.jpg)
Kas ir ReFacto AF?
ReFacto AF sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas tiek sajaukti, lai iegūtu šķīdumu injekcijām. ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu.
Kāpēc lieto ReFacto AF?
ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu). ReFacto AF var ievadīt jebkura vecuma pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā tiek izmantots ReFacto AF?
ReFacto AF terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
ReFacto AF injicē vēnā vairāku minūšu laikā. Deva un injekcijas biežums atšķiras atkarībā no tā, vai ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai, profilaksei vai samazināšanai operācijas laikā. Deva jāpielāgo atbilstoši smagumam un asiņošanas vieta vai operācijas veids. Visu informāciju par devu aprēķināšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacienti vai aprūpētāji var veikt ReFacto AF injekcijas, ja viņi ir saņēmuši atbilstošus norādījumus.
Kā darbojas ReFacto AF?
ReFacto AF aktīvā viela alfa moroktokogs ir asins recēšanas faktora proteīns (viela, kas veicina asins recēšanu). A hemofiliju raksturo proteīna, ko sauc par VIII faktoru, trūkums, kas ir iesaistīts asins recēšanā. VIII faktora trūkums izraisa asinsreces problēmas, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos. ReFacto AF, ko izmanto, lai aizstātu trūkstošo faktoru VIII ļauj novērst VIII faktora trūkumu un īslaicīgi kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Moroctocog alfa netiek ekstrahēts no cilvēka asinīm, bet tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas ļauj ražot cilvēka VIII faktora koagulāciju.
Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
ReFacto AF pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto ārstēšanai iepriekš ārstētiem un neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju. Šī atļauja tika balstīta uz trīs pamatpētījumu rezultātiem.
2009. gada februārī tika ieviestas vairākas izmaiņas ReFacto ražošanas metodē, tostarp tika novērsta olbaltumvielu, ko sauc par albumīnu, ražošana no cilvēka asinīm. Arī zāļu nosaukums tika mainīts no ReFacto uz ReFacto AF.
Pēc šīm izmaiņām farmācijas uzņēmums veica pētījumu, lai pierādītu, ka organisms ReFacto un ReFacto AF asimilē vienādi. Tas arī veica divus galvenos pētījumus par ReFacto AF efektivitāti: pirmais pētīja asiņošanas epizožu profilaksi un ārstēšanu 94. iepriekš ārstētiem pacientiem un otro asiņošanas ārstēšanu 22 pacientiem, kuriem tika veikta operācija.
Kāds ir ReFacto AF iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi rāda, ka ReFacto AF ir tikpat drošs un efektīvs kā asiņošana, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar A hemofiliju.
Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Pacientiem ar A hemofiliju var veidoties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Šādos gadījumos ReFacto AF nav efektīvs un asiņošanas kontrole var neizdoties. Visbiežāk novērotā ReFacto AF blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vemšana Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot ReFacto AF, skatīt lietošanas instrukcijā.
ReFacto AF nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu vielu vai kāmja proteīnu.
Kāpēc ReFacto AF tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināms ar ReFacto, zāļu sākotnējo formu. Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumi no ReFacto AF asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts). CHMP ieteica izsniegt ReFacto AF reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu ReFacto AF lietošanu?
Ņemot vērā tirgū esošo ReFacto pakāpenisko aizstāšanu ar ReFacto AF, zāļu ražotājs nodrošinās informācijas paketes veselības aprūpes speciālistiem, kuri izrakstīs vai lietos ReFacto AF, visām hemofilijas pacientu asociācijām Eiropas Savienībā (ES), pacientiem. kuri lieto ReFacto AF un laboratorijas, kas uzraudzīs ar ReFacto AF ārstētos pacientus. Šajos iepakojumos būs informācija par atšķirībām starp ReFacto un ReFacto AF, par ReFacto AF drošu lietošanu, par to, kā ziņot par blakusparādībām, informācija par līdzīgām zālēm, kas pieejamas ārpus tās un beidzot atgādina pacientam, ka ceļojuma gadījumā jāņem līdzi pietiekami daudz ReFacto AF.
Cita informācija par ReFacto AF:
1999. gada 13. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza ReFacto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu "reģistrācijas apliecības" turētājs ir Wyeth Europa Ltd. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī. 2008. gada 18. decembrī zāļu nosaukums tika mainīts uz ReFacto AF.
Lai iegūtu pilnu ReFacto AF EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par ReFacto AF - alfa moroktokogu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
