Kas ir Selincro - nalmefēns?
Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu un ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).
Kāpēc lieto Selincro - nalmefēnu?
Selincro lieto, lai palīdzētu samazināt alkohola patēriņu pieaugušajiem, kas ir atkarīgi no alkohola un kuri dienā patērē vairāk nekā 60 g alkohola (vīriešiem) vai vairāk nekā 40 g alkohola dienā (sievietēm).
Zāles drīkst parakstīt tikai kopā ar psihosociālu atbalstu un tikai cilvēkiem, kuriem nav fizisku abstinences simptomu un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Kā indikācija pudele vīna (750 ml; 12% alkohola) satur aptuveni 70 g alkohola, bet alus pudele (330 ml; 5% alkohola saturs) satur aptuveni 13 g alkohola.
Selincro var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Selincro - Nalmefene?
Pirms Selincro terapijas uzsākšanas pacients tiek lūgts divu nedēļu laikā reģistrēt alkohola patēriņu.
Pirmajā vizītē pie ārsta jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis, atkarība no alkohola un alkohola lietošanas līmenis (pamatojoties uz pacientu ziņojumiem).
Pēc tam pacientam aptuveni divas nedēļas būs jāreģistrē alkohola patēriņš. Nākamajā vizītē (pēc divām nedēļām) ārstēšanu ar Selincro var sākt pacientiem, kuriem joprojām ir liels alkohola patēriņš (vairāk nekā 60 g dienā vīriešiem un vairāk nekā 40 g dienā sievietēm).
Ārstēšanai jāietver arī psiholoģiskais atbalsts, lai palīdzētu pacientam samazināt alkohola patēriņu un ievērot ārstēšanu.
Pacientam jālieto viena Selincro tablete mutē pēc vajadzības, t.i., kad pastāv risks sākt dzert. Dienā var lietot tikai vienu tableti, vēlams 1-2 stundas pirms paredzētā alkohola lietošanas laika.Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, nelietojot Selincro, viena tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Pieejamie dati par Selincro lietošanu, kas ņemti no standarta klīniskajiem pētījumiem, attiecas uz 6-12 mēnešu periodu.Ja Selincro ordinēts ilgāk par vienu gadu, ieteicams ievērot piesardzību.
Kā darbojas Selincro - Nalmefene?
Selincro aktīvā viela nalmefēns saistās ar dažiem smadzeņu opiātu receptoriem. Opiatu receptoriem ir galvenā loma atkarībās; saistoties ar šiem receptoriem un mainot to aktivitāti, nalmefēns palīdz mazināt vēlmi lietot alkoholu cilvēkiem, kuri ir pieraduši pie liela patēriņa.
Selincro nenovērš alkohola intoksikācijas sekas.
Kā noritēja Selincro - Nalmefene izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Selincro iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos Selincro salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 1332 vīriešus un sievietes ar alkoholismu. Visi pacienti saņēma arī psiholoģisku atbalstu, kura mērķis bija samazināt alkohola patēriņu un atvieglot pacientu atbilstību ārstēšanai.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija dienu skaita samazināšanās, lietojot lielu alkohola patēriņu, un vidējais dienas alkohola patēriņš sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Kāds ir Selincro - Nalmefene iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Selincro ir efektīvāks par placebo, lai samazinātu alkohola lietošanas dienu skaitu un ikdienas alkohola patēriņu.
Ievērojami uzlabojumi, kas parasti novēroti pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, tika novēroti pacientiem, kuri jau lietojuši vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīriešiem) vai vairāk nekā 40 g alkohola dienā (sievietēm). Šiem pacientiem sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Selincro alkohola patēriņš vienā mēnesī samazinājās no 23 līdz 10 pirmajā pētījumā un no 23 līdz 11 otrajā pētījumā sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Selincro. g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.Šie dati liecina par izteiktāku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo-aptuveni 2,7-3,7 dienas lielu alkohola patēriņu mēnesī un aptuveni 10-18 g alkohola dienā.
Kāds risks pastāv, lietojot Selincro - Nalmefene?
Visbiežāk novērotās Selincro blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes. Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Selincro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nalmefēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tas nav indicēts pacientiem, kuri lieto opioīdus saturošas zāles, pacientiem, kuri ir vai nesen ir bijuši atkarīgi no opioīdiem, cilvēkiem ar akūtiem opioīdu abstinences simptomiem vai pacientiem, kuriem ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem vai nesen piedzīvojuši akūtus alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomus (ieskaitot halucinācijas, krampjus un trīci).
Kāpēc Selincro - Nalmefene tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka tika pierādīts, ka Selincro efektīvi samazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri ziņoja, ka dzer vairāk nekā 60 g alkohola dienā, un sievietēm, kuras lietoja vairāk nekā 40 g alkohola dienā. Attiecībā uz drošību pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības neradīja īpašas bažas. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Selincro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Selincro - Nalmefene
2013. gada 25. februārī Eiropas Komisija izsniedza Selincro "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Selincro terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Selincro - Nalmefene var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.