Kas ir Imlygic - Talimogene Laherparepvec un kādam nolūkam to lieto?
Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža formu), ko nevar noņemt ar operāciju un ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (izņemot kaulus, plaušas, smadzenes un citus iekšējos orgānus).
Imlygic ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par “gēnu terapijas produktu”. Tas ir zāļu veids, kas darbojas, ievadot ķermeņa šūnās gēnus. Tā satur aktīvo vielu talimogēnu laherparepvec.
Kā lieto Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Ārstēšana ar Imlygic jāsāk un jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Imlygic ir pieejams divu dažādu stiprumu injekciju šķīduma veidā. To ievada injekcijas veidā melanomas gadījumā. Vismazāko Imlygic koncentrāciju izmanto pirmās devas ievadīšanai, bet augstāko koncentrāciju lieto nākamajām devām. Otro devu ievada trīs nedēļas pēc pirmās devas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacients no šīm zālēm nesaņem nekādu labumu. Injicējamo zāļu daudzums ir atkarīgs no audzēja lieluma un ārstējamo audzēju skaita. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Imlygic - Talimogene Laherparepvec darbojas?
Imlygic aktīvā viela talimogēns laherparepvec ir gēnu terapijas veids, ko sauc par onkolītisko vīrusu. Tas nāk no novājināta herpes simplex 1 vīrusa (aukstumpumpas vīruss). Šis vīruss ir modificēts, lai inficētu melanomas šūnas un vairotos tajās. Imlygic izmanto melanomas šūnu iekšējo organizāciju, lai vairotos, satriektu un galu galā iznīcinātu audzēja šūnas.Lai arī Imlygic var iekļūt veselās šūnās, tas nav paredzēts vairošanai to iekšienē.
Turklāt Imlygic izraisa proteīna, ko sauc par GM-CSF, ražošanu inficētās melanomas šūnās. Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (ķermeņa dabiskās aizsargspējas) atpazīt un iznīcināt melanomas šūnas.
Kādi Imlygic - Talimogene Laherparepvec ieguvumi atklāti pētījumos?
Imlygic tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 436 pacienti ar neoperējamu melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (izņemot kaulus un smadzenes). 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic un GM-CSF salīdzināja ar injicēto. Galvenais efektivitātes rādītājs bija procents pacientu, kuri reaģēja uz ārstēšanu un saglabāja šo reakciju vismaz sešus mēnešus, pirms viņu veselības stāvoklis pasliktinājās vai bija nepieciešama cita terapija. Atbilde uz ārstēšanu tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%. Ņemot vērā pacientu apakšgrupu. pētījumā (249 pacienti), kuriem nebija difūzās plaušu vai citu iekšējo orgānu slimības, 25% (41 no 163) ar Imlygic ārstēto pacientu atbildes reakcija uz ārstēšanu bija ilgstoša, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas ārstēti ar GM-CSF.
Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Visbiežāk novērotās Imlygic blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir nogurums, drebuļi, drudzis, slikta dūša, gripai līdzīga slimība un sāpes injekcijas vietā. Šīs blakusparādības galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk novērotā nopietnā blakusparādība (skar aptuveni 2 no 100 cilvēkiem) bija celulīts (augšējo ādas slāņu infekcija). Imlygic satur herpes vīrusu, kas vēlāk var aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas. vāja imūnsistēma (piemēram, HIV inficēti pacienti), Imlygic var izraisīt plašāku slimību. Imlygic nedrīkst dot pacientiem ar nopietnu imūnsistēmas pavājināšanos, jo vīrusa reaktivācija var izraisīt herpes infekcijas izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām. . " Pilnu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Imlygic, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Imlygic - Talimogene Laherparepvec tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzsvēra, ka Imlygic ir terapija, kuras pamatā ir inovatīvs darbības mehānisms, kas varētu būt vērtīgs papildinājums esošajai terapijai neoptimētas melanomas stadijā, kur ārsti ir neapmierināti. Pacientiem ar neoperējamu melanomu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (izņemot kaulus, smadzenes un plaušas), pēc ārstēšanas ar Imlygic ir novērots ilgstošs melanomas samazinājums, taču vēl nav zināms, vai šis ieguvums izraisīs ilgāku izdzīvošanu. bija salīdzinoši labi panesama un nevēlamās blakusparādības lielā mērā bija vieglas vai vidēji smagas, tāpēc CHMP uzskatīja, ka Imlygic ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica to apstiprināt.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imlygic - Talimogene Laherparepvec lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu Imlygic iespējami nekaitīgu lietošanu. Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Uzņēmums ir ieviesis kontrolētas izplatīšanas programmu kvalificētos centros, lai nodrošinātu atbilstību uzglabāšanas un apstrādes prasībām zemā temperatūrā un kontrolētu izplatīšanu pacientiem. Šīs programmas ietvaros zāles tiks piegādātas tikai ārstiem. Kuri ir saņēmuši atbilstošu mācību materiālu par herpes infekcijas risku, īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai citiem ciešā kontaktā ar pacientu (nejauša iedarbība), kā arī nepieciešamos piesardzības pasākumus zāļu ievadīšanai un iznīcināšanai. saņems arī izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma kartīti ar informāciju par risku, kas saistīts ar šīm zālēm, un to, kā izvairīties no nejaušas iedarbības ar Imlygic.
Uzņēmums veiks arī trīs pētījumus, lai vēl vairāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp Imlygic pētījumu pacientiem ar progresējošu melanomu, ko var ķirurģiski noņemt.
Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Lai iegūtu vairāk informācijas par Imlygic terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Imlygic - Talimogene Laherparepvec var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
