Kas ir Aldara?
Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu. Tas ir pieejams 250 mg krējuma paciņās, katra satur 12,5 mg imikvimoda (5%).
Kāpēc lieto Aldara?
Aldara ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar šādām ādas slimībām:
- akūtas ārējo dzimumorgānu un perianālās kondilomas (kārpas);
- mazas bazālo šūnu karcinomas (lēni progresējoša ādas vēža veids);
- aktīniskās keratozes uz sejas un galvaskausa (patoloģisks, pirmsvēža epidermas raga slāņa sabiezējums pēc "pārmērīgas saules gaismas iedarbības") pacientiem ar imūnsistēmu (ar pilnībā funkcionējošu imūnsistēmu), kad tiek izmantotas citas terapeitiskas iespējas, piemēram, krioterapija ( ļoti zema temperatūra).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Aldara?
Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ar Aldara ir atkarīgs no ārstējamā stāvokļa veida.
- Dzimumorgānu kondilomu ārstēšanā Aldara jālieto trīs reizes nedēļā līdz 16 nedēļām.
- Nelielu bazālo šūnu karcinomu ārstēšanai krēms jālieto piecas reizes nedēļā sešas nedēļas.
- Aktīniskās keratozes ārstēšanai krēms jālieto trīs reizes nedēļā vienu vai divus četru nedēļu ciklus, pieļaujot četru nedēļu intervālu starp cikliem.
Krēms pirms gulētiešanas jāpieliek skartajai zonai plānā kārtā, lai pirms mazgāšanas tas paliktu uz ādas pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas). Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Aldara darbojas?
Aldara krēma aktīvā viela imikvimods ir imūnās atbildes modificētājs. Tas nozīmē, ka, lai radītu iedarbību, viela izmanto imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzības sistēmu. Kad imikvimods tiek uzklāts uz ādas, tas lokāli iedarbojas uz imūnsistēmu, izraisot citokīnu, tostarp interferona, izdalīšanos. Šīs vielas veicina tādu vīrusu likvidēšanu, kas izraisa kārpu vai patoloģisku šūnu veidošanos ādā, kā rezultātā attīstās ādas audzēji vai keratozes.
Kā noritēja Aldara izpēte?
Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu ar to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
- Aldara tika pētīts četros lielos 16 nedēļu pētījumos, kuros piedalījās 923 pacienti ar dzimumorgānu kondilomām.
- Aldara tika pētīts arī divos pētījumos, kuros piedalījās 724 pacienti ar nelielām bazālo šūnu karcinomām, kuri tika ārstēti sešas nedēļas un kuri lietoja Aldara vai placebo piecas reizes nedēļā vai katru dienu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pilnīga audzēju likvidēšana pēc 12 nedēļām.
- Aldara tika pētīts pacientiem ar aktīnisko keratozi divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 505. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četru nedēļu ārstēšanas kursiem.
Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Aldara bija efektīvāka par placebo.
- Dzimumorgānu kondilomu ārstēšanā četros pamatpētījumos kopējais izārstēšanās rādītājs bija 15–52% ar Aldara ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 3–18% ar placebo ārstētiem pacientiem.
- Analizējot abu pētījumu rezultātus pacientiem ar nelielām bazālo šūnu karcinomām, pilnīga sadzīšana tika novērota 66-80% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aldara, salīdzinot ar 0-3% placebo grupā. Starp abām dozēšanas shēmām nebija atšķirību.
- Divos pētījumos ar aktīniskās keratozes subjektiem pilnīga atveseļošanās pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem tika reģistrēta 54-55% pacientu, kuri tika ārstēti ar ALDARA, salīdzinot ar 15 un 2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Aldara?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Aldara (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir reakcijas krēma lietošanas vietā (sāpes vai nieze). Pilns Aldara izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, pārsniedz šo zāļu radīto risku dzimumorgānu un perianālo kārpu ārstēšanai.Condylomata acuminata), mazas bazālo šūnu karcinomas un nehipertrofiskas, ne hiperkeratozes izraisītas aktīniskās keratozes pieaugušiem pacientiem ar imūnkompetenci, ja citas lokālas ārstēšanas iespējas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Aldara reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Aldara:
1998. gada 18. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Meda AB "Aldara" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2008. gada 18. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Aldara EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Aldara - imikvimodu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
