Kas ir Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric ir vakcīna, kas pieejama suspensijas veidā injekcijām. Tā kā aktīvās vielas satur inaktivētu A hepatīta vīrusu un B hepatīta vīrusa daļas.Tas ir pieejams 0,5 ml ampulā un 0,5 ml pilnšļircē.
Kāpēc lieto Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric lieto aizsardzībai pret A hepatītu un B hepatīta infekciju (slimības, kas skar aknas). To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 15 gadiem, kuri vēl nav pasargāti no šīm divām slimībām un kuriem ir risks saslimt. noslēdzot līgumus gan.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Twinrix Pediatric?
? Ieteicamais Twinrix Pediatric vakcinācijas grafiks sastāv no trim devām ar viena mēneša intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo. Tas jāievada injekcijas veidā augšdelma vai augšstilba muskuļos.Cilvēkiem, kuri saņem pirmo devu, ir obligāti jāaizpilda visas trīs Twinrix Pediatric devas.
Saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem var ievadīt revakcināciju Twinrix Pediatric vai citu A vai B hepatīta vakcīnu.
Kā Twinrix Pediatric darbojas?
Twinrix Pediatric ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Twinrix Pediatric satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas proteīnus). " Kad cilvēks saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā "svešus" un ražo pret tiem antivielas. Nākotnē imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, ja tā tiks pakļauta vīrusiem. Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni ir piestiprināti pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēnus ražo, izmantojot metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kas saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu proteīnu ražošanā. Twinrix Pediatric ir identisks Twinrix Adult vakcīna, kas pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada. Vienīgā atšķirība starp abām vakcīnām ir vakcīnas daudzums katrā flakonā vai šļircē. Twinrix Pediatric un Twinrix Adult aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā no vairākiem gadiem citas vakcīnas: Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un Engerix-B aizsardzībai pret B hepatītu.
Kā noritēja Twinrix Pediatric izpēte?
Tā kā Twinrix Pediatric un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži dati, kas izmantoti Twinrix Adult lietošanas pamatošanai, ir izmantoti, lai pamatotu Twinrix Pediatric lietošanu.
Divi pētījumi tika veikti kopā ar 180 bērniem un pusaudžiem, kuri visi saņēma Twinrix Pediatric. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to bērnu procentuālā daļa, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret A un B hepatītu.
Citi pētījumi aplūkoja antivielu līmeņa noturību pēc vakcinācijas.
Kāds ir Twinrix Pediatric ieguvums šajos pētījumos?
Pētījumi parādīja, ka Twinrix Pediatric izraisīja imūnreakciju, kas ir vismaz līdzvērtīga Twinrix Adult pētījumos novērotajai. Visiem bērniem divu mēnešu laikā bija apmierinošs antivielu līmenis pret A hepatītu, un gandrīz 100% bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu sešu mēnešu laikā (tieši pirms trešās vakcīnas devas). Antivielu līmenis pret A un B hepatītu palielinājās pēc trešās vakcīnas devas.
Citi pētījumi parādīja, ka antivielu klātbūtne tika saglabāta vismaz četrus gadus.
Kāds risks pastāv, lietojot Twinrix Pediatric?
Visbiežāk novērotā Twinrix Pediatric blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Pilns Twinrix Pediatric izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twinrix Paediatric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai neomicīnu (antibiotiku). To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem pēc A vai B hepatīta vakcīnu saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija. Twinrix Pediatric vakcinācija jāatliek pacientiem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi. Vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Kāpēc Twinrix Pediatric tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Twinrix Pediatric, ir lielāks par tā risku, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav imūni, vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), kuriem ir risks inficēties gan ar A hepatītu, gan hepatīts B. Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Pediatric reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Twinrix Pediatric:
1997. gada 10. februārī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Twinrix Pediatric" reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2002. gada 10. februārī un 2007. gada 10. februārī.
Lai iegūtu pilnu Twinrix Pediatric EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Twinrix Pediatric var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
