Kas ir Zometa?
Zometa ir zāles, kas satur aktīvo sastāvdaļu zoledronskābi pulverī un šķīdinātājā, kā arī koncentrātu, kas jāatšķaida infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Kāpēc lieto Zometa?
Zometa ir indicēts, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulu. Tie ir lūzumi, mugurkaula saspiešana, kaulu slimības, kurām nepieciešama staru terapija vai operācija, un hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija līmenis asinīs).
Zometa var lietot arī neoplastiskas hiperkalciēmijas (ti, audzēja izraisītas) ārstēšanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zometa?
Zometa drīkst lietot tikai ārsti, kuriem ir pieredze šāda veida zāļu intravenozā ievadīšanā.
Parastā Zometa deva ir 4 mg, ko ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūtes. Ja zāles lieto kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām; pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas. Devu ieteicams samazināt cilvēkiem ar kaulu metastāzēm (izplatītu kaulu vēzi), kuri ziņo par viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.Zometa lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā Zometa darbojas?
Zoledronskābe, Zometa aktīvā sastāvdaļa, ir bisfosfonāts. Tas kavē osteoklastu, ķermeņa šūnu, kas iesaistītas kaulu audu rezorbcijā, darbību, līdz ar to samazinās kaulu rezorbcija. Kaulu zuduma samazināšanās samazina kaulu lūzuma iespējamību. , kā rezultātā ieguvumi no lūzumiem tiek novēroti pacientiem ar metastāzēm kaulos.Vēzim ar vēzi var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās asinīs no kauliem.zoledronskābe veicina kalcija koncentrācijas samazināšanos asinīs.
Kā noritēja Zometa izpēte?
Zometa ir pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem ar metastāzēm kaulos, lai pārliecinātos par tā efektivitāti kaulu bojājumu novēršanā. Divos pētījumos zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā tās salīdzināja ar pamidronātu (citu bisfosfonātu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem 13 mēnešu laikā bija vismaz viens jauns "skeleta notikums", ieskaitot jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju vai operāciju, jebkura veida lūzumi vai "skriemeļu saspiešanas sākums".
Zometa efektivitāti pacientiem ar vēža hiperkalciēmiju pētīja divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 287 pacienti, un šīs zāles salīdzināja ar pamidronātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuru kalcija līmenis normalizējās 10 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Kāds ir Zometa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar metastāzēm kaulos to pacientu īpatsvars, kuriem attīstījās jauns skeleta stāvoklis, lietojot Zometa (33%līdz 38%), bija mazāks nekā lietojot placebo (44%). Zometa bija tikpat efektīva kā pamidronāts: skeleta sistēmas traucējumu izraisījušo pacientu īpatsvars bija 44%, lietojot Zometa, un 46%, lietojot pamidronātu.
Zometa bija efektīvāka par pamidronātu pacientiem ar hiperkalciēmiju. Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija normāls kalcija līmenis 10 dienu laikā pēc ārstēšanas, bija attiecīgi 88%, lietojot Zometa un 70% - pamidronātu.
Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipofosfatēmija (samazināts fosfātu līmenis asinīs).Pilns Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu sastāvdaļu.Zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tāpat kā ar visiem bisfosfonātiem, pacientiem, kuri lieto Zometa, var būt žokļa osteonekrozes (kaulu nāves) risks.
Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zometa, ir lielāks par tā risku, lai novērstu ar skeletu saistītus notikumus (patoloģiskus lūzumus, skriemeļu saspiešanu, staru terapiju vai kaulu operācijas, neoplastisku hiperkalciēmiju) pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju. kas ietekmē kaulu un neoplastiskās hiperkalciēmijas ārstēšanā. Komiteja ieteica piešķirt Zometa reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Zometa:
2001. gada 20. martā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 20. martā.
Lai iegūtu pilnu Zometa EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Zometa - zoledronskābi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.