Kas ir Rasilez?
Rasilez ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (rozā apaļš: 150 mg; sarkans ovāls: 300 mg).
Kāpēc lieto Rasilez?
Rasilez lieto esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins “būtisks” nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rasilez?
Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Rasilez nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, Rasilez devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Rasilez nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā Rasilez darbojas?
Rasilez aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā.Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un pazeminās asinsspiediens. Tas var samazināt risku, kas saistīts ar hipertensiju, piemēram, sirdslēkmi.
Kā noritēja Rasilez izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem, Rasilez iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Rasilez tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem iesaistīja pacientus ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, bet viens tika veikts pacientiem ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Rasilez iedarbību, lietojot atsevišķi (atsevišķi), salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Rasilez, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, arī salīdzināja ar citām antihipertensīvām zālēm. Kombinētās terapijas pētījumos tika aplūkota Rasilez efektivitāte kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētiķis (hidrohlortiazīds). Pētījumu ilgums bija no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambaru kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). spiedienu mēra "dzīvsudraba staba milimetros" (mmHg).
Kāds ir Rasilez iedarbīgums šajos pētījumos?
Tikai Rasilez bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā salīdzinošā terapija asinsspiediena pazemināšanai. Piecu pētījumu rezultātu kumulatīvā analīze, kurā tika salīdzināta Rasilez monoterapija ar placebo, liecina, ka pēc 8 nedēļu ilgas terapijas ar 150 mg Rasilez pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, vidējais diastoliskais asinsspiediens samazinājās par 9 mmHg. līdz vidējai vērtībai 99,4 mmHg, ko mēra pētījuma sākumā. Šis skaitlis jāsalīdzina ar samazinājumu par 5,8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99,3 mmHg), kas reģistrēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Lielāks samazinājums tika novērots pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem, kuri saņēma lielākas Rasilez devas. Rasilez arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu pacientiem ar cukura diabētu un lieko svaru. Divos no pētījumiem zāļu iedarbība ilga līdz pat gadam.
Pētījumi arī parādīja, ka Rasilez, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos nekā samazinājums, ko izraisa šīs pašas zāles bez Rasilez lietošanas.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez?
Visbiežāk novērotā Rasilez blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns Rasilez izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Rasilez nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem kopā ar aliskirēnu ir bijusi angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), vai sievietes, kuras ir bijušas stāvoklī vairāk nekā trīs mēnešus. Zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nav ieteicama. Turklāt Rasilez nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai).
Kāpēc Rasilez tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālu hipertensiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rasilez reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Rasilez
2007. gada 22. augustā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Rasilez EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Rasilez - aliskirēnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
