RotaTeq

Kas ir RotaTeq?

RotaTeq ir vakcīna, kas pieejama kā šķīdums iekšķīgai lietošanai vienas devas flakonos. Tajā ir pieci dzīvi rotavīrusa celmi, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1 [8]).

Kāpēc lieto RotaTeq?

RotaTeq ir vakcīna, ko ievada zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu (caureju un vemšanu). RotaTeq ievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto RotaTeq?

RotaTeq ievada trīs devu kursā ar vismaz četru nedēļu intervālu katrai devai. Vakcīnu ievada, ielejot flakonu tieši bērna mutē. Pirmā deva jāievada starp sesto un divpadsmito dzīves nedēļu. Vēlams, lai pēdējā deva tiktu ievadīta pirms 20–22 dzīves nedēļām; tomēr visas trīs devas jāievada 26 dzīves nedēļu laikā (seši mēneši). RotaTeq var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot perorāla poliomielīta vakcīna (šajā gadījumā starp divu vakcīnu ievadīšanu jāpaiet divu nedēļu intervālam).
RotaTeq var dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kamēr grūtniecība ir ilgusi vismaz 25 nedēļas. Pirmā deva jāievada sešas nedēļas pēc dzemdībām.

Kā RotaTeq darbojas?

Atkarībā no pārnēsātajiem antigēniem par gastroenterītu ir atbildīgi dažādi rotavīrusu veidi. Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms var atpazīt kā "svešu" un kurai tā spēj ražot antivielu, kas ir proteīna viela, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu. RotaTeq sastāv no vīrusiem, kas satur dažu antigēnus biežāk sastopamie rotavīrusu veidi. Kad bērns saņem vakcīnu, imūnsistēma (ti, sistēma, kas cīnās ar slimībām) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, palīdzot novērst rotavīrusu izraisītas infekcijas vidē, kas ir viena vai ļoti līdzīga nesēja antigēni.

Kā noritēja RotaTeq izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem RotaTeq iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Kopumā RotaTeq pētījumos piedalījās vairāk nekā 72 000 mazuļu, tostarp aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu bērnu. Apmēram puse bērnu tika vakcinēti, bet pārējai pusei tika dota placebo (t.i., fiktīva ārstēšana). Vakcīnas efektivitāte tika pētīta aptuveni 6000 bērnu starp visiem iesaistītajiem. Galvenais pētījums tika veikts ar plašu spektru (vairāk nekā 70 000 iesaistīto bērnu), lai pārbaudītu, vai vakcīna spēj izraisīt nopietnas komplikācijas. Ārkārtīgi reti, intussuscepcija - stāvoklis, kad daļa zarnu ieslīd citā zarnu traktā, izraisot aizsprostojumu (aizsprostojumu). Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, pamatojoties uz bērnu skaitu, ar kuriem viņi saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā "rotavīrusa sezonā" (ti, gada periods, kad cirkulē rotavīrusi, izraisot infekcijas; parasti šie ir aukstākie mēneši, ti, no ziemas līdz agram pavasarim).

Kāds ir RotaTeq iedarbīgums šajos pētījumos?

Gandrīz 6000 bērnu, kuriem tika pētīta vakcīnas efektivitāte, pēc vakcinācijas ar RotaTeq samazinājās rotavīrusa gastroenterīta gadījumu skaits, ko izraisīja vīrusi ar tiem pašiem antigēniem: bērnu vidū, kas vakcinēti ar RotaTeq, patiesībā 82 rotavīrusa gastroenterīta gadījumi (no tiem viens nopietns), salīdzinot ar 315 gadījumiem, kas konstatēti pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo (no tiem 51 smags). Pētījums arī parādīja, ka bērniem, kuri vakcinēti ar RotaTeq, slimnīcās ir mazāk hospitalizāciju vai steidzami neatliekamās palīdzības apmeklējumi rotavīrusa gastroenterīta gadījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?

Pamatpētījumā, kurā aptuveni 35 000 bērnu saņēma RotaTeq un 35 000 placebo, sešos gadījumos intussuscepcija notika 42 dienu laikā pēc RotaTeq devas ievadīšanas, salīdzinot ar pieciem ārstētiem bērniem. Ar placebo. (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drudzis, caureja un vemšana Pilns RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
RotaTeq nedrīkst lietot bērniem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu vai kuriem pēc RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas ievadīšanas ir parādījušās alerģijas pazīmes. RotaTeq nedrīkst dot bērniem, kuriem anamnēzē ir ievainojumi zarnās vai zarnu problēmas, kas varētu tos predisponēt šai komplikācijai, vai bērniem ar novājinātu imūnsistēmu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā citas vakcīnas, RotaTeq lietošana ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt elpošanas apnojas risku (īsas pauzes, lai pārtrauktu elpošanu). Šo zīdaiņu elpošana jākontrolē trīs dienas pēc vakcinācijas.

Kāpēc RotaTeq tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šķiet, ka RotaTeq aizsargā pret rotavīrusa gastroenterītu, ko izraisa konkrēti vīrusa veidi. Nevar izslēgt intussuscepcijas risku pēc vakcinācijas, lai gan tas ir ierobežots; tādēļ pēc vakcīnas laišanas tirgū šis gadījums tiks rūpīgi uzraudzīts.
Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedzot tā risku, vakcinējot zīdaiņus no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu rotavīrusa gastroenterītu, un tādēļ ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu RotaTeq lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo RotaTeq, pēc vakcīnas laišanas tirgū pārbaudīs dažas nevēlamās blakusparādības, jo īpaši nevēlamo ietekmi, kas ietekmē gremošanas sistēmu.

Cita informācija par RotaTeq:

2006. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Sanofi Pasteur MSD SNC RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu RotaTeq EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2007.

Šajā lapā publicētā informācija par RotaTeq vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.