Definīcija
Ārēji marķētas zāles ir zāles, kuras klīniskajā praksē izmanto tādu patoloģiju un traucējumu ārstēšanai, kas nav paredzēti zāļu īpašību kopsavilkums (Veselības ministrijas pilnvarots dokuments, kas sniedz informāciju veselības aprūpes speciālistiem par drošu un efektīvu zāļu lietošanu).
Līdz ar to zāles, kas nav marķētas, jau ir reģistrētas un apstiprinātas, taču tām ir atšķirīgas terapeitiskās indikācijas nekā tām, kurām tās ir parakstītas.
Ārēji marķētas zāles var lietot gan pieaugušiem, gan bērniem, un tās lieto dažādās medicīnas nozarēs. Tomēr tādas nozares kā onkoloģija, psihiatrija, neiroloģija, hematoloģija, transplantācija un reimatoloģija ir jomas, kurās tās visbiežāk izmanto.
AIFA (Itālijas Zāļu aģentūra) izveido un pastāvīgi atjaunina virkni sarakstu, kas satur visas tās zāles, kurām ir paredzēta arī lietošana ārpus marķējuma. Ar šiem sarakstiem var iepazīties tieši AIFA tīmekļa vietnē un šajā saitē:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Noteikumi
Narkotiku lietošanu ārpus marķējuma var veikt tikai noteiktos gadījumos un tikai ievērojot ļoti īpašus noteikumus.
Līdz šim par šo tēmu pieņemtie un pašlaik spēkā esošie likumi ļauj ārstiem izrakstīt noteiktas zāles citam lietojumam, nekā tas, kuram šīs zāles tika apstiprinātas, bet tikai pamatojoties uz dokumentētiem zinātniskiem pierādījumiem un tikai gadījumā, ja terapeitiskās alternatīvas nav. pieejams. labākais.
Patiesībā nav reālu likumu, kas skaidri un pilnībā reglamentētu ārpusreģistrētu zāļu izrakstīšanu un lietošanu. Tomēr ir daži likumi un dekrēti, kas sniedz norādījumus par to. Šie likumi un dekrēti ir šādi:
- Likums 648/1996;
- Likums 94/1998 par "īpašu narkotiku lietošanu (pazīstams arī kā" Di Bella likums ");
- Ministru 2001. gada 18. maija dekrēts;
- Ministra 2003. gada 8. maija dekrēts.
Ārsta atbildība
Kā jau minēts, likums ļauj ārstam izrakstīt ārpusreģistrētu zāļu ievadīšanu viņa tiešā atbildībā.
Tomēr, tā kā zāļu lietošana klīniskajos apstākļos nav oficiāli apstiprināta, ārstam ir pienākums informēt pacientu (no kura viņam pēc tam ir jāsaņem piekrišana), sniedzot informāciju par iemesliem, kas liek viņam lietot zāles ārpus zāles. -marķējums un ar tiem saistītie iespējamie riski.
Riski
Pat ja to pamato zinātniski pierādījumi, ārpusreģistrētu zāļu lietošana ir saistīta ar iespējamo risku pacientam, kurš tās lieto. Patiesībā šo aktīvo sastāvdaļu efektivitāte un drošība ir pētīta un pārbaudīta pacientu grupās apstākļos izņemot tos, kuriem ir izrakstītas zāles, kas nav marķētas.
Tādēļ pacienti var negaidīti reaģēt uz ārstēšanu ar ārpusbiržas zālēm, un var rasties arī jaunas nedokumentētas blakusparādības.
Diemžēl tomēr dažos gadījumos ārsts nevar uzvesties citādi, un zāļu, kas nav marķētas, lietošana ir vienīgā pieejamā terapeitiskā stratēģija.
Nepareiza lietošana
Kā mēs redzējām, dažām zālēm var izmantot tā saukto ārpus marķējuma, bet tikai ievērojot spēkā esošos noteikumus un tikai tad, ja to izrakstīšana un ievadīšana notiek tiešā ārsta kontrolē.
Tomēr var gadīties, ka narkotiku lietošana ārpus etiķetes tiek veikta nepareizi (dažreiz pēc pašu pacientu iniciatīvas), pat ja tam nav nosacījumu.
Šī neatļautā, neregulētā un neapstiprinātā zāļu lietošana, kas nav marķēta, bieži tiek veikta, lai ietaupītu pašu zāļu izmaksas.
Lai precizētu šo jēdzienu, mēs varam sniegt vienkāršu piemēru: daži pacienti, lai ietaupītu uz Propecia® (zāles, kas satur aktīvo vielu finasterīdu 1 mg koncentrācijā un tiek lietotas androgēnas alopēcijas ārstēšanai) izmaksām, nevis pērk šīs zāles. iegādājieties 5 mg finasterīda tabletes (kuru indikācijas attiecas uz labdabīgas prostatas hipertrofijas un NAV androgēnas alopēcijas ārstēšanu) un pēc tam sadaliet tās 4 vai 5 daļās, lietojot vienu reizi dienā.
Šī nepareizā procedūra tiek veikta būtiski, lai ietaupītu naudu - gan tāpēc, ka 5 mg finasterīda tagad ir pieejams arī ģenērisku zāļu veidā - līdz ar to tas maksā mazāk proporcionāli Propecia® -, gan tāpēc, ka to var izrakstīt ārsts uz Nacionālā veselības sistēma (lai gan to nevajadzētu darīt, jo attiecīgais pacients cieš no androgēnas alopēcijas, nevis no labdabīgas prostatas hipertrofijas - slimības, kuras gadījumā zāles var izsniegt par NHS līdzekļiem).
Pēc mana personīgā un profesionālā viedokļa šis ieradums ir stingri aizliegts, un no tā vajadzētu izvairīties. Patiesībā, sadalot tableti piecās daļās, nav iespējams uzzināt precīzu aktīvās vielas daudzumu, ko lietojat, un tādējādi jūs varat riskēt, par pārāk zemas zāļu devas lietošanu (ar iespējamu terapeitisku neveiksmi) vai pārmērīgu zāļu devu lietošanu, kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos, kuru sekas var būt neparedzamas un pat ļoti nopietnas.
Patiesībā, neraugoties uz iespējamo ietaupījumu, tabletes vienmēr ir ieteicams sadalīt jebkāda veida terapijā, izņemot gadījumus, kad to nav ieteicis pats ārsts, jo tirgū trūkst atbilstošu zāļu formu. devu, parādība, ka jebkurā gadījumā mūsdienās tas ir diezgan reti.
