrāvās
- Slikta dūša
- Caureja
- Sāpes vēderā
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Galvassāpes
- Paaugstināts vai augsts asinsspiediens
- Zems asinsspiediens
- Garšas izmaiņas
- Grūtības sagremot
- Sausa mute
- Zivju smarža urīnā, elpā un sviedros *
- Pēkšņa un netīša muskuļu kontrakcija (muskuļu spazmas)
- Sāpes krūtīs
- Sajūta dīvaina
- Drudzis
- Reakcija injekcijas vietā
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Izmaiņas asins recēšanā **
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Krampji ***
- Reibonis
- Neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- Apgrūtināta elpošana
- Nieze
- Ādas izsitumi
- Miastēnija (slimība, kurai raksturīgs muskuļu vājums) ****
- Muskuļu sasprindzinājums
* Tas notiek pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai dialīzi, jo L-karnitīna metabolīti uzkrājas asinīs.
** Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulantus)
*** Pacientiem ar vai bez iepriekšējām konvulsīvām vai predisponētām epizodēm
**** Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Karnitēna šķīdums infūzijām ar glikozi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Sastāvs
KARNITĒNS 1 g / 10 ml Mutes šķīdums
Vienas devas konteiners satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1 g.
Palīgvielas: d-l ābolskābe, nātrija benzoāts, nātrija saharīns, attīrīts ūdens.
KARNITĒNS 2 g / 10 ml Mutes šķīdums
Vienas devas konteiners satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 2 g.
Palīgvielas: d-l ābolskābe, nātrija benzoāts, nātrija saharīns, ananāsu pulvera garša, attīrīts ūdens.
KARNITĒNS 1,5 g / 5 ml Mutes šķīdums
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 30 g.
Palīgvielas: saharoze, 70 procenti sorbīta (nav kristalizējams), nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, ķiršu aromāts, melno ķiršu aromāts, attīrīts ūdens.
KARNITĒNS 1 g košļājamās tabletes
Viena košļājamā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1 g.
Palīgvielas: piparmētru garšas pulveris, lakrica pulvera aromāts, saharoze, magnija stearāts.
KARNITENS 1 g / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
Viens flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1 g.
Palīgvielas: ūdens injekcijām.
KARNITENS 2 g / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOUS LIETOŠANAI
Viens flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 2 g.
Palīgvielas: ūdens injekcijām.
KARNITĒNS 1 g / 100 ml infūziju šķīdums ar nātrija hlorīdu
Katrā 100 ml maisiņā ir:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1 g.
Palīgvielas: nātrija hlorīds, atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām.
KARNITĒNS 2,5 g / 250 ml infūziju šķīdums ar nātrija hlorīdu
Katrā 250 ml maisiņā ir:
Aktīvā viela: L-karnitīna iekšējais sāls 2,5 g.
Palīgvielas: nātrija hlorīds, atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām.
KARNITĒNS 1 g / 100 ml RŪZĪJUMS INFŪZIJAM AR GLIKOZI
Katrā 100 ml maisiņā ir:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1,0 g.
Palīgvielas: glikozes monohidrāts, ūdens injekcijām.
KARNĪTENS 2,5 g / 250 ml Šķīdums infūzijām ar glukozi
Katrā 250 ml maisiņā ir:
Aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 2,5 g.
Palīgvielas: glikozes monohidrāts, ūdens injekcijām
Zāļu formas un saturs
Šķīdums iekšķīgai lietošanai, šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai, košļājamās tabletes, infūziju šķīdums.
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 vienas devas trauki pa 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 vienas devas trauki pa 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 20 ml pudele
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes - 10 košļājamās tabletes blisteriepakojumos
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - 5 ampulas pa 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - 5 ampulas pa 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu - 100 ml maisiņš
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu - 250 ml maisiņš
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi - 100 ml maisiņš
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi - 250 ml maisiņš
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KARNITĒNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Viens flakons satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Viens flakons satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vienas devas konteiners satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vienas devas konteiners satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
100 ml šķīduma satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls g 30.
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes
Viena košļājamā tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu
Vienā maisiņā ir: aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu
Vienā maisiņā ir: aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls g 2.50.
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi
Vienā maisiņā ir: aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi
Vienā maisiņā ir: aktīvā sastāvdaļa: L-karnitīna iekšējais sāls g 2.50.
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām, šķīdums iekšķīgai lietošanai, košļājamās tabletes, infūziju šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Primārie un sekundārie karnitīna trūkumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Šķīdums iekšķīgai lietošanai - košļājamās tabletes:
Primārie un sekundārie trūkumi ģenētiskajās slimībās
Perorālā dienas deva ir atkarīga no vecuma un svara; no 0 līdz 2 gadiem ieteicams lietot 150 mg uz kg ķermeņa svara, no 2 līdz 6 gadiem - 100 mg uz kg, no 6 līdz 12 gadiem - 75 mg uz kg; vecākiem par 12 gadiem pieaugušie 2 -4 grami atkarībā no slimības smaguma pakāpes un ārsta sprieduma.
Trūkumi, kas saistīti ar hemodialīzi
2 - 4 grami dienā.
Šķīdumi iekšķīgai lietošanai jālieto tikai pēc atšķaidīšanas, vienreizējās devas traukos esošais šķīdums jāatšķaida glāzē ūdens.
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - Šķīdums infūzijām
Trūkumi, kas saistīti ar hemodialīzi
2 grami dialīzes sesijas beigās, ievadot lēni intravenozi.
Pacientiem ar dialīzes vecumu virs 1 gada var norādīt 2,5 g devu.
5 ml flakoni
Intravenoza ievadīšana jāveic lēni (2-3 minūtes).
100 ml un 250 ml maisiņi
Ievadīšanai infūzijas veidā jābūt 3 ml minūtē, kas ir aptuveni 30 minūtes 100 ml maisiņiem un 1 stunda un 20 minūtes 250 ml maisiņiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nātrija hlorīda šķīdums infūzijām ir kontrindicēts pacientiem ar hipernatremiju un hidrosalīna pārpilnību.
Šķīdums infūzijām ar glikozi un ir kontrindicēts pacientiem ar cukura diabētu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
L-karnitīna lietošana pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem insulīna terapiju vai kopā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, uzlabojot glikozes izmantošanu, var izraisīt hipoglikēmijas parādības. Tādēļ šiem pacientiem glikēmija ir bieži jākontrolē, lai varētu ātri pielāgoties cukura līmenis asinīs, hipoglikēmiskā terapija.
Intravenoza ievadīšana jāveic lēni (2-3 minūtes).
CARNITENE šķīdums infūzijām jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, smagu nieru mazspēju un tūskas klīniskajiem stāvokļiem ar fizioloģiskā šķīduma aizturi, pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus vai kortikotropīna zāles. Nepārtraukta lietošana bez kālija pievienošanas var izraisīt hipokaliēmiju.
Pārraugiet šķidruma līdzsvaru un elektrolītus.
Perorālā levokarnitīna drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar nieru mazspēju. Hroniska perorāla lielu levokarnitīna devu lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (ESRD) un dialīze var izraisīt potenciāli toksisku metabolītu uzkrāšanos. trimetilaminu (TMA) un trimetilamin-N-oksīdu (TMAO), jo šie metabolīti parasti izdalās ar urīnu.
Šī parādība nenotiek, ievadot intravenozi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Tā kā L-karnitīns ir fizioloģisks produkts, tas nerada atkarības vai atkarības risku.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai (1,5 g / 5 ml-20 ml pudele) un košļājamās tabletes satur saharozi: šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltātu nepietiekamību.
Turklāt tas jāņem vērā diabēta slimniekiem un tiem, kam tiek piemērota zemu kaloriju diēta.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai (1,5 g / 5 ml - 20 ml pudele) satur arī sorbītu: šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Visbeidzot, šķīdums iekšķīgai lietošanai (1,5 g / 5 ml-20 ml pudele) satur para-hidroksi-benzoātus kā konservantus: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība starp L-karnitīnu un citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produktu var lietot gan grūtniecības laikā, gan zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
L-karnitīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par viegliem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem. Ir ziņots par viegliem miastemiskiem simptomiem pacientiem ar urēmiju.
Ir ziņots par krampju gadījumiem pacientiem ar krampju aktivitāti anamnēzē vai bez tās, kuri saņēma perorālu vai intravenozu L-karnitīnu.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmas toksiskas L-karnitīna pārdozēšanas izpausmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mitohondriju funkcijas agonists.
ATC: A16AA01
Karnitīns ir dabiska šūnu sastāvdaļa, kurā tam ir būtiska loma enerģijas ražošanā un transportēšanā.
Faktiski karnitīns ir vienīgais nemainīgais faktors garo ķēžu taukskābju iekļūšanai mitohondrijā un to ierosināšanai līdz beta-oksidācijai; tas arī kontrolē mitohondriju saražotās enerģijas transportēšanu uz citoplazmu, modulējot enzīma adenīna-nukleotīda-translokāzi.
Vislielākā karnitīna koncentrācija audos ir skeleta muskuļos un miokardā; pēdējais, lai gan enerģijas vajadzībām var izmantot dažādus substrātus, parasti izmanto taukskābes.
Tāpēc karnitīnam ir būtiska loma sirds metabolismā, jo taukskābju oksidēšanās ir stingri atkarīga no atbilstoša vielas daudzuma.
Eksperimentālie pētījumi parādīja, ka dažādos stresa apstākļos var pierādīt akūtu išēmiju, difterijas miokardītu, karnitīna līmeņa pazemināšanos miokarda audos. Daudzi dzīvnieku modeļi ir apstiprinājuši karnitīna pozitīvo aktivitāti dažādās mākslīgi izraisītās sirds funkcijas izmaiņās: akūta un hroniska išēmija, sirds mazspējas stāvokļi, difterijas miokardīta izraisīta sirds mazspēja, narkotiku (propranolols, adriamicīns) izraisīta kardiotoksicitāte.
Ir pierādīts, ka L-karnitīns ir terapeitiski efektīvs šādās patoloģijās:
a) primārais karnitīna deficīts, ko raksturo tādi fenotipi kā miopātijas ar lipīdu uzkrāšanos, Reyes sindroma tipa aknu encefalopātija un / vai progresējoša paplašināta kardiomiopātija;
b) sekundārie karnitīna trūkumi pacientiem ar organisku acidūriju ģenētiski, piemēram, propionskābēmija, metil-malonskābe, izovaleriskā acidēmija un pacientiem ar beta-oksidācijas ģenētiskiem defektiem. Šādās situācijās sekundārais deficīts rodas esteru veidā ar taukskābēm. Faktiski endogēns L-karnitīns darbojas kā "buferis" pret dažādām taukskābēm, kuras nevar metabolizēt;
c) sekundārie karnitīna trūkumi pacientiem, kuriem tiek veikta periodiska hemodialīze. L-karnitīna muskuļu izsīkums pozitīvi korelē ar vielas zudumu dialīzes šķidrumā.
Muskuļu simptomi parasti parādās šiem pacientiem pēc hemodialīzes sesijām, uzlabojoties ar eksogēnu ārstēšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
L-karnitīns, ievadīts intravenozi, tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm; vielmaiņas sastāvdaļa ir absolūti niecīga, izņemot L-karnitīna atgriezenisku pārveidošanos tā esteros.
Gluži pretēji, pēc iekšķīgas lietošanas L-karnitīns zarnu baktēriju floras ietekmē tiek sadalīts par trimetilaminu (TMA) un γ-butirobetaīnu. Tā kā zāļu daudzums, kas nemainītā veidā sasniedz sistēmisko cirkulāciju, ir aptuveni 10–20%, tiek lēsts, ka zarnu metabolisms ir atbildīgs par apmēram 80–90% L-karnitīna perorālas devas izvadīšanu.
Zarnu vielmaiņas produkti, γ-butirobetaīns un TMA, tiek absorbēti. Γ-butirobetaīns urīnā tiek konstatēts nemainīgs, kamēr TMA ar aknu metabolismu tiek pārveidots par trimetilamin-N-oksīdu (TMAO), kas atrodams urīnā kopā ar nelielu daudzumu nemainīta TMA.
Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai dialīzi hroniska L-karnitīna perorāla lietošana var izraisīt TMA un TMAO uzkrāšanos asinīs, kā rezultātā trimetilaminūriju-patoloģisku stāvokli, kam raksturīga spēcīga "zivju smaka" urīnā, " pacienta elpa un sviedri.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes testi, kas veikti žurkām un muskusa muskulim 7 dienas pēc kārtas, ļāva LD50 noteikt devu, kas lielāka par 8000 mg / kg iekšķīgai lietošanai un 4000 mg / kg injekcijai.
Pētījumi ar žurkām un suņiem ar nepārtrauktu perorālu ārstēšanu 12 mēnešus neizraisīja nāvi vai būtiskas izmaiņas galveno orgānu funkcionalitātē un histoloģiskajā struktūrā. Teratogēni pētījumi ir parādījuši, ka L-karnitīns nerada kaitīgu ietekmi uz grūtnieci, grūtniecību un embrija-augļa attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
ūdens injekcijām
1 g / 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai:
d-l ābolskābe, nātrija benzoāts, nātrija saharīns, attīrīts ūdens.
2 g / 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai:
d-l ābolskābe, nātrija benzoāts, nātrija saharīns, ananāsu pulvera garša, attīrīts ūdens.
1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
saharoze, 70 procenti sorbīta (nav kristalizējams), nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, ķiršu aromāts, melno ķiršu aromāts, attīrīts ūdens.
Košļājamās tabletes
piparmētru garšas pulveris, lakricas pulvera aromāts, saharoze, magnija stearāts.
Šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu
nātrija hlorīds, atšķaidīta sālsskābe, ūdens p.p. injicējams
Šķīdums infūzijām ar glikozi
glikozes monohidrāts, ūdens p.p. injicējams
06.2 Nesaderība
Nav zināma L-karnitīna nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai: 4 gadi
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai: 3 gadi
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 5 gadi
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 3 gadi
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 5 gadi
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes: 3 gadi
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu: 2 gadi
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu: 2 gadi
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi: 1 gads
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi: 1 gads
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav jāievēro īpaši uzglabāšanas noteikumi.
Šķīdums infūzijām ar glikozi: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai:
iepakojumā 5 flakoni ar 5 ml tumša stikla
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai:
iepakojumā 5 flakoni ar 5 ml tumša stikla
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
iepakojumā ir 10 vienas devas trauki pa 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
iepakojumā ir 10 vienas devas trauki pa 10 ml
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes: 10 košļājamo tablešu blisteris
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
iepakojumā viena pudele ar 20 ml tumša stikla
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu:
PVC maisiņš ar vienu cauruli, "flakona" aizdare no polikarbonāta, ar hlora butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu:
PVC maisiņš ar vienu cauruli, "flakona" aizdare no polikarbonāta, ar hlora butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
CARNITENE 1 g / 100 ml glikozes šķīdums infūzijām ar glikozi:
PVC maisiņš ar vienu cauruli, "flakona" aizdare no polikarbonāta, ar hlora butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glikozes šķīdums infūzijām ar glikozi:
PVC maisiņš ar vienu cauruli, "flakona" aizdare no polikarbonāta, ar hlora butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - 5 ampulas pa 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - 5 ampulas pa 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 vienas devas trauki pa 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 vienas devas trauki pa 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 20 ml pudele AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes - 10 tabletes AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu - 100 ml maisiņš AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu - 250 mg maisiņš AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi - 100 ml maisiņš AIC Nr. 018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi - 250 ml maisiņš AIC n. 018610143
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Autorizācija:
CARNITENE 1 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai: 1979. gada jūnijs
CARNITENE 2 g / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai: 1993. gada marts
CARNITENE 1 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 1982. gada maijs
CARNITENE 2 g / 10 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 1993. gada marts
CARNITENE 1,5 g / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 1969. gada septembris
CARNITENE 1 g košļājamās tabletes: 1984. gada jūlijs
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu: 2007. gada maijs
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar nātrija hlorīdu: 2007. gada maijs
CARNITENE 1 g / 100 ml šķīdums infūzijām ar glikozi: 2011. gada jūnijs
CARNITENE 2,5 g / 250 ml šķīdums infūzijām ar glikozi: 2011. gada jūnijs
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada jūnijs
