Saule Levetiracetam

Kas ir Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tas ir pieejams koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Lai iegūtu plašāku informāciju par ģenēriskajām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun ir indicēts kā monoterapija daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Par šāda veida epilepsiju liecina "pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā ar tādiem simptomiem kā pēkšņas vienas ķermeņa daļas spazmiskas kustības, dzirdes, smakas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta. Notiek sekundāra vispārināšana kad hiperaktivitāte vēlāk izplešas uz visām smadzenēm.
Levetiracetam Sun var norādīt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

• daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no četru gadu vecuma;
• miokloniski krampji (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonālo epilepsiju;
• primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas lēkmes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku).

Levetiracetam Sun ir indicēts pacientiem, kuriem īslaicīgi nav iespējama iekšķīga lietošana.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Sun?

Kā monoterapija ieteicamā Levetiracetam Sun sākuma deva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz devai 500 mg divas reizes dienā. Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas devu var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Sun pievieno citai pretepilepsijas terapijai, pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver 50 kg vai vairāk, sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz maksimāli 1500 mg divas reizes dienā. vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, sākuma deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, un to var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas.
Levetiracetam Sun infūzijas lietošanai jābūt īslaicīgai.

Kā Levetiracetam Sun darbojas?

Levetiracetam Sun aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā zināms, tomēr šķiet, ka zāles traucē proteīnam, ko sauc par sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, telpā starp nerviem, kas ir iesaistīts ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Ļauj Levetiracetam Sun stabilizēties elektriskā aktivitāte smadzenēs un novērstu krampjus.

Kā noritēja Levetiracetam Sun izpēte?

Uzņēmums sniedza zinātniskās literatūras datus par levetiracetāmu. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Levetiracetam Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra.

Kāds ir Levetiracetam Sun ieguvums un risks?

Tā kā Levetiracetam Sun ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Sun ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Keppra. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica reģistrācijas apliecības piešķiršanu Levetiracetam Sun.

Vairāk informācijas par Levetiracetam Sun

2011. gada 14. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Levetiracetam Sun terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2011.

Šajā lapā publicētā informācija par Levetiracetam Sun var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.